Haittavaikutukset

Mihin osoitteeseen haittavaikutusilmoitukset lähetetään?

Haittavaikutuksista on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta ilmoitettava sähköisesti.

Mitkä haittavaikutukset tulee ilmoittaa?

Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki Suomessa sattuneet, lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettujen henkilöiden hänen tietoonsa saattamat epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ilmoitettava niistä Lääkelaitokselle viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon vastaanottamisesta.

Niiden lääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa direktiivin 2004/27/EY 28 ja 29 artiklassa säädettyjä menettelyjä, sekä niiden lääkkeiden osalta, joihin on sovellettu direktiivin 2004/27/EY 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyjä menettelyjä, myyntiluvan haltijan on varmistettava myös, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan Lääkelaitokselle koskien niitä lääkevalmisteita, joiden käsittelyssä Suomi toimii viitejäsenvaltiona.

Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikista EU:n ulkopuolella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista ja epäillystä lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta.

Lähettääkö Lääkelaitos lääkäreiltä/hammaslääkäreiltä vastaanottamansa haittavaikutusilmoituksen myyntiluvanhaltijalle englanninkielisellä lomakkeella tai käännöksen ilmoituksesta?

Ainoastaan, mikäli alkuperäinen ilmoitus on tehty englanniksi. Muussa tapauksessa Lääkelaitos lähettää myyntiluvanhaltijalle aina valokopion alkuperäisestä ilmoituksesta ja sen liitteistä.

Pitääkö myyntiluvan haltijalla olla Suomessa haittavaikutusseurannasta ja raportoinnista vastaava henkilö?

Myyntiluvan haltijalla tulee olla pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jonka yhteystiedot myyntiluvan haltija on toimittanut Lääkelaitokselle. Tämän henkilön toimipaikka voi sijaita myös Suomen ulkopuolella, mutta sen on oltava EU:n alueella.

Kuinka ilmoitetaan, jos haittavaikutuksista vastaava henkilö on vaihtunut?

Ilmoituksen haittavaikutuksista vastaavan henkilön vaihtumisesta voi tehdä joko kirjeitse tai faksilla Lääkelaitoksen lääketurvaosastolle lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön yhteystietolomakkeella (word).

Tuleeko erityisluvallisten lääkevalmisteiden haittavaikutukset raportoida?

Myös erityisluvallisten lääkevalmisteiden todetut tai epäillyt haittavaikutukset toivotaan raportoitavan samaan tapaan kuin muidenkin lääkevalmisteiden haittavaikutukset.

Täytyykö tieteellisen kirjallisuuden pohjalta laadittuihin haittavaikutusraportteihin laittaa kirjallisuusviite tai alkuperäisartikkeli?

Alkuperäisartikkeli tulee toimittaa lääketurvaosastolle.