Kudoslaitosten valvonta

Tarvitaanko taudinmääritykseen tai muuhun lääketieteelliseen in vitro tutkimukseen käytettävien kudosten ja solujen irrottamiseen, kuljetukseen, käsittelyyn ja säilytykseen kudoslaitoslupaa?

• Ei tarvita, jos kudoksia ja soluja ei missään vaiheessa siirretä ihmiseen. Vain ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilömisen, säilytyksen ja jakelun tulee tapahtua luvan saaneessa kudoslaitoksessa.

Tarvitaanko elinsiirtoihin kudoslaitoslupaa?

• Ei tarvita. Kudoslaitosten toimintaa koskevia säännöksiä (Kudoslain 101/2001 luku 6a) ei sovelleta elimiin, jos niitä käytetään ihmiskehossa elimen alkuperäiseen tarkoitukseen.

Mitä asioita kudoslaitos voi sopimuksella teettää kolmannella osapuolella?

• Kudoslaitostoimintaa voi harjoittaa vain toimiluvan saanut kudoslaitos. Kudoslain 20 h §:n mukaan kudoslaitos voi teknisten, taloudellisten tai tuotannollisten seikkojen sitä edellyttäessä ja Lääkelaitoksen luvalla teettää yksittäisiä toimia kolmannella osapuolella. Ei kuitenkaan ole tarkoituksenmukaista, että kudoslaitos ostaisi kaikki kudosten ja solujen käsittelyyn liittyvät toimenpiteet kolmannelta osapuolelta.
  
• Kudoslaitoksen on tehtävä kolmannen osapuolen kanssa kirjallinen sopimus aina, kun kysymys on kudoslaitoksen ulkopuolisesta toimenpiteestä, joka vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun tai turvallisuuteen. Sopimuksessa on määriteltävä kolmannen osapuolen vastuut ja noudatettavat menettelyt.

Tarvitaanko puolisoiden välisiin inseminaatiohoitoihin kudoslaitoslupaa?

• Kyllä tarvitaan. Lääkelaitos katsoo, että inseminaatiohoitoihin liittyy tyypillisesti sukusolujen säilyttämistä ja käsittelyjä, jotka kuuluvat kudoslaitosten toiminnan piiriin ja vaativat näin toimijalta kudoslaitosluvan.

Mitkä ovat vastuuhenkilön ja lääketieteellisen vastuuhenkilön tehtävät ja velvollisuudet sekä miten pätevyys osoitetaan hakemuksessa?

Kudoslaitoksella on oltava vastuuhenkilö, jonka tehtävänä on varmistaa, että kudoslaitostoiminta on lainmukaista ja käytössä olevan laatujärjestelmän mukaista. Vastuuhenkilön tulee tehdä kudoslaitostoimintaa varten toimilupahakemus Lääkelaitokselle. Vastuuhenkilön tulee täyttää seuraavat pätevyyteen ja muihin seikkoihin liittyvät vähimmäisvaatimukset:

- vastuuhenkilöllä tulee olla lääketieteen tai biologisten tieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen kelpoisuuden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai samanarvoisen opinto-ohjelman suorittamisesta

- vastuuhenkilöllä tulee olla vähintään kahden vuoden käytännön kokemus asianomaisilta aloilta

Kudoslaitoksella on oltava käytössään nimetty laillistettu lääkäri, joka avustaa laitoksen lääketieteellisessä toiminnassa ja valvoo sitä (esimerkkeinä luovuttajien valinta, käytön kliinisten tulosten tarkastelu tai tarvittaessa vuorovaikutus kliinisten käyttäjien kanssa).

Vastuuhenkilö ja lääketieteellinen vastuuhenkilö voi olla sama henkilö.
Pätevyys voidaan osoittaa esimerkiksi:

1)  virallisella nimikirjaotteella tai

2) tutkintotodistuksella tai lääkäriksi laillistamistodistuksella ja ansioluettelolla

Mitkä ovat kudosten ja solujen käsittelytilojen tilavaatimukset?

• Kudoslaitoksen tilojen on sovelluttava harjoitettavaan kudoslaitostoimintaan. Kudosten ja solujen käsittelyn on tapahduttava ympäristössä, jonka ilmanlaatu ja puhtaus on määritetty kontaminaation riskin vähentämiseksi minimiin. Kudosten ja solujen altistuessa ympäristölle lähtökohtana ovat direktiivin 2006/86/EY mukaiset tilavaatimukset mahdollisine poikkeuksineen. Komission direktiivissä viitataan ilmanlaadun osalta EU:n GMP -ohjeistoon (kyseiset tiedot ovat liitteessä 1):
  http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm

Jos vaatimuksista poiketaan, se tulee perustella hakemuksessa huolellisesti (riskien arviointi ja niiden hallinta). Lääkelaitos arvioi tilojen soveltuvuuden saatujen selvitysten perusteella.

päivitetty 29.8.2007