Lääkedirektiivin uudistus (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2004/27/EY, 2004/28/EY) toi mukanaan ns. Sunset clause -artiklan, joka on implementoitu lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin 3 kohtaan. Tämän mukaan myyntilupa ja rekisteröinti raukeavat, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan.
Tämä lääkelain (395/87) 29 §:n muutos on tullut voimaan 7.11.2005. Säädöksen oikeusvaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin alkoivat 7.11.2008 lukien.
Luettelo raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä
Lääkelaitos on julkaissut 15.8.2008 verkkosivuillaan luettelon niistä myyntiluvista ja rekisteröinneistä, jotka tulevat raukeamaan lääkelain (395/87) 29 § 1 momentin 3 kohdan perusteella ellei kyseisiä valmisteita ole tuotu kauppaan 7.11.2008 mennessä tai niille ei ole haettu poikkeuslupaa määräaikaan mennessä. Kyseessä oleva luettelo julkaistaan ainoastaan 15.8.2008. Sen jälkeen myyntilupien ja rekisteröintien haltijoiden tulee itse huolehtia niiden voimassa olosta. Mahdollisen raukeamisen johdosta lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalle ilmoitetaan kirjallisesti raukeamisesta. Lisäksi Lääkelaitos ylläpitää verkkosivuillaan luetteloita rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä.
Lopullinen luettelo 7.11.2008 rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä on julkaistu 14.11.2008 Lääkelaitoksen verkkosivulla. Myyntilupien ja rekisteröintien haltijoille ilmoitetaan myös kirjallisesti raukeamisista.
Lääkelaitos voi ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai muista erityisistä syistä myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta päättää, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 1 momentin 3 kohdassa mainitulla perusteella. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Lääkelaitokselle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta vähintään kolme kuukautta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä (Lääkelaki 395/87 29 §).
Lääkelaitos on edellä mainittujen perusteiden nojalla myöntänyt poikkeuslupia esimerkiksi rokotteille ja parenteraalisesti annettaville sairaalavalmisteille.
Lääkelaitoksen viitemaatehtävät ja Lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin oikeusvaikutukset 8.11.2008
Lisäksi Lääkelaitos ilmoittaa 8.11.2008 raukeavien valmisteiden osalta seuraavaa:
1) se ei käynnistä kyseisten valmisteiden osalta uutta viitemaatehtävää (Suomea pyydetty viitemaaksi tunnustamismenettelyyn)
2) se ei käynnistä kyseisten valmisteiden osalta viitemaan roolissa Lääkelaitokselle jätettyjen ja aloittamatta olevien (prosessia ei ole käynnistetty) hakemusten käsittelyä (tyypin I ja II muutokset sekä uudistamiset)
3) se hoitaa päätökseen 13.6.2008 mennessä tunnustamismenettelyssä virallisesti aloitetut (prosessi käynnistetty) viitemaatehtävät. Tästä huolimatta kyseiset myyntiluvat raukeavat Lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin mukaisesti.
Lääkelaitokselle suoritetut hakemusmaksut
Myyntiluvan- tai rekisteröinninhaltija voi edellä 1) ja 2) tarkoitetuissa tapauksissa hakea myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeamisen jälkeen käsittelymaksujen palautusta Lääkelaitokselta erillisellä kirjallisella hakemuksella. Hakemuksessa tulee yksilöidä aiemmin jätetty hakemus, maksetun käsittelymaksun suuruus ja päivämäärä. Lisäksi tulee ilmoittaa hakijan osoite- ja pankkiyhteystiedot (EU-alueella toimivat ilmoittavat tilin IBAN -muodossa ja pankin swift -koodin).
Lisätietoja asiasta antavat:
Neuvotteleva lakimies Risto Salmi, p. (09) 4733 4220
Alkuperäislääkevalmisteet: prosessipäällikkö Marja Helenius, p. (09) 4733 4235
Rinnakkaislääkevalmisteet: prosessipäällikkö Leena Pietilä, p. (09) 4733 4436
Eläinlääkevalmisteet: prosessipäällikkö Heidi Mustalammi, p. (09) 4733 4286
etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi
Päivitetty 16.9.2009