Klassificering
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FIMEA har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat skall betraktas som läkemedel.
Lagstiftning
Läkemedelslag (395/87) se Finlex
6 § (4.11.2005/853)
FIMEA har till uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat skall betraktas som läkemedel, traditionellt växtbaserat preparat eller homeopatiskt preparat.
3 § (4.11.2005/853)
Med läkemedel förstås ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdomar eller sjukdomssymtom hos människor eller djur.
Som läkemedel betraktas också ett sådant ämne eller en sådan kombination av ämnen för invärtes eller utvärtes bruk som kan användas för att genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker hos människor eller djur.
I oklara fall, då en produkt med beaktande av alla dess egenskaper kan stämma överens med definitionen på läkemedel och definitionen på ett annat preparat någon annanstans i lagstiftningen eller i Europeiska unionens rättsakter, tillämpas på preparatet i första hand vad som föreskrivs om läkemedel.
Hur ansöker man klassificering
Man ansöker om klassificering genom en undertecknad, skriftlig anhållan om klassificering. Av klassificerings-anhållan och dess bilagor ska framgå:
preparatets namn
preparatets form (t.ex. tablet, dropper)
fullständig sammansättning (alla ämnen preparatet innehåller, även mängder per doseringsenhet)
förpackningsstorlek
föreslaget användningsändomål
dosering (för vuxna och barn plus eventuella åldersbegränsningar)
märkning av försäljningsemballage
eventuellt klassificeringsbeslut eller utlåtande från en läkemedelsmyndighet i ett annat EU-land
Till klassificeringsansökan bifogas vidare kopior av texterna på förpackning en samt av det material som används i marknadsföringen av preparatet. I ansökan ska kompletta kontaktuppgifter om den sökande ingå för eventuella frågor om nödvändig tilläggsinformation. Ansökan sänds till Fimeas registratur:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FIMEA
Registraturen
PB 55
00301 Helsingfors
Ett klassificeringsbeslut kostar 150 euro. Behandlingen av ett ärende räcker vanligen minst 1-2 månader.
Beslut om läkemedelsförteckning (Beslut av Säkerhets och utveclingscentret för läkedelsområdet om Läkemedelsförteckning 1096/2010) (pdf)
Bilaga 1 (ämnen som är läkemedel)
Bilaga 2 (växter och droger som kan klassificeras som läkemedel)
Bilaga 1A (illegala desing droger)
Updaterad 17.2.2010.