Sähköisen asioinnin hanke
Fimea ottaa 1.6.2010 alkaen myyntilupa-aineistoja vastaan sähköisessä muodossa. Ensi vaiheen ratkaisulla pyritään helpottamaan lääketeollisuuden asiointia myyntilupa-asioissa.
Sähköisten hakemusaineistojen vastaanotto käsittää ensimmäisessä vaiheessa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita, lukuun ottamatta rohdosvalmisteita, koskevat hakemusaineistot. Lisäksi myyntiluvan saaneiden valmisteiden uudet muutos- ja uudistamishakemukset ovat sähköisen asioinnin piirissä.
Myyntiluvan hakijat voivat toimittaa hakemuksensa Fimealle sähköisessä eCTD- tai NeeS-muodossa 1.6.2010 lukien siten, että moduulit 1–3 toimitetaan kansallisten arkistointivaatimusten vuoksi vielä lisäksi paperimuodossa.
Loppuvuoden 2010 siirtymäaikana Fimea vastaanottaa myyntilupahakemuksia myös paperimuodossa. Vuoden 2011 alussa hakemukset otetaan vastaan vain sähköisessä muodossa. Tällöinkin edellä mainitut moduulit 1–3 tarvitaan myös paperilla sähköisen version lisäksi.
Lue lisää
Ohjeistus myyntilupa-aineistojen lähettämisestä sähköisenä
Fimea vastaanottaa sähköisiä myyntilupahakemuksia 1.6.2010 alkaen
Ma 10.5. ja ma 17.5 keskustelutilaisuuksien seminaariesitykset (pdf-muodossa):
Tilaisuuden ohjelma
Fimean sähköistäminen (Juha-Pekka Nenonen)
Pilke-info lääketeollisuuden edustajille (Leena Pietilä ja Jaakko Hartikka)
EURS-pilotin tekninen validointi, maalis-huhtikuu 2010 (Jaakko Hartikka)
Yhteydenotto
Fimeaan voi ottaa yhteyttä sähköisen asioinnin ongelmissa ja kysymyksissä asiointisähköpostilaatikon kautta, esubmission-info@fimea.fi.
Tätä asiointisähköpostilaatikkoa ei ole tarkoitettu hakemusten jättämiseen tai hakemusten sisältöä tai käsittelyä koskevaan kirjeenvaihtoon.