Kudoslaitosten valvonta
Kudoslainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja –solujen laatu- ja turvallisuus. Toiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla tiloilla, laitteilla ja materiaaleilla sekä toiminnan kattavalla dokumentoinnilla varmistetaan asetettujen laatu- ja turvallisuustavoitteiden toteutuminen.
Lääkelaitos vastaa lupa- ja valvontaviranomaisena kudosturvallisuuslainsäädännön määräysten toimeenpanosta.
Muutettu ja 1.6.2007 voimaan tullut kudoslaki koskee kudoslaitoksissa tai niiden toimeksiannosta tapahtuvaa kudosten ja solujen hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua sekä toiminnan laatu- ja turvallisuustekijöitä. Lainmuutoksella on pantu täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston ns. kudosdirektiivi, jonka tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojeleminen. Kudosdirektiiviä täydentävät komission direktiivit, joiden tekniset vaatimukset tullaan jatkossa saattamaan voimaan asetuksilla ja Lääkelaitoksen määräyksillä.
Kudoslain 1.6.2007 voimaan tulleen muutoksen johdosta kudoslaitosten tuli hakea lupaa toimintaansa Lääkelaitokselta 1.9.2007 mennessä. Lääkelaitokseen toimitettiin määräajassa yli 50 toimilupahakemusta. Hakemuksia on tullut eniten sukusoluja käsittelevistä hedelmöityshoitoyksiköistä, luupankeista sekä kantasoluhoidoista vastaavista yksiköistä. Toimitetut hakemukset sisältävät näiden lisäksi myös silmän kudosten, istukkaveren, sydänläppien sekä ihon käsittelyä ja varastointia kudoslaitoksissa.
Lääkelaitoksen on kudoslain mukaan ratkaistava lupahakemus puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Jos Lääkelaitos pyytää hakijaa täydentämään hakemustaan lisäselvityksillä, lisäselvitysten antamiseen kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan.
Lääkelaitoksen tarkastajat tekevät toimilupa-asiaa valmistellessaan ennakkotarkastuksia luvanhakijan toimitiloihin. Ennakkotarkastusten tarkoituksena on selvittää luvanhakijan käytännön valmiuksia kudoslaitostoimintaan. Lupapäätös valmistellaan Lääkelaitoksessa toimitettujen hakemusasiakirjojen sekä mahdollisten lisäselvitysten ja ennakkotarkastuksen perusteella.
Kudoslaitokset tulevat Lääkelaitoksen säännöllisen tarkastustoiminnan piiriin. Lääkelaitoksen antamasta toimiluvasta ja sen suorittamasta valvonnasta perittävistä maksuista säädetään erikseen sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.
Kudoslaitosten toimintaa koskevia vaatimuksia ovat mm.:
- Kudoslaitoksilla on oltava Lääkelaitoksen myöntämä toimilupa.
- Kudoslaitokselle on nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaa toiminnan lainmukaisuudesta.
- Kudoslaitosten henkilöstöllä tulee olla asianmukainen pätevyys tehtäviinsä ja henkilöstölle on järjestettävä säännöllisesti koulutusta.
- Kudoslaitoksella tulee olla hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuva ja ajantasainen laatujärjestelmä.
- Kudoslaitoksilla tulee olla järjestelmä, jonka avulla solujen ja kudosten jäljitettävyys voidaan toteuttaa.
- Kudoslaitosten tulee pitää luetteloa kudoksiin ja soluihin liittyvistä haittavaikutuksista ja vaaratilanteista, ilmoitusvelvollisuus Lääkelaitokselle koskee vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita.
- Jos kudoslaitos Lääkelaitoksen luvalla teettää yksittäisiä toimia kolmannella osapuolella, tulee kudoslaitoksen tehdä kirjallinen sopimus kolmannen osapuolen kanssa.
- Kudoslaitoksen tulee pitää rekisteriä toimistaan ja säilyttää jäljitettävyyden edellyttämät tiedot vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen; kudoslaitoksen tulee lisäksi toimittaa Lääkelaitokselle vuosikertomus toimistaan.
Lääkelaitos antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa kudoslaitosten toimintaa koskevien säännösten soveltamisesta.
Lisätietoja antavat:
Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510
Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515
Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210
etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi
Kysymykset ja kommentit:
kudos.info@laakelaitos.fi
Päivitetty 4.3.2009