GMP-todistukset

Lääkelaitos antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten suomalaisille lääketehtaille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille GMP-todistuksia (Lääkelaki 85§).

Todistukset noudattavat EU:n Compilation of Community Procedures -ohjeistoa ja ne ovat englanninkielisiä. Todistus myönnetään voimassa olevan lääketehdastoimiluvan mukaisesti perustuen viimeksi tehtyyn GMP-tarkastukseen.

Lääkevalmistajat hakevat GMP-todistusta sähköpostitse osoitteesta certificates@laakelaitos.fi

GMP-todistushakemuksesta tulee ilmetä seuraavat asiat:

halutaanko todistuksen koskevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vai eläinlääkkeiden valmistusta
jos lääkevalmistustoimintaa harjoitetaan useassa eri toimipisteessä, mitä toimipistettä hakemus koskee
kuinka monta GMP-todistusta tarvitaan
todistusten vientimaat
yhteystiedot sekä laskutus- ja toimitusosoite

Niistä lääketehtaista, joiden toimilupaa ei ole vielä uusittu Compilation Procedures -ohjeiston mukaiselle EU:n uudelle lääketehdastoimilupapohjalle, myönnetään siirtymävaiheen ajan Certificate of GMP Compilance of a Manufacturer of Pharmaceutical Products / Active Pharmaceutical Ingredients -todistus

GMP-todistusten hakemisesta voi tarvittaessa pyytää lisätietoja ylifarmaseutti Päivi Nevalammelta, puh. 09-4733 4282 tai ylifarmaseutti Paula Köystiltä, puh. 09-4733 4217.

Sähköpostiosoitteet ovat
muotoa: etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Päivitetty 24.4.2007