Lääketehdasluvat

Lääkelain mukaan lääkkeitä saadaan valmistaa teollisesti ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa Lääkelaitoksen luvalla.

Haettaessa Lääkelaitokselta lupaa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen, on hakemukseen liitettävä lääkeasetuksen 1 §:ssä  luetellut asiakirjat ja selvitykset.

Lääkevalmisteiden tuonti ETA-alueen ulkopuolisesta valtiosta

Lääkelain (395/1987) 4.11.2005 muutetun 17 §:n mukaan tuotaessa myyntiluvallisia tai rekisteröityjä lääkevalmisteita tai kliinisiin lääketutkimuksiin tarkoitettuja lääkevalmisteita Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta, maahantuojalla on oltava lääkelain 8 §:n mukainen lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen. Lakimuutos tulee voimaan 1.6.2006.

Lääkelain 8 §:n mukainen toimilupa haetaan Lääkelaitokselta. Toimilupahakemukseen tulee liittää lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset selvitykset soveltuvin osin. Toimiluvan myöntämisen ehtona on, että yhtiö täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaalle asetetut vaatimukset ja sille nimetään lääkelain 9 §:n mukaisesti vastuunalainen johtaja sekä vähintään yksi direktiiveissä 2001/82 tai 2001/83/EY säädetyt kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.

Lääkelain 8 §:n mukaisen toimiluvan saanut yhtiö kuuluu Lääkelaitoksen GMP-tarkastustoiminnan piiriin. Toimilupa- ja tarkastusmenettely ovat Lääkelaitoksen maksullista toimintaa ja maksut määräytyvät sosiaali- ja terveysministeriön Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaan.

Lisätietoja:
Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4347

sähköpostit ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi

Päivitetty: 17.3.2006