Tuotevirheet

Lääkkeen valmistukseen liittyvistä laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta on mahdollista, että myyntiin vapautuu lääke, joka ei vastaa sille asetettuja laatuvaatimuksia tai jonka pakkausmerkinnät poikkeavat edellytyksestä. Markkinoilla on tällöin virheellinen lääkevalmiste – tuotevirhe.

Tuotevirheet luokitellaan arvioidun riskin perusteella kolmeen luokkaan, joka ohjaa toimenpiteiden valintaa ja toteutusta. Tavallisesti virheellinen valmiste-erä poistetaan jakelusta ja myynnistä. Jos virheellisen lääkevalmiste-erän voidaan katsoa uhkaavan käyttäjiensä terveyttä, se kerätään myös pois kulutuksesta. 

Lääkevalmisteen myyntiluvan haltija on vastuussa tuotevirheen hoitamisesta. Kaikki lääkealan elinkeinonharjoittajat ovat kuitenkin omalta osaltaan vastuussa tuotevirheen edellyttämistä toimenpiteistä ja niiden asianmukaisuudesta. Jos näin ei tapahtuisi, Lääkelaitos voi lääkelain nojalla kieltää virheellisen lääke-erän jakelun, myynnin ja kulutukseen luovuttamisen.

Vuonna 2007 Lääkelaitoksen tietoon tuli 170 tuotevirhetapausta, joista hieman yli puolet on tullut Lääkelaitoksen tietoon muiden maiden lääkevalvontaviranomaisilta viranomaisten välisen ilmoitusmenettelyn kautta eikä virheellistä lääkevalmiste-erää ole kaikissa tapauksissa tuotu Suomeen.

Epäillessäsi tuotevirhettä käänny apteekkisi puoleen.

Päivitetty 6.3.2008