|
|
SopimusanalysoijatLääkkeiden laadunvalvontaa tekeviltä sopimusanalysoijilta edellytetään 1.5.2004 voimaan tulleen lääkelain ja -asetuksen muutoksen mukaisesti toimilupaa. Toimilupahakemukseen tulee liittää soveltuvin osin lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset selvitykset. Toimiluvan myöntämisen ehtona on, että laboratorio täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaan laadunvalvontatoiminnalle asetetut vaatimukset ja sille nimetään vastuunalainen johtaja. Vastuunalaisen johtajan kelpoisuusvaatimuksista on säädetty lääkelain 9 §:ssä ja lääkeasetuksen 1 a §:ssä. Toimiluvan myöntämisen jälkeen laboratorio kuuluu Lääkelaitoksen tarkastusohjelman piiriin ja voi saada GMP-todistuksen. Lue lisää:
EU Guide to Good Manufacturing Practice
Lääkelaki § 1, § 9 (www.finlex.fi)
Lääkeasetus § 1a (www.finlex.fi)
Kirje lääketehtaille 3.5.2004 (pdf) Lisätietoja antavat tarvittaessa:
Eija Pelkonen, yksikön päällikkö puh. (09) 4733 4210
Pirkko Puranen, ylitarkastaja puh. (09) 4733 4347 Sähköpostit ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi
|
|
|
|
|
|
|
|