Europafarmakopén
Europafarmakopén har publicerats av Europarådets (ER) enhet, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), i Strasbourg. Enheten ansvarar för kvalitetsärenden i fråga om läkemedel. Farmakopén innehåller bindande kvalitetskrav för läkemedelssubstanser, hjälpämnen och läkemedelspreparat. Läkemedelsindustrin, läkemedelspartiaffärer, apotek och myndigheter som ansvarar för läkemedelskontroll och -säkerhet använder farmakopén i sin verksamhet. I Finland är Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (FIMEA) den nationella myndigheten bakom farmakopén.
Europafarmakopén, dess tillägg samt internet- och CD-ROM-version kan beställas via:
- EDQM Online handel på adress https://www.edqm.eu/store/,
- EDQM Publications, (European Pharmacopoeia), 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France; fax +33 3 88 41 27 71; e-mail: orders@edqm.eu. eller
- en bokhandel.
Europafarmakopéns certifieringsförfarande (Certification of Suitability to the Monographs of the Europan Pharmacopoeia, CEP)
Syftet med certifieringsförfarandet är att garantera att kvaliteten på de ämnen som använts för tillverkning av human- och veterinärläkemedel kan bekräftas genom de analyser som presenteras i monografierna i Europafarmakopén.
Förfarandet tillämpas på ämnen för vilka den Europeiska farmakopékommissionen har godkänt en monografi (en generell monografi och/eller en speciell monografi). Förfarandet är avsett för tillverkare (eller deras bemyndigade representanter) av ämnen som erhålls genom syntes, extraktion eller fermentering och av ämnen med anknytning till TSE-risk. Således kan ett så kallat kemiskt certifikat och/eller TSE-certifikat eller certifikat för medicinalväxter ansökas för ämnet. Certifikatansökningarna adresseras till EDQM:s certifikatenhet och skickas till nedan nämnda adress.
En förteckning över godkända och upphävda certifikat publiceras på EDQM:s webbplats, där den uppdateras regelbundet. Förteckningen över upphävda certifikat publiceras också i Pharmeuropa-tidningen som utkommer fyra gånger om året.
Ytterligare information om CEP-förfarandet och CEP-förteckningarna kan erhållas på adress:
EDQM Certification unit, (European Pharmacopoeia), 7 allée Kastner, CS 30026, F-67081 Strasbourg, France; webbplats: www.pheur.org
Förfrågningar som gäller CEP-ansökningar skickas till adress:
Certification unit: certification@edqm.eu