Kudosturvallisuuteen liittyvät tiedotteet kudoslaitoksille
28.10.2008
Allomatrix Bone Putty ja Allomatrix Injectable Putty -tuotteiden poiskeräys kulutuksesta
Belgian viranomaiset ovat ilmoittaneet, että demineralisoitua luuta sisältävissä Wright Medical Technologies (WMT) -yrityksen valmistamissa Allomatrix-tuotteissa luun luovuttajien valintakriteerit eivät syöpäsairauksien osalta täytä EU:n direktiivin 2006/17/EY poissulkuvaatimuksia.
Puutteellisia Allomatrix-tuotteita on toimitettu Belgian luupankkiin ja mahdollisesti myös muihin Euroopan kudoslaitoksiin helmikuun ja syyskuun välisenä aikana 2008. WMT on havaittuaan virheen 7.10.2008 keskeyttänyt jakelun ja aloittanut jaeltujen implanttien poisvedon markkinoilta.
Markkinoilta poisveto koskee Allomatrix Bone Putty ja Allomatrix Injectable Putty luuimplantteja. Allomatrix-tuotteiden käyttö ja jakelu tulee keskeyttää, kunnes erien vaatimustenmukaisuudesta on varmistuttu. Virheelliset Allomatrix-tuotteet tulee kerätä pois kulutuksesta.
Lääkelaitoksen tiedossa ei ole, että Suomessa toimivat kudoslaitokset jakelisivat Allomatrix-implantteja. Lääkelaitos seuraa tilannetta muiden EU-jäsenmaiden tavoin ja tiedottaa tarvittaessa lisätoimenpiteistä.
Lisätietoja:
Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515
Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510
Kimmo Linnavuori, ylilääkäri, p. (09) 4733 4264
etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi
10.10.2008
Länsi-Niilin virustartunnat Pohjois-Italiassa
Italian viranomaiset ovat ilmoittaneet kahdesta Länsi-Niilin virustartunnasta Pohjois-Italian Emilia-Romagna -alueella (Bolognan ja Ferraran maakunnissa). Molemmissa tapauksissa virustartunta on aiheuttanut potilaille meningoenkefaliitin. Infektioita on aikaisemmin havaittu alueen hevosissa sekä variksissa ja harakoissa.
Italian viranomaiset ovat asettaneet Bolognan ja Ferraran maakunnissa asuvat ja siellä vierailleet henkilöt veren, elinten ja kudosten luovutuskieltoon toistaiseksi ellei virusinfektiota voida sulkea pois laboratoriotutkimuksin. Viranomaiset seuraavat tartuntatilannetta alueella ja mahdollisista lisätoimenpiteistä ilmoitetaan tarvittaessa.
Lääkelaitos haluaa saattaa asian kudoslaitosten tietoon tarvittaessa huomioonotettavaksi luovutuskriteereitä ja riskinarvioita tehtäessä. Lääkelaitos seuraa tilannetta muiden EU-jäsenmaiden tavoin ja tiedottaa tarvittaessa lisätoimenpiteistä.
Lisätietoja:
Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515
Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510
etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi
Lue lisää:
Eurosurveillance, Volume 13, Issue 39, 25 September 2008; Volume 13, Issue 41, 09 October 2008, www.eurosurveillance.org