|
|
LuokitteluLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tehtävänä lääkelain mukaan on
tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta
pidettävä lääkkeenä. Luokittelu perustuu valmisteen
koostumukseen ja käyttötarkoitukseen. Valmisteen tuoteluokituksen selvittäminen on
tärkeää, koska eri valmisteita koskee
eri lainsäädäntö muun muassa maahantuonnin,
myynnin ja markkinoinnin osalta ja koska
eri valmisteet kuuluvat eri valvontaviranomaisten
toimivallan piiriin. Lisäksi niiden
jakelukanavat ovat erilaiset. Mikäli on epävarmaa onko valmiste esim. ravintolisä
vai lääke, kosmeettinen valmiste vai lääke tai biosidi
vai lääke, tulee valmisteelle hakea luokittelua
Fimealta. Siinä tapauksessa valmisteen
koostumusta ja ainesosien vaikutusmekanismeja
on syytä arvioida markkinointiväitteisiin ja
annostukseen nähden. Maahantuojaa tai
valmistajaa suositellaan varmistumaan
tuotteensa luokasta ennen kuin se tuodaan
markkinoille. Luokitteluprosessi kestää noin
1 - 2 kuukautta ja päätös on maksullinen. Luokittelun lainsäädäntö ja perusteet Luokittelun hakeminen (luokituspyynnön sisältö) Lääkeluettelo Luokittelupäätöksiä Luokittelun jälkeen Lääkkeiden maahantuonti Määritelmät: Lääke, terveydenhuollon
laite tai -tarvike, ravintolisä,
kosmeettinen valmiste, biosidi
Lisätiedot:
Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio -yksikkö
Yliproviisori Kristiina Pellas, p. (09) 4733 4336 Sähköpostiosoitteet ovat muotoa:
etunimi. sukunimi@fimea.fi Päivitetty 8.2.2010
|
|
|
|
|
|
|
|