Tarpeelliset eläinlääkkeet, joille ei ole myyntilupaa
Kaikkien kotieläinten kaikkien tautien hoitoon ei Suomessa ole myyntiluvallista eläinlääkettä. Syynä tähän on maamme eläinlääkemarkkinoiden pienuus.
Sairaat kotieläimet pitää kyetä hoitamaan. Eläinlääkkeiden tarvetta katetaan siksi myyntilupaa korvaavilla hallinnollisilla järjestelyillä. Näitä ovat kaskadi-periaate, erityislupa ja määräaikainen erityislupa. Myyntiluvalliset valmisteet on lueteltu Eviran lääkeluetteloissa.
Kaskadi
Kaskadisääntö määrää sen, miten vaihtoehtoisia lääkkeitä voi määrätä eläimelle, kun sen sairauden hoitoon ei ole sopivaa, käyttötarkoitukseen hyväksyttyä eläinlääkettä. Lääkkeen käytön pitää olla eläinlääketieteellisesti ja eläinsuojelullisesti perusteltua. Esimerkiksi halvempi hinta ei ole peruste käyttää toiseen käyttötarkoitukseen hyväksyttyä valmistetta. Kaskadisäännöt löytyvät Eläinlääkintölainsäädännöstä. Kaskadisäännön tulkinnasta vastaa Evira.
Erityislupa
Lääkeasetuksen mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää erityisluvan lääkevalmisteen luovuttamiseksi kulutukseen, jos yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lomakkeella.
Erityislupa myönnetään enintään yhden vuoden tarvetta varten. Jos hakija tarvitsee suuren määrän lääkettä, syy tähän on syytä mainita hakemuksessa. Lupa on voimassa yhden vuoden. Erityislupavalmistetta saa käyttää vain luvassa mainituille eläinlajeille siinä mainituin ehdoin. Erityislupavalmisteita ei saa mainostaa eikä markkinoida, mutta luovuttajan tulee varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Erityisluvan hakeminen edellyttää siis sitä, että hakijalla on hyvät tiedot lääkkeestä ja sen ominaisuuksista. Lääkelaitos asettaa varoajan tuotantoeläinten hoitoon käytettäville lääkkeille, joille on myönnetty erityislupa.
Lue lisää eläinlääkkeiden erityisluvista.
Eläinlääkevalmisteiden määräaikaiset erityisluvat
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisistä hoidollisista ja kansanterveydellisistä syistä myöntää määräaikaisen erityisluvan lääkevalmisteelle, joilla ei ole lääkelain 21 §:n tarkoittamaa myyntilupaa (lääkelaki 21 f § ja lääkeasetus 10 f §).
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on myöntänyt määräaikaisen erityisluvan luettelossa oleville eläinlääkevalmisteisteille. Luettelossa mainittuja valmisteita voidaan käyttää eläinlääkinnässä vain valmisteen kohdalla mainituille eläinlajeille ja mainituin ehdoin.
Lääkevalmiste voidaan luovuttaa kulutukseen reseptillä valmisteen kohdalla mainittuun käyttötarkoitukseen. Kulutukseen luovuttajan tulee pitää kirjaa määräaikaisella erityisluvalla toimitetusta lääkevalmisteesta. Kirjanpitoa on säilytettävä 5 vuotta.
Valmisteiden markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua eläinlääkinnällisiin käyttötarkoituksiin.
Lääkeaineet ja ihmisille tarkoitetut valmisteet, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä (1.3.2009)
Eläimelle on ensisijaisesti käytettävä kyseiselle eläinlajille kyseessä olevaan käyttöaiheeseen käytettäväksi hyväksyttyä lääkevalmistetta. Jos tuotantoeläimen sairauden hoitoon ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä jäsenvaltiossa, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseistä eläintä muilla lääkkeillä määrätyin ehdoin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EC muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artikla 11 sekä maa- ja metsätalousministeriön asetus 6/EEO/2008).
Eläinlääkinnässä välttämättömiä lääkeaineita ja valmisteita, joita ei ole myyntiluvallisina eläinlääkkeinä, ovat esimerkiksi infuusioliuokset, paikallispuudutteet ja silmätipat. Valtaosalla näistä on nollavaroaika. Lääkeaineita ja valmisteita, joilla on nollavaroaikaa pidempi varoaika, saa käyttää vain määrätyin ehdoin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on vahvistanut oheisen luettelon niistä lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä. Luettelo on voimassa 1.3.2009 lukien toistaiseksi.
Valmisteiden markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua eläinlääkinnällisiin käyttötarkoituksiin.
Lisätietoja:
Irmeli Happonen, yksikön päällikkö, p. (09) 47334 284
etunimi.sukunimi@fimea.fi
Päivitetty 20.05.2010