Kliiniset lääketutkimukset
Kliinisestä lääketutkimuksesta ilmoittaminen
Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Fimealle aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.
Fimealle tulee tehdä ilmoitus vain interventiotutkimuksesta. Muista tutkimuksista ilmoitusta ei tehdä. Tällainen muu tutkimus (ei-interventiotutkimus) täyttää seuraavat tunnusmerkit:
- Kyseessä on potilaiden normaali hoito, joka ei poikkea tavanomaisesta hoitokäytännöstä.
- Potilaan koskemattomuuteen ei puututa tutkimuksesta johtuvin ylimääräisin tavoin.
- Tutkittaviin henkilöihin ei sovelleta ylimääräisiä diagnostisia tai muita seurantamenetelmiä, vaan tieto kerätään normaalin hoidon yhteydessä syntyvästä tiedosta.
- Lääkkeet määrätään tavanomaiseen tapaan, vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.
- Päätös lääkkeen määräämisestä on täysin riippumaton tutkimukseen mukaan ottamista koskevasta päätöksestä.
- Tutkimussuunnitelmassa ei etukäteen määrätä potilaan erityisestä hoito-ohjelmasta ja lääkevalinnasta.
- Tietojen analysoinnissa käytetään epidemiologisia menetelmiä.
- Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus.
Monikeskustutkimus katsotaan yhdeksi tutkimukseksi, josta on tehtävä yksi täydellinen ilmoitus.
Kliininen lääketutkimus ilmoitetaan käyttäen EudraCT tietokannan kotisivuilta (http://eudract.emea.europa.eu/eudract/index.do) saatavaa ilmoituslomaketta. Tarkemmat ohjeet saa viereisestä linkistä.
Käsittelymaksu
Sosiaali- ja terveysministeriö on vahvistanut 28.01.2010 asetuksellaan (STM:n asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista) kliinisten lääketutkimusten ilmoitusten ja lupahakemusten käsittelymaksut. Maksu suoritetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tilille Sampo Oyj 800014-21979.
Kliinisen lääketutkimuksen ilmoituksen käsittelymaksu on 2200 €.
Geenihoitoon, somaattiseen soluhoitoon tai ksenogeeniseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä koskevan kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen käsittelymaksu on 2500 €.
Muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkkeiden käyttö kliinisessä lääketutkimuksessa
Jos kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on niiden käytöstä ennakkoon tehtävä ilmoitus tai hakemus myös geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain jos siitä ei tehdyn riskinarvioinnin perusteella katsota aiheutuvan haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.
Geenitekniikan lautakunta
Lisätietoja antavat:
Esko Nuotto, yksikön päällikkö
Paula Koivumäki, koordinaattori
Eija Mikkonen, koordinaattori
Ilpo Lundberg, koordinaattori
Anu Puomila, erikoistutkija
p. (09) 4733 41
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Päivitetty 11.3.2010