Erityisluvat
Lääkelaitos voi yksittäistapauksissa myöntää kulutukseen luovuttamisluvan eläinlääkevalmisteelle, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa, tai jolla on myyntilupa, mutta sitä ei ole tuotu markkinoille,jos yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta. Lääkeasetuksen 10§ säätää, mitä tietoja erityislupahakemuksen tulee sisältää.
Erityislupaa voi hakea kulutukseen luovuttaja eli apteekki, lääketukkukauppa tai lääketehdas.Lääkevalmistetta erityisluvalla toimitettaessa kulutukseen luovuttajan tulee varmistua siitä, että valmisteen käyttäjä saa riittävät tiedot valmisteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä säilytys- ja muista ohjeista.
Erityislupahakemuksen voi tehdä eläinlääkärit ja eläinlääketieteen kandidaatit toimiessaan eläinlääkärin viransijaisena. Praktiikkaoikeudet saaneen eläinlääketieteen kandidaatin tulee merkitä hakemukseen titteli (ELK) sekä hoitamansa virka, toimi tai tehtävä. Erityislupa voidaan myöntää myös klinikkakohtaisesti, jolloin lupaa hakenut eläinlääkäri on vastuussa lääkkeen käytöstä.
Jos eläin tarvitsee jatkuvaa lääkitystä tai erityslupavalmistetta voi käyttää avohoidossa, voidaan erityislupaa hakea potilaskohtaisena. Tällöinasiakkaalle annetaan täytetty erityislupahakemus, jossa käyttöpaikaksi on merkitty potilaan omistaja ja osoite sekä lemmikin kutsumanimi, sekä valmisteesta riippuen resepti. Omistaja toimittaa dokumentit siihen apteekkiin, josta haluaa noutaa lääkkeet.
Erityislupa haetaan kirjallisesti Lääkelaitoksen lomakkeella, jonka voi tulostaa word- tai pdf -dokumenttina. Samalla eläinlääkintään käytettävien lääkevalmisteiden erityislupahakemuksella voi hakea erityislupia lääkevalmisteen eri lääkeainemäärän tai pitoisuuden sisältäville valmisteille, mutta erityislupapäätös on lääkevalmistekohtainen. Hakemuksessa on mainittava käyttäjän nimi, kohde-eläinlaji(t) ja sekä eläinlääkärin antama selvitys niistä eläinlääkinnällisistä syistä, joiden perusteella valmistetta tarvitaan. Eläinlääkärin tulee itse täyttää kohdat Määrä, ”Käyttäjä” ja ”Eläinlääkinnälliset syyt”, kulutukseen luovuttaja ei saa esitäyttää ao. kohtia. Selvityksestä tulee käydä ilmi, että kyse on poikkeustapauksesta, jossa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Selvityksessä on hyvä esittää, mitä lääkehoitoja potilaalle on aiemmin käytetty ilman riittävää tulosta, ja miksi myyntiluvallinen valmiste tai lääkemuoto ei käy. Mikäli perustelut ovat puutteelliset, Lääkelaitos joutuu pyytämään lisäselvityksen. Haettujen lääkemäärien tulee perustua eläinlääkärin edellisen vuoden kulutukseen ja vastata korkeintaan vuoden tarvetta.
Lomake toimitetaan mahdollisine liitteineen (esim. kopio lääkemääräyksestä tai uudesta erityislupavalmisteesta valmisteyhteenveto tai vastaava selvitys kuten kirjallisuusviitteet) kulutukseen luovuttavalle lääketukkukaupalle tai apteekille, joka lähettää sen edelleen Lääkelaitokselle.
Kiireellistä erityislupaa (ns. faksilupaa) haettaessa erityislupahakemus toimitetaan telefaksina kulutukseen luovuttajalle, joka hakee luvan Lääkelaitokselta. Jos lupaa haetaan apteekin kautta potilaskohtaisesti, tulee mukaan liittää kopio lääkemääräyksestä. Alkuperäinen erityislupahakemus on myös aina postitettava kulutukseen luovuttajalle, joka toimittaa sen edelleen Lääkelaitokselle.
Erityislupa myönnetään pääsääntöisesti lääkemääräykseen kirjoitetulle lääkemäärälle, kuitenkin enintään yhden vuoden hoitoa varten. Lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamislupa on voimassa vuoden päätöksen päivämäärästä lukien.
Erityislupalääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta on vähän tietoa, joten epäillyt haittavaikutukset on hyvä ilmoittaa Lääkelaitokselle. Myyntiluvattomia erityislupavalmisteita ei saa mainostaa eikä markkinoida.
Tietoa lääkkeistä löytyy monista lähteistä: esimerkiksi farmakologian kirjat, tietokannat ja nettisivut (muista kuitenkin lähdekritiikki). Lääkelaitoksen eläinlääkärit auttavat mielellään resurssien mukaan.
Esimerkkejä erityislupasäännösten soveltamisesta löydät lisäksi kysymys- ja vastaussivultamme.
Lisätietoja:
eläinlääkäri Tita-Maria Muhonen
p. (09) 4733 4240, etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi
päivitetty 25.9.2006