http://www.laakelaitos.fi/ fi http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss INNOFACTOR Prime using RSS.NET - http://innofactor.com - http://www.rssdotnet.com <div><h1>CHMP – Uusia pandemiarokotteita ja muuta antia</h1><h2>Pandemiarokotteet</h2><p>Kolme pandemiarokotetta, Celvapan, Focetria and Pandemrix, on saanut myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä. Hyväksymismenettelyä on nopeutettu ns. aihiorokoteperiaatteella. Valmisteen laatu ja turvallisuus osoitetaan mallirokotteella, joka pandemian uhatessa päivitetään virusta vastaavaksi.</p><p>Nopeutettuun myyntilupaprosessiin liittyy vaatimus toimittaa jatkuvasti teho- ja turvallisuustietoja viranomaisille. Uutta tietoa kertyy meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista ja lokakuussa alkaneista väestöjen rokotuskampanjoista. Suomen pandemiarokotteen, Pandemrixin, teho näyttää olevan aikuisilla riittävä jo yhden rokoteannoksen annon jälkeen.</p><p>Uudet tiedot osoittavat, että pandemiarokotteiden haitat muistuttavat tavanomaisten kausi-influenssarokotteiden käytöstä raportoituja haittoja. Rokotetuilla on esiintynyt kuumetta, pahoinvointia, päänsärkyä, allergisia reaktioita ja paikallisoireita. Hyvin harvinaisista haittavaikutuksista on toistaiseksi ennenaikaista sanoa mitään.</p><p>Rokotteiden hyödyt ja riskit on punnittava erityisen tarkasti, koska valmisteita käytetään laajamittaisesti tautien ehkäisyyn. Päävastuu rokotteiden, kuten muidenkin lääkkeiden tehon ja turvallisuuden seurannassa on myyntiluvan haltijalla. A(H1N1)-pandemiarokotteiden osalta tämä merkitsee paitsi tavanomaista haittavaikutusten seurantaa myös erityisiä väestöryhmien (lapset, raskaana olevat) seurantatutkimuksia, joiden avulla voidaan arvioida paremmin tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyyttä rokotetuilla muuhun väestöön verrattuna. Seurannassa kiinnitetään erityistä huomiota tiettyihin tunnettuihin tai teoreettisesti mahdollisiin haittoihin.</p><p>Lääkevalvontaviranomaiset arvioivat kerättyä tietoa sitä mukaa kuin sitä kertyy. Myös muista lähteistä saatavia tietoja seulotaan jatkuvasti. Euroopan lääkevirasto (EMEA), Euroopan tautikeskus (ECDC) ja kansallisten lääkevalvontavirastojen verkosto (HMA) ovat sopineet EU:n strategiasta A(H1N1)-rokotteiden hyöty-riskisuhteen seuraamiseksi. Organisaatiot keräävät tietoja ja yhdistelevät niitä, jotta saadaan entistä parempi kokonaiskuva rokotteiden vaikutuksista.</p><h2>Reductil (sibutramiini)</h2><p>Painonhallintaan tarkoitetun Reductil-lääkkeen (sibutramiini) turvallisuus nousi esille USA:ssa julkaistujen alustavien tutkimushavaintojen vuoksi. SCOUT (Sibutramine cardiovascular outcome trial) -tutkimuksessa arvioitiin sibutramiinin pitkäaikaisvaikutuksia kardiovaskulaarisiin eli sydän- ja verisuonisairauksiin.</p><p>Vaikka oletusarvo on, että painon laskuun liittyisi vähentynyt sairastuvuus, tässä noin 10 000 potilaan tutkimuksessa todettiin plaseboon verrattuna lisääntynyt määrä mm. sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Tutkimuspotilaat olivat sibutramiinin valmisteyhteenvedosta poiketen korkean kardiovaskulaaririskin potilaita, mutta alustava tutkimuslöydös on käynnistänyt prosessin, jossa arvioidaan uudestaan valmisteen hyödyt suhteessa haittoihin.</p><h2>Gadoliniumia sisältävät MRI-kuvausaineet</h2><p>CHMP ja sen lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on vuodesta 2007 lähtien arvioinut gadoliniumia sisältävien MRI-tehosteaineiden ja nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) välisestä yhteydestä kertynyttä tietoa. NSF on munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla esiintyvä harvinainen ihon ja sisäelinten vaikeaan fibroosiin (elimien toimintaa häiritsevä sidekudoksen kertyminen) johtava sairaus, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2000. Tauti kyettiin yhdistämään vasta vuonna 2006 gadoliniumia sisältävien MRI-tehosteaineiden käyttöön.</p><p>Tuoreessa CHMP:n tiedotteessa (nro 739818/2009) gadoliniumia sisältävät valmisteet on jaettu kolmeen riskiluokkaan rakenteensa perusteella. Korkean riskin lineaariset yhdisteet ovat vasta-aiheisia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, maksansiirtoa odottavilla sekä vastasyntyneillä. Munuaisten toiminta tulee tutkia ennen minkään gadoliniumia sisältävän tehosteaineen käyttöä. Jatkossa myyntiluvan haltijat velvoitetaan tutkimaan, kuinka kauan gadolinium säilyy elimistön eri kudoksissa.</p><h2>Myönnetyt myyntiluvat</h2><p>CHMP myönsi marraskuun kokouksessaan myyntiluvan kahdelle uudelle valmisteelle, Elonvalle ja Urorec/Silodyxille sekä kolmelle geneeriselle eli rinnakkaislääkevalmisteelle (Docetaxel TEVA, Telmisartan Teva ja Temozolomide Teva).</p><h2>Elonva (corifollitropin alfa)</h2><p>Elonva (corifollitropin alfa) injektionesteen käyttöaihe on munasarjojen säädelty stimulaatio (Controlled Ovarian Stimulation; COS) hedelmöityshoitojen yhteydessä. Corifollitropin alfa on valmistettu rekombinantti DNA-tekniikalla ja sen etuna on kertaruiskeella saatava seitsemän päivän mittainen follikkeleita stimuloiva vaikutus.</p><h2>Urorec/Silodyxin (silodosin)</h2><p>Urorec/Silodyxin (silodosin) on tarkoitettu hyvänlaatuisen prostatan eli eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon. Silodosiini on selektiivinen α1A-adrenoreseptoriantagonisti ja se on tehokas erityisesti BPH:hon liittyvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa.</p><h2>Kielteiset lausunnot</h2><h2>Oncophage (vitespen)</h2><p>CHMP antoi kielteisen lausunnon Oncophage (vitespen) syöpärokotteesta. Valmiste sisältää kunkin potilaan omasta munuaiskarsinooma- eli syöpäkudoksesta eristettyä tiettyä stressiproteiinia (gp96Heat Shock proteiinikompleksi), jonka arvellaan sitovan kasvaimelle ominaisia peptidejä. Stressiproteiiniseosta annetaan munuaistuumorin (kasvaimen) poiston jälkeen ihonsisäisenä ruiskeena. Tarkoituksena on herättää immuunivaste, jonka toivotaan estävän munuaiskarsinooman uusiutumisen.</p><p>Kuten niin monet muutkin aikaisemmat syöpärokotteet, Oncophage osoittautui satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tehottomaksi. Perusongelma lienee se, että immuunijärjestelmä kieltäytyy tuhoamasta tuumorisoluja, jotka sisältävät pääasiassa normaaleja rakenteita ja vain vähän, jos ollenkaan, tuumori-spesifisiä antigeeneja.</p><h2>Nenad (lisuride)</h2><p>Toinen negatiivinen lausunto annettiin Nenad (lisuride) -valmisteelle. Kyseessä on levottomat jalat -oireyhtymään tarkoitettu lääkelaastari, jonka näyttö pitkäaikaistehon suhteen jäi puutteelliseksi.</p><p>Sanasto:</p><ul><li>Euroopan lääkevirasto (<a onclick="window.open('http://www.ema.europa.eu/');return false;" href="http://www.ema.europa.eu/">EMEA</a>, European Medicines Agency)</li><li>Euroopan tautikeskus (<a onclick="window.open('http://ecdc.europa.eu/en/Pages/home.aspx');return false;" href="http://ecdc.europa.eu/en/Pages/home.aspx">ECDC</a>, European Centre for Disease Prevention and Control)<br /> The Heads of Medicines Agencies (<a onclick="window.open('http://www.hma.eu/');return false;" href="http://www.hma.eu/">HMA</a>)</li><li>EMEA:n ihmislääkekomitea (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html">CHMP</a>, Committee for Medicinal Products for Human Use)</li><li>CHMP:n lääketurvatyöryhmä (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP_PhVWP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP_PhVWP.html">PhVWP</a>, Pharmacovigilance Working Party)</li><li>BPH, Benign prostatic hyperplasia</li></ul><p>Lue lisää:</p><ul><li>EMEA: Pandemic influenza (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/influenza/newsroom/newsroom.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/influenza/newsroom/newsroom.html">H1N1</a>) website</li><li>EMEA/CHMP/739818/2009, <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/73981809en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/73981809en.pdf">Press release</a>: European Medicines Agency makes recommendations to minimise risk of nephrogenic systemic fibrosis with gadolinium-containing contrast agents</li><li>EMEA: lehdistötiedotteet, <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm">CHMP</a></li></ul><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_-_uusia_pandemiarokotteita_ja_muuta_antia?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_-_uusia_pandemiarokotteita_ja_muuta_antia?language=fi Mon, 21 Dec 2009 09:02:00 GMT <div><h4>Fimea on tarkistanut isotretinoiinin määräyskäytäntöä</h4><p>Fimea on tarkistanut isotretinoiinin määräyskäytäntöä perustuen valmisteen määräysehtoon. Ehdossa todetaan, että hoidon jatkaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vaatii uuden lääkemääräyksen. Tämä uusi lääkemääräys voi olla myös puhelinlääkemääräys.</p><p><b>Lisätietoja:</b></p><p>Anne Hirvonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4473</p><p>Kristiina Airola, ylilääkäri, p. (09) 4733 4477 </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/fimea_on_tarkistanut_isotretinoiinin_maarayskaytantoa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/fimea_on_tarkistanut_isotretinoiinin_maarayskaytantoa?language=fi Mon, 14 Dec 2009 08:56:00 GMT <div><h1><b>Viruslääkkeet tehokkaaseen käyttöön</b></h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ovat 5.11.2009 tiedottaneet, että influenssaepidemian laajetessa pyritään oseltamiviiri (Tamiflu)- ja tsanamiviiri (Relenza)-viruslääkkeiden laajamittaisella käytöllä vähentämään vaikeita tautimuotoja.</p><p>Hoitava lääkäri arvioi potilaan lääkehoidon tarpeen ja vastaa lääkkeen määräämiseen liittyvien ehtojen täyttymisestä. Viruslääke tulee toimittaa apteekista aina, kun lääkäri on sen määrännyt.</p><p>Apteekit toimittavat lääkkeet potilaalle normaalien toimitusmenettelyjen mukaisesti ja apteekin farmaseuttisen henkilöstön on neuvoilla ja opastuksella pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Viruslääkkeitä voidaan toimittaa apteekista toimitusmääräyksen mukaisesti myös kirjallisella lääketilauksella esimerkiksi terveydenhuollon toimintayksiköihin ja laiva-apteekkeihin.</p><p>Apteekin tulee paikallisen terveydenhuollon kanssa yhteistyössä varmistaa, että viruslääkkeitä on saatavilla myös päivystysaikoina. Vastaanotolta voidaan antaa potilaalle viruslääkityksen välittömän aloituksen edellyttämät lääkkeet esim. apteekin ollessa suljettuna.</p><p>Asiakaspalvelutilanteissa apteekin tulee ohjata asiakas kääntymään lääkärin puoleen influenssaoireiden sitä edellyttäessä, jotta asianmukainen lääkitys voidaan aloittaa riittävän nopeasti.</p><p>Lue lisää:</p><p><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1437267#fi ');return false;" href="http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1437267#fi ">STM:n tiedote 5.11.2009: Influenssaepidemian laajentuessa viruslääkkeet tehokkaaseen käyttöön</a></p><p>Lisätietoja:</p><p>Eija Pelkonen, johtaja, p. (09) 4733 4210</p><p>Anne Hirvonen, yliproviisori, p (09) 4733 4473</p><p>Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/viruslaakkeet_tehokkaaseen_kayttoon?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/viruslaakkeet_tehokkaaseen_kayttoon?language=fi Fri, 06 Nov 2009 14:11:00 GMT <div><h1>Implanttirekisteri siirtyy osaksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta 1.11.2009</h1><p>Implanttirekisterin ylläpito ja siihen liittyvät toiminnot siirtyvät Lääkelaitoksesta osaksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta (THL) 1.11.2009 alkaen. Siirto ei vaikuta implanttirekisterin ja sen toimintojen ylläpitämiseen. <br /> Valtakunnalliseen implanttirekisteriin kerätään tietoa asennetuista ortopedisistä endoproteeseista eli niin sanotuista tekonivelistä sekä hammasimplanteista. Toimenpiteitä tekevät yksiköt sekä implanttien valmistajat ja maahantuojat saavat rekisteristä tietoa toiminnan seurantaan, kehittämiseen ja tuotteiden laadun parantamiseen.</p><p>Myös implanttirekisterin tutkimuslupakäytäntö säilyy ennallaan. Tietojen luovuttamisen periaatteet noudattavat henkilötietosuojaan liittyvää lainsäädäntöä. Päätöksen tietojen luovuttamisesta tutkimuskäyttöön tekee 1.11. 2009 alkaen THL kuultuaan tietosuojavaltuutetun toimistoa. Tutkimuskäyttöluvat haetaan jatkossa THL:n lomakkeella, joka on saatavissa THL:n verkkosivuilta.</p><p>Vaikka rekisterin toiminta säilyy ennallaan, yhteystiedot muuttuvat. Terveydenhuollon palvelujen tuottajat, joiden palveluihin kuuluu tekonivelkirurgia tai hammasimplanttitoimenpiteet, saavat marraskuun aikana THL:stä kirjeen, jossa kerrotaan tarkemmin implanttirekisterin uusista yhteystiedoista, vastuuhenkilöistäja sekä tietojen toimittamisesta rekisteriin.</p><p>Implanttirekisteriin liittyvän tehtäväkokonaisuuden uudet yhteystiedot 1.11.2009 alkaen ovat<br /> Anu Perälä<br /> Tutkimussihteeri<br /> THL (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos)<br /> PL 220<br /> 00531 Helsinki<br /> Sähköposti: etunimi.sukunimi@thl.fi</p><p>Kansanterveyslaitos (KTL) ja Sosiaali- ja terveydenhuollon tutkimus- ja kehittämiskeskus (Stakes) yhdistyivät 1.1.2009 Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseksi (THL). THL on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla toimiva tutkimus- ja kehittämislaitos, jonka tehtävänä on väestön hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen, sairauksien ja sosiaalisten ongelmien ehkäiseminen sekä sosiaali- ja terveyspalveluiden kehittäminen. THL toimii alansa tilastoviranomaisena sekä huolehtii tehtäväalueensa tietoperustasta ja sen hyödyntämisestä.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/uutinen?id=21512');return false;" href="http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/uutinen?id=21512">Tiedote THL:n sivuilla</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Päivi Hämäläinen, osastojohtaja,  THL, p. 020 610 7665 <br /> Tiina Palotie-Heino, yksikön päällikkö, THL, p. 020 610 7683<br /> Tiina Puhakka, tiedottaja, THL, p. 020 610 7673</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@thl.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/implanttirekisteri_siirtyy_osaksi_terveyden_ja_hyvinvoinnin_laitosta_1_11_2009?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/implanttirekisteri_siirtyy_osaksi_terveyden_ja_hyvinvoinnin_laitosta_1_11_2009?language=fi Fri, 30 Oct 2009 10:02:00 GMT <div><h1>CHMP - Uusia biologisia lääkkeitä nivelreuman hoitoon</h1><p>Ihmislääkekomiteassa (CHMP) annettiin kesän aikana runsain mitoin myyntilupiin liittyviä lausuntoja. Mielenkiintoista antia kokouksiin toivat muun muassa kaksi uutta nivelreuman hoitoon tarkoitettua <b>biologista lääkettä </b>Cimzia (sertolitsumabipegoli) ja Simponi (golimumabi), jotka saivat myönteiset lausunnot myyntiluvan myöntämistä varten. Lääkkeet ovat <b>monoklonaalisia vasta-aineita</b> tulehdusta edistävää välittäjäainetta <b>TNF-alfa</b>-sytokiinia vastaan eli ns. TNF-inhibiittoreita.  TNF-alfa-välittäjäaine on keskeinen syy mm. nivelreuman ja muiden tulehduksellisten nivelsairauksien puhkeamiselle.</p><p>Aiemmin nivelreuman ja muiden niveltulehdusten hoitoon on hyväksytty edellä mainittujen kanssa samaan kohdemolekyyliin vaikuttavat biologiset valmisteet etanersepti (Enbrel), infliksimabi (Remicade) ja adalimumabi (Humira), interleukiini-1-antagonisti anakinra (Kineret), monoklonaalinen vasta-aine B-solujen CD20 antigeenia vastaan rituksimabi (Mabthera), T-solujen ko-stimulaation inhibiittori abatasepti (Orencia) ja interleukiini-6-reseptorin antagonisti tosilitsumabi (RoActemra). Monilla valmisteista on myös muita käyttötarkoituksia.</p><h2>Cimzia (sertolitsumabipegoli)</h2><p>Cimzia (sertolitsumabipegoli, 200 mg liuos injektiota varten) on ensimmäinen pegyloitu TNF-vasta-aine nivelreuman hoitoon. Se on molekyylirakenteeltaan humanisoitu Fab-fragmentti, joka on konjugoitu maleimidiryhmän välityksellä polyetyleeniglykoliin (PEG). Tällä kytkennällä hidastetaan lääkkeen poistumista elimistöstä ja pidennetään lääkkeen vaikutusaikaa.</p><p>Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon metotreksaatin kanssa aikuispotilaille, joiden hoidossa muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet, kuten pelkkä metotreksaatti, eivät ole tehonneet riittävän hyvin. Lääke vähentää taudin oireita ja löydöksiä ja hidastaa nivelvaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.</p><p>Lääkkeen yleisimmät haittavaikutukset ovat bakteeri- ja virusinfektiot, yleisoireet, kuten lämmönnousu, sekä antopaikassa todettavat haitat kuten kipu ja paikalliset reaktiot. Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot, maligniteetit, sydäntapahtumat, vereen kohdistuvat haitat, kuten leukopenia (valkosolujen niukkuus), hermosolujen demyelinisaatiosta johtuvat haitat sekä verenvuodot. Cimzia-hoidon aloittamisesta voi päättää vain lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnostiikasta ja hoidosta. Lääkkeelle haki myyntilupaa UCB Pharma SA.</p><h2>Simponi (golimumabi)</h2><p>Simponi (golimumabi, 50 mg liuos injektiota varten esitäytetyssä kynässä ja ruiskussa) on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaille, joiden hoidossa muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet, kuten pelkkä metotreksaatti, eivät ole tehonneet riittävän hyvin. Lääkettä voidaan käyttää myös aktiivisen etenevän psoriasisartriitin (psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen) hoitoon joko yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään niille aikuispotilaille, joiden hoidossa muut tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet eivät ole tehonneet riittävän hyvin, sekä aktiivisen selkärankareuman (ankylosoivan spondyliitin) hoitoon, jos tavanomaiset hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.</p><p>Golimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu tarkkaan ja tiukasti ihmisen TNF-alfa-molekyyleihin, joita voi olla joko liukoisena veressä tai solukalvoissa. Golimumabi estää tehokkaasti TNF-alfan biologiset vaikutukset, jotka ilmenevät tulehduksellisissa nivelsairauksissa. Lääkkeen vaikutuksesta sairauksien oireet ja löydökset vähenevät.</p><p>Yleisinä haittavaikutuksina esiintyy bakteeri- ja virusinfektioita, yleisoireita kuten lämmönnousua ja antopaikassa todettavia haittoja kuten kipua ja paikallisia reaktioita. Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot, maligniteetit, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, hermosolujen demyelinisaatiosta johtuvat haitat, maksahaitat, vakavat allergiset reaktiot ja autoimmuunitapahtumat. Simponia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman, psoriasisartriitin ja selkärankareuman diagnostiikasta ja hoidosta. Valmisteelle haki myyntilupaa Centocor BV.</p><p>Sanasto:</p><ul><li>Biologinen lääke tuotetaan yleisimmin geenitekniikan avulla elävissä soluissa (joko soluviljelmissä tai bakteereissa) tai niitä eristetään biologisista organismeista. Ne eroavat perinteisistä kemiallisista lääkkeistä mm. suuren molekyylikokonsa ja mutkikkaan avaruusrakenteensa puolesta. Valtaosa valmisteista on rakenteeltaan proteiineja. Bioteknologisten lääkkeiden ohella biologisiin lääkkeisiin luetaan myös allergeenit, verivalmisteet ja rokotteet. Biologisten lääkkeiden uusimpia tulokkaita ovat ns. kehittyneet terapiat: geeniterapia, kudosmuokkaus ja soluterapia.</li><li>Monoklonaaliset vasta-aineet muodostavat bioteknologisten lääkkeiden suuren alaryhmän. Monoklonaalisen vasta-aineen molekyylit ovat toistensa kanssa identtisiä, tunnistavat yleensä vain yhtä ja samaa antigeenirakennetta ja toimivat identtisesti. Vasta-aine tarttuu tunnistamaansa molekyyliin ja muuttaa molekyylin toimintaa toivotulla tavalla. Monoklonaalisia vasta-aineita käytetään mm. syövän, autoimmuunisairauksien, tulehduksellisten nivel-, suolisto- ja ihosairauksien hoidossa sekä elinsiirtojen jälkeisen hyljinnän estossa.</li><li>TNF-alfa eli tuumorinekroositekijä-alfa on yksi solujen välisen viestinnän välittäjäaine. Se hillitsee immuunijärjestelmän solujen toimintaa, indusoi tulehdusreaktiota ja apoptoosia eli ohjelmoitua solukuolemaa sekä inhiboi (estää) kasvainten muodostusta ja virusten replikaatiota (kahdentumista). Elimistössä tätä yhdistettä tuottavat pääosin makrofagit mutta myös monet muut solutyypit kuten lymfosyytit ja syöttösolut. TNF-inhibiittorit estävät TNF-alfan toimintaa.</li></ul><p>Lue lisää:<br /> EMEA: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm">lehdistötiedotteet, CHMP</a></p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_-_uusia_biologisia_laakkeita_nivelreuman_hoitoon?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_-_uusia_biologisia_laakkeita_nivelreuman_hoitoon?language=fi Thu, 15 Oct 2009 11:23:00 GMT <div><h1>Lääkeluettelon 2010 luonnos lausuntokierroksella</h1><p>Lääkelaitos vahvistaa vähintään joka kolmas vuosi lääkeluettelon lääkelain 83 §:n nojalla. Luettelo sisältää listan Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista lääkeaineista. Se helpottaa yleistä lääkevalvontaa ja erityisesti maahantuonnin valvontaa. Se on tarkoitettu myös lääkealan sisäistä käyttöä varten. <br /><br /> Tällä hetkellä on voimassa luettelopäätös <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakeluettelopaatos.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakeluettelopaatos.pdf">SK:1179/2006</a>.<br /><br /> Uusi lääkeluettelopäätös vahvistetaan tämän vuoden aikana ja se tulee voimaan vuoden 2010 alusta. Lääkelaitos pyrkii tässä uudistuksessa entistä ajantasaisempaan, kattavampaan ja tarkoituksenmukaisempaan lääkeluetteloon. <br /><br /> Lääkeluettelon käyttäjiä ovat muun muassa tulli, poliisi, syyttäjälaitos, hallinto- ja yleiset tuomioistuimet, yksityishenkilöt, terveydenhuollon ammattilaiset, Evira, STM, TEM, Kuluttajavirasto, maahantuojat, luontaistuotekauppiaat, pohjoismaiset lääkeviranomaiset, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Lääketietokeskus Oy ja Suomen Apteekkariliitto ja Yliopiston Apteekki ja Kuopion yliopiston apteekki.<br /><br /> Seuraavassa on selostettu tärkeimmät muutokset voimassa olevaan luettelopäätökseen verrattuna.Luonnoksessa muutoksia on tehty liitteisiin 1, 2 ja 3.<br /><br /><b>Tärkeimmät muutokset lääkeluettelon liitteisiin:</b><br /> Liite 1. 2243 lääkeainetta, joista uusia 185 kpl.<br /> Liite 1 A. 71 lääkeainetta, jotka ovat ns. design-päihteitä. Uusi liite.<br /> Liite 2. 393 lääkkeellisesti vaikuttavaa rohdosta, joista uusia 25 kpl.<br /> Liite 3. Vitamiini- ja kivennäisaineluettelo. Poistuva liite.<br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LausuntopyyntoKIRJE.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LausuntopyyntoKIRJE.pdf">Lausuntopyyntö</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LIITE1.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LIITE1.pdf">Lääkeluettelon liite 1, luonnos</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Liite1A_ei_laakkeelliset_2009.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Liite1A_ei_laakkeelliset_2009.pdf">Lääkeluettelon liite 1 A, luonnos</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LIITE2.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LIITE2.pdf">Lääkeluettelon liite 2, luonnos</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Liite1c.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Liite1c.pdf">Liite C, muistio, perusteluja muutoksille</a> (pdf)<br /><br /> Lausunnot pyydetään toimittamaan sähköpostitse osoitteeseen kirjaamo@laakelaitos.fi tai postitse osoitteeseen Kirjaamo, Lääkelaitos, PL 55, 00301 Helsinki. <br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336<br /> Tuula Nousu, lakimies p. (09) 4733 4219<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakeluettelon_2010_luonnos_lausuntokierroksella?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakeluettelon_2010_luonnos_lausuntokierroksella?language=fi Wed, 07 Oct 2009 05:46:00 GMT <div><h1>Puolet naisista on käyttänyt reseptilääkettä raskauden aikana</h1><p>Suomessa lähes puolet raskaana olevista naisista on käyttänyt ainakin yhtä reseptilääkettä raskauden aikana ja yli viidennes raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Eniten lääkkeitä raskauden aikana käyttivät yli 35-vuotiaat synnyttäjät sekä pitkäaikaissairaat.</p><p>Tiedot perustuvat Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL), Lääkelaitoksen ja Kelan Lääke ja raskaus -pilottitutkimuksen aineistoon vuosilta 1995–2001. Tutkimuksessa ei löytynyt viitteitä aiemmin tuntemattomista lääkkeiden aiheuttamista sikiövaurioista. Tutkimus kuitenkin vahvisti jo tunnettuja syy-yhteyksiä raskaudenaikaisen lääkityksen vaikutuksista syntyneen lapsen terveyteen. Pääosin nämä yhteydet selittyivät raskaana olleen naisen perussairaudella ja siihen liittyvällä lääkityksellä.</p><p>Tutkimus osoittaa, että raskauden aikana käytettyjen lääkkeiden mahdollisia haittoja on mahdollista seurata siihen tutkimuksen yhteydessä varta vasten kehitetyllä menetelmällä. Näin voidaan tutkia raskauden ja imetyksen aikaisen lääkkeiden käytön laajuutta ja vaikutuksia sikiön ja syntyneen lapsen terveyteen sekä yleisesti käytettyjen lääkkeiden turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana. Tätä varten on vuonna 2008 aloitettu uusi, vuoteen 2012 kestävä THL:n, Lääkelaitoksen ja Kelan tutkimusyhteistyöhanke.</p><p>Pilottitutkimuksen tulokset esiteltiin 3.6.2008 Lääkehoito ja raskaus -seminaarissa. Tutkimustulokset on julkaistu myös THL:n Raportti-sarjassa (28/2009).</p><p><b>Julkaisutiedot:</b><br /><em>Lääke ja raskaus -pilottihankkeen tuloksia. Raskauden aikainen lääkkeiden käyttö, syntyneiden lasten perinataaliterveys ja epämuodostumariski</em>. Artama, Miia; Gissler, Mika; Malm, Heli; Paldán, Mareena; Ritvanen, Annukka; Asiantuntijaryhmä. THL Raportti 28/2009. Helsinki 2009.</p><p>Toimittajatilaukset osoitteesta eija.oinio@thl.fi tai puh. 020 610 7242. <br /> Maksulliset tilaukset <a onclick="window.open('http://www.stakes.fi/FI/Julkaisut/Kirjakauppa/KKRaportit/RAP0282009.htm');return false;" href="http://www.stakes.fi/FI/Julkaisut/Kirjakauppa/KKRaportit/RAP0282009.htm">THL:n kirjakaupasta</a>.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/tiedote?id=20821');return false;" href="http://www.thl.fi/fi_FI/web/fi/tiedote?id=20821">THL:n tiedote</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Miia Artama, projektipäällikkö, THL, p. 020 610 7640, <br /> Erkki Palva, professori, Lääkelaitos, p. (09) 4733 4288<br /> Tiina Puhakka, tiedottaja, THL, p. 020 610 7673</p><p>Miia Artaman ja Tiina Puhakan sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@thl.fi. Erkki Palvan sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/puolet_naisista_on_kayttanyt_reseptilaaketta_raskauden_aikana?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/puolet_naisista_on_kayttanyt_reseptilaaketta_raskauden_aikana?language=fi Wed, 07 Oct 2009 05:31:00 GMT <div><h1>EMEA:lta uudet ohjeet viruslääkkeiden annosteluun lapsille ja puoltava lausunto pandemiarokotteille</h1><p>Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli syyskuun kokouksessaan meneillään olevaan A(H1N1)- influenssapandemiaan liittyviä myyntilupa-asioita.</p><h2>Oseltamiviiriliuoksen valmistusohjeita päivitetty</h2><p>CHMP antoi suosituksen oseltamiviirin (Tamiflu) annostelusta alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille influenssapandemian aikaisessa hoidossa ja virusaltistuksen jälkeisessä ehkäisyssä. Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että oseltamiviirin teho tai turvallisuus olisi erilainen alle puolivuotiailla kuin yli vuoden ikäisillä lapsilla. Uusimpiin farmakokineettisiin tuloksiin perustuen CHMP päätti, että pienten lasten painoon suhteutettu annos on pienempi kuin vanhemmilla lapsilla.<br /><br /> Lapsille tarkoitettua Tamiflu-jauhetta oraaliliuosta varten ei ole tällä hetkellä saatavilla monissa EU-maissa, Suomi mukaan luettuna. CHMP antoi sen vuoksi ohjeet oseltamiviiriliuoksen valmistamiseksi lapsille kotona tai apteekissa. Uuden annossuosituksen takia Lääkelaitos on päivittänyt lasten osaltamiviiriliuoksen valmistusohjeet verkkosivuillaan. Suomessa ei virallisesti suositella oseltamiviirin käyttöä influenssan ehkäisyyn tässä vaiheessa. Sen sijaan oseltamiviiria voidaan käyttää A(H1N1)-influenssan hoitoon lapsillakin, jos tauti vaatii sairaalahoitoa tai on muuten vaikea.</p><h2>Myyntilupa kahdelle pandemiarokotteelle</h2><p>EMEA:n lääkevalmistekomitea CHMP antoi puoltavan lausunnon kahdelle A(H1N1)-virusinfektion ehkäisyyn tarkoitetulle pandemiarokotteelle, Focetrialle (Novartis) and Pandemrixille (GlaxoSmithKline). EU:n komissio myönsi lausunnon perusteella rokotteille myyntiluvat 29.9.2009. Pandemrix-rokotetta tullaan käyttämään Suomessa A(H1N1)v-influenssan ehkäisyssä. Rokote on kehitetty hakemalla ensin myyntilupa aihiorokotteelle, jonka valmistusmenetelmä on sama kuin lopullisen pandemiarokotteen ja jota testattiin laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Toisessa kehitysvaiheessa rokotteeseen vaihdettiin pandemian aiheuttaneen A(H1N1)-viruksen antigeeni. Aihiorokotteesta saatujen kokemusten perusteella nyt käyttöön tulevalla rokotteelta vaadittiin normaalia suppeammat laatu- ja turvallisuusselvitykset.<br /><br /> Rokotteilla suoritetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen lisää kliinisiä tutkimuksia, joiden avulla teho- ja turvallisuustietoja jatkuvasti päivitetään. Suomessa STM laatii Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) avustamana A(H1N1)-rokottamisohjelman. Lääkelaitoksen tehtävänä on mm. valvoa, että rokotettavilla on mahdollisuus tutustua ajantasaiseen tietoon rokotteesta, rokottajilla on tarvittavat käyttöohjeet, rokotteet ovat tarvittaessa jäljitettävissä ja että haittavaikutusten ilmoittamisesta on annettu riittävät ohjeet. <br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx">Ohjeet oseltamiviiriliuoksen valmistamiseen</a> ja tietoa lääkehoidosta influenssapandemian aikana<br /><a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/tamiflu/tamifluM2.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/tamiflu/tamifluM2.htm">EMEA:n hyväksymät muutokset</a> Tamiflun käyttöohjeisiin<br /><br /><b>Lisätietoa:</b><br /> Jaana Kallio, ylilääkäri, p. (09) 4733 4385<br /> Ann-Marie Kaukonen, erikoistutkija, p. (09) 4733 4472<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emealta_uudet_ohjeet_viruslaakkeiden_annosteluun_lapsille_ja_puoltava_lausunto_pandemiarokotteille?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emealta_uudet_ohjeet_viruslaakkeiden_annosteluun_lapsille_ja_puoltava_lausunto_pandemiarokotteille?language=fi Tue, 06 Oct 2009 07:15:00 GMT <div><h1>Double Touch -ravintolisä poistetaan markkinoilta</h1><p>Evira on kieltänyt Double Touch -ravintolisän kaikkien erien myynnin ja määrännyt Made4Share Oy:n poistamaan elintarvikkeen markkinoilta. <br /><br /> Double Touch -ravintolisästä on Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran Tullilaboratoriossa teettämässä tutkimuksessa löydetty kahta sildenafiili-lääkeaineen kaltaista ainetta, sildenafiilitionia ja dimetyylisildenafiilitionia. Aineet ovat lääkeaineen analogeja. Sildenafiili on Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antamassa päätöksessä (1179/2006) mainittu lääkeaine.<br /><br /> Double Touch -tuotteen käyttö voi aiheuttaa vakavan terveysvaaran sydän- ja verisuonitauteja poteville, joiden tulee lopettaa valmisteen käyttö välittömästi. Jos kuluttaja on saanut tai epäilee saaneensa ravintolisästä haittavaikutuksia, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Tuotteet pyydetään palauttamaan myyntipaikkaan, josta ne on ostettu.<br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/tuotevirheet_ja_takaisinvedot/?bid=1715');return false;" href="http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/tuotevirheet_ja_takaisinvedot/?bid=1715">Tiedote ravintolisän poistamisesta markkinoilta Eviran verkkosivuilla</a><br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336<br /><br /> Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/double_touch_-ravintolisa_poistetaan_markkinoilta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/double_touch_-ravintolisa_poistetaan_markkinoilta?language=fi Tue, 29 Sep 2009 07:40:00 GMT <div><h1>Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät toiminnot siirtyvät Valviraan 1.11.2009</h1><p>Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet  -osasto valvoo lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää niiden käytön turvallisuutta. Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toiminnot siirtyvät osaksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoa 1.11.2009 alkaen.</p><p>Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV) ja Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) yhdistyivät 1.1.2009 uudeksi sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirastoksi nimeltään Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira). Valvira parantaa ohjauksen ja valvonnan keinoin elinympäristön terveysriskien hallintaa sekä oikeusturvan toteutumista ja palvelujen laatua sosiaali- ja terveydenhuollossa.</p><p><b>Lääkinnällisten laitteiden tehtäväkokonaisuuden uudet yhteystiedot 1.11.2009 alkaen:</b></p><p>Valvira (Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto)<br /> Lintulahdenkuja 4<br /> PL 210<br /> 00531 Helsinki</p><p>Puh. vaihde (09) 772 920<br /> Faksi (09) 772 2138</p><p>Sähköpostiosoitteet: etunimi.sukunimi@valvira.fi<br /> Kirjaamo: kirjaamo@valvira.fi<br /><a onclick="window.open('http://www.valvira.fi');return false;" href="http://www.valvira.fi">www.valvira.fi</a></p><p><b>Lisätietoja:</b></p><p>Jussi Holmalahti, johtaja, Luvat -prosessi, Valvira, p. (09) 7729 2157</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/terveydenhuollon_laitteisiin_ja_tarvikkeisiin_liittyvat_toiminnot_siirtyvat_valviraan_1_11_2009?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/terveydenhuollon_laitteisiin_ja_tarvikkeisiin_liittyvat_toiminnot_siirtyvat_valviraan_1_11_2009?language=fi Thu, 17 Sep 2009 11:51:00 GMT <div><h1>Lääkelaitos muistuttaa uuden velvoitevarastointilainsäädännön siirtymäajan päättymisestä</h1><p>Vuoden 2009 alussa voimaan tulleen velvoitevarastointilainsäädännön siirtymäaika päättyy kuluvan vuoden lopussa. Varastointivelvollisten tulee täyttää velvoitteensa täysimääräisinä 1.1.2010 alkaen. <br /><br /> Varastointivelvollisia ovat lääketehtaat, lääkkeiden maahantuojat sekä julkisen terveydenhuollon toimintayksiköt mukaan lukien kehitysvammaisten erityishuoltolaitokset ja valtion mielisairaalat. Myös yksityiset terveydenhuollon palvelujentuottajat kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin kunnalle tai kuntayhtymälle myymiensä terveydenhuoltopalvelujen osalta.<br /><br /> Kaikkien varastointivelvollisten tulee tehdä Lääkelaitokselle ilmoitus vuoden 2010 varastointivelvoitteensa määrästä 31.12.2009 mennessä. <br /><br /> Lääkkeiden maahantuojien ja terveydenhuollon tulee erityisesti varautua siihen, että meneillään olevan influenssaepidemian vuoksi mikrobilääkkeiden ja niiden annostelussa käytettävien välineiden riittävyys on kriittistä. Terveydenhuollon toimintayksiköiden on huomioitava varautumisessaan, että lääkkeiden annostelussa käytettävien välineiden tarvetta lisää myös lääketeollisuuden mikrobilääkkeiden ja infuusioliuosten 10 kk:n varastointivelvoite.<br /><br /> Lisäksi terveydenhuollon toimintayksiköiden tulee mikrobilääke- ja infuusioliuoshankinnoissaan pyrkiä nopeaan päätöksentekoon, jotta varmistetaan velvoitevarastointilainsäädännön toteutuminen ja vältytään valmisteiden kysynnän muutoksista johtuvilta saatavuusongelmilta loppuvuodesta.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/velvoitevarastointi">Velvoitevarastointi</a> Lääkelaitoksen sivuilla<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Kristine Salminen, yliproviisori, p. (09) 4733 4379<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_muistuttaa_uuden_velvoitevarastointilainsaadannon_siirtymaajan_paattymisesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_muistuttaa_uuden_velvoitevarastointilainsaadannon_siirtymaajan_paattymisesta?language=fi Wed, 16 Sep 2009 07:54:00 GMT <div><h1>Valtion varmuusvarastojen käyttöönotto turvaa viruslääkkeiden saatavuuden</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on 8.9.2009 tehnyt päätöksen valtion varmuusvarastoissa olevien viruslääkkeiden käyttöönotosta. Tällä varmistetaan pandemian hoidossa tarvittavien viruslääkkeiden saatavuus apteekeista, sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista.</p><p>Viruslääkkeet ovat varastoituina Tamro Oyj:ssä. Toimitukset varmuusvarastoista aloitetaan 15.9.2009. Tilauksissa ja toimituksessa käytetään jakelijan normaaleja tilaus- ja toimituskäytäntöjä.</p><p>Lääkealan toimijoiden tulee varautua epidemian leviämiseen täydentämällä lääkevarastonsa, jotta lääkkeitä on jatkuvasti ja viivytyksettä saatavilla kaikille niitä tarvitseville potilaille.</p><p>Apteekit toimittavat lääkkeet potilaille normaalien toimitusmenettelyjen mukaisesti. Lääkkeiden hinnoittelussa noudatetaan voimassa olevaa lääketaksaa ja valtakunnallisesti ilmoitettua tukkumyyntihintaa.</p><p>Sosiaali- ja terveysministeriön 28.8.2009 antamat ohjeet lääkkeiden määräämisestä ja toimittamisesta eivät ole muuttuneet.<br /><b><br /> Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx">Lääkehoito influenssapandemian aikana</a><br /><a onclick="window.open('http://www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/tartuntataudit_ja_epidemiat/viruslaakeohje');return false;" href="http://www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/tartuntataudit_ja_epidemiat/viruslaakeohje">THL:n suositus terveydenhuollolle</a> viruslääkkeiden käytöstä influenssa A(H1N1) -epidemiassa<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_ohje_nro_52009.PDF');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_ohje_nro_52009.PDF">STM:n ohje nro 5 lääkäreille</a> Tamiflu-lääkkeen määräämisestä influenssa A(H1N1) -viruksen aiheuttamaan tautiin (pdf)<br /><b><br /> Lisätietoja:</b><br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4210,<br /> 050 511 1756<br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510</p><p>Varmuusvarastojen käyttöönottopäätös, lääkkeiden määrääminen:<br /> Terhi Hermanson, lääkintöneuvos, sosiaali- ja terveysministeriö, p. (09) 1607 3901, 050 581 5669</p><p>Pandemiatilanne:<br /> Merja Saarinen, lääkintöneuvos, sosiaali- ja terveysministeriö, p. (09) 1607 4030, 050 563 4796</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/valtion_varmuusvarastojen_kayttoonotto_turvaa_viruslaakkeiden_saatavuuden?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/valtion_varmuusvarastojen_kayttoonotto_turvaa_viruslaakkeiden_saatavuuden?language=fi Tue, 15 Sep 2009 11:35:00 GMT <div><h1>Tamiflu -lääkkeen toimittaminen ja 10 mg/ml -oraaliliuoksen valmistaminen</h1><p>Influenssa A (H1N1) -viruksen aiheuttaman taudin lääkehoitoon käytetään ensisijaisesti Tamiflu 30 mg-, 45 mg- tai 75 mg -kapseleita sellaisenaan, jos ne soveltuvat potilaan hoitoon annos huomioon ottaen. Jos lääkkeen käyttäjällä on nielemisvaikeuksia, Tamiflu-kapselit voidaan avata ja sekoittaa niiden sisältö pieneen ruokamäärään.</p><p>Jos kapselit eivät sellaisenaan sovellu käytettäväksi potilaan hoidossa tai Tamiflu 30 mg tai 45 mg -kapseleita ei ole saatavilla, Tamiflu 75 mg -kapseleista voidaan valmistaa 10 mg/ml oraaliliuos alla olevien ohjeiden mukaisesti.</p><h2>Valmistus kotona</h2><p>Asiakas voi halutessaan valmistaa 10 mg/ml oraaliliuoksen kotona, jolloin valmistusvaiheet käydään asiakkaan kanssa apteekissa yksityiskohtaisesti läpi ja ohje annetaan myös kirjallisena. Lääkelaitos on aikaisemmin valmistellut ohjeen Tamiflu 75 mg -kapseleista tehtävän oraaliliuoksen valmistamiseksi kotona.</p><h2>Valmistus apteekissa</h2><p>Tamiflu 75 mg -kapseleista voidaan valmistaa 10 mg/ml oraaliliuos apteekissa. Lääkelaitos on valmistellut oraaliliuoksen valmistamiseen ohjeen, joka sisältää myös suosituksen annoksen koosta sekä annostelussa käytettävistä mittavälineistä.</p><p>Apteekissa valmistettu liuos hinnoitellaan lääketaksa-asetuksen 2 §:n (reseptitöiden hinnat) mukaisesti. Toimitus- ja valmistusmaksuna käytetään muun lääkkeen valmistamisesta ja toimittamisesta säädettyä maksua 6,73 € + alv.</p><h2>Lääkeneuvonnassa huomioon otettavaa</h2><p>Lääkettä toimitettaessa apteekissa asiakkaalle on annettava ohjeet lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Toimitettaessa Tamiflu 75 mg -kapseleita oraaliliuoksen kotona valmistusta varten tai apteekissa valmistettua oraaliliuosta tulee lääkkeen annosteluohje kirjoittaa pakkauksen ohjelippuun millilitroina. Apteekissa on myös huolehdittava siitä, että asiakkaalla on tarvittavat mittavälineet mahdollista lääkkeen käyttövalmiiksi saattamista ja annostelua varten.</p><p>Toimitustilanteessa on syytä myös muistuttaa, että lääke on tarkoitettu vain lääkemääräyksessä mainitun potilaan hoitoon ja annoksesta ylijäävä lääke tulee hävittää asianmukaisesti.</p><p><b>Lue lisää:</b></p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx">Lääkehoito influenssapandemian aikana</a> (mm. ohjeet liuoksen valmistamiseen kotona ja apteekissa)<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/influenssapandemia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/influenssapandemia"><br /> Varautuminen influenssapandemiaan</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx">Lääkehoito A(H1N1)-influenssaviruksen aiheuttaman pandemian aikana</a><br /><br /><b>Lisätietoa:</b><br /> Yliproviisori Anne Hirvonen, puh. (09) 4733 4473<br /> Erikoistutkija Ann Marie Kaukonen, puh. (09) 4733 4472<br /> Erikoistutkija Pia Pihlavisto, puh. (09) 4733 4305</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tamiflu-laakkeen_toimittaminen_ja_10_mg_ml_-oraaliliuoksen_valmistaminen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tamiflu-laakkeen_toimittaminen_ja_10_mg_ml_-oraaliliuoksen_valmistaminen?language=fi Tue, 08 Sep 2009 06:15:00 GMT <div><h1>Uusittu ohje Tamiflu -lääkkeen määräämisestä ja ohjeet toimittamisesta</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on 28.8.2009 antanut uuden ohjeen n:o 5 lääkäreille Tamiflu-lääkkeen määräämisestä influenssa A(H1N1)-viruksen aiheuttamaan tautiin.<br /><br /> Ohje nro 5 lääkäreille Tamiflu-lääkkeen määräämisestä influenssa A(H1N1) -viruksen aiheuttamaan tautiin (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_ohje_nro_52009.PDF');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_ohje_nro_52009.PDF">pdf</a>)<br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/influenssa');return false;" href="http://www.stm.fi/influenssa">STM:n verkkosivuilla</a></p><p>Tamiflu -lääkkeen toimittamisessa noudatetaan Lääkelaitoksen määräystä 3/2006 lääkkeiden toimittamisesta. Jos apteekilla on aihetta epäillä, että STM:n antamaa ohjetta Tamiflu -lääkkeen määräämisestä ei ole noudatettu lääkettä määrättäessä, tulee apteekin mahdollisuuksien mukaan ottaa yhteyttä lääkkeen määrääjään. Mikäli lääkkeen määrääjä toteaa lääkkeen määräämisen olleen aiheellista tai jos lääkkeen määrääjää ei tavoiteta ja lääke toimitetaan, tulee tästä tehdä merkintä reseptipäiväkirjaan ja lääkemääräykseen.</p><p>Lisätietoja lääkkeiden toimittamisesta:<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /> Kari Jäsberg, yliproviisori, p. (09) 4733 4474<br /> Anne Hirvonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4473</p><p>etunimi.sukunimi(@)laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusittu_ohje_tamiflu_-laakkeen_maaraamisesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusittu_ohje_tamiflu_-laakkeen_maaraamisesta?language=fi Fri, 28 Aug 2009 11:05:00 GMT <div><h1>Marja-Liisa Partanen Valviran ylijohtajaksi</h1><p>Valtioneuvosto on nimittänyt Marja-Liisa Partasen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) ylijohtajaksi. Hän aloittaa tehtävässään 1. marraskuuta.</p><p>Lue lisää <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1423348#fi');return false;" href="http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1423348#fi">STM:n tiedotteesta</a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/marja-liisa_partanen_valviran_ylijohtajaksi?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/marja-liisa_partanen_valviran_ylijohtajaksi?language=fi Fri, 28 Aug 2009 09:00:00 GMT <div><h1>Full Contact Max Potency -ravintolisä poistetaan markkinoilta</h1><p>Evira on kieltänyt Full Contact Max Potency –ravintolisän kaikkien erien myynnin ja määrännyt Arvokanta Oy:n poistamaan elintarvikkeen markkinoilta. Tuotteesta on löydetty Eviran teettämässä tutkimuksessa Tullilaboratoriossa kahta sildenafiili -lääkeaineen kaltaista ainetta, jotka voivat aiheuttaa vakavia sydänperäisiä haittavaikutuksia. Sildenafiili on Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antamassa päätöksessä (1179/2006) mainittu lääkeaine.</p><p>Valmisteesta löydetyt aineet on suurella todennäköisyydellä tunnistettu sildenafiilitioniksi ja homosildenafiilitioniksi, joita sisältävät valmisteet rinnastetaan ominaisuuksiensa perusteella reseptilääkkeisiin. Aineita koskeva lääkeluokittelupäätös on tehty Lääkelaitoksessa 21.7.2009. Full Contact Max Potency –valmisteen luokittelua käsitellään parhaillaan Lääkelaitoksessa.</p><p>Evira on julkaissut tiedotteen Full Contact -ravintolisän poistamisesta markkinoilta verkkosivuillaan <a onclick="window.open('http://www.evira.fi/portal/2878/?bid=1689');return false;" href="http://www.evira.fi/portal/2878/?bid=1689">http://www.evira.fi/portal/2878/?bid=1689</a>.</p><p>Lisätietoja tarvittaessa:<br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, Lääketurvaosasto p. (09) 4733 4336</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/full_contact_max_potency_-ravintolisa_poistetaan_markkinoilta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/full_contact_max_potency_-ravintolisa_poistetaan_markkinoilta?language=fi Thu, 20 Aug 2009 05:20:00 GMT <div><h1>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.10.2009–31.12.2009</h1><p>Lääkelaitos on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.10.–31.12.2009.</p><p>Lokakuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 120 lääkevalmistetta.</p><p>Luetteloon on lisätty 107 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyvät kortikosteroidi prednisoni, syöpälääke letrotsoli, masennuslääke essitalopraami sekä silmätautilääke timololin ja dortsolamiinin yhdistelmä.<br /><br /> Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on lisätty 7 valmistetta, joista uutena syöpälääke rituksimabi ja dialyysihoitoon käytettävä lääke sevelameeri.<br /><br /> Perindopriilin suolamuodot tertbutyyliamiini ja arginiini on todettu vaihtokelpoisiksi keskenään, joten luetteloon on lisätty kuusi perindopriiliarginiinivalmistetta. Suolamuotojen keskinäisestä vaihtokelpoisuudesta johtuen myös ryhmät 1100 ja 1108 on yhdistetty.<br /><br /> Luettelosta on poistunut 78 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.<br /><br /> Luettelossa on yhteensä 3329 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 330 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: diabeteslääke glimepiridi (129 kpl), psykoosilääkkeet olantsapiini (116 kpl) ja risperidoni (114 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (78 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (64 kpl), syöpälääke bikalutamidi (63 kpl) ja masennuslääke venlafaksiini (55 kpl). Lääkevaihdon piirissä on noin 48 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 6917.<br /><br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakevaihtoraportti_0110_311209_suomi.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakevaihtoraportti_0110_311209_suomi.pdf">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Q4_2009_ladattava.txt');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Q4_2009_ladattava.txt">Tietokantaan ladattava tiedosto</a> (txt)<br /><br /><b>Lisätietoja: </b><br /><br /> Luettelon laatimisperiaatteet: <br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225 <br /> Marjo-Riitta Helle, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4239 <br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220<br /><br /> Tietokantaan ladattava tiedosto: <br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341 <br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_10_31_12_2009?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_10_31_12_2009?language=fi Fri, 14 Aug 2009 07:43:00 GMT <div><h1>Ohje oraalisuspension valmistamiseen Tamiflu 75 mg -kapseleista</h1><p>Pandemian hoitovaiheessa influenssalääkkeiden kulutus lisääntyy maailmanlaajuisesti ja valmisteiden saatavuudessa voi esiintyä katkoksia. Tällä hetkellä erityisesti lapsille tarkoitettu Tamiflu 12 mg/ml -oraalisuspensio sekä Tamiflu 30 mg- ja 45 mg -kapselit ovat loppuneet markkinoilta. Lääketukkukaupassa on Tamiflu 75 mg -kapseleita, joista voidaan valmistaa oraalisuspensio lapsille tai aikuisille, joilla on nielemisvaikeuksia. <br /><br /> Lääkettä toimittaessaan apteekin tulee antaa asiakkaalle ohjeet lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Toimittaessaan Tamiflu 75 mg -kapseleita oraalisuspension valmistusta varten apteekin tulee kirjoittaa lääkkeen annosteluohje pakkauksen ohjelippuun millilitroina. Apteekin on myös huolehdittava, että asiakkaalla on tarvittavat mittavälineet lääkkeen käyttövalmiiksi saattamista ja annostelua varten. <br /><br /> Lääkelaitos on valmistellut ohjeen Tamiflu 75 mg -kapseleista tehtävän suspension valmistamiseksi kotona. Ohje sisältää myös suosituksen annoksen koosta sekä annostelussa käytettävistä mittavälineistä. Lääkettä toimittaessaan apteekin tulee käydä oraalisuspension valmistusvaiheet asiakkaan kanssa yksityiskohtaisesti läpi ja toimittaa asiakkaalle ohjeet myös kirjallisena. Toimitustilanteessa on syytä myös muistuttaa, että lääke on tarkoitettu vain lääkemääräyksessä mainitun potilaan hoitoon ja annoksesta ylijäävä lääke tulee hävittää asianmukaisesti. <br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /> Ohje liuoksen valmistamiseen Tamiflu 75 mg -kapseleista<br /> – <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tamiflu_liuosohjeet_270709_FI.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tamiflu_liuosohjeet_270709_FI.pdf">suomeksi</a> (pdf)<br /> – <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tamiflu_liuosohjeet_270709_SE.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tamiflu_liuosohjeet_270709_SE.pdf">på svenska</a> (pdf)</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx">Lääkehoito A(H1N1)-influenssaviruksen aiheuttaman pandemian aikana</a><br /> STM:n ohje pienten lasten oseltamiviirihoitoon A(H1N1)-epidemian aikana<br /> – <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9870.pdf');return false;" href="http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9870.pdf">suomeksi</a> (pdf)<br /> – <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9878.pdf');return false;" href="http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9878.pdf">på svenska</a> (pdf)<br /> – <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tamiflu_AH1N1.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tamiflu_AH1N1.pdf">in English</a> (pdf)</p><p><br /><b>Lisätietoa:</b><br /> Erikoistutkija Leena Luukkanen, puh. (09) 4733 4238<br /> Yliproviisori Kari Jäsberg, puh. (09) 4733 4474</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ohje_oraalisuspension_valmistamiseen_tamiflu_75_mg_-kapseleista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ohje_oraalisuspension_valmistamiseen_tamiflu_75_mg_-kapseleista?language=fi Fri, 31 Jul 2009 08:16:00 GMT <div><h1>Päivitetty ohje Tamiflu- ja Relenza-lääkkeiden määräämisestä ja toimittamisesta</h1><p>Influenssa A (H1N1) poistui 27.7.2009 alkaen yleisvaarallisten tartuntatautien luettelosta ja epidemian varautumismenettelyissä siirrytään lieventämisvaiheeseen. Taudin luokituksen muututtua potilaat maksavat apteekista noutamastaan lääkkeestä normaalihinnan. <br /><br /> Influenssa A (H1N1) muistuttaa vakavuudeltaan yhä enemmän kausi-influenssaa ja valtaosa sairastuneista toipuu hyvin tarvitsematta lääke- tai sairaalahoitoa. Lääkehoidon toteutuksessa toimitaan pääosin normaalin lääkkeen määräämis- ja toimittamiskäytännön mukaisesti; viruslääkkeen määrää lääkäri ja se noudetaan apteekista. Vakavat tautitapaukset tutkitaan ja hoidetaan erikoissairaanhoidossa, joka vastaa näiden potilaiden lääkehoidosta.<br /><br /> Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut päivitetyn ohjeen Tamiflu- ja Relenza-lääkkeiden määräämisestä ja niiden toimittamisesta apteekista. Apteekit voivat varautua toimituksiin arvioimalla viruslääkkeidensä varastotilanteen sekä täydentämällä varastojaan tarvittaessa. Lääketukkukaupat rajoittavat toimitettavia lääkemääriä alueellisen saatavuuden varmistamiseksi. Huoltovarmuuskeskuksen varmuusvarastossa olevien viruslääkkeiden käyttöönotosta päättää sosiaali- ja terveysministeriö. Tähän liittyvistä menettelyistä ilmoitetaan erikseen.<br /><br /> Terveyskeskuksia ja apteekkeja kehotetaan sopimaan lääkejakelun järjestämisestä toiminta-alueellaan päivystysaikoina siten, että potilaat saavat viruslääkkeensä vaikeuksitta. Apteekkien on hyvä ilmoittaa mahdollisista viruslääkkeiden saatavuusongelmista paikalliselle terveyskeskukselle.<br /><br /> Jos Tamiflu-kapseleita on määrätty lapsille tai henkilöille, joilla on nielemisvaikeuksia, kapseli voidaan avata ja sisältö sekoittaa veteen ja/tai pieneen ruoka-ainemäärään määrätystä hoitoannoksesta riippuen. Lääkelaitos valmistelee asiasta annettavaa lisäohjetta. Lääkettä toimittaessaan apteekin tulee antaa asiakkaalle ohjeet lääkkeen saattamisesta käyttövalmiiksi sekä varmistua oikeasta annostelusta. Apteekin on myös huolehdittava, että asiakkaalla on käytössään oikeat mittavälineet lääkkeen annosteluun.<br /><br /> Lääkelaitos valmistee parhaillaan viruslääkkeiden kulutuksen seurantaa, joka käynnistetään lähiviikkoina. Apteekeilta, sairaala-apteekeilta ja lääkekeskuksilta pyydetään säännöllisesti tiedot toimitetuista Tamiflu- ja Relenza-lääkkeistä. Sähköinen ilmoituslomake ja ohjeet tietojen antamisesta toimitetaan erikseen.<br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9848.pdf');return false;" href="http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9848.pdf">STM:n täydentävät ohjeet</a> Tamiflu- ja Relenza-lääkkeiden määräämisestä ja toimittamisesta (pdf)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx">Lääkehoito A(H1N1)-influenssaviruksen aiheuttaman pandemian aikana</a><br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1421107#fi');return false;" href="http://www.stm.fi/tiedotteet/tiedote/view/1421107#fi">STM:n ja THL:n tiedote</a> 22.7.2009<br /><a onclick="window.open('http://www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/tartuntataudit_ja_epidemiat/viruslaakeohje');return false;" href="http://www.ktl.fi/portal/suomi/terveyden_ammattilaisille/tartuntataudit_ja_epidemiat/viruslaakeohje">THL:n suositus terveydenhuollolle</a> viruslääkkeiden käytöstä influenssa A (H1N1) -epidemiassa<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Yksikön päällikkö Eeva Leinonen, p. (09) 4733 4510<br /> Yliproviisori Kari Jäsberg, p. (09) 4733 4474<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/paivitetty_ohje_tamiflu-_ja_relenza-laakkeiden_maaraamisesta_ja_toimittamisesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/paivitetty_ohje_tamiflu-_ja_relenza-laakkeiden_maaraamisesta_ja_toimittamisesta?language=fi Mon, 27 Jul 2009 08:51:00 GMT <div><h1>Valmistautuminen influenssapandemian lieventämisvaiheeseen – lääkehoidon ohjeistus ja lääkejakelu</h1><p>Influenssapandemiaan varautumisessa valmistaudutaan siirtymään pandemian rajaamisvaiheesta sairauden lieventämisvaiheeseen. Lieventämisvaiheeseen siirtymisen jälkeen influenssapotilaat hoidetaan ensisijaisesti perusterveydenhuollossa. Erikoissairaanhoidossa tutkitaan ja hoidetaan vain vakavat tautitapaukset. <br /><br /> Influenssan lääkehoidon toteutuksessa toimitaan pääosin normaalin lääkkeen määräämis- ja toimittamiskäytännön mukaisesti. Viruslääkkeen määrää lääkäri ja se noudetaan apteekista. Lääke voidaan luovuttaa potilaalle myös lääkärin vastaanotolta, jos apteekkien aukioloaikojen vuoksi viruslääkitystä ei ole mahdollista muuten aloittaa riittävän nopeasti. <br /><br /> Kun influenssaepidemia leviää yhteisössä, rajaamisvaiheen eristämis-, jäljittämis- ja karanteenitoimenpiteille ei ole enää perusteita. Lieventämisvaiheessa A(H1N1)-influenssa tullaan tästä johtuen poistamaan tartuntatautiasetuksen yleisvaarallisten tartuntatautien listalta. Kun taudin luokitus muuttuu niin, ettei sitä pidetä enää yleisvaarallisena tartuntatautina, potilas maksaa apteekista noutamastaan lääkkeestä normaalin hinnan. Oseltamiviiriä sisältävät lääkkeet ovat peruskorvattavia erityisin perustein riskiryhmiin kuuluville silloin kun influenssa on osoitettu virologisesti. Tsanamiviiriä sisältävät lääkkeet eivät ole sairausvakuutuslain nojalla korvattavia.<br /><br /> Huoltovarmuuskeskuksen varmuusvarastossa olevien viruslääkkeiden käyttöönotosta päättää sosiaali- ja terveysministeriö. Käyttöönoton ajankohdasta ei ole toistaiseksi tietoa. Varmuusvaraston viruslääkkeiden määräämiseen ja käyttöön liittyvistä mahdollisista rajoituksista sekä toimittamiseen liittyvistä menettelyistä ilmoitetaan erikseen.<br /><br /> Terveyskeskuksia, sairaala-apteekkeja ja lääkekeskuksia sekä paikallisia apteekkeja kehotetaan sopimaan oman toiminta-alueensa päivystysaikaisen lääkejakelun järjestämisestä niin, että potilaat saavat viruslääkkeensä vaikeuksitta. <br /><br /> Influenssa A(H1N1) -viruksen lääkehoidon ohjeistusta päivitetään Lääkelaitoksen verkkosivuilla pandemian edetessä.<br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /> STM:n tilannekirje 5: <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9821.pdf');return false;" href="http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9821.pdf">Valmistautuminen lieventämisvaiheeseen</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/influenssapandemia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/influenssapandemia">Varautuminen influenssapandemiaan</a> Lääkelaitoksen verkkosivuilla<br /><a onclick="window.open('http://www.ktl.fi/portal/suomi/aihe/a_h1n1v/tietoa_influenssa_a_h1n1_v_-viruksesta');return false;" href="http://www.ktl.fi/portal/suomi/aihe/a_h1n1v/tietoa_influenssa_a_h1n1_v_-viruksesta">Tietoa influenssa A(H1N1) -viruksesta</a> THL:n verkkosivuilla<br /><br /><b>Lisätietoa:</b><br /> Yksikön päällikkö Eeva Leinonen, p. (09) 4733 4510<br /> Yliproviisori Kari Jäsberg, p. (09) 4733 4474<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/valmistautuminen_influenssapandemian_lieventamisvaiheeseen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/valmistautuminen_influenssapandemian_lieventamisvaiheeseen?language=fi Fri, 17 Jul 2009 08:58:00 GMT <div><h1>EMEA suosittelee myyntiluvan myöntämistä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävälle lääkkeelle</h1><p>Euroopan Lääkeviraston (EMEA) ihmislääkekomitea (CHMP) ja pitkälle kehittyneiden terapioiden komitea (CAT) ovat antaneet myyntiluvan myöntämistä puoltavan lausunnon rustovaurion hoidossa käytettävälle uudelle soluvalmisteelle (ChondroCelect, TiGenix NV). <br /><br /> ChondroCelect on ensimmäinen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä kudosmuokkaustuote, joka on saanut myyntiluvan EU:ssa. Valmiste koostuu potilaan omista, rustobiopsiasta viljellyistä soluista, joilla hoidetaan polven rustovaurioita ja vähennetään osteoartriitin riskiä polvinivelen kulumissa.<br /><br /> Kyseinen valmiste on myös ensimmäinen kudosmuokkaustuote jonka arviointiin ja myyntiluvan myöntämiseen CAT on osallistunut. Suomi on toiminut valmisteen myyntilupaprosessissa rinnakkaisraportoijana.<br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/chondrocelect/39474109en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/chondrocelect/39474109en.pdf">EMEA:n tiedote (pdf)</a><br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Ylilääkäri Jaana Kallio, p. (09) 4733 4385<br /> Erikoistutkija Paula Salmikangas, p. (09) 4733 4356<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittelee_myyntiluvan_myontamista_pitkalle_kehitetyssa_terapiassa_kaytettavalle_laakkeelle?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittelee_myyntiluvan_myontamista_pitkalle_kehitetyssa_terapiassa_kaytettavalle_laakkeelle?language=fi Tue, 14 Jul 2009 07:17:00 GMT <div><h1>Lausuntopyyntö lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä annetun määräyksen uudistamisesta</h1><p><br /> Lääkelaitos on laatinut määräysluonnoksen lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä. Määräyksellä tullaan kumoamaan edellinen aiheesta annettu määräys (4/2005).<br /><br /> Määräyksen uudistaminen liittyy pääasiassa variaatioasetuksen muuttamiseen (Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta, julkaistu 12.12.2008).  Variaatioasetukseen liittyvistä ohjeistoista kaksi on vielä luonnosvaiheessa. Määräysluonnosta tarkasteltaessa on muistettava, että ohjeistoihin mahdollisesti tehtävät muutokset huomioidaan uudessa määräyksessä.<br /><br /> Määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan myös Komission direktiivi 2009/9/EY eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (eläinlääkedirektiivin liite 1). <br /><br /> Lääkelaitos pyytää määräysluonnoksesta lausuntoja 31.8.2009 mennessä osoitteeseen kirjaamo@laakelaitos.fi.<br /><br /> Katso <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraysluonnos_080709_mlupa_ja_rekisterointi.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraysluonnos_080709_mlupa_ja_rekisterointi.pdf">lausuntopyyntö ja määräysluonnos</a> (pdf)<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Projektisihteeri Krista Leppänen, p. (09) 4733 4344<br /> Jaostopäällikkö Marjo-Riitta Helle, p. (09) 4733 4239<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausuntopyynto_maarayksen_4_2005_uudistamisesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausuntopyynto_maarayksen_4_2005_uudistamisesta?language=fi Wed, 08 Jul 2009 11:48:00 GMT <div><h1>Tamiflun ja Relenzan määrääminen ja toimittaminen 1.7.2009 alkaen</h1><p><br /> Sosiaali- ja terveysministeriö on 1.7.2009 täydentänyt lääkäreille ja apteekeille aiemmin annettuja ohjeita Tamiflu- ja Relenza-lääkkeiden määräämisestä ja toimittamisesta. <br /><br /> Heti voimaan tulleen täydennetyn ohjeen mukaan Tamiflu- ja Relenza-lääkkeitä voi määrätä riskiryhmään kuuluvalle henkilölle, joka luotettavasti osoittaa matkustavansa maahan, jossa on todettu runsaasti influenssatartuntoja ihmisestä toiseen. Riskiryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on suuri riski saada influenssan komplikaatioita (alle kolmevuotiaat, raskaana olevat, 65 vuotta täyttäneet sekä perustautinsa vuoksi kausi-influenssan riskiryhmiin kuuluvat). Lääkettä määrätessään lääkärin tulee antaa matkustavalle tarkka ohjeistus siitä, milloin lääkkeen käytön voi aloittaa. <br /><br /> Apteekkien tulee mahdollisuuksien mukaan varmistua siitä, että Tamiflu- ja Relenza-lääkkeitä koskevat lääkemääräykset on laadittu ohjeen mukaisesti ja että asiakas on saanut lääkkeen määrääjältä selkeät ohjeet siitä, missä tilanteessa lääkettä voi käyttää. <br /><br /> Tamiflu- ja Relenza-lääkkeitä ei edelleenkään tule toimittaa:<br /> – A/H1N1-viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyyn (poikkeuksena Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ohjeiden mukainen sairastuneisiin henkilöihin kontaktissa olleiden ehkäisevä lääkitys)<br /> – Pro auctore -lääkemääräyksellä<br /> – Yksityisen avoterveydenhuollon toimintayksiköille <br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9548.pdf');return false;" href="http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=240565&amp;name=DLFE-9548.pdf">STM:n täydentävät ohjeet Tamiflu- ja Relenza -lääkkeiden määräämiseen ja toimittamiseen</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/prime122.aspx">Lääkehoito influenssapandemian rajaamisvaiheessa</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/influenssapandemia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/influenssapandemia">Varautuminen influenssapandemiaan</a> Lääkelaitoksen sivuilla<br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/influenssa');return false;" href="http://www.stm.fi/influenssa">Varautuminen A/H1N1-virukseen</a> STM:n verkkosivuilla<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, valvontaosasto puh. (09) 4733 4210<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, lupa- ja tarkastusyksikkö puh. (09) 4733 4204<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tamiflun_ja_relenzan_maaraaminen_ja_toimittaminen_1_7_2009_alkaen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tamiflun_ja_relenzan_maaraaminen_ja_toimittaminen_1_7_2009_alkaen?language=fi Fri, 03 Jul 2009 08:01:00 GMT <div><h1><style type="text/css"></style>Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuu Suomessa kymmeniä tuhansia ihmisiä</h1><p>Lääkelaitos vastaanotti vuonna 2008 ilmoituksen yhteensä 268 uudesta kliinisestä lääketutkimuksesta Suomessa. Lukumäärä on pysynyt viimeisten kymmenen vuoden aikana hyvin samanlaisena. Yhteen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien lukumäärä vaihteli 1–91000 henkilön välillä ja mediaani yhtä tutkimusta kohden oli 30 tutkittavaa. Tämä ilmenee tilastosta johon on koottu julkisena pidettävät tiedot Lääkelaitokselle vuonna 2008 ilmoitetuista kliinisistä lääketutkimuksista.</p><p>Akateemisen, ilman ulkopuolista rahoitusta toteutettavan tutkimuksen osuus kaikista kliinisistä lääketutkimuksista oli 26 % vuonna 2008. Osuus on hieman suurempi kuin edellisinä vuosina.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tilasto_kliiniset_laaketutkimukset_2008.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tilasto_kliiniset_laaketutkimukset_2008.pdf">Kliinisten lääketutkimusten vuositilasto 2008</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/kliiniset_laaketutkimukset');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/kliiniset_laaketutkimukset">Kliiniset lääketutkimukset</a></p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Erikoistutkija Anu Puomila, p. (09) 4733 4325</p><p>Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kliinisiin_laaketutkimuksiin_osallistuu_suomessa_kymmenia_tuhansia_ihmisia?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kliinisiin_laaketutkimuksiin_osallistuu_suomessa_kymmenia_tuhansia_ihmisia?language=fi Fri, 03 Jul 2009 07:36:00 GMT <div><p><link href="file:///C:%5CDOCUME%7E1%5Cnorroeli%5CLOCALS%7E1%5CTemp%5Cmsohtml1%5C01%5Cclip_filelist.xml" rel="File-List"></link></p><p><style type="text/css"></style></p><h1><span>Euroopan farmakopean 6. painoksen viides täydennysosa on voimassa</span></h1><p style="margin-left: 0cm;">Euroopan farmakopean kuudennen painoksen viides täydennysosa (<em>Supplement 6.5</em>) sekä sen kumulatiiviset Internet- ja CD-ROM-versiot tulevat voimaan 1.7.2009. Kansallisen farmakopea-aineiston <em>Luettelo voimassa olevista monografioista</em> on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 6.5 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin.<em></em><br /></p><p>Täydennysosassa 6.5 on muun muassa päivitetty versio farmakopean yleisiä periaatteita koskevasta kappaleesta sekä yleismonografia <em>Aineet lääkevalmisteita varten</em>, johon on lisätty raportointi-, identifiointi- ja kvalifiointikynnysarvot synteettisten peptidien epäpuhtauksille. Uusia monografioita on 12 kappaletta, joista mainittakoon käyttövalmiille kefalosporiinin ja apuaineen seokselle valmisteltu monografia, <em>Keftatsidiimipentahydraatti ja natriumkarbonaatti injektionestettä varten</em>.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm;"><b>Lue lisää:</b><br /> – kansallisesta aineistosta:<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea">Euroopan farmakopea</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen">Kansallinen farmakopea-aineisto</a><br /><br /> –täydennysosan 6.5 uudistetuista ja korjatuista teksteistä:<br /><a onclick="window.open('http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml');return false;" href="http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml">Knowledge database</a></p><p style="margin: 9.15pt 0cm;"><b>Lisätietoja:</b><br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307</p><p style="margin: 9.15pt 0cm 12pt;">Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_farmakopean_6_painoksen_viides_taydennysosa_on_voimassa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_farmakopean_6_painoksen_viides_taydennysosa_on_voimassa?language=fi Wed, 01 Jul 2009 07:08:00 GMT <div><h1>Velvoitevarastointiin liittyvien alituslupahakemusten käsittely muuttuu 1.7.2009 lukien valmistekohtaiseksi</h1><p>1.7.2009 lähtien saman toimijan useampia valmisteita sisältävät, samanaikaisesti saapuneet velvoitevarastoinnin alituslupahakemukset käsitellään kaikki omina hakemuksinaan, koska jokaisen valmisteen velvoitevarastoinnin alitusluvan myöntämisen edellytykset arvioidaan erikseen. Valmistekohtaisista päätöksistä veloitetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukainen maksu 40 euroa. <br /><br /><b><br /> Lisätietoja:</b><br /> Päivi Nevalampi, ylifarmaseutti, p. (09) 4733 4282<br /> Johanna Linnolahti, yliproviisori p.(09) 4733 4516<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/velvoitevarastointiin_liittyvien_alituslupahakemusten_kasittely_muuttuu?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/velvoitevarastointiin_liittyvien_alituslupahakemusten_kasittely_muuttuu?language=fi Tue, 30 Jun 2009 12:56:00 GMT <div><h1>Apteekkien annettava asiakkailleen tietoa lääkkeiden hinnoista</h1><p>Lääkelaitos muistuttaa apteekkeja siitä, että näiden tulee antaa asiakkailleen aktiivisesti neuvontaa lääkkeiden hinnoista. Asiakkaalle on kerrottava tosiasiallisesti edullisimmat vaihtoehdot. Apteekkien tulee myös omalta osaltaan huolehtia, että asiakkaiden saatavilla on halvimpia yleisesti saatavilla olevia vaihtokelpoisia valmisteita. <br /><br /> Lääkelaki edellyttää, että lääkkeen ostajalle annetaan lääkkeitä apteekista tai sivuapteekista toimitettaessa tietoja lääkevalmisteiden hinnoista ja muista lääkevalintaan vaikuttavista seikoista muun lääkeneuvonnan lisäksi. Lääkkeen ostajalla on lain mukaan halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen valmiste, ellei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt määräämänsä lääkkeen vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.  <br /><br /> Lääkelaitoksen tietoon on tullut, etteivät kaikki apteekit anna aktiivisesti asiakkailleen lääkkeiden hintoja koskevaa neuvontaa. Apteekkien asiakkaiden tulee saada apteekeista tasavertaisesti tietoa lääkkeiden hinnoista rationaalisen lääkehoidon toteutumiseksi. Lääkkeiden hinnoista annettavaan neuvontaan ja halvimpien vaihtoehtojen saatavuuteen apteekissa kiinnitetään huomiota myös apteekkien valvonnassa.<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /> Anne Hirvonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4473<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkien_annettava_asiakkailleen_tietoa_laakkeiden_hinnoista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkien_annettava_asiakkailleen_tietoa_laakkeiden_hinnoista?language=fi Tue, 30 Jun 2009 12:39:00 GMT <div><h1>EMEA selvittää glargininsuliinin turvallisuutta</h1><p><br /> Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) tarkastelee tällä hetkellä neljää äskettäin julkaistua rekisteritutkimusta, joissa on tutkittu insuliinianalogien, erityisesti glargininsuliinin yhteyttä syöpäriskiin. Tutkimustulokset on julkaistu Diabetologia-julkaisun verkkosivulla 26.6.2009.<br /><br /> Glargininsuliini on pitkävaikutteinen insuliinianalogi, jota käytetään Euroopan unionissa kauppanimillä Lantus ja Optisulin insuliinihoitoa vaativan diabeteksen hoitoon kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.<br /><br /> Tällä hetkellä käytössä olevien tietojen perusteella glargininsuliinin ja syövän välistä yhteyttä ei ole voitu vahvistaa eikä sulkea pois. Julkaistujen tutkimustietojen johdosta EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) selvittää ja arvioi asiaa edelleen.<br /><br /> Potilaita, jotka käyttävät glargininsuliinia, kehotetaan jatkamaan hoitoaan normaalisti. Tällä hetkellä potilaille ei suositella nykyisen hoitonsa muuttamista. Tarvittaessa potilaiden tulisi ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin.<br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/40847409en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/40847409en.pdf">EMEA:n tiedote 29.6.2009</a> (pdf)<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Ylilääkäri Jaana Kallio p. (09) 4733 4385<br /><br /> Sähköpostiosoite on muotoa<br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_selvittaa_glargininsuliinin_turvallisuutta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_selvittaa_glargininsuliinin_turvallisuutta?language=fi Tue, 30 Jun 2009 09:50:00 GMT <div><p></p><h1><link href="file:///C:%5CDOCUME%7E1%5Cnorroeli%5CLOCALS%7E1%5CTemp%5Cmsohtml1%5C01%5Cclip_filelist.xml" rel="File-List"></link>EMEA suosittelee dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista</h1><p><style type="text/css"></style></p><p style="margin: 9.15pt 0cm;">Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittelee kaikkien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista. Suosituksen pohjalta Euroopan komissio tekee myöhemmin jäsenmaita koskevan päätöksensä myyntilupien peruuttamisesta, minkä jälkeen asiasta tiedotetaan ja tehdään tarvittavat toimenpiteet. Toimenpiteiden aikataulusta sovitaan kansallisesti.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm;">Dekstropropoksifeeni on yli 40 vuotta käytössä ollut opioidi, jota käytetään keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa. Suomessa sitä on tällä hetkellä Abalgin ja Abalgin Retard -valmisteissa.</p><p>EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on päätynyt suositukseensa arvioituaan aineen riskit, erityisesti yliannostukseen liittyvän kuolemanvaaran, suuremmiksi kuin lääkinnälliset hyödyt. Dekstropropoksifeenin turvallisuutta on tarkasteltu Euroopan yhteisön jäsenmaissa jo aiemmin ja joissakin maissa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on peruutettu. Komission pyynnöstä nyt tehdyllä arvioinnilla tilanne yhtenäistetään kaikissa jäsenmaissa.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm;">Abalgin- ja Abalgin Retard -valmisteita käyttäviä potilaita kehotetaan neuvottelemaan lääkärinsä kanssa lääkityksen vaihdosta. Potilaiden ei tule keskeyttää lääkitystään omatoimisesti.</p><p style="margin: 9.15pt 0cm;"><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/40106209en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/40106209en.pdf">EMEA:n tiedote</a> (pdf)</p><p style="margin: 9.15pt 0cm;"><b>Lisätietoja:</b><br /> Ylilääkäri Jaana Kallio, p. (09) 4733 4385</p><p style="margin: 9.15pt 0cm;">Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittelee_dekstropropoksifeenia_sisaltavien_laakevalmisteiden_myyntilupien_peruuttamista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittelee_dekstropropoksifeenia_sisaltavien_laakevalmisteiden_myyntilupien_peruuttamista?language=fi Fri, 26 Jun 2009 06:50:00 GMT <div><h1>CHMP:ssa käsiteltyä</h1><h2>Myönnetyt myyntiluvat</h2><h2>Afinitor (everolimuusi)</h2><p>Toukokuun ihmislääkekomitean (CHMP) kokouksessa annettiin myönteinen myyntilupapäätös Afinitor (5 mg, 10 mg tabletti) -valmisteelle, joka on niin sanottu <b>harvinaislääke</b>. Lääke on tarkoitettu edenneen munuaissyövän hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet tai saavat <b>vaskulaarista endoteliaalista kasvutekijää</b> vastaan suunnattua eli anti-VEGF -hoitoa ja joiden tauti siitä huolimatta etenee.</p><p>Vaikuttava aine everolimuusi toimii syöpälääkkeenä, joka ehkäisee solujen kasvua, jakaantumista ja eloonjäämistä estämällä "nisäkkäiden rapamysiinin kohde" -proteiinikinaasin eli <b>mTOR</b>-proteiinikinaasin signalointireittiä soluissa. Lääke estää myös VEGF-reseptorin aktivoitumista ja verisuonien uudismuodostusta eli angiogeneesiä.</p><p>Lääkkeen hyötynä on taudin etenemisen pysähtyminen kolmen kuukauden ajaksi verrattuna lumelääkkeeseen. Yleisimpiä haittoja ovat suutulehdus (limakalvotulehdus eli mukosiitti), infektiot, sytopeniat (valkoisten verisolujen niukkuus), ihottumat, aineenvaihdunnalliset ja munuaisiin kohdistuvat haitat, keuhkoihin kohdistuvat haitat, verenvuodot, verisuonten tukokset ja maksahaitat. Ainoastaan syöpälääkitykseen erikoistunut lääkäri saa aloittaa potilaalle Afinitor-lääkityksen. Lääkkeen myyntiluvan hakijana oli Novartis Europharm Ltd.</p><h2>Mozobil (pleriksafori)</h2><p>Myönteinen lausunto annettiin myös Mozobil (20 mg/ml liuos, injektio)  -valmisteelle, jonka vaikuttava aine on immuunijärjestelmän stimulantiksi (piriste) luokiteltu pleriksafori. Kyseessä on harvinaislääke, jota käytetään imusolmukesyövän (lymfooman) tai luuytimen tai pehmytkudosten plasmasolusyövän (multippelin myelooman) hoidossa lisäämään kantasolujen liikkuvuutta ennen kantasolusiirtoa, jos potilaan kantasolujen siirtyminen verenkiertoon (mobilisaatio) on vähäistä.</p><p>Vaikutusmekanismina on <b>CXCR4</b>-kemokiinireseptorin antagonismi, joka estää stroomasolutekijä 1-alfan (<b>SDF-1α</b>) vaikutuksen. Tämän ansiosta hematopoeettiset kantasolut (Haematopoietic Stem Cells) saadaan mobilisoiduksi verenkiertoon, mistä ne voidaan kerätä talteen kantasolusiirtoa varten. Yhdistettynä granulosyyttikasvutekijähoitoon eli <b>G-CSF</b>-hoitoon tällä lääkkeellä saadaan riittävä mobilisaatio merkitsevästi useammin kuin G-CSF-hoidolla lumelääkkeen kera potilaille, joille suunnitellaan autologista eli oman elimistön solukannasta tapahtuvaa kantasolusiirtoa.</p><p>Haittoina esiintyy ripulia, pahoinvointia sekä injektiokohdan punoitusta ja ärsytystä. Lääke on tarkoitettu vain syövän hoitoon (onkologiaan) tai veritautien hoitoon (hematologiaan) erikoistuneiden lääkäreiden määrättäväksi. Myyntiluvan hakijana tälle valmisteelle oli Genzyme Europe B.V.</p><h2>Samsca (tolvaptaani)</h2><p>Myös Samsca (15 mg, 30 mg tabletti) -valmiste sai myönteisen lausunnon. Lääkkeen vaikuttava aine tolvaptaani toimii antagonistina <b>vasopressiinin</b> V2-reseptorissa nefronin distaalisessa osassa edistäen veden poistumista elimistöstä (akvareesia) ilman elektrolyyttien poistumista (diureesia).</p><p>Lääkkeen käyttöaiheena on hyponatremian eli veren liian matalan natriumpitoisuuden hoito potilailta, joiden oireyhtymään liittyy epätarkoituksenmukainen antidiureettisen hormonin erittyminen (SIADH). Lääkityksen aloitusvaiheessa annosta joudutaan säätelemään seerumin natriumpitoisuuden ja nestetasapainon seurannan avulla, minkä vuoksi lääkitys on aloitettava sairaalassa.</p><p>Lääkkeen haittoja ovat pahoinvointi ja jano. Lääkkeen käyttö on kielletty raskauden aikana, sillä sen epäillään aiheuttavan synnynnäisiä kehityshäiriöitä. Lääkkeelle haki myyntilupaa Otsuka Pharmaceutical Europe, Ltd.</p><h2>Geneeriset klopidogreelit</h2><p>CHMP antoi myönteisen lausunnon kuudelle veritulppien estoon tarkoitetulle geneeriselle eli rinnakkaislääkevalmisteelle. Valmisteiden referenssilääkkeenä on käytetty <b>klopidogreeliä</b> vetysulfaattisuolana sisältävää Plavix-valmistetta.</p><p>Clopidogrel 1A Pharma, Clopidogrel ratiopharm GmbH, Clopidogrel Acino ja Clopidogrel Hexal (75 mg tabletti) -valmisteiden vaikuttavana aineena on klopidogreelibesilaatti ja niiden myyntiluvanhakijana oli Acino Pharma GmbH.</p><p>Clopidogrel Teva (75 mg tabletti) -valmisteen, jonka vaikuttava aine on klopidogreelivetysulfaatti, myyntiluvan hakijana oli Teva Pharma B.V.</p><p>Grepid (75 mg tabletti) -valmisteen vaikuttavana aineena on klopidogreelibesilaatti ja sen myyntiluvan hakijana oli Pharmathen S.A.</p><h2>Topotecan Actavis (topotekaani)</h2><p>Ensimmäinen geneerinen <b>topotekaanivalmiste</b>, Topotecan Actavis, sai myös myönteisen lausunnon. Lääkkeen referenssivalmisteena oli Hycamtin. Myyntilupaa valmisteelle haki Actavis Group PTC ehf.</p><p>Topotekaania käytetään syövän hoidossa. Se estää solujen jakautumista estämällä DNA:n synteesiä eli replikaatiota mitoosin S-faasin aikana.</p><h2>Käyttöaiheen laajennukset</h2><h2>Alimta (pemetreksedi)</h2><p>Alimta sai myönteisen lausunnon käyttöaiheen laajennukselle, joka koskee ei-pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitoa.  Nykyisten käyttöaiheiden lisäksi lääkettä saa tästä lähtien käyttää monoterapiana ylläpitohoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen (etäpesäkkeinen), histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ensilinjan hoitona tulisi olla sisplatiini joko gemsitabiinin, paklitakselin tai doketakselin kanssa.</p><p>Nykyiset lääkkeen käyttöaiheet tässä syöpämuodossa ovat:<br /> 1) yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.<br /> 2) monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.</p><p>Kysymyksessä on ensimmäinen lääke, joka on saanut käyttöaiheen monoterapiana syövän ylläpitohoidossa.</p><h2>Pandemrix-, Prepandrix- ja Prepandemic-influenssarokotteet</h2><p>Prepandeemiset influenssarokotteet Pandemrix, Prepandrix ja Prepandemic influenza vaccine (H5N1, inaktivoitu adjuvanttirokote) saivat käyttöaiheen laajennuksen yli 61-vuotiaiden rokottamiseen. Käyttöaiheen laajennukset perustuivat kliinisiin tutkimuksiin.</p><p>Pandemrix on ns. mallirokote (mock-up), johon pandeeminen viruskanta laitetaan, kun virallinen pandemiatilanne on julistettu. Prepandrix- ja Prepandemic-influenssarokotteet ovat myös pandeemisia rokotteita, joita voidaan käyttää ennen pandemiaa tai sen aikana. Näille rokotteille käyttöaiheen laajennusta haki GlaxoSmithKline Biologicals S.A.</p><h2>Revatio (sildenafiili)</h2><p>Käyttöaiheen laajennukseensa myönteisen lausunnon sai myös sildenafiilia sisältävä Revatio-valmiste, joka on tarkoitettu <b>keuhkoverenpainetaudin</b> hoitoon potilaan liikuntakyvyn parantamiseksi. Käyttöaiheen laajennuksen jälkeen valmistetta voidaan käyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) keuhkoverenpainetautiluokittelun toiminnallisen luokan II potilaille, nykyisen käyttöaiheen eli WHO:n toiminnallisen luokan III potilaiden lisäksi.</p><p>Valmisteen teho on osoitettu muista sairauksista riippumattoman (primaarisen) keuhkoverenpainetaudin hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.</p><p>Sanasto:</p><ul><li>Ihmislääkekomitea (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html">CHMP</a>, Committee for Medicinal Products for Human Use)</li><li>Harvinaislääke (orphan drug) on kehitetty harvinaisten sairauksien hoitoon. Harvinaisia sairauksia vastaan kehitettävistä lääkkeistä ei yleensä tule kehittäjilleen taloudellisesti kannattavia, ellei niiden varsinaista kehitystyötä hieman helpoteta. Käytännössä harvinaislääkkeet pääsevät markkinoille rajoitetumpien teho- ja turvallisuustutkimusten jälkeen kuin muut lääkkeet. Jokin harvinaissairaus voi olla niinkin harvinainen, että faasin III tärkeimpiin teho- tai turvallisuustutkimusten kohderyhmään on mahdotonta löytää edes tuhatta potilasta. Tyypillisimpiä sairauksia, joiden hoitoon on kehitetty harvinaislääkkeitä ovat esimerkiksi hermotukikudoskasvaimet (glioomat), pahanlaatuiset luuydinkasvaimet (multippelit myeloomat), monet muut syöpätyypit, kystinen fibroosi, fenyyliketonuria tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.</li><li>Vaskulaariset endoteliaaliset kasvutekijät (VEGFs, Vascular Endothelial Growth Factors) ovat ryhmä kasvutekijöitä, jotka vaikuttavat sitoutumalla solukalvojen tyrosiinikinaasireseptoreihin. VEGF-A:n toiminta liittyy keskeisesti angiogeneesiin eli verisuonten muodostukseen. VEGF-B ja PlGF (placental growth factor) säätelevät verisuonten muodostumista sikiökehityksen aikana. VEGF-C ja -D puolestaan säätelevät mm. imusuonten muodostusta eli lymfangiogeneesiä. Näiden kasvutekijöiden tyrosiinikinaasireseptoreita tunnetaan kolme alatyyppiä VEGFR-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3, joista VEGFR-2:n toiminta liittyy verisuonten muodostuksen ja VEGFR-3:n toiminta imuteiden muodostumisen säätelyyn. VEGFR-1-reseptorien merkitys on vielä hieman epäselvä.</li><li>mTOR (mammalian Target Of Rapamycin) on proteiinikinaasi, joka ohjaa monia solujen kypsymiseen, verisuonten muodostukseen ja solujen aineenvaihduntaan liittyviä tapahtumia. mTOR toimii monien kasvutekijöiden, kuten vaskulaaristen endoteliaalisten kasvutekijöiden, verihiutaleista peräisin olevien kasvutekijän (PDGF), epidermaalisen kasvutekijän (EGF), insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) ja eräiden steroidihormonien (progesteroni ja estrogeeni) signaalireittien intrasellulaarisena "konvergenssipisteenä". Jos tämän proteiinikinaasin toimintaa estetään, tulevat samalla estetyiksi useampien edellä mainittujen kasvutekijöiden vaikutukset mm. syöpäkasvainten kasvulle välttämättömälle verisuonten uudismuodostukselle. Rapamysiini on sirolimuusin synonyymi. Muita tämän ryhmän lääkkeitä ovat deforolimuusi eli ridaforolimuusi, temsirolimuusi, zotarolimuusi ja tämän artikkelin aiheena ollut everolimuusi. Näitä lääkkeitä käytetään myös immuunijärjestelmän hillitsijöinä eli immunosuppressantteina elinsiirtojen jälkeen. Takrolimuusilla ja pimekrolimuusilla on puolestaan eri kohdemolekyyli kalsineuriini (mistä nimike kalsineuriinin estäjät) ja käänteiden jälkeen lopulta interleukiini-2 (IL-2). Muita IL-2-inhibiittoreita ovat siklosporiini, abetimuusi ja gusperimuusi.</li><li>CXCR4 on kemokiinireseptori, joka tunnetaan myös fusiinin nimellä. Tämän reseptorin ligandina eli aktivaattorina toimii stroomasolutekijä 1α eli <b>SDF-1α</b> (Stromal Derived Factor-1α). Hematopoieettiset kantasolut pysyvät luuytimessä ja inaktiivisina SDF-1α:n vaikuttaessa. CXCR4-reseptorin antagonisti heikentää SDF-1α:n vaikutusta, jolloin kantasolut siirtyvät verenkiertoon. Myös HI-virus käyttää tätä reseptoria infektoidakseen CD4+ T-soluja. Artikkelin plerixaforista suunniteltiin alun perin HIV-lääkettä, mutta teho tässä käyttöaiheessa on osoittautunut vaatimattomaksi. <b>G-CSF</b> (Granulocyte colony-stimulating factor) eli granulosyyttikasvutekijä on glykoproteiini, joka stimuloi luuydintä tuottamaan granulosyyttejä ja hematopoieettisia kantasoluja. Rekombinanttitekniikalla tuotettu filgrastiimi on ensimmäinen G-CSF-analogi.  Sen muunnelmat pegfilgrastiimi sekä lenograstiimi ovat tutkimusvaiheessa.</li><li>Vasopressiini eli antidiureettinen hormoni on aivolisäkkeessä syntyvä peptidihormoni, joka säätelee elimistön suola- ja nestetasapainoa. Vasopressiini lisää veden takaisinimeytymistä munuaistubuluksissa ja konsentroi virtsaa. Jos vasopressiinin V2-reseptorin aktivaatio munuaistubuluksessa estetään antagonistilla, veden takaisinimeytyminen munuaistubuluksesta soluihin vähenee ja veden eritys virtsaan lisääntyy. Tolvaptaani on tämän ryhmän ensimmäinen lääkemolekyyli.</li><li>Klopidogreeli on veritulppien estoon kehitetty lääkeaine, joka vaikuttaa estämällä verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota sekä kiinnittymistä fibriiniin (inhiboimalla verihiutaleen solukalvon P2Y12-reseptoria). Muita tämän ryhmän lääkkeitä ovat tiklopidiini ja prasugreeli.</li><li>Topotekaani kuuluu topoisomeraasien estäjiin, joita on käytössä kolmen tyyppisiä: topoisomeraasi I:n estäjät belotekaani, irinotekaani, kampotekiini, rubitekaani ja topotekaani; topoisomeraasi II:n estäjät etoposidi ja teniposidi; sekä topoisomeraasi II:n estäjät ja interkaloituvat yhdisteet, kuten daunorubisiini, doksorubisiini tai mitoksantroni.</li><li>Pemetreksedi on syöpälääke, joka rakenteeltaan muistuttaa foolihappoa, mutta toisin kuin foolihappo, se estää kolmea puriini- ja pyrimidiinisynteesille tärkeää entsyymiä: tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleosidiformyltransferaasia (GARFT). Tymidylaattisyntaasia estää myös toinen lääke raltitreksedi ja dihydrofoolihapporeduktaasia puolestaan metotreksaatti sekä aminopteriini.</li></ul><p>Keuhkoverenpainetauti tarkoittaa keuhkojen verisuonissa vallitsevaa liian korkeaa verenpainetta. Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee sairauden syyt viiteen luokkaan:</p><ul><li>Luokka I: idiopaattinen tai suvuittain esiintyvä (familiaalinen) keuhkoverenpainetauti, kollageenisairaus kuten ihonkovettumatauti (skleroderma), synnynnäiset oikovirtaukset eli shuntit ison ja pienen verenkierron välillä, porttilaskimon kohonnut verenpaine (portahypertensio), HIV-infektio, moniin lääkeaineisiin ja myrkytyksiin liittyvät keuhkoreaktiot sekä laskimo-/hiussuonisairaus.</li><li>Luokka II: sydämen eteisten tai kammioiden sairaudet sekä läppäviat. </li><li>Luokka III: pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (COPD, chronic obstructive pulmonary disease), keuhkoparenkyymisairaudet, uniapnea, elämä korkeassa ilmanalassa ja keuhkojen kehityshäiriöt. </li><li>Luokka IV: keuhkoveritulppa ja muut keuhkoembolisaatiot. </li><li>Luokka V: "sekalaiset"</li></ul><p>Maailman terveysjärjestö (<a onclick="window.open('http://www.who.int/en/');return false;" href="http://www.who.int/en/">WHO</a>, World Health Organization)</p><p>Lue lisää:<br /> EMEA: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm">lehdistötiedotteet, CHMP</a></p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_ssa_kasiteltya?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_ssa_kasiteltya?language=fi Thu, 25 Jun 2009 10:49:00 GMT <div><h1>Allergian hoitoon käytetyt Zaditen-silmätipat reseptivapaiksi</h1><p><br /> Lääkelaitos päätti vapauttaa Zaditen 0,25 mg/ml -silmätippojen kerta-annospakkauksen pakkauskoon 20 x 0,4 ml reseptiehdosta itsehoitovalmisteeksi.<br /><br /> Valmistetta käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen oireenmukaiseen hoitoon. Kausiluontoinen allerginen sidekalvotulehdus on yleinen silmän yliherkkyystila, jota esiintyy noin 10–20 prosentilla koko väestöstä.<br /><br /> Itsehoitoluokituksen perusteena on Zaditen-valmisteen helposti tunnistettava käytön aihe, siihen liittyvien oireiden ollessa kausiluonteisia ja vuosittain toistuvia. Zaditen on valmisteena hyvin siedetty, eikä sen käyttö myöskään pahenna tai peitä muita silmäsairauksia. Valmisteen vaikuttavalla aineella, ketotifeenillä, ei ole kuvattu toksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ja sen imeytyminen verenkiertoon on vähäinen. Zaditenin vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla Suomessa aikaisemmin itsehoitoon hyväksytyillä silmien kausiluontoisiin allergiaoireisiin paikallisesti käytettävillä lääkevalmisteilla.<br /><br /> Pakkausselosteeseen on liitetty varoitus punoittavaan silmään liittyvästä kivusta ja näön heikkenemisestä. Nämä voivat toimia merkkinä vaikeammasta silmäsairaudesta, jolloin potilaan on syytä hakeutua lääkäriin. Lisäksi pakkausselosteeseen on lisätty maininnat, ettei valmistetta tule käyttää märkivän silmätulehduksen eikä piilolinssien käytön yhteydessä esiintyvien ärsytysoireiden hoitoon.<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> ylilääkäri Juha Kolehmainen, p. (09) 4733 4322<br /><br /> Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/allergian_hoitoon_kaytetyt_zaditen-silmatipat_reseptivapaiksi?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/allergian_hoitoon_kaytetyt_zaditen-silmatipat_reseptivapaiksi?language=fi Mon, 22 Jun 2009 07:28:00 GMT <div><h1>Lausuntopyyntö määräysluonnoksesta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta</h1><p><br /> Lääkelaitos on laatinut määräysluonnoksen yksittäisen potilaan hoitoa varten tarkoitettujen, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistamisesta. Määräysluonnoksen keskeisin sisältö koskee valmistusluvan hakemista, valmistekohtaisia laatuvaatimuksia, lääketurvatoiminnan menettelyä sekä lähtömateriaalille asetettavia jäljitettävyysvaatimuksia.<br /><br /> Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä tarkoitetaan ihmisille tarkoitettuja geeniterapiassa tai somaattisessa soluterapiassa käytettäviä lääkkeitä ja kudosmuokkaustuotteita. Näitä lääkkeitä koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 annettiin marraskuussa 2007, mutta asetuksessa ei säädetä lääkkeiden valmistamisesta erikseen yksittäiselle potilaalle. Eduskunta hyväksyi toukokuussa 2009 lääkelakiin (<a onclick="window.open('http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395');return false;" href="http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395">395/1987</a>) kansallisen valmistusluvan edellyttämät muutokset, jotka tulevat voimaan 1.1.2010.<br /><br /> Lääkelain 15 c §:n mukaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistaminen muuten kuin teollisesti edellyttää Lääkelaitoksen lupaa. Lupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan hoitoon sairaalassa.<br /><br /> Lääkelaitos pyytää määräysluonnoksesta lausuntoja 28.8.2009 mennessä osoitteeseen kirjaamo@laakelaitos.fi.<br /><br /> Katso lausuntopyyntö ja määräysluonnos<br /> – <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ATP_maaraysluonnos_kuuleminen.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ATP_maaraysluonnos_kuuleminen.pdf">suomeksi</a> (pdf)<br /> – <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ATP_begaran_om_utlatande.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ATP_begaran_om_utlatande.pdf">på svenska</a> (pdf)<br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Erikoistutkija Paula Salmikangas, p. (09) 4733 4356<br /> Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, p. (09) 4733 4515<br /> Yksikön päällikkö Eeva Leinonen, p. (09) 4733 4510<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausuntopyynto_maaraysluonnoksesta_pitkalle_kehitetyn_terapian_laakkeiden_valmistamisesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausuntopyynto_maaraysluonnoksesta_pitkalle_kehitetyn_terapian_laakkeiden_valmistamisesta?language=fi Thu, 18 Jun 2009 10:29:00 GMT <div><h1>WHO:n pandemiailmoitus ei aiheuta Suomessa muutoksia toimenpiteissä</h1><p>Maailman terveysjärjestö WHO on ilmoittanut uuden influenssa A(H1N1) -viruksen aiheuttamasta maailmanlaajuisesta pandemiasta nostamalla pandemialuokituksen tasolle 6.</p><p>Pandemiailmoitus ei aiheuta Suomessa välittömiä toimenpiteitä, vaan noudattaen WHO:n kehotusta toimenpiteet toteutetaan kansallisen epidemiatilanteen mukaisesti. Sosiaali- ja terveysministeriö ja Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos seuraavat tilannetta, johtavat terveydenhuollon varautumista ja ohjeistavat väestöä.</p><p>Lääkelaitos jatkaa yhteistyötä alan toimijoiden kanssa lääkehuollon turvaamiseksi pandemiatilanteessa.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi');return false;" href="http://www.stm.fi">www.stm.fi</a><br /><a onclick="window.open('http://www.thl.fi');return false;" href="http://www.thl.fi">www.thl.fi</a></p><p><a href="/kayttajat/influenssapandemia">Lääkehuollon toimijoille</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/who_n_pandemiailmoitus_ei_aiheuta_suomessa_muutoksia_toimenpiteissa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/who_n_pandemiailmoitus_ei_aiheuta_suomessa_muutoksia_toimenpiteissa?language=fi Thu, 11 Jun 2009 16:46:00 GMT <div><h1>Raptivan (efalizumabi) vetäminen pois markkinoilta</h1><p>Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt, että kaikki jäljellä olevat erät Raptivaa poistetaan myynnistä. Toukokuussa 2009 myyntiluvan haltija, Merck Serono, pyysi lupaa myyntiluvan vetämisestä pois EU:n markkinoilta. Euroopan komission päätöstä odotetaan lähiaikoina. Lähipäivien aikana kaikki jäljellä olevat erät poistetaan myynnistä tukkukaupoista, apteekeista ja sairaaloista. Lääkkeen vetäminen pois markkinoilta on pysyvä toimenpide, jonka jälkeen lääkettä ei ole saatavilla EU:ssa.</p><p>Efalitsumabia vaikuttavana aineena sisältävää Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin niin kutsuttuihin systeemisiin hoitoihin tai ne ovat potilaalle vasta-aiheisia.</p><p>Lääkelaitos tiedotti 19.2.2009 Raptivan myyntiluvan peruuttamisesta, perusteena lääkkeen vaatimaton hyöty suhteessa vakavien haittojen riskiin, erityisesti progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). PML on harvinainen, valkeaa aivoainetta vaurioittava etenevä infektio, joka tavallisesti johtaa kuolemaan tai vakavaan toimintakyvyn menetykseen. Tiedotteessa lääkäreitä kehotettiin vaihtamaan potilaidensa Raptiva-lääkitys sekä olemaan aloittamatta uutta lääkitystä valmisteella.</p><p><b>Lue lisää:</b><br /> Lääkelaitoksen aiempi tiedote 19.2.2009: <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/emea_suosittaa_raptivan_efalitsumabi_myyntiluvan_valiaikaista_peruuttamista');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/emea_suosittaa_raptivan_efalitsumabi_myyntiluvan_valiaikaista_peruuttamista">Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittaa Raptivan (efalitsumabi) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista</a><br /><a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/34625509en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/34625509en.pdf">Euroopan lääkevirasto EMEA:n tiedote 8.6.2009</a> (pdf)<b><br /></b></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/raptivan_efalizumabi_vetaminen_pois_markkinoilta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/raptivan_efalizumabi_vetaminen_pois_markkinoilta?language=fi Tue, 09 Jun 2009 08:43:00 GMT <div><h1>Uudet luettelot PKV-lääkevalmisteista sekä huumausaineita ja psykotrooppisia aineita sisältävistä lääkevalmisteista vahvistettu</h1><p><br /> Lääkelaitos on vahvistanut 5.6.2009 uudet luettelot myyntiluvallisista pääasiallisesti keskushermostoon vaikuttavista lääkevalmisteista sekä huumausaineita ja psykotrooppisia aineita sisältävistä lääkevalmisteista. Luettelot ovat voimassa toistaiseksi 15.6.2009 alkaen.<br /><br /> PKV-lääkevalmisteita koskevaan luetteloon on viitattu sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 726/2003 lääkkeen määräämisestä ja Lääkelaitoksen määräyksessä 3/2006 ”Lääkkeiden toimittaminen”.<br /><br /> Lääkelain 55 a §:n mukaan apteekit voivat antaa Schengenin yleissopimuksen 75 artiklassa tarkoitetun todistuksen, jolla yksityishenkilön tulee osoittaa mukanaan kuljettamiensa huumaavien tai psykotrooppista ainetta sisältävien lääkkeiden tarpeellisuus matkustaessaan Schengen-alueella. Todistus voidaan kirjoittaa huumausaineita ja psykotrooppisia aineita sisältävistä lääkevalmisteista. Luettelossa 2 on lueteltu näitä aineita sisältävät myyntiluvalliset valmisteet.</p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/PKV_ja_huumausaineet_FINAL_050609.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/PKV_ja_huumausaineet_FINAL_050609.pdf">Katso luettelot (pdf)</a><br /> Lääkelaitoksen määräys 3/06: <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M3_2006_Laakkeiden_toimittaminen_FI.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M3_2006_Laakkeiden_toimittaminen_FI.pdf">"Lääkkeiden toimittaminen"</a> (pdf)</p><p><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Ylifarmaseutti Paula Köysti, p. (09) 4733 4217 <br /> Ylitarkastaja Katja Pihlainen, p. (09) 4733 4476</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uudet_luettelot_mm_pkv-laakevalmisteista_vahvistettu?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uudet_luettelot_mm_pkv-laakevalmisteista_vahvistettu?language=fi Mon, 08 Jun 2009 10:37:00 GMT <div><h1>Apteekkilupaa hakeneiden nimet julkaistaan Lääkelaitoksen verkkosivuilla</h1><p>Lääkelaitos julkaisee apteekkilupaa hakeneiden nimet verkkosivuillaan Apteekit-osiossa 8.6.2009 lähtien. Tässä yhteydessä Lääkelaitos luopuu hakijaluetteloiden toimittamisesta erikseen eri toimijoille.</p><p>Apteekkiluvista päättävän valvontalautakunnan tulevat kokousajat julkaistaan myös verkkosivujen Apteekit-osiossa. Lisäksi verkkosivuilla oleviin apteekkilupakuulutuksiin on lisätty sijaintialuepäätökset. Virallisessa lehdessä julkaistavien apteekkilupakuulutusten yhteydessä sijaintialuepäätöksiä ei julkaista.</p><p><b>Lisätietoa:</b></p><p>Yliproviisori Sami Paaskoski, p. (09) 4733 4204<br /> Valvontalautakunnan puheenjohtaja Eija Pelkonen, p. (09) 4733 4210<br /><br /> Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi.</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/apteekit/luvat/hakeneet');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/apteekit/luvat/hakeneet">Katso hakijaluettelot</a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkilupaa_hakeneiden_nimet_julkaistaan_laakelaitoksen_verkkosivuilla?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkilupaa_hakeneiden_nimet_julkaistaan_laakelaitoksen_verkkosivuilla?language=fi Mon, 08 Jun 2009 08:00:00 GMT <div><h1>"Kesäksi luomu- vai riskilihakset?" <br /> – Dopingväärennökset kasvava ongelma pienissä treenisaleissa</h1><p>Dopingaineiden käytöstä voi seurata monia fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia. Väärennettyjen valmisteiden kohdalla riskit ovat vielä suurempia, sillä väärennösten alkuperästä, sisällöstä ja vaikutuksista ei ole tietoa. Lääkelaitos kampanjoi lisätäkseen yleistä tietoisuutta lääkeväärennöksiin liittyvistä riskeistä.</p><p>Dopingväärennökset ovat vakava ongelma sekä Suomessa että maailmanlaajuisesti. Vaikka niiden avulla onkin suhteellisen helppo parantaa ulkonäköä ja kestävyyttä, riippuvuus ja vakavat elintoimintojen häiriöt ovat hyvin realistisia riskejä. Maailmanlaajuisesti toinen iso ongelma on aineisiin liittyvä rikollisuus.</p><p>Dopingin käytöstä voi seurata mielenterveydellisiä ongelmia, kuten lisääntynyttä aggressiivisuutta. Sisäelinten ja sydämen toiminta saattavat häiriintyä ja kehoon voi tulla ulkoisesti feminiinisiä piirteitä. Käyttö voi myös aiheuttaa esimerkiksi impotenssia ja hedelmättömyyttä. Väärennettyjen valmisteiden kohdalla riskit ovat vielä suurempia, sillä lääkeväärennösten alkuperästä, sisällöstä ja vaikutuksista ei ole tietoa.</p><p>Vartalonsa muokkaamisesta ja lihasten kasvattamisesta kiinnostuneet nuoret miehet ovat väärennettyjen dopingaineiden suurin riskiryhmä. Tyypillisesti käyttöön liittyy halu muokata kehoa mahdollisimman nopeasti ilman sen suurempaa työtä. Arvioiden mukaan Suomessa on 10 000–30 000 dopingaineiden käyttäjää.</p><p>Lääkkeet liikkuvat Suomessa pääasiassa voimailijoiden saleilla ja omatoimisen harjoittelun piirissä. Käyttäjien keskuudessa on jossain määrin järjestäytynyttä välitystoimintaa, jota varten aineet tuodaan etupäässä ulkomailta suurina erinä. Yksittäiset käyttäjät puolestaan hankkivat aineensa useimmiten internetin kautta.</p><p>Dopingvalmisteita saatetaan tarjota myös uusille käyttäjille joko suoraan tai internetin välityksellä. Lääkelaitos neuvoo suhtautumaan tarjoukseen kuten muihinkin laittomiin aineisiin: kriittisesti ja torjuvasti.</p><p>Lääkeväärennöksiin liittyvän tietoisuuden lisääminen on Lääkelaitoksen strategisia tavoitteita vuoteen 2012. Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut projektin valmistelemaan lääkehuollon hallinnon uudelleen organisointia ja alueellistamista.</p><p><b>Lisätietoja:</b><br /> Yliproviisori Sami Paaskoski, puh. (09) 4733 4204<br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi<br /><br /><a onclick="window.open('http://www.nettitelkku.fi/video/netti-tv-hankitko-luomulihakset-vai-riskilihakset#content');return false;" href="http://www.nettitelkku.fi/video/netti-tv-hankitko-luomulihakset-vai-riskilihakset#content">Katso video Nettitelkun sivuilta</a><br /><a onclick="window.open('http://deski.fi/page.php?page_id=21&amp;tiedote_id=9301');return false;" href="http://deski.fi/page.php?page_id=21&amp;tiedote_id=9301">Kuuntele radiohaastattelu Deskin sivuilta</a><br /><br /><b>Lue lisää:</b><br /><a onclick="window.open('http://www.vaarennosvaiei.fi');return false;" href="http://www.vaarennosvaiei.fi">Väärennös vai ei -kampanjasivusto </a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/laakevaarennokset');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/laakevaarennokset">Lääkeväärennökset</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/lehdistotiedotteet/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/lehdistotiedotteet/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa">Lehdistötiedote: ”Väärennetty lääke on vaikeampi tunnistaa” </a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kesaksi_luomu-_vai_riskilihakset?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kesaksi_luomu-_vai_riskilihakset?language=fi Wed, 03 Jun 2009 06:00:00 GMT <div><h1>Hydroxycut -ravintolisävalmisteiden käyttäjillä on raportoitu maksahaittoja</h1><p>FDA on 1.5.2009 julkaissut verkkosivuillaan varoituksen, jonka mukaan painonhallintaan käytettävien Hydroxycut -ravintolisävalmisteiden käyttö tulee lopettaa heti vakavien haittavaikutusepäilyjen takia. Valmisteet sisältävät mm. Garcinia cambogia-, Gymnema sylvestre -uutteita sekä kromia, kofeiinia ja vihreää teetä.</p><p>Lääkelaitoksen saaman tiedon mukaan Hydroxycut-valmisteet ovat todennäköisesti aiheuttaneet useita maksavaurioita Yhdysvalloissa ja Tanskassa. Asiaa tutkitaan useissa maissa edelleen. Viranomaisten julkaisemat varoitukset koskevat ”Iovate” ja ”Muscle Tech” nimisiä Hydroxycut valmisteita, jotka on valmistettu Iovate Health Sciences, Oakville, Ontario –tehtaassa ja niiden jakelijana toimii Iovate Health Sciences USA Inc. of Balsdell, N.Y.). Yritys on vapaaehtoisesti keskeyttänyt valmisteiden myynnin Yhdysvalloissa 1.5.2009.</p><p>Hydroxycut -valmisteita myydään ravintolisänä verkkokaupoissa myös Suomessa.</p><p>Suomessa asiaa selvittää ravintolisävalmisteita valvova Elintarviketurvallisuusvirasto (Evira).</p><p>Lisätietoja Eviran verkkosivuilla:<br /><a onclick="window.open('http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/ajankohtaista/arkisto/?bid=1554');return false;" href="http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/ajankohtaista/arkisto/?bid=1554">http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/ajankohtaista/arkisto/?bid=1554</a></p><p>Linkki FDA:n julkaisemaan varoitukseen 1.5.2009:<br /><span><a onclick="window.open('http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2009/new02006.html');return false;" href="http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2009/new02006.html">http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2009/new02006.html</a></span><span><span style="text-decoration:underline;"><br /> http://www.fda.gov/consumer/updates/hydroxycut050109.html</span></span></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/hydroxycut_-ravintolisavalmisteiden_kayttajilla_on_raportoitu_maksahaittoja?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/hydroxycut_-ravintolisavalmisteiden_kayttajilla_on_raportoitu_maksahaittoja?language=fi Mon, 25 May 2009 12:55:00 GMT <div><h1>Itsehoitostatuksen hakeminen</h1><p>Itsehoitostatusta eli lupaa myydä lääkettä ilman reseptiä voidaan hakea uudelle valmisteelle myyntilupahakemuksen yhteydessä tai myyntiluvan jo saaneelle valmisteelle tyypin II muutoshakemuksella. Hakemuksessa on asianmukaisin asiantuntijalausunnoin perusteltava valmisteen teho ja turvallisuus itsehoidossa. Hakemuksen arvioinnin apuna käytetään alempana tekstissä esiteltyä tarkistuslistaa.</p><h2>Keskitetty menettely</h2><p>Itsehoitostatusta on tietyin edellytyksin mahdollista hakea keskitetyn menettelyn kautta. Tällöin itsehoitostatus myönnetään samanaikaisesti kaikkiin EU-jäsenmaihin sekä Islantiin ja Norjaan.</p><h2>Tunnustamis- ja hajautettu menettely</h2><p>Tunnustamis- ja hajautettu menettely johtavat molemmat kansalliseen myyntilupaan. Lääkkeen hyväksymisestä itsehoitoon päätetään silloin kansallisesti. Jos myyntilupaa haetaan lääkkeelle, joka on tarkoitettu itsehoitoon, hakijan kannattaa selvittää etukäteen mahdollisuudet saada kyseinen lääke suoraan itsehoitovalmisteeksi kaikissa hakemusprosessiin osallistuvissa maissa. Muussa tapauksessa lääke voi joutua reseptille joissakin maissa, jolloin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tulee olla sen mukaisia.</p><p>Yksinkertaisin tapa itsehoitostatuksen tavoittelemiseen on hakea valmisteelle ensin myyntilupaa reseptistatuksella. Myyntilupien myöntämisen jälkeen haetaan tyypin II muutoshakemuksella itsehoitostatusta niihin maihin, joissa sen hyväksymisen arvioidaan olevan mahdollista. Hakemukseen liitetään tässä vaiheessa itsehoitovalmisteelle soveliaat valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet.</p><h2>Dokumentaatiosuoja</h2><p>Jos hakija on tehnyt uusia kliinisiä tutkimuksia uuden itsehoitokäyttöaiheen hakemista varten, uudelle käyttöaiheelle on mahdollista saada yhden vuoden mittainen dokumentaation lisäsuoja.</p><h2>Tarkistuslista</h2><p>Viranomainen hyödyntää hakemuksen arvioinnissa tarkistuslistaa, joka perustuu Euroopan komission julkaisemaan ohjeistoon "A <a onclick="window.open('http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf');return false;" href="http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf">Guideline</a> on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use”.</p><p>Jokaisen tarkistettavan seikan kohdalle kirjataan ”Vaatimus täyttyy” / ”Vaatimus ei täyty”. Tarvittaessa asiasta kirjoitetaan perusteluita, kommentteja ja lyhyesti lisätietoja.</p><h2>Suora riski haitoista, vaikka valmistetta käytetään oikein</h2><ul><li>Valmisteen yleistoksisuus (myrkyllisyys) on pieni.</li><li>Valmisteella ei ole merkitsevää vaikutusta lisääntymiseen.</li><li>Valmiste ei ole genotoksinen (geenimutaatioita aiheuttava) eikä karsinogeeninen (syöpää aiheuttava).</li><li>Vakavien tyypin A-haittojen (lääkkeen annoksesta ja vaikutusmekanismista riippuvien, ennustettavien haittavaikutusten) mahdollisuus on pieni.</li><li>Vakavien tyypin B-haittojen (yllättävien ja satunnaisesti ilmaantuvien haittavaikutusten) mahdollisuus on pieni.</li><li>Valmisteella ei ole vakavia yhteisvaikutuksia yleisesti käytettyjen lääkeaineiden kanssa.</li><li>Valmiste on yhtä turvallinen kuin muut hoitovaihtoehdot.</li></ul><h2>Epäsuora vaara</h2><ul><li>Hoito ei viivytä diagnoosin tekoa (taudin määrittämistä) tai välttämätöntä hoitoa.</li><li>Valmiste on tarkoitettu lyhytkestoiseen käyttöön.</li><li>Valmisteen käyttö ei aiheuta resistenssin (lääke ei enää tehoa mikrobeihin tai hoidettavaan vaivaan) tai toleranssin (hoitovaikutukseen tarvitaan normaalia suurempia määriä lääkettä) kehittymisen vaaraa.</li></ul><h2>Taudin määrittelyn ja hoidon valinnan onnistuminen itsehoidossa</h2><ul><li>Ei ole olemassa tauteja, joihin ei saa käyttää ko. valmistetta, mutta joita potilas voisi erehtyä pitämään ko. valmisteen käytön aiheina.</li><li>Taudin luontaisen kulun ja oireiden keston arviointi on potilaalle mahdollista.</li><li>Vasta-aiheet, yhteisvaikutukset, varoitukset ja varotoimet ovat sellaisia, että potilas voi ymmärtää ne.</li></ul><h2>Virheellisen käytön mahdollisuus</h2><ul><li>Vasta-aiheita, varotoimia ja varoituksia on vähän, samoin mahdollisuuksia yhteisvaikutuksiin.</li><li>Väärinkäyttöön on vain vähäinen mahdollisuus.</li></ul><h2>Potilaalle annettava informaatio</h2><ul><li>Ei ole suurta mahdollisuutta, että potilas käyttäisi valmistetta virheellisesti ja pitäisi valmistetta haitattomana, koska sitä saa reseptittä.</li><li>Tuotteesta annetut tiedot ovat riittävät itsehoidon kannalta.</li><li>Tuoteinformaatiossa neuvotaan hakeutumaan lääkärin luo tai kysymään neuvoa apteekista tarvittaessa.</li><li>Ei ole tiedossa, että kyseessä olevaa lääkeainetta käytettäisiin virheellisesti. Ei ole viitteitä väärinkäytöstä.</li><li>Valmisteen käytöstä on riittävästi kokemusta.</li><li>Kyseessä ei ole uusi vahvuus, uusi annos, uusi valmistemuoto eikä uusi antoreitti.</li><li>Kyseessä ei ole uusi ikäryhmä käyttäjiä.</li><li>Kyseessä ei ole yhdistelmävalmiste.</li><li>Kyseessä ei ole parenteraalisesti eli muuten kuin ruuansulatuskanavan kautta annettava valmiste.</li><li>Reseptistatusta edellyttävät vaatimukset eivät koske tätä valmistetta.</li><li>Pakkauskoko on sopiva.</li><li>Pakkaus on "lapsiturvallinen".</li><li>Suurin suositeltu päivittäinen annos on asianmukainen.</li></ul><h2>Keskeisimpiä itsehoitovalmisteiden terapiaryhmiä</h2><p>Itsehoitovalmisteita käytetään erityisesti seuraavien oireiden hoidossa:</p><ul><li>kipu ja kuume (esim. parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, paikallisesti käytettävät kipugeelit)</li><li>yskä ja nuha (esim. yskänärsytystä vähentävät lääkkeet ja nenän limakalvoja supistavat valmisteet)</li><li>allergiaoireet (esim. antihistamiinit suun kautta tai paikallisesti silmään ja nenään sekä natriumkromoglikaatti, paikalliset miedot kortisonivalmisteet)</li><li>iho- ja limakalvo-oireet (esim. paikallisesti käytettävät silsalääkkeet, herpesviruslääkkeet ja hiiva/sienilääkkeet, perusvoiteet)</li><li>ruuansulatuselimistön oireet (esim. närästys, ripuli, ummetus, ilmavaivat, peräpukamat)</li></ul><h2>Parasetamoli</h2><p>Kivun ja kuumeen hoitoon käytetyistä valmisteista parasetamolin maksatoksisuus on pidettävä mielessä itsehoitostatusta haettaessa. Maksavaurion aiheuttava kerta-annos rajoittaa pakkauskokoja itsehoidossa. Jos itsehoidossa on tarjolla monen vahvuisia aikuisille tarkoitettuja parasetamoli-valmisteita, sekaannuksen ja yliannostuksen riski kasvaa.</p><h2>Tulehduskipulääkkeet</h2><p>Tulehduskipulääkkeiden ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittojen riskit vaihtelevat. Vain vähiten toksisia niistä on syytä käyttää itsehoidossa. Eräillä tulehduskipulääkkeillä on havaittu muita useammin maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat ilmetä yllättäen. Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaiskäytön on aina oltava valvottua – etenkin iäkkäillä potilailla ja sydämen tai munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tulehduskipulääkkeisiin liittyvät riskitekijät rajoittavat pakkauskokojen myöntämistä itsehoitoa varten.</p><p>Asetyylisalisyylihappo on itsehoidossa ainoastaan perinteen vuoksi. Sen hyöty-haittasuhde on selkeästi monia muita tulehduskipulääkkeitä heikompi. Kyseiselle lääkeaineelle ei myönnettäisi itsehoitostatusta nykykriteerein.</p><p>Kivun hoitoon tarkoitettujen tulehduskipulääkettä sisältävien geelien tehon osoittaminen on ollut köykäistä. Koska niistä ei ole aiheutunut myöskään paljon haittoja paikallista ihoärsytystä lukuun ottamatta, niille on myönnetty itsehoito- eli käsikauppastatus. Eräissä tapauksissa paikallisen kipugeelin tai -voiteen käytöllä voidaan ilmeisesti välttää tai vähentää vastaavanlaisen lääkevalmisteen käyttöä suun kautta tai käytettyä lääkeannosta. Teho perustunee lumevaikutukseen, jonka merkitystä kivun hoidossa ei pidä vähätellä.</p><h2>Itsehoitovalmisteiden käyttö lapsipotilailla</h2><p>Yskänlääkkeiden ja nenän limakalvoja supistavien lääkkeiden hyödyllisyydestä etenkin lapsipotilaiden hoidossa on alettu keskustella viime aikoina. Näiden lääkkeiden käyttöön itsehoidossa saanemme lähiaikoina yleiseurooppalaiset linjaukset, jolloin suomalaisetkin käytännöt saattavat joutua muutosten kouriin.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/itsehoidon_kiemurat_eu_ssa');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/itsehoidon_kiemurat_eu_ssa">Itsehoidon kiemurat EU:ssa</a></p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/itsehoitostatuksen_hakeminen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/itsehoitostatuksen_hakeminen?language=fi Mon, 25 May 2009 09:05:00 GMT <div><h1>CHMP:n kuulumisia huhtikuulta</h1><h2>Uudet myyntiluvat</h2><h2>Instanyl (fentanyylisitraatti)</h2><p>EMEA:n ihmislääkekomitea (CHMP) antoi huhtikuun kokouksessaan myönteisen päätöksen myyntiluvan myöntämiseksi Instanyl-valmisteelle, joka sisältää fentanyylisitraattia (0.5 mg/ml, 1.0 mg/ml, 2.0 mg/ml). Kysymyksessä on nenäsuihkeena otettava liuos vaikeiden kipukohtausten hoitoon syöpäpotilaille, jotka saavat pitkäaikaista <b>opioidihoitoa</b> peruslääkityksenä.</p><p>Lääke vaikuttaa opioidireseptorien kautta. Nenän kautta otettuna lääke vaikuttaa nopeasti, koska osa siitä ei tuhoudu maksassa, kuten suun kautta otetusta fentanyylistä tuhoutuu ensikierron metabolian vuoksi.</p><p>Fentanyylin haittoina esiintyy uneliaisuutta, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua. Instanyl-lääkityksen aloittamisesta voi päättää ainoastaan lääkäri, jolla on vankka kokemus syöpää sairastavien potilaiden kivun hoidosta.</p><h2>Iressa (gefitinibi)</h2><p>Myönteinen päätös annettiin myös Iressa-valmisteelle, gefitinibille. Sen käyttöaiheena on paikallisesti levinnyt tai metastasoinut eli etäpesäkkeitä tehnyt pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on todettu aktivoiva mutaatio <b>epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin</b> (EGFR-TK) molekyylissä.</p><p>Lääke estää syöpäsolujen kasvua kilpailemalla <b>adenosiinifosfaatin</b> (ATP) kanssa ja siten estämällä EGFR-TK:n toimintaa. Lääkkeen on todettu hidastavan kasvannaisen eli tuumorin kasvua ja parantavan elämänlaatua.</p><p>Gefitinibi on tutkimuksissa todettu hyvin siedetyksi. Yleisiä haittoja ovat tosin olleet ihottumat ja ripuli. Toisaalta lääke voi aiheuttaa <b>keuhkoparenkyymisairauksien</b> (interstitial lung diseases, ILD) lisääntymistä. ILD johtaa kuolemaan joka kolmannessa tapauksista.</p><h2>Nymusa (kofeiinisitraatti)</h2><p>Harvinaislääke Nymusa (60 mg/3 ml liuos infuusiota varten ja oraalinen liuos) sai myönteisen päätöksen. Lääke sisältää kofeiinisitraattia ja on tarkoitettu vastasyntyneiden keskosten primaarisen apnean (hengitysvajeen) hoitoon. Lääke vaikuttaa <b>adenosiinireseptoreihin</b> antagonistisesti ja siten stimuloi eli virkistää hengitystä.</p><p>Sivuvaikutuksina voi ilmetä keskushermoston stimulaatiota, ärtyvyyden lisääntymistä, sydämen tiheälyöntisyyttä ja verenpaineen nousua. Lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain niiden lääkäreiden määräyksestä, joilla on vankka kokemus keskosten tehohoidosta.</p><h2>Victoza (liraglutidi)</h2><p>Tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä Victoza-valmiste, joka sisältää <b>liraglutidia</b> (6 mg/ml injektioliuos esitäytetyssä kynässä) sai myös myönteisen päätöksen. Kysymyksessä on ensimmäinen <b>glukagonin kaltaisen peptidin</b> GLP-1:n analogi (eli sitä muistuttava yhdiste), jota annostellaan kerran päivässä.</p><p>Lääkettä käytetään yhdistettynä muihin lääkeaineisiin (<b>metformiiniin</b>, <b>sulfonyyliureaan</b>, metformiiniin ja tiatsolidiiniin (eli <b>PPARγ-agonistiin</b>) tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan). Valmiste lisää insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin eritystä sekä hidastaa vatsan tyhjenemistä ja vähentää hieman ruokahalua. Lääke myös vähentää painoa.</p><p>Haittoina voi esiintyä pahoinvointia, ripulia, päänsärkyä, oksentelua ja hypoglykemiaa eli veren niukkasokerisuutta. Mahdollisen kilpirauhasen syövän, haimatulehdusten ja muiden kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymisen vuoksi valmisteyhteenvedossa pyydetään kiinnittämään erityistä huomiota potilaan kliiniseen tilaan näiden sairauksien havaitsemiseksi.</p><h2>Repaglinide Teva (repaglinidi) ja Ribavirin Teva (ribaviriini)</h2><p>Rinnakkaislääkevalmiste Repaglinide Teva (<b>repaglinidi</b>) sai myönteisen päätöksen tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Vertailuvalmisteena tälle lääkkeelle oli Novonorm.</p><p>Toinen rinnakkaislääkevalmiste Ribavirin Teva (ribaviriini), joka on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon, sai myös myönteisen päätöksen. Kyseisen lääkkeen vertailuvalmiste oli Rebetol.</p><h2>Käyttöaiheiden laajennukset</h2><h2>Aptivus-valmiste (tipranaviiri)</h2><p>Aptivus-valmiste (tipranaviiri) sai myönteisen päätöksen käyttöaiheen eli lääkkeen käyttötarkoituksen laajennukselle lasten (2-12-vuotiaiden) ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) hoitoon. Lääkettä käytetään HIV-infektion hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet paljon hoitoja ja joilla HI-virus on resistentti (lääke ei enää tehoa mikrobeihin tai hoidettavaan vaivaan) monille <b>proteaasi-inhibiittoreille</b>.</p><h2>Prezista (darunaviiri)</h2><p>Myös toinen HIV-lääke Prezista (darunaviiri), joka on aikaisemmin ollut vain aikuisille tarkoitettu lääke, sai käyttöaiheen laajennuksen yli 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoa varten. Lääkettä käytetään muihin antiretroviraalisiin lääkkeisiin yhdistettynä paljon hoitoja saaneille potilaille.</p><p>Käyttöaiheen eli indikaation laajennuksen yhteydessä myönteisen päätöksen saivat uudet tablettien vahvuudet 75 mg ja 150 mg.</p><h2>Janumet, Efficib ja Velmetia (sitagliptiini ja metformiini) sekä Januvia, Tesavel ja Xelevia (sitagliptiini)</h2><p><b>Sitagliptiinia</b> ja metformiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet Janumet, Efficib ja Velmetia sekä sitagliptiinia sisältävät Januvia, Tesavel ja Xelevia saivat myönteiset päätökset käyttöaiheiden laajennuksille. Lääkkeitä voidaan nyt käyttää yhdistelmähoitona PPARγ -agonistin ja metformiinin kanssa, kun ruokavaliohoito ja liikunta tai yhdistelmähoito pelkästään näillä kahdella lääkkeellä ei ole ollut riittävän tehokasta sokeritasapainon hoidossa.</p><p>Aiemmin voimassa ollut käyttöaihe koski Janumet-, Efficib- ja Velmentia- yhdistelmävalmisteiden osalta vain tilanteita, jossa vastetta ei saatu maksimaalisella metformiinilääkityksellä tai maksimaalisella metformiini- ja sulfonyyliurealääkityksellä. Pelkkää sitagliptiinia sisältävien valmisteiden osalta aiempi käyttöaihe koski potilaita, joilla sokeritaudin tasapaino ei ole ollut riittävän hyvä käyttäen metformiinia, PPARγ -agonisteja tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoitoa.</p><p>Sanasto:</p><ul><li>Euroopan lääkevirasto (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">EMEA</a>, European Medicines Agency)</li><li>Ihmislääkekomitea (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html">CHMP</a>, Committee for Medicinal Products for Human Use) </li><li>Opioidit ovat yleensä kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat aktivoimalla tai salpaamalla eri tyyppisiä opiodireseptoreita elimistössä.</li><li>Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) tyrosinikinaasin mutaatio on tyypillistä eräille syöpäsoluille ja tämän kasvutekijän vaikutuksen estolla pyritään estämään syöpäsolujen lisääntymistä.</li><li>Adenosiinitrifosfaatti (ATP) on runsasenerginen molekyyli, josta fosfaattiosien irtoaminen tuottaa energiaa muille aineenvaihduntatapahtumille elimistössä. ATP toimii myös elimistön kemiallisten signaalien välittäjäaineena (substraattina kinaaseille, jotka fosforyloivat proteiineja ja lipidejä sekä adenylaattisyklaasille, joka tuottaa ns. syklistä AMP:tä).</li><li>Keuhkoparenkyymisairaudet ovat monimuotoinen ryhmä keuhkosairauksia, joissa kudosvaurio aiheuttaa keuhkoihin tulehdusreaktion ja johtaa poikkeavaan sidekudoksen muodostumiseen keuhkokudokseen (keuhkofibroosiin).</li><li>Adenosiinireseptoreja on ihmisessä neljää alatyyppiä ja mm. adenosiini, kofeniini, teofylliini aktivoivat näitä reseptoreita saaden aikaan monen tyyppisiä vaikutuksia elimistössä.</li><li>"Glutidit", joita käytetään diabeteksen hoidossa, vaikuttavat GLP-1-analogeina samalla tavalla kuin varsinainen GLP-1 (ks. edellä). Tähän ryhmään kuuluvat liraglutidi ja tutkimusvaiheessa oleva albiglutidi (sekä rakenteeltaan "ei-glutidinen" ihon alle annosteltava eksenatidi).</li><li>Glukagonin kaltainen peptidi (GLP-1) syntyy suoliston ns. L-soluissa ja se on pääosin suolistossa vaikuttava hormoni, joka myös vähentää insuliinin ja glukagonin erittymistä haimasta, mahahapon eritystä mahassa, hidastaa vatsan tyhjenemistä, lisää kylläisyyden tunnetta sekä herkistää elimistöä insuliinin vaikutuksille.</li><li>Metformiini kuuluu ns. biguanidityyppisiin diabeteslääkkeisiin, jotka herkistävät kudoksia insuliinille ja vähentävät glukoosin tuotantoa (glukoneogeneesia) maksassa. Markkinoilta ovat poistuneet toksisemmat buformiini ja fenformiini.</li><li>Sulfonyyliureat, joita on jo pitkään käytetty diabeteksen hoidossa, sitoutuvat solujen ATP-herkkien kaliumkanavien sulfonyyliureareseptoreihin (SUR) ja lisäävät insuliinin eritystä haiman beetasoluista. Ensimmäisen polven lääkkeitä tästä ryhmästä ovat gliglatsidi, karbutamidi, klorproramidi, tolbutamidi ja tolatsamidi, toisen polven lääkkeitä glibenklamidi (eli glyburidi), glikidoni, glipitsidi ja glykopyramidi, sekä kolmannen polven lääke glimepiridi.</li><li>"Glitatsonit" eli PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor type gamma) -agonistit ovat diabeteksen hoidossa käytettyjä lääkkeitä, jotka herkistävät kudoksia insuliinin vaikutuksille muistuttaen näin toimintaperiaatteeltaan metformiinia. Ryhmään kuuluvat pioglitatsoni, rosiglitatsoni, tutkimusvaiheessa oleva rivoglitatsoni sekä markkinoilta poisvedetty troglitatsoni. Kehitteillä ovat myös ns. tupla-PPAR-agonistit "glitatsarit" joiden kohdereseptoreina toimivat sekä PPARγ että PPARα. Tutkimusvaiheessa on aleglitatsari. Muraglitatsarin ja tesaglitatsarin kehitystyö on lopetettu.</li><li>"Glinidien" vaikutusmekanismi diabeteksen hoidossa on läheisesti verrattavissa sulfonyyliureoihin, eli ne lisäävät insuliinin eritystä haimasta samoihin kohdemolekyyleihin ATP-herkkiin kaliumkanaviin vaikuttamalla. Tähän ryhmään kuuluvat mitiglinidi, nateglinidi ja repaglinidi.</li><li>Proteaasi-inhibiittorit ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan esim. HIV-infektiota tai C-hepatiittia (maksatulehdusta) ja ne estävät virusten lisääntymistä haittaamalla viruksen rakenneosina toimivien valkuaisaineiden syntyprosessia soluissa.</li><li>"Gliptiinit" vaikuttavat diabeetikoissa insuliinin eritystä lisäävästi inhiboimalla dipepdidyyli-peptidaasia-4, mutta ne myös stimuloivat GLP-1:n synteesiä (vaikutukset, ks. edellä). Näitä lääkkeitä ovat sitagliptiini ja vildagliptiini sekä tutkimusvaiheessa olevat alogliptiini, linagliptiini sekä saksagliptiini.</li></ul><p>Lue lisää:<br /> EMEA: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/pressoffice/chmp.htm">lehdistötiedotteet, CHMP</a></p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_n_kuulumisia_huhtikuulta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_n_kuulumisia_huhtikuulta?language=fi Fri, 22 May 2009 10:25:00 GMT <div><h1>Lääkelaitos varoittaa laittomasta Super Slim Pomegranate ravintolisävalmisteesta</h1><p>Ruotsin lääkeviranomaisen Läkemedelsverketin 18.5.2009 antaman tiedon mukaan painonhallintaan tarkoitetuista Super Slim Pomegranate ravintolisävalmisteista on löydetty suuria määriä sibutramiini -lääkeainetta. Valmistetta myydään ravintolisänä useilla verkkosivuilla mm. Ruotsissa ja Yhdysvalloissa.</p><p>Sibutramiinia sisältäviä valmisteita saa Suomessa toimittaa ainoastaan lääkemääräyksellä. Super Slim Pomegranate sisältää jopa 2,5 kertaisia pitoisuuksia sibutramiinia markkinoilla oleviin resepti­lääkkei­siin verrattuna. Sibutramiini voi nostaa verenpainetta merkittävästi näin suurina pitoisuuksina. Super Slim Pomegranate valmistetta ei ole hyväksytty lääkevalmisteeksi EU:n alueella. Laittomien lääkkeiden käyttäjät riskeeraavat vakavasti oman terveytensä.</p><p>Lääkelaitos kehottaa niitä suomalaisia, jotka ovat hankkineet Super Slim Pomegranate -valmistetta itselleen, lopettamaan turvallisuussyistä valmisteen käytön välittömästi.</p><p>Lisätietoja tarvittaessa:<br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, Valvontaosasto p. (09) 4733 4210<br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, Lääketurvaosasto p. (09) 4733 4336</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_varoittaa_laittomasta_super_slim_pomegranate_ravintolisavalmisteesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_varoittaa_laittomasta_super_slim_pomegranate_ravintolisavalmisteesta?language=fi Wed, 20 May 2009 10:13:00 GMT <div><h1>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.7.2009–30.9.2009</h1><p>Lääkelaitos on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.7.–30.9.2009.</p><p>Heinäkuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 176 lääkevalmistetta.</p><p>Luetteloon on lisätty 173 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy sydänsairauksien lääkkeet nebivololi-tiatsidi yhdistelmä ja olmesartaanimedoksomiili-amlodipiini yhdistelmä, virtsaelinten sairauslääke tolterodiini, infektiolääke ribaviriini, nivelkipulääke kondroitiinisulfaatti ja masennuslääke agomelatiini.</p><p>Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin on lisätty kolme valmistetta, joista uutena drospirenoni-estrogeeni yhdistelmä.</p><p>Lääkevalmiste Ipraxa 0.5mg/annos on lisätty ipratropiinibromidiryhmään 0983. Valmisteessa on millilitrassa 0.25 milligrammaa vaikuttavaa ainetta ja sama kokonaisannos kuin muissakin tämän ryhmän valmisteissa.</p><p>Lääkemuodoissa kylmäkuivatut tabletit on lisätty vaihtokelpoisiksi muiden tablettien ja kapselien kanssa, ks. <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakemuotojen_vaihdettavuus_keskenaan.xls');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakemuotojen_vaihdettavuus_keskenaan.xls">vaihtokelpoiset lääkemuodot</a>.</p><p>Luettelosta on poistunut 93 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><p>Luettelossa on yhteensä 3287 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 327 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: diabeteslääke glimepiridi (141 kpl), psykoosilääkkeet olantsapiini (116 kpl) ja risperidoni (114 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (81 kpl), syöpälääke bikalutamidi (72 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (64 kpl) ja masennuslääke venlafaksiini (55 kpl).  Lääkevaihdon piirissä on noin 48 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 6848.</p><p><a href="/laaketieto/laakevaihto">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a></p><p>Lisätietoja:<br /><br /> Luettelon laatimisperiaatteet:<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225<br /> Marjo-Riitta Helle, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p>Tietokantaan ladattava tiedosto:<br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341<br /> Leila Mälkönen, projektipäällikkö, p. (09) 4733 4224</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_7_2009_30_9_2009?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_7_2009_30_9_2009?language=fi Fri, 15 May 2009 11:47:00 GMT <div><h1>Lääkelaitos varoittaa influenssalääkkeiden hankkimisesta internetin kautta</h1><p>Lääkelaitos varoittaa hankkimasta influenssalääkkeitä (Tamiflu, Relenza) internetin kautta. Influenssa A (H1N1) (”sikainfluenssa”) on lisännyt väärennettyjen influenssalääkkeiden tarjontaa laittomissa verkkokaupoissa. Lääkkeiden tilaaminen laittomasta verkkokaupasta on paitsi riski terveydellesi myös lääkkeiden laittomaan maahantuontiin liittyvä rikos.</p><p>Väärennetyn valmisteen vaikuttavat aineet tai muut ainesosat saattavat olla vääriä, tehottomia tai jopa vaarallisia. Lääkeväärennöstä ei voi tunnistaa lääkkeen ulkonäön tai valmisteen nimen perusteella. Väärennettyjen valmisteiden turvallisuutta ei takaa kukaan. Laittomaan lääkekauppaan liittyvän riskin kantaa yksinomaan lääkkeen maahantuoja tai tilaaja.</p><p>Lisätietoja:<br /> Yliproviisori Sami Paaskoski, puh. (09) 4733 4204 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p>Lue lisää:<br /><a href="/kayttajat/laakevaarennokset">Lääkeväärennökset</a><br /><a href="/kayttajat/matkailijan_laakkeet">Matkailijan lääkkeet</a> (maahantuontisäännökset)</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_varoittaa_influenssalaakkeiden_hankkimisesta_internetin_kautta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_varoittaa_influenssalaakkeiden_hankkimisesta_internetin_kautta?language=fi Mon, 11 May 2009 11:50:00 GMT <div><h1>EMEA:lta suositukset Tamiflu- ja Relenza-lääkkeiden käytöstä mahdollisessa pandemiatilanteessa </h1><p>Euroopan lääkeviraston alainen Lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt antaa koko EU-aluetta koskevat yhteiset suositukset viruslääkkeiden Tamiflu (oseltamiviiri) ja Relenza (tsanamiviiri) käytöstä mahdollisessa pandemia tilanteessa. Tällä hetkellä maailmalla liikkuvaan uuteen H1N1 influenssaan liittyy mahdollisuus sen leviämisestä pandemiaksi ja siten suurentunut kansanterveysriski. Uudet suositukset perustuvat Lääkelaitoksen asiantuntijoiden lausuntoihin.</p><p><b>CHMP:n suositukset:</b></p><p><b>1. Tamiflu-kapseleiden varastointia jatketaan säilyvyysajoista huolimatta. <br /></b>Tamiflu-kapseleiden säilyvyysaika on tähän asti ollut varastoituna viisi vuotta. Nyt käytettävissä olevat selvitykset osoittavat, että säilyvyys on ainakin seitsemän vuotta. Koska on mahdollista, että säilyvyys on tätäkin pitempi, CHMP suosittelee, ettei mitään Tamiflu-kapseleita tällä hetkellä hävitetä, vaan niiden varastointia jatketaan. Suurin osa valtioista on varastoinut Tamiflu-kapseleita omiin varmuusvarastoihinsa käytettäväksi mahdollisen pandemian aikana. Mikäli tämän hetkinen influenssa-aalto muuttuu pandemiaksi, annetaan niiden käytöstä tarkemmat ohjeet myös heille, joilla on jostain syystä nyt kotona Tamifluta varastossa.</p><p><b>2. Pandemiatilanteessa Tamiflu-lääkettä voidaan käyttää myös alle 1-vuotiaille lapsille. <br /></b>Alle 1-vuotiaiden lasten osalta on näyttö Tamiflun tehosta ja turvallisuudesta ollut puutteellista. Nyt tehdyt lisäselvitykset osoittavat, että valmistetta voidaan käyttää myös alle 1-vuotiailla pandemian aikana, koska tuolloin voidaan katsoa sen etujen ylittävän mahdolliset haitat.</p><p>Pandemiatilanteessa annostelu ohjeena on 2 - 3 mg/kg alle 1-vuotiailla lapsilla kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Mikäli pandemiatilanne on hankala ja/tai on epäilyä viruksen kehittämästä resistenssistä pyritään korkeampaan annokseen. Jos taas kyseessä on lapsi, jolla on jokin perussairaus, tai hän aliravittu tai on epäily alentuneesta kouristelukynnyksestä, on suositeltavaa aloittaa pienemmällä annoksella. Mikäli oseltamiviiria käytetään influenssan ehkäisyyn hoitosuositus on 2-3 mg/kg kerran päivässä 10 päivän ajan. Hoitavan lääkärin on tarkoin harkittava ryhdytäänkö siihen, koska kokemuksia on vähän tässä ikäryhmässä.  </p><p>CHMP suosittelee, että kaikki lapset, jotka ovat alle 1-vuotiaita, hoidetaan sairaalassa. Mikäli pandemiatilanne on hankala ja sairaansijoista on pula, niin ainakin kaikki 0-3 kuukauden ikäiset ovat Tamiflu-hoidon aikana sairaalahoidossa.</p><p><b>3. Tamifluta ja Relenzaa voidaan käyttää pandemiatilanteessa myös raskaanaoleville ja imettäville äideille.<br /></b>Tamifluta ei aiemmin ole suositeltu raskaana oleville. Nyt käytettävissä olevat tutkimukset osoittavat, että mahdolliset riskit sikiölle jäävät pandemiatilanteessa vähäisemmiksi kuin hoidon tuoma etu. Pandemiatilanteessa Tamifluta voidaan siis käyttää raskaanaoleville. Tämä koskee myös imettäviä äitejä. Relenzaa koskee sama suositus kuin Tamifluta raskaana olevien ja imettävien hoidossa.</p><p>Lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">http://www.emea.europa.eu/</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Outi Lapatto-Reiniluoto, ylilääkäri, p. (09) 4733 4268<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_lta_suositukset_tamiflu-_ja_relenza-laakkeiden_kaytosta_mahdollisessa_pandemiatilanteessa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_lta_suositukset_tamiflu-_ja_relenza-laakkeiden_kaytosta_mahdollisessa_pandemiatilanteessa?language=fi Fri, 08 May 2009 10:16:00 GMT <div><h1>Tarkennettu ohje: Tamifluta ja Relenzaa toimitetaan apteekeista vain tosiasialliseen tarpeeseen </h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on tarkentanut 30.4. lääkäreille ja apteekeille annettuja ohjeita viruslääke Tamiflun ja Relenzan määräämisestä ja toimittamisesta.</p><p>Ministeriön tänään antama ja heti voimaan tullut ohje kieltää Tamiflun ja Relenzan määräämisen ja toimittamisen muuhun kuin tosiasialliseen influenssapotilaan hoitoon.</p><p>Apteekkien tulee toistaiseksi pidättäytyä toimittamasta Tamiflu ja Relenza -lääkemääräyksiä, ellei ole kyse tosiasiallisten influenssapotilaiden hoitamisesta. Toimituskielto koskee myös 24.4. jälkeen kirjoitettuja lääkemääräyksiä.</p><p>Lue lisää: <br /> STM 30.4.2009: Ohje lääkäreille Tamiflun ja Relenzan määräämisestä ja apteekeille niiden toimittamisesta (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_30042009_viruslaakkeiden_maaraaminen.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/STM_30042009_viruslaakkeiden_maaraaminen.pdf">pdf</a>)<br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/sikainfluenssa');return false;" href="http://www.stm.fi/sikainfluenssa">www.stm.fi/sikainfluenssa</a>  </p><p>Lisätietoja: <br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, Valvontaosasto, puh. (09) 4733 4210, 050 511 1756<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, Lääketurvaosasto, puh. (09) 4733 4288, 050 552 1154 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tarkennettu_ohje_tamifluta_toimitetaan_apteekeista_vain_tosiasialliseen_tarpeeseen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tarkennettu_ohje_tamifluta_toimitetaan_apteekeista_vain_tosiasialliseen_tarpeeseen?language=fi Thu, 30 Apr 2009 13:17:00 GMT <div><h1>Tamiflu ja Relenza -lääkemääräysten toimittaminen apteekeista</h1><p>Lääkelaitos viittaa sosiaali- ja terveysministeriön lääkäreille 28.4.2009 antamaan ohjeeseen 1621/2009 Tamiflu ja Relenza –lääkkeen määräämisestä ja kehottaa lääkelain 57 §:n nojalla apteekkeja olemaan toimittamatta ennen 25.4.2009 kirjoitettuja lääkemääräyksiä ennen kuin on varmistuttu, että lääkkeen määräämiselle sosiaali- ja terveysministeriön esittämät tilapäisrajoitukset täyttyvät.</p><p>Lääkelaitoksen ohje apteekeille dnro 2550/0.6.1./2009 <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ohje_tamiflu_ja_relenzan_toimittaminen_apteekista.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/ohje_tamiflu_ja_relenzan_toimittaminen_apteekista.pdf">(pdf)</a><br /> Sosiaali- ja terveysministeriön ohje /1621/2009 <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tamiflu_ja_relenza_stm_ohjeistus_.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tamiflu_ja_relenza_stm_ohjeistus_.pdf">(pdf)</a></p><p>Lisätietoja:<br /> yliproviisori Risto Suominen, lupa- ja tarkastusyksikkö, puh. (09) 4733 4203<br /> yliproviisori Kari Jäsberg, puh. (09) 4733 4474<br /> osastopäällikkö Eija Pelkonen, valvontaosasto, puh. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tamiflu_ja_relenza_-laakemaaraysten_toimittaminen_apteekeista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tamiflu_ja_relenza_-laakemaaraysten_toimittaminen_apteekeista?language=fi Tue, 28 Apr 2009 14:44:00 GMT <div><h1>Lääkehuollon varautuminen sikainfluenssaan</h1><p>Meksikosta liikkeelle lähtenyttä sikainfluenssaa ei  toistaiseksi ole tavattu Suomessa. Muutamissa Euroopan maissa selvitetään parhaillaan sikainfluenssaepäilyjä. Yhdysvalloissa ja Kanadassa tavatut sikainfluenssatapaukset ovat olleet lieviä.</p><p>Suomi on varautunut mahdolliseen influenssapandemiaan ja hankkinut varmuusvarastoon influenssan hoitoon soveltuvia viruslääkkeitä mm. oseltamiviiria. Tämänhetkisen tiedon mukaan lääke tehoaisi Meksikossa ilmennyttä H1N1-viruksen uutta kantaa vastaan.</p><p>Sosiaali- ja terveysministeriö johtaa, valvoo ja yhteen sovittaa sosiaali- ja terveydenhuollon varautumista erityistilanteisiin ja poikkeusoloihin.</p><p>Lääkelaitoksen tehtävänä on mahdolliseen pandemiaan varauduttaessa muun muassa:</p><ul type="disc"><li>suunnitella varmuusvarastotoimitusten käynnistämistä.</li><li>laatia käyttöohjeet valmiusvarastossa oleville lääkevalmisteille (Tamiflu, Relenza, Atarin).</li><li>valvoa pandemiaviruksen ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden markkinointia sekä lääkeväärennöskauppaa.</li></ul><p>Lääkelaitos on laatinut lääkelogistiikan varautumissuunnitelman,jossa kuvataan lääkkeiden ja rokotteiden jakamiseen pandemiatilanteessa liittyvät toimintatavat.</p><p>Lääkelaitos seuraa aktiivisesti tilannetta sekä varmistaa yhteistyössä eri viranomaisten (STM, THL ja Huoltovarmuuskeskus) ja lääkealan toimijoiden kanssa lääkehuollon toimintaedellytykset mahdollisen pandemian varalta.  Lääkelaitos tulee antamaan tarvittaessa tarkempia ohjeita lääkealan toimijoille lääkkeiden jakelusta ja toimittamisesta.</p><p>Lisätietoja:<br /> Yliproviisori Risto Suominen, puh. (09) 4733 4203 tai 050 414 1637<br /> Ylilääkäri Outi Lapatto-Reiniluoto, puh. (09) 4733 4268</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehuollon_varautuminen_sikainfluenssaan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehuollon_varautuminen_sikainfluenssaan?language=fi Mon, 27 Apr 2009 15:13:00 GMT <div><h1>Lausunto hallituksen esityksestä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta</h1><p>Lääkelaitos on antanut lausuntonsa STM::lle hallituksen esityksestä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta</p><p>Lausunto <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausunto_Lakes.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausunto_Lakes.pdf">(pdf)</a></p><p>Organisaatiouudistuksesta lisätietoja: <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/sosiaali_ja_terveyspalvelut/laakehuolto/hallinnon_uudelleenorganisointi');return false;" href="http://www.stm.fi/sosiaali_ja_terveyspalvelut/laakehuolto/hallinnon_uudelleenorganisointi"><span>http://www.stm.fi/sosiaali_ja_terveyspalvelut/laakehuolto/hallinnon_uudelleenorganisointi</span></a></p><p> </p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausunto_hallituksen_esityksesta_laakealan_turvallisuus-_ja_kehittamiskeskuksesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausunto_hallituksen_esityksesta_laakealan_turvallisuus-_ja_kehittamiskeskuksesta?language=fi Mon, 20 Apr 2009 12:19:00 GMT <div><h1>Nebunette-inhalaatiolaitteen käyttäjiä kehotetaan varmistumaan laitteen oikeasta käyttötavasta</h1><p><b>Nebunette-inhalaatiolaitteen käyttäjiä pyydetään kiinnittämään huomiota siihen, että laitteen mukana tuleva suukappale kiinnitetään laitteeseen oikein päin. Lääkelaitos on saanut tiedon yksittäisistä annostelulaitteen käyttöön liittyneistä ongelmista. </b></p><p>Lääkeyritys AstraZenecan Nebunette-laitetta käytetään apuvälineenä muun muassa astmalääke Pulmicort-inhalaatiosumutteen annostelussa. Laitetta käytetään lapsille ja muille potilaille lääkkeen annostelun helpottamiseksi. Laitteeseen kuuluu metallisäiliö ja venttiilillä varustettu suukappale.</p><p>Jos suukappale asetetaan väärin päin, potilas ei pysty sisäänhengittämään lääkettä. Mikäli annostelussa käytetään lisäksi apuna kasvomaskia, on mahdollista, että potilas ei pysty hengittämään.</p><p>Nebunette-laitteen käyttäjiä pyydetään tarvittaessa ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin ja varmistumaan laitteen oikeasta käyttötavasta.</p><p>Lisätietoja:<br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, puh. (09) 4733 4510 tai 050 375 2009<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, puh. (09) 4733 4204<br /> Tuomo Aarnikka, tarkastaja, puh. (09) 4733 4250</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/nebunette-inhalaatiolaitteen_kayttajia_kehotetaan_varmistumaan_laitteen_oikeasta_kayttotavasta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/nebunette-inhalaatiolaitteen_kayttajia_kehotetaan_varmistumaan_laitteen_oikeasta_kayttotavasta?language=fi Wed, 01 Apr 2009 16:25:00 GMT <div><h1>Apteekkien toimitettava asiakkailleen kaikkien tukkukauppojen lääkevalmisteita</h1><p>Lääkelaitoksen tietoon on tullut, etteivät kaikki apteekit pidä varastossaan eivätkä hanki kaikkien lääketukkukauppojen valmisteita.  Lääkelaitoksen saamien tietojen mukaan apteekista on oltu yhteydessä lääkkeen määränneeseen lääkäriin alun perin asiakkaalle määrätyn valmisteen vaihtamiseksi toisen tukkukaupan jakelemaan valmisteeseen. Näissä tilanteissa ei ole ollut kyse keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista.</p><p>Apteekin on tarjottava asiakkaalleen aito mahdollisuus saada lääkärin hänelle määräämä lääkitys ottamatta kantaa siihen, mikä yritys lääkkeen apteekkiin toimittaa. Lääkelaki edellyttää, että apteekissa on pidettävä sen tavanomaisen asiakaskunnan tarvetta vastaava määrä lääkkeitä. Jotta apteekki voi toimittaa kaikkia sen asiakaskunnan tarvitsemia lääkkeitä, sen on käytännössä hankittava niitä lähes kaikilta jakelijoina toimivilta lääketukkukaupoilta.</p><p>Lääkelaitos seuraa tilannetta ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin lääkkeiden asianmukaisen saatavuuden turvaamiseksi.</p><p>Lääkkeiden tukkujakelu toimii Suomessa vakiintuneen käytännön mukaan pääosin yksikanavaisesti: lääkeyritys tarjoaa valmisteitaan ainoastaan yhden tukkukaupan kautta. Lääketukkukaupan harjoittaminen edellyttää Lääkelaitoksen myöntämää toimilupaa. Toimiluvan saamiseksi toimijan on täytettävä lainsäädännön asettamat ehdot. Kaikki Suomessa toimivat lääketukkukaupat kuuluvat Lääkelaitoksen tarkastustoiminnan ja valvonnan piiriin.</p><p>Lisätietoja:</p><p>Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /> Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. (09) 4733 4516<br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkien_toimitettava_asiakkailleen_kaikkien_tukkukauppojen_laakevalmisteita?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkien_toimitettava_asiakkailleen_kaikkien_tukkukauppojen_laakevalmisteita?language=fi Wed, 01 Apr 2009 12:35:00 GMT <div><h1>Euroopan farmakopean 6. painoksen neljäs täydennysosa on voimassa</h1><p>Euroopan farmakopean kuudennen painoksen neljäs täydennysosa (<em>Supplement 6.4</em>) sekä sen kumulatiiviset Internet- ja CD-ROM-versiot ovat voimassa 1.4.2009 alkaen. Kansallisen farmakopea-aineiston <em>Luettelo voimassa olevista monografioista</em> on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 6.4 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. <em>Standard Terms</em>- luettelo on päivitetty ja luetteloon on lisätty uusia termejä<em>.<br /><br /></em>Kansallisesta aineistosta lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea">Euroopan farmakopea</a>; <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen">Kansallinen farmakopea-aineisto</a></p><p>Euroopan farmakopeasta poistuu 1.4.2009 lukien yksi ainemonografia <em>Lindaani</em>. Täydennysosassa 6.4 on julkaistu kokonaan uudistettu yleiskappale koskien kromatografisia analyysitekniikoita (<em>2.2.46</em>). Uusi ainemonografia <em>Fluvastatiininatrium</em> on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä.</p><p>Täydennysosan 6.4 uudistetuista ja korjatuista teksteistä lue lisää: <em><a onclick="window.open('http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml');return false;" href="http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml">Knowledge database</a></em> tai <em>Pharmeuropa</em> -lehti 20.4.</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p><em>Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkelaitos toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.</em></p><p><em>Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja CD-ROM-versioita voi tilata EDQM Publicationsin kautta, ks.  <a onclick="window.open('http://www.edqm.eu/');return false;" href="http://www.edqm.eu/">www.edqm.eu</a></em><em>.</em></p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_farmakopean_6_painoksen_neljas_taydennysosa_on_voimassa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_farmakopean_6_painoksen_neljas_taydennysosa_on_voimassa?language=fi Wed, 01 Apr 2009 12:30:00 GMT <div><h1>Lääkevalvonnan osaaminen ja tietämys turvataan </h1><p>Lääkelaitoksen johto käynnistää yhteistyöryhmät, joissa konkretisoidaan lääkevalvonnan turvaamisen keinot siirtymäkauden aikana yhdessä henkilöstön kanssa. Tavoitteena on löytää ratkaisuja, jotka mahdollistavat asiantuntijuuden säilymisen lääkevalvonnan tehtävissä uudessa perustettavassa Lääkealan keskuksessa.</p><p>Keinoina ovat erilaiset etätyömahdollisuudet ja niihin liittyvät joustot yhdistettynä Helsinkiin sijoitettavaan työskentelytilaan. Työskentelytila sisältää työpisteitä ja neuvottelutiloja videoyhteyksin. Tila helpottaa kansainvälistä toimintaa ja yhteistyötä myös pääkaupunkiseudulle sijoittuneiden sidosryhmien kanssa.</p><p>Sähköisen asioinnin ja asianhallinnan hanketta jatketaan kevään aikana. Sähköisten ratkaisujen toteuttaminen mahdollistaa etätyön nykyistä laajamittaisemmin ja on samalla myös toiminnan siirtymisen edellytys.</p><p>Lääkelaitos kannustaa henkilöstöä jatkamaan työuriaan Lääkealan keskuksen palveluksessa mm. suunnittelemalla ja ottamalla käyttöön tulospalkkiojärjestelmän. Johto ja esimiehet priorisoivat työtehtäviä henkilöstön liiallisen kuormituksen estämiseksi muutostilanteessa.</p><p>Lisätietoja:<br /> Marja-Liisa Partanen, ylijohtaja, p. (09) 4733 4200, 050 559 9169 </p><p>etunimi.sukunimi(at)laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevalvonnan_osaaminen_ja_tietamys_turvataan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevalvonnan_osaaminen_ja_tietamys_turvataan?language=fi Tue, 31 Mar 2009 13:00:00 GMT <div><h1>Itsehoidon kiemurat EU:ssa</h1><p>Eurooppalaisen lääkevalvonnan harmonisoitumisesta huolimatta kansalliset lääkevirastot päättävät edelleen itsenäisesti, saako lääkettä myydä ilman reseptiä eli myönnetäänkö lääkkeelle itsehoitostatus. Poikkeuksena ovat ainoastaan ne lääkkeet, jotka saavat myyntiluvan Euroopan komissiolta keskitetyssä myyntilupamenettelyssä. Ohjeistot itsehoitostatuksen myöntämiselle on luotu, mutta niiden tulkinta ja soveltaminen vaihtelevat suuresti maasta toiseen. Yhtenä ääripäänä ovat Välimeren maiden liberaalit apteekkikäytännöt ja toisena Pohjoismaiden tarkoin kontrolloidut itsehoitomarkkinat.</p><p>Itsehoidon asema riippuu kunkin maan terveydenhuoltojärjestelmästä, joten ehkä itsehoitolääkkeillä pyritään joskus paikkaamaan terveydenhuoltojärjestelmien puutteita. Lääkelaitos on suhtautunut itsehoitoon varsin pidättyväisesti verrattuna monien muiden maiden viranomaisiin, sillä itsehoito lääkkeillä ei saisi olla ensisijainen ratkaisu lieviin tai pääasiassa epäterveistä elintavoista johtuviin terveysongelmiin.</p><h2>Milloin lääkemääräys on tarpeen</h2><p>Lääkkeen toimittamiseksi edellytetään lääkemääräys eli resepti, jos lääke voi aiheuttaa käyttäjälleen vaaraa joko suoraan tai välillisesti siitä huolimatta, että lääkettä käytetään oikein. Lääkemääräys vaaditaan myös, jos lääkettä käytetään usein ja hyvin laajalti väärin ja sen vuoksi se todennäköisesti aiheuttaa suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle. Parenteraalisesti (mm. ihon alle, lihakseen tai suonensisäisesti) annettavia lääkkeitä saa toimittaa ainoastaan lääkemääräyksellä, samoin lääkkeitä, joiden käyttö vaatii lisätutkimuksia. Reseptipakko on siis keino vähentää lääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä.</p><h2>Itsehoitostatuksen perusteluista</h2><p>Käytännössä itsehoitostatusta perustellaan mm. sillä, ettei potilaiden tarvitsisi kuormittaa terveydenhuoltojärjestelmää pystyäkseen hoitamaan lieviä sairauksia tai oireita, kuten tilapäisiä kipuja, nuhakuumetta oireineen, kausiluonteisia allergioita, paikallisia hiiva-, sieni- tai herpesinfektioita, ummetusta, ripulia tai tilapäisiä ylävatsavaivoja. Hakemuksissa vedotaan joskus myös siihen, että hoito olisi pystyttävä aloittamaan nopeasti heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa (esim. paikallisesti käytettävät valmisteet herpesvirusinfektioihin).</p><p>On kuitenkin tarkoin mietittävä, mitkä ovat itsehoitoon kelpaavia, ”turvallisia” diagnooseja. Tutkimukset ovat osoittaneet, etteivät potilaat välttämättä noudata ohjeita esimerkiksi hoidon keston suhteen, jos vaiva tuntuu itsehoitovalmisteella hyvin asettuvan. Pitkäkestoinen lääkehoito itsehoitovalmisteilla on lähes aina reseptilääkkeillä toteutettua hoitoa kalliimpaa.</p><h2>Orlistaatti- ja pantopratsolivalmisteet</h2><p>Keskitetyssä menettelyssä itsehoitostatus voidaan myöntää samanaikaisesti kaikkiin EU-jäsenmaihin sekä Islantiin ja Norjaan. Äskettäin myönnettiin keskitetyn menettelyn kautta itsehoitostatus mm. eräille orlistaatti- ja pantopratsolivalmisteille. Hakemuksia käsiteltäessä heräsi myös eriäviä mielipiteitä.</p><p>Orlistaatin saattamista käsikauppaan pidettiin eräissä jäsenmaissa vastuuttomana mm. siksi, että ylipainoiset henkilöt saattavat tarvita lääketieteellistä hoitoa oheissairauksiinsa, kuten verenpainetautiin tai diabetekseen. Jos laihdutuslääkettä on saatavissa ilman lääkärin määräystä, nuo oheissairaudet saattavat jäädä havaitsematta ja hoitamatta.</p><p>Pantopratsoli puolestaan on hyvin tehokas oireiden poistaja käyttöaiheissaan, joten se voi herkästi peittää vakavienkin ruuansulatuskanavan sairauksien oireet. Tällöin asianmukainen diagnostiikka ja hoito voivat viivästyä.</p><p>Yhtenäisille linjauksille on selvästi tarvetta. Keskustelu itsehoitostatuksen myöntämisperusteista tuleekin epäilemättä lisääntymään läpi Euroopan lähiaikoina.</p><p>Sanasto:</p><ul><li>PKV-lääke, pääasiallisesti keskushermostoon vaikuttava lääke</li><li>OTC-valmiste, itsehoitovalmiste (”over the counter”)</li></ul><p>Lisätietoa:<br /> Euroopan komissio (European Commission): A <a onclick="window.open('http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf');return false;" href="http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/c/switchguide_160106.pdf">Guideline</a> on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (pdf)</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/itsehoidon_kiemurat_eu_ssa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/itsehoidon_kiemurat_eu_ssa?language=fi Fri, 27 Mar 2009 10:15:28 GMT <div><p><b>LAITETURVALLISUUSTIEDOTE 1/2009</b></p><h1>Enteraalisten liuosten annosteluletkustojen liitännät</h1><p><b>Lääkelaitoksen tietoon on tullut tapauksia, joissa suun kautta tai ruokintaletkuun annettavaksi tarkoitettua nestemäistä lääke- tai ravintovalmistetta on epähuomiossa annosteltu suonensisäisesti.</b><b>Vaara voi syntyä käytettäessä iv-kanyylin yhteydessä kolmitiehanaa tai muuta yhdyskappaletta, jotka voivat olla keskenään yhteensopivia. </b></p><p>Tällaisten tapausten ehkäisyssä käyttäjien huolellisilla ja harkituilla toimintatavoilla, koulutuksella ja hoitoyksiköiden omilla toimenpiteillä on suuri merkitys. Esimerkiksi sopivia värikoodeja käyttämällä voidaan kiinnittää huomiota liitäntöjen turvallisuuteen.</p><p>Erilliset annosteluletkustot samoin kuin iv-kanyylit ovat lääkinnällisiä laitteita, joiden tulee täyttää EU-direktiiviin perustuvan kansallisen lainsäädännön (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, 1505/1994) vaatimukset.</p><p>Ammattimaisilla käyttäjillä on lakisääteinen velvollisuus huolehtia, että lääkinnällisiä laitteita käyttävillä henkilöillä on riittävät tiedot ja taidot laitteiden turvallisesta käytöstä sekä velvollisuus raportoida lääkinnällisten laitteiden käytössä tapahtuneista vaaratilanteista Lääkelaitokselle (Lääkelaitoksen ohje 4/2005 Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä käyttäjän vaaratilanneilmoitus). Ohje on saatavissa Lääkelaitoksen verkkosivuilta.</p><p>Lääkelaitos pyytää, että tämä laiteturvallisuustiedote toimitetaan terveydenhuollon yksiköissä ammattimaisten käyttäjien tietoon.<br /><br /> Laiteturvallisuustiedote 1/2009 (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laiteturvallisuustiedote_1_2009_19.3.2009.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laiteturvallisuustiedote_1_2009_19.3.2009.pdf">pdf</a>)</p><p>Lisätietoja<br /> Kimmo Linnavuori, ylilääkäri, p. (09) 4733 4264</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p>JAKELU                             <br /> Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaiset käyttäjät</p><p>TIEDOKSI                          <br /> Sosiaali- ja terveysministeriö<br /> Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto<br /> Lääninhallitusten sosiaali- ja terveysosastot<br /> Suomen Lääkäriliitto ry<br /> Tehy ry<br /> Suomen Sairaanhoitajaliitto ry<br /> Suomen lähi- ja perushoitajaliitto SuPer ry<br /> Suomen Bioanalyytikkoliitto ry</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/enteraalisten_liuosten_annosteluletkustojen_liitannat?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/enteraalisten_liuosten_annosteluletkustojen_liitannat?language=fi Fri, 20 Mar 2009 12:53:00 GMT <div><h1>Lääkevalvonnan turvaaminen henkilöstömuutoksissa</h1><p>Lääkelaitoksen 183 vakituisesta virasta on tällä hetkellä avoinna kahdeksan virkaa lääkevalvonnan ja hallinnon tehtävissä. Näiden osalta rekrytointi on käynnissä. Tämän lisäksi hallinnon kolme avointa virkaa on päätetty jättää täyttämättä toistaiseksi jakamalla tehtävät. Määräaikaisissa viroissa työskenteli 29 henkilöä kehittämisprojekteissa sekä viransijaisina.</p><p>Viime elokuusta lähtien Lääkelaitoksesta on irtisanoutunut yhteensä 23 henkilöä. Vapautuviin virkoihin on normaaliin tapaan rekrytoitu ja rekrytoidaan uudet työntekijät. Lukuun ei ole sisällytetty niitä henkilöitä, jotka ovat siirtyneet eläkkeelle tai joiden määräaikainen virkasuhde on päättynyt. Lääkelaitoksen koko henkilöstön määrä vuoden 2008 lopussa oli 212.</p><p>Viime vuonna koko henkilöstön vaihtuvuus oli 9,6 prosenttia. Vuonna 2007 vaihtuvuus oli 8,8 prosenttia ja vuonna 2006 se oli 9,2 prosenttia.</p><p>Lääkelaitos sitouttaa nykyistä osaavaa henkilöstöään aktiivisin toimenpitein, mikä on osa lääkevalvonnan turvaamisen keinoja.</p><p>Lisätietoja:<br /> Päivi Sillanaukee, ylijohtaja, sosiaali- ja terveysministeriö, puh. (09) 160 73313<br /> Marja-Liisa Partanen, ylijohtaja, Lääkelaitos, puh. 050 559 9169, (09) 4733 4200</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevalvonnan_turvaaminen_henkilostomuutoksissa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevalvonnan_turvaaminen_henkilostomuutoksissa?language=fi Tue, 17 Mar 2009 13:48:00 GMT <div><h1>Uusi SSRI-lääke ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon</h1><p>Ennenaikaisen siemensyöksyn eli ejakulaation hoitoon on hyväksytty uusi lääke. Ruotsi viitejäsenvaltiona sekä Suomi, Itävalta, Espanja, Italia ja Portugali tunnustavina jäsenvaltioina hyväksyivät myyntiluvan dapoksetiinille, uudelle serotoniinin takaisinottoa estävälle lääkeaineelle (SSRI-lääkkeelle). </p><p>Psykologisten tekijöiden on aikaisemmin arveltu olevan ennenaikaisen ejakulaation syy. Tällaisesta arkaluonteisesta seksuaaliseen suorituskykyyn liittyvästä ongelmasta ei häveliäisyyssyistä johtuen ole paljon yleisesti uskallettu puhua. Ongelman tiedetään kuitenkin alentavan itsetuntoa, aiheuttavan ahdistuneisuutta sekä hyvin monimuotoisia ongelmia parisuhteessa. 90-luvulla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että psykologisten tekijöiden ohella ongelman taustalla on myös fysiologisia syitä liittyen erityisesti serotoninergiseen mutta myös dopaminergiseen ja adrenergiseen neurotransmissioon.</p><p>Markkinoilla olevien, pääasiassa masennustilojen hoitoon tarkoitettujen, SSRI-lääkkeiden tiedetään aiheuttavan monenlaisia seksuaalitoimintoihin liittyviä haittoja, mm. siemensyöksyn viivästymistä. Nyt tätä SSRI-lääkkeiden tunnettua haittavaikutusta hyödynnetään terapiassa. Ennenaikaisen ejakulaation eston hoidoksi on kehitetty farmakokinetiikaltaan muista SSRI-lääkkeitä poikkeava lääkeaine, dapoksetiini.</p><p>Dapoksetiini imeytyy suun kautta otettaessa nopeasti, joten lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1.5 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta. Lisäksi dapoksetiini metaboloituu maksassa ja eliminoituu elimistöstä nopeasti. Vuorokauden kuluttua tabletin ottamisesta dapsoksetiinin pitoisuus plasmassa on enää alle 5 % huippupitoisuudesta.</p><p>Dapoksetiniinia suositellaan otettavaksi 30 mg 1-3 tuntia ennen aiottua yhdyntää. Mikäli toivottua vastetta ei saavuteta, voidaan kerta-annos nostaa 60 mg:aan haittavaikutusten niin salliessa. Kerta-annosten väli tulisi olla vähintään 24 tuntia. Lääkkeen yksilöllinen teho ja siedettävyys on arvioitava neljän käyttöviikon tai 6 annoksen jälkeen, jolloin tulee tehdä päätös lääkityksen jatkamiseksi tai lopettamiseksi.</p><p>Dapoksetiinin haittavaikutukset ovat pääasiassa samoja kuin muilla SSRI-lääkkeillä. Huomattavan moni (noin 0.5 %; 0.06 – 0.64 %) dapoksetiinia käyttäneestä henkilöstä on kuitenkin pyörtynyt (kokenut vasovagaalisen kollapsin) noin kolmen tunnin sisällä tabletin ottamisesta. Tämän haitan estämiseksi tabletti suositellaan otettavaksi riittävän vesimäärän kera. Alkoholin käyttöä ei suositella samanaikaisesti, sillä se voi lisätä neurokardiogeenisten haittojen kuten pyörtymisen riskiä.</p><p>Ennenaikaisen siemensyöksyn estoon on nyt siis tarjolla uusi lääke, jonka käyttöön kannattaa kuitenkin suhtautua varauksellisesti siihen liittyvien kardiovaskulaaristen sekä muiden SSRI-lääkkeisiin liittyvien tunnettujen haittojen vuoksi. Dapoksetiinia määrättäessä on muistettava myös vakavien farmakodynaamisten ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten riski.</p><p>Lue lisää:<br /> Valmisteyhteenveto: <a onclick="window.open('http://spc.nam.fi/indox/nam/html/nam/humspc/1/10851941.shtml');return false;" href="http://spc.nam.fi/indox/nam/html/nam/humspc/1/10851941.shtml">Priligy 30 ja 60 mg tabletti</a></p><p>Sanasto:<br /> Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor)</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_ssri-laake_ennenaikaisen_siemensyoksyn_hoitoon?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_ssri-laake_ennenaikaisen_siemensyoksyn_hoitoon?language=fi Thu, 05 Mar 2009 13:00:00 GMT <div><h1>CHMPn kuulumisia helmikuulta</h1><h2>Conbriza (batsedoksifeeni)</h2><p>EMEAn ihmislääkekomitea (CHMP) antoi myönteisen lausunnon myyntiluvan myöntämiseksi Conbriza-valmisteelle (batsedoksifeeni) osteoporoosin hoitoon post-menopausaalisille naisille, joilla on lisääntynyt murtumariski. Lääkkeellä on osoitettu selkärankamurtumien riskin väheneminen (42 % annoksella 20 mg/pv 3 vuoden ajan) mutta ei lonkkaluumurtumien riskin vähenemistä. Luun mineraalitiheyden lisääntymistä on havaittu mm. lannerangan alueella.</p><p>Batsedoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM). Sillä on agonistinen estrogeenin kaltainen vaikutus luussa, kun taas estrogeeni-antagonistinen vaikutus tai neutraali vaikutus joissakin muissa kohdekudoksissa kuten rintarauhasessa.  Haittavaikutuksia ovat mm. kuumat aallot ja lihaskrampit sekä vakavimpina haittoina laskimotrombiriskin lisääntyminen (1.9-kertaiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 3 vuoden seuranta-aikana).</p><h2>Exalief ja Zebinix (eslikarbatsemiini)</h2><p>Myönteinen päätös tehtiin lisäksi Exalief- ja Zebinix-valmisteille, joiden vaikuttava aine on eslikarbatsepiini. Valmisteet on tarkoitettu sekä ei-yleistyvän että yleistyvän partiaaliepilepsian hoitoon lisälääkkeenä.</p><p>Kyseessä on kolmannen polven lääkemolekyyli karbamatsepiini- ja okskarbatsepiini-ryhmässä. Lääkkeillä saadaan kouristuskohtausten määrä vähenemään annosvasteisesti (800mg ja 1200mg annoksilla). Yleisimpiä haittoja ovat huimaus, väsymys, koordinaatiohäiriöt, näön häiriöt, pahoinvointi, ihottuma ja heikotus.</p><h2>Pantozol Control, Controloc control, Somac control, Pantecta control ja Pantoloc control (pantopratsoli)</h2><p>Pantozol Control, joka sisältää pantopratsolia ja on tarkoitettu refluksioireiden hoitoon, sai myönteisen päätöksen ja se hyväksyttiin samalla itsehoitolääkkeeksi. Samaa vaikuttavaa ainetta sisältävät Controloc control, Somac control, Pantecta control ja Pantoloc control-valmisteet hyväksyttiin vastaavanlaisin päätöksin.</p><p>Pantopratsoli toimii protonipumpun estäjänä (happosalpaajana) ja on vakiintunut ensilinjan hoito happoperäisiä vatsaoireita saavilla potilailla. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se on selkeästi parempi kuin H2-reseptorin estäjät ja estää oireet kokonaan 1-2 viikon hoidolla yhtä tehokkaasti kuin muut happosalpaajat. Lääkettä on tutkittu hyvin laajoissa tutkimuksissa. Yleisimmät haitat ovat olleet ripuli ja päänsärky.</p><p>Kysymyksessä on ensimmäinen happosalpaaja, joka on saanut itsehoitostatuksen koko Euroopan alueella. Protonipumpun estäjiä ei ole Suomessa hyväksytty itsehoitoon kansallisessa menettelyssä. Niiden hyvä vaikutus oireisiin saattaa viivästyttää muuta hoitoa vaatien vakavien sairauksien hoitoa.</p><h2>Removab (katumaksomabi)</h2><p>Myönteinen päätös tehtiin myös Removab-valmisteelle. Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena katumaksomabia, joka on bi-spesifinen kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine. Katumaksomabi sitoutuu kahteen solujen pintamolekyyliin ja houkuttelee paikalle T-soluja, makrofageja, dendriittisoluja sekä NK-soluja, jotka tuhoavat syöpäsolukkoa.</p><p>Lääke on tarkoitettu intraperitoneaalisesti annettavaksi estämään maliginia askitesmuodostusta terminaalivaiheessa olevilla epiteliaalista syöpää sairastavilla potilailla. Sen on osoitettu vähentävän askitespunktioiden tarvetta. Haittana esiintyy kuumeilua, lääkkeen aiheuttaman sytokiinien vapautumisen seurauksena. Kyseessä on siis ensi askel uudentyyppisen vasta-aineterapian suuntaan.</p><h2>Rivastigmine Teva (rivastigmine)</h2><p>CHMP antoi positiivisen lausunnon Rivastigmine Teva (rivastigmine ) -valmisteelle, joka on tarkoitettu lievään tai keskivaikeaan Alzheimerin tautiin ja idiopaattiseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoitoon. Kyseessä on alkuperäislääke Exelonin rinnakkaislääke. Keskitetyssä menettelyssä hyväksytään yhä enemmän rinnakkaislääkkeitä, joten sen merkitys uusien lääkkeiden kanavana kasvaa edelleen muiden myyntilupamenettelyjen kustannuksella.</p><h2>Raptiva (efalitsumabi)</h2><p>CHMP selvitti keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon tarkoitetun Raptiva -valmisteen (efalitsumabi) hyöty-riskisuhdetta Euroopan komission (European Commission) pyynnöstä. Valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu kolme varmaa vakavaa keskushermoston virusinfektiota, progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa. Lisäksi valmisteen käytön aikana on raportoitu muita vakavia infektioita ja keskushermostosairauksia.</p><p>Efalitsumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka estää lymfosyyttien kiinnittymistä kohdesoluihinsa. Havaitut vakavat haitat kuvastanevat elimistön tärkeän puolustusmekanismin heikentymistä efalitsumabihoidon aikana.</p><p>Sanasto:</p><ul><li>EMEA:n ihmislääkekomitea (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html">CHMP</a>, Committee for Medicinal Products for Human Use)</li><li>Euroopan komissio (<a onclick="window.open('http://ec.europa.eu/index_fi.htm');return false;" href="http://ec.europa.eu/index_fi.htm">European Commission</a>)</li></ul><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmpn_kuulumisia_helmikuulta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmpn_kuulumisia_helmikuulta?language=fi Thu, 05 Mar 2009 12:59:00 GMT <div><h1>Fortodol-ravintolisävalmisteesta vakavia haittavaikutuksia Ruotsissa ja Norjassa </h1><p>Ruotsin lääkeviranomainen on tutkimuksissaan löytänyt Fortodol-nimisestä ravintolisävalmisteesta nimesulidi-lääkeainetta. Nimesulidi voi aiheuttaa maksavaurioita. Fortadol-valmistetta myydään ravintolisänä myös Suomessa.</p><p>Suomessa asiaa selvittää ravintolisävalmisteita valvova Elintarviketurvallisuusvirasto (Evira), jolle Lääkelaitos on välittänyt Ruotsista saamansa tiedot.</p><p>Lisätietoja <a onclick="window.open('http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/ajankohtaista/?id=1604');return false;" href="http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/ajankohtaista/?id=1604">Eviran verkkosivuilla</a></p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/fortodol-ravintolisavalmisteesta_vakavia_haittavaikutuksia_ruotsissa_ja_norjassa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/fortodol-ravintolisavalmisteesta_vakavia_haittavaikutuksia_ruotsissa_ja_norjassa?language=fi Wed, 25 Feb 2009 16:36:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto ei ehdota muutoksia Gardasil-rokotteen käyttöön</h1><p>Gardasil on rokote, jota käytetään ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman kohdunkaulan syövän ja sen esiasteiden ehkäisyyn. Sanofi Pasteur MSD SNC:llä on ollut rokotteelle myyntilupa EU:ssa vuodesta 2006, ja Euroopassa rokotteen on saanut noin kolme miljoonaa tyttöä.</p><p>Euroopan lääkevirasto (EMEA) on tutkinut Espanjassa havaittuja tapauksia, joissa kahdella Gardasililla rokotetulle tytölle on rokotuksen jälkeen tullut toistuvia pitkittyneitä tajuttomuus-kouristuskohtauksia. Rokotuksiin oli näissä tapauksissa käytetty samaa rokote-erää. Tapausten johdosta Espanjan viranomainen keskeytti rokottamisen kyseisellä erällä 9.2.2009, ja Italian viranomainen pian sen jälkeen. Koko erän käyttö keskeytettiin 10.2.2009. Kyseinen erä ei ole ollut käytössä Suomessa.</p><p>Käytössä olevan tiedon perusteella EMEAn lääkekomitea on pitänyt epätodennäköisenä, että tapaukset johtuisivat Gardasil –rokotuksesta ja pitää rokotteesta koituvia hyötyjä suurempana kuin haittoja. Siksi lääkekomitea suosittelee kansallisten rokotusohjelmien jatkamista jäsenmaissa tämänkin rokotteen osalta.</p><p>EMEAn lääkekomitea ja sen lääketurvatyöryhmä tutkivat tilannetta edelleen, ja tässä tarkoituksessa myyntiluvan haltijalta on pyydetty runsaasti asiaa koskevia lisäselvityksiä. Selvitysten arvioinnin jälkeen komitea arvioi lisätoimenpiteiden tarpeellisuutta.</p><p>Lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">EMEA</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Erkki Palva, professori, osastopäällikkö (09) 4733 4288<br /> Annikka Kalliokoski, ylilääkäri (09) 4733 4375</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_laakevirasto_ei_ehdota_muutoksia_gardasil-rokotteen_kayttoon?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_laakevirasto_ei_ehdota_muutoksia_gardasil-rokotteen_kayttoon?language=fi Fri, 20 Feb 2009 13:10:00 GMT <div><p><span><h1>Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittaa Raptivan (efalitsumabi) myyntiluvan väliaikaista peruuttamista</h1><p>Efalitsumabia vaikuttavana aineena sisältävää Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin nk. systeemisiin hoitoihin tai ne ovat potilaalle vasta-aiheisia.</p><p>Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen perusteena ovat lääkkeen käyttäjillä ilmenneet haittavaikutukset, erityisesti vakava keskushermostosairaus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Raptivaa yli kolme vuotta saaneen kolmen potilaan tiedetään sairastuneen PML:ään - heistä kaksi menehtyi. Lisäksi tiedossa on neljäs Raptivaa käyttänyt potilas, jonka PML-diagnoosia ei kuitenkaan pystytty varmistamaan.</p><p>PML on harvinainen, valkeaa aivoainetta vaurioittava etenevä infektio, joka tavallisesti johtaa kuolemaan tai vakavaan toimintakyvyn menetykseen. PML johtuu JC-viruksen aktivoitumisesta. Suurimmalla osalla terveistä aikuisista on tämä virus piilevänä ilman siitä aiheutuvia oireita. Immuunipuutteisilla tai immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä saavilla potilailla JC-virus voi aktivoitua ja aiheuttaa PML:n.</p><p>EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi, että:</p><ul type="circle"><li>Raptiva-hoidon hyödyt ovat rajalliset;</li><li>PML:n lisäksi Raptivaan liittyy muitakin vakavia keskushermostoon ja immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia;</li><li>niiden potilaiden tunnistaminen, joiden kohdalla Raptiva-hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin haitat, ei tämänhetkisen tiedon perusteella ole mahdollista.</li></ul><p><b>Lääkäreiden ei tule aloittaa Raptiva-hoitoa uusille potilaille. Tällä hetkellä Raptivaa käyttävien potilaiden ei tule lopettaa hoitoaan äkillisesti, koska se voi johtaa psoriaasin merkittävään vaikeutumiseen, vaan varata aika omalta lääkäriltään hoidon vaihtamista varten. </b>Raptivan vaikutukset immuunijärjestelmään kestävät noin 8-12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Tuona aikana Raptivaa saaneita potilaita tulisi seurata, jotta mahdolliset infektiot tai hermojärjestelmään kohdistuvat haitat tunnistettaisiin.</p><p>Suomessa Raptivaa on saanut alle 100 potilasta. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä viisi ilmoitusta Raptivan käytön yhteydessä ilmenneestä haitasta. Yhdessäkään ilmoituksessa ei ole kuvattu vakavia, hermostoon kohdistuvia haittoja.</p><p>Lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">EMEA</a></p><p>Lisätiedot tarvittaessa:<br /> Annikka Kalliokoski, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></span></p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittaa_raptivan_efalitsumabi_myyntiluvan_valiaikaista_peruuttamista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittaa_raptivan_efalitsumabi_myyntiluvan_valiaikaista_peruuttamista?language=fi Thu, 19 Feb 2009 16:01:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto (EMEA) varoittaa Rasileziin (aliskireeni) liittyvästä angioödeeman riskistä</h1><p>Rasilez (aliskireeni) on verenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueella elokuussa 2007. Euroopan lääkeviraston EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa Rasilezin valmisteyhteenvedon päivittämistä ilmoitettujen angioödeema-tapausten vuoksi.</p><p>Angioödeema tarkoittaa ihon tai limakalvon alaisen kudoksen turvotusta, joka kurkunpään alueella esiintyessään voi aiheuttaa hengenahdistusta.</p><p>Potilaiden, joilla on aiemmin esiintynyt angiödeemaa Rasilezin käytön yhteydessä, ei tule aloittaa Rasilez-hoitoa uudestaan. Jos Rasilezia saavalle potilaalle kehittyy angioödeemaan viittaavia oireita, tulee hänen lopettaa Rasilezin käyttö ja hakeutua lääkäriin.</p><p>Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin ei ole tullut yhtään ilmoitusta Rasileziin liittyvästä angiödeemasta.</p><p>Lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">EMEA</a></p><p>Lisätiedot tarvittaessa:<br /> Annikka Kalliokoski, ylilääkäri, p. (09) 4733 4375<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_varoittaa_rasileziin_aliskireeni_liittyvasta_angioodeeman_riskista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_varoittaa_rasileziin_aliskireeni_liittyvasta_angioodeeman_riskista?language=fi Thu, 19 Feb 2009 16:01:00 GMT <div><h1>Uusi Kehittyneiden terapioiden komitea aloitti työnsä EMEA:ssa</h1><p>Euroopan lääkevirastoon (EMEA) perustettu uusi Pitkälle kehittyneiden terapioiden komitea (Committee for Advanced Therapies, CAT) on aloittanut työnsä. Komitea käsittelee jatkossa kaikki kehittyneiden terapiatuotteiden myyntiluvat, luokittelut, sertifioinnit ja ohjeistukset sekä seuraa alan tieteellistä kehitystä. Kehittyneisiin terapioihin luetaan solu- ja geeniterapia sekä kudosmuokkaus. Komitea kokoontuu kerran kuukaudessa lääkevalmistekomitean (CHMP) kokousta edeltävällä viikolla.</p><p>Komitean linjaukset vaikuttavat tulevaisuudessa tärkeiden, mutta samalla myös erittäin kalliiden lääkehoitojen kehittämiseen.</p><h2>Paula Salmikankaasta komitean varapuheenjohtaja</h2><p>Lääkelaitoksen koordinoiva erikoistutkija <b>Paula Salmikangas</b> on valittu helmikuun kokouksessa Kehittyneiden terapioiden komitean (CAT) varapuheenjohtajaksi. Salmikangas jatkaa myös Lääkevalmistekomitean (CHMP) alaisen solutyöryhmän puheenjohtajana.</p><p> Lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CAT/CAT.html">EMEA </a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_kehittyneiden_terapioiden_komitea_aloitti_tyonsa_emea_ssa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_kehittyneiden_terapioiden_komitea_aloitti_tyonsa_emea_ssa?language=fi Wed, 18 Feb 2009 12:00:00 GMT <div><h1>vCJD –tautia aiheuttavan prionin epäillään siirtyneen potilaaseen veriplasmasta valmistetusta lääkkeestä Englannissa </h1><p>Hemofiliaa eli verenvuototautia sairastaneella potilaalla on ruumiinavauksen yhteydessä havaittu prioniproteiinia, joka aiheuttaa variantti-Creuzfeldt-Jakobin (vCJD) taudin. Havainnosta kertoi 17. helmikuuta 2009 Englannin viranomainen Health Protection Agency (HPA).</p><p>Kyseisen hemofiliapotilaan hoidossa oli viranomaisten mukaan käytetty vuoteen 1999 saakka englantilaisesta veriplasmasta valmistettuja veren hyytymistekijöitä. Hoidossa oli käytetty myös sellaista valmistetta, johon käytetyn veriplasman luovuttajalla oli ilmennyt puoli vuotta luovutuksen jälkeen vCJD –oireita. Vuoden 1999 jälkeen englantilaista veriplasmaa ei ole enää käytetty näiden lääkkeiden valmistukseen.</p><p>Viranomaisilta saatujen tietojen mukaan näitä vCJD –riskivalmisteita ei ole tuotu Suomeen.</p><p>Lue lisää: <a onclick="window.open('http://www.hpa.org.uk/cjd');return false;" href="http://www.hpa.org.uk/cjd">Health Protection Agency</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Paula Korhola, erikoistutkija, p. (09) 4733 4315<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288<br /> Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4510</p><p><a href="mailto:etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi">etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</a></p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vcjd_-tautia_aiheuttavan_prionin_epaillaan_siirtyneen_potilaaseen_veriplasmasta_valmistetusta_laakke?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vcjd_-tautia_aiheuttavan_prionin_epaillaan_siirtyneen_potilaaseen_veriplasmasta_valmistetusta_laakke?language=fi Wed, 18 Feb 2009 09:22:00 GMT <div><h1>Kasvirohdosvalmisteista apteekkeihin vain pieni osa</h1><p>Julkisuudessa on esiintynyt virheellistä tietoa eräiden kasvirohdosvalmisteiden siirtymisestä apteekkimyyntiin.</p><p>Kaikki kasvirohdosvalmisteet ovat lääkkeitä. Nykyisen, vuonna 2005 voimaan tulleen EU-lainsäädännön mukaisesti tietyiltä kasvirohdosvalmisteilta vaaditaan myyntilupaa, jolloin niiden myyntikanavaksi määräytyy apteekki. Muiden kasvirohdosvalmisteiden myyntiä ei ole rajoitettu apteekkeihin.<br /><br /> EU:n lääkeviraston alainen kasvirohdosvalmistekomitea ratkaisee EU:n laajuisesti, vaaditaanko kasvirohdosvalmisteelta myyntilupaa vai rekisteröintiä.<br /><br /> Tällä hetkellä myyntikanavan muutos koskee noin kymmentä kasvirohdosvalmistetta, joita on Suomen markkinoilla kaikkiaan noin 40. Ravintolisävalmisteita on elintarvikelainsäädännön kautta markkinoilla noin 3000. Niin sanotuista auringonhattuvalmisteista on siirtymässä apteekkiin vain osa.<br /><br /> Lisätietoja:<br /> Sari Koski, erikoistutkija, p. (09) 4733 4319<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225<br /><br /> etunimi.sukunimi(@)laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kasvirohdosvalmisteista_apteekkeihin_vain_pieni_osa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kasvirohdosvalmisteista_apteekkeihin_vain_pieni_osa?language=fi Mon, 16 Feb 2009 10:39:00 GMT <div><h1>GMP-oppaan veri- ja plasmaperäisiä valmisteita koskeva liite lausuntokierroksella 31.7.2009 saakka</h1><p><p>EU:n GMP-oppaan Annex 14 "Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma" on päivitetty, sillä direktiivin 2002/98/EY myötä ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten on asetettu laatu- ja turvallisuusvaatimuksia, jotka koskevat myös lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä verikomponentteja.</p><p>Luonnos muutetusta GMP-oppaan tekstistä on löydettävissä komission verkkosivuilta osoitteesta </p></p><p><a onclick="window.open('http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm');return false;" href="http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm"><span style="text-decoration:underline;">http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm</span></a></p><p>Lausunnot tulee toimittaa 31.7.2009 mennessä osoitteisiin entr-gmp@ec.europa.eu ja GMP@emea.europa.eu</p><p>Lääkelaitos toivoo saavansa kopiot lausunnoista osoitteeseen anne.junttonen@laakelaitos.fi.</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/gmp-oppaan_veri-_ja_plasmaperaisia_valmisteita_koskeva_liite_lausuntokierroksella_31_7_2009_saakka?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/gmp-oppaan_veri-_ja_plasmaperaisia_valmisteita_koskeva_liite_lausuntokierroksella_31_7_2009_saakka?language=fi Fri, 13 Feb 2009 09:43:00 GMT <div><h1>Lääkeväärennöskampanja palkittiin vuoden 2008 MediaFinlandia -finalistina</h1><p><br /><br /> Lääkelaitoksen ”Väärennetty lääke on vaikeampi tunnistaa” lääkeväärennösten vastainen tiedotuskampanja palkittiin kunniakirjalla 3.2.2009 järjestetyssä MediaFinlandia- palkinnonjakotilaisuudessa. <br /><br /> Kilpailuun osallistuvat kaikki A-lehtien ja Image Kustannuksen printtimedioissa vuoden 2008 aikana esillä olleet ilmoitukset. Mainonnan ammattilaisista koostuva raati valitsi yli 2600 julkaistusta mainoksesta Lääkelaitoksen kolme ilmoitusta kymmenen finalistin joukkoon. MediaFinlandian tavoitteena on innostaa mainostajia ja mainostoimistoja korkealaatuiseen aikakauslehtimainonnan tuottamiseen ja julkaisemiseen.<br /><br /> ”Väärennetty lääke on vaikeampi tunnistaa” -kampanja näkyi aikakausi- ja sanomalehdissä sekä internetissä banneri-mainontana marraskuun alusta joulukuun puoliväliin. Sosiaalisia verkostoja hyödyntävä viraali ohjasi kävijöitä kampanjasivustolle www.vaarennosvaiei.fi, jolla on tähän mennessä vieraillut yli 32.000 kävijää. Kampanjasivustolla on vierailtu yhteensä 94 maasta, mikä kertonee sivuston helppokäyttöisyydestä suomenkielisyydestä huolimatta.<br /><br /> Yhteistyökumppanina kampanjan suunnittelussa ja toteuttajana on ollut Dynamo Advertising Oy ja mediatoimisto Vizeum Finland Oy. Kampanjan suunnittelu ja toteutus ovat saaneet MediaFinlandian lisäksi muutoinkin tunnustusta media-alan keskuudessa, myös kansainvälisesti. Useat kansainväliset designsivustot ovat huomioineet viraalin – mm. Design Chartsin top 40 -listalla kaksi peräkkäistä viikkoa ja Design Licksin päivän sivusto 12.12.2008 ensimmäisenä suomenkielisenä työnä.<br /><br /> Lääkeväärennöksiin liittyvän tietoisuuden lisääminen on yksi Lääkelaitoksen strategisia tavoitteita vuoteen 2012.  Nyt palkittu kampanja oli kohdennettu erityisesti lääkkeiden nettiostamisen suhteen väljimmät asenteet omaaville ja nettiostamiseen myönteisesti suhtautuville nuorille ja keski-ikäisille miehille. <br /><br /> Kampanjan jälkeen tehdyn Taloustutkimuksen tutkimuksen mukaan lääkeväärennöksistä muisti kuulleensa entistä hieman useampi 15 - 65 -vuotias suomalainen (90 %). Kampanjan mainonta tavoitti noin joka viidennen 15 - 65 -vuotiaan suomalaisen. Kampanjan sanomaa pidettiin tärkeänä, vaikkakin osa ihmisistä kokee aihepiirin yhä vieraana tai vaikeana. Lainsäädäntöön liittyvissä asioissa epätietoisuutta on myös melko paljon.  <br /><br /> Lue lisää: Tiedote 4.11.2008 ”Lääkelaitos kampanjoi ”<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/lehdistotiedotteet/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/lehdistotiedotteet/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa">Väärennetty lääke on vaikeampi tunnistaa</a></p><p> </p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/lehdistotiedotteet/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/lehdistotiedotteet/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa"><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_filelist.xml" rel="File-List"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_themedata.thmx" rel="themeData"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_colorschememapping.xml" rel="colorSchemeMapping"></link><style type="text/css"></style></a></p><p> </p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kunniakirja_mediafinlandia2008.jpg');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kunniakirja_mediafinlandia2008.jpg"><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_filelist.xml" rel="File-List"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_themedata.thmx" rel="themeData"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_colorschememapping.xml" rel="colorSchemeMapping"></link><style type="text/css"></style></a></p><h1> </h1><p><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_filelist.xml" rel="File-List"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_themedata.thmx" rel="themeData"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_colorschememapping.xml" rel="colorSchemeMapping"></link><style type="text/css"></style></p><p><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_filelist.xml" rel="File-List"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_themedata.thmx" rel="themeData"></link><link href="file:///C:\DOCUME~1\marial\LOCALS~1\Temp\msohtmlclip1\01\clip_colorschememapping.xml" rel="colorSchemeMapping"></link><style type="text/css"></style></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevaarennoskampanja_palkittiin_vuoden_2008_mediafinlandia_finalistina?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevaarennoskampanja_palkittiin_vuoden_2008_mediafinlandia_finalistina?language=fi Wed, 04 Feb 2009 08:57:00 GMT <div><p><b>QWP:ssä käsiteltyä</b></p><p><b>Laadunvarmistuksen käsitteet uusittavana</b></p><p>Euroopan lääkekomiteoiden (CHMP/CVMP) laatutyöryhmässä (QWP) on parin viime vuoden aikana työstetty uutta lääkevalmistuksen laadunvarmistusfilosofiaa. Kansainvälisellä tasolla asiaa suunnitellaan ICH -työryhmissä, joissa pyritään harmonisoimaan Euroopan, USA:n ja Japanin viranomaisten tulkinnat. Valmistelussa olevat ohjeistot korostavat laadun rakentamista tuotteeseen prosessiparametrien eräkohtaisen seurannan, riskinhallinnan ja laatujärjestelmän keinoin. Aihealue on poikinut uusia käsitteitä kuten ”Quality by Design”, ”Design Space” tai ”Process Analytical Technology”.</p><p>Ohjeistoilla haetaan lääkevalmisteiden laadukkuuden takeeksi aiempaa laadunvalvontaperiaatteisiin nojautuvaa mallia väljempää toiminta-aluetta, jossa prosessiparametrien avulla määritellään sallittu eräkohtainen vaihtelu. Laadun parantamisen lisäksi tavoitteena on laskea myyntiluvallisten tuotteiden muutosilmoitusten määrää. Uusien tuulien johdosta QWP:n aiemmat ohjeistot mm. Parametric Release- ja Real Time Release -käsitteiden osalta ovat tulleet uusittavaksi. Tarkoituksena on selkeyttää käsitteitä ja mahdollistaa käsitteiden soveltamista aiempaa laajemmalle tuotevalikoimalle.</p><p><b>Ohjeistusta lastenlääkkeiden formulointiin</b></p><p>Vuoden verran on työstetty myös ohjeistusta lastenlääkkeiden formulointiin liittyen. Lastenlääkeasetus uusine vaateineen myyntiluvan haltijoille ja hakijoille astui voimaan nopeassa tahdissa vuosina 2006-2007. Tällöin todettiin, että farmaseuttiseen laatuun liittyvät asiat olivat alkuvalmisteluissa jääneet selkeästi kliinisiä aspekteja vähäisemmälle huomiolle. Muun muassa lasten makuaisti, kyky niellä kiinteitä lääkemuotoja ja pienimmillä lapsilla myös apuaineiden sietokyky ovat erilaiset kuin aikuisella.</p><p>QWP-ryhmän syksyllä 2008 nimeämä erillinen alatyöryhmä on valmistellut Concept Paper -dokumentin laatupuolen ohjeistushankkeen perustelemiseksi. Concept Paper linjaa niitä periaatteita, joita lastenlääkkeiden formuloinnissa tulisi noudattaa. Varsinaisen ohjeen valmistumisaikataulua on vaikea arvioida, koska ryhmä totesi aiheen laajuuden jo luonnosta työstäessään. Asiantuntijatyöryhmässä Suomea edustaa erityisesti keskosten lääkevalmisteformulointiin hyvin perehtynyt Lääkelaitoksen erikoistutkija, dosentti Ann Marie Kaukonen.</p><p><b>Muuta vireillä olevaa</b></p><p>Muita QWP:ssä vireillä olevia tärkeitä asioita ovat genotoksisiin epäpuhtauksiin liittyvät seikat, variaatioasetuksen muutos farmaseuttisen arvioinnin kannalta, yhteistyön vahvistaminen Euroopan farmakopeakomitean ja sen alaisten työryhmien kanssa, geneeristen valmisteiden arviointityön erityispiirteet sekä EU -prosesseissa havaitun viranomaisyhteistyön ongelmakohtien ratkaiseminen farmaseuttisen arvioinnin sujuvuuden parantamiseksi.</p><p>Eläinlääkepuolella on panostettu ohjeistojen laadintaan. Koirien ja kissojen syöpälääkkeiden hakemusvaatimuksia koskevan ohjeiston (Guideline on Dossier Requirements for Anticancer Medicinal Products for Dogs and Cats) laatiminen on aloitettu. Usean työryhmän kanssa yhteistyössä työstetyn bioekvivalenssiohjeiston päivitys on jo loppusuoralla. Lisäksi paikallisvaleluliuoksia koskeva ohjeisto (Guideline on Single Dose Veterinary Spot-On products) on saatu valmiiksi ja hyväksytty.</p><p>Sanasto:</p><ul><li>EMEA:n ihmislääkekomitea (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html">CHMP</a>, Committee for Medicinal Products for Human Use)</li><li>EMEA:n eläinlääkekomitea (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CVMP/CVMP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CVMP/CVMP.html">CVMP</a>, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)</li><li>Laatutyöryhmä (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP_QWP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP_QWP.html">QWP</a>, The Joint CHMP/CVMP Quality Working Party)</li><li><a onclick="window.open('http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html');return false;" href="http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html">ICH</a> (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)</li></ul><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/qwpssa_kasiteltya?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/qwpssa_kasiteltya?language=fi Thu, 29 Jan 2009 13:47:00 GMT <div><p><b>Luvassa helppoja hakemuksia tekstien puolesta</b></p><p>Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMDh) ja EMEA:n ihmislääkekomitea (CHMP) ovat käynnistäneet ns. vanhojen valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden harmonisoinnin. Harmonisointi on aloitettu erityisesti ”kuumimmista perunoista” eli niistä yhdisteistä, joista on paljon hakemuksia sisällä juuri nyt tai odotettavissa lähiaikoina.</p><p>Hakijalle tästä työstä on luvassa paljon ajansäästöä:</p><ul><li>hakemusvaiheessa englanninkieliset tekstit syntyvät pienellä vaivalla vaihtamalla teksteihin valmisteen kauppanimi</li><li>pakkausselosteen käyttäjätestausta ei välttämättä tarvita tai se voidaan monesti korvata ns. ”bridging reportilla”, jossa pakkausselosteen luettavuus tarkistetaan vertaamalla aiemmin testatun pakkausselosteen rakennetta ja tyyliä haettavan pakkausselosteen rakenteeseen ja tyyleihin.</li><li>valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden kielenhuoltoon kuluva aika lyhenee merkittävästi.</li><li>prosessin jälkeen on saatavissa kansalliset käännökset kaikille EU-kielille yhtä pienellä vaivalla.</li></ul><p>Miksi tätä ei jo aiemmin oivallettu? Parempi toki myöhään, kuin ei milloinkaan. Tekstien harmonisoinnin ansiosta viranomaiset voivat keskittyä arvioinnin muihin osa-alueisiin ja ehkäpä myös hakemusten käsittely nopeutuu.</p><p>Myyntilupia uudistettaessa harmonisoidut tekstit on mahdollista ottaa käyttöön ilman erillisiä perusteluita. Jos hakijat haluavat, tekstit voi tyypin II variaatiolla päivittää uusiin kuoseihin kätevästi milloin hyvänsä.</p><p>Tulevaisuudessa myös turvallisuuspäivitykset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin syntyvät entistä koordinoidummin, kun turvallisuuskatsausten (PSUR) Worksharing  -toiminta on käynnistynyt EU:ssa. Lisäksi CHMP:n Lääketurvatyöryhmä (PhVWP) koordinoi joitakin kokonaisia lääkeaineryhmiä koskettavia turvallisuuspäivityksiä.</p><p>Lääkelaitoksessa lääketurva- ja myyntilupaosastojen asiantuntijoista koostuva Turva-ryhmä koordinoi em. lähteistä peräisin olevien tuoteinformaatiotekstien muutoksia samoin kuin turvallisuutta koskevien sovittelumenettelyiden (artikla 31 tai artikla 107 referrallit) pohjalta tarvittavia tuoteinformaatiotekstien muutoksia. Turva-ryhmä laatii myös suomenkieliset käännökset hakijoille malliksi näistä muutoksista, jos ne koskevat suurta määrää lääkevalmisteita.</p><p>Harmonisoidut tekstit ovat haettavissa <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/human/referral/referral.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/human/referral/referral.htm">EMEA:n verkkosivuilta</a>.</p><p><table width="200" class="bordered"><tr><td><b>Vuoden 2008 harmonisointien saldoa</b></td><td><b>Tulevia,  kesken olevia harmonisointeja</b></td></tr><tr><td valign="top"><ul><li>bikalutamidi</li><li>bleomysiini</li><li>doksisykliini</li><li>etorikoksibi</li><li>fentanyyli</li><li>gemsitabiini</li><li>hepatiitti B</li><li>immunoglobuliini</li><li>lamotrigiini</li><li>lisinopriili + amlodipiini</li><li>losartaani</li><li>losartaani + hydroklooritiatsidi</li><li>mirtatsapiini</li><li>moksifloksasiini</li><li>montelukasti</li><li>ramipriili</li><li>ramipriili + hydroklooritiatsidi</li><li>risperidoni</li><li>salbutamoli</li><li>sertraliini</li><li>setiritsiini</li><li>siklesonidi</li><li>siprofloksasiini</li><li>venlafaksiini</li></ul><p> </p><p>(Osassa tapauksista on lyöty lukkoon vain osia teksteistä, ei koko valmisteyhteenvetoa tai pakkausselostetta.)</p></td><td valign="top"><ul><li>atorvastatiini</li><li>flukonatsoli</li><li>granisetroni</li><li>kandesartaani</li><li>kandesartaani + hydroklooritiatsidi</li><li>kefuroksiimi</li><li>norfloksasiini</li><li>piperasilliini / tatsobaktaami</li><li>silatsapriili</li><li>vinkristiini</li></ul></td></tr></table></p><p> Sanasto:</p><ul><li>Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (<a onclick="window.open('http://www.hma.eu/28.html ');return false;" href="http://www.hma.eu/28.html ">CMDh</a>, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human)</li><li>EMEA:n ihmislääkekomitea (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html">CHMP</a>, Committee for Medicinal Products for Human Use)</li><li>CHMP:n lääketurvatyöryhmä (<a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP_PhVWP.html');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP_PhVWP.html">PhVWP</a>, Pharmacovigilance Working Party)</li><li>Periodinen turvallisuuskatsaus (PSUR, Periodic Safety Update Report)</li></ul><p>Lisätietoa:</p><ul><li><a onclick="window.open('http://www.hma.eu/242.html');return false;" href="http://www.hma.eu/242.html">harmonisointitoiminnasta</a></li><li><a onclick="window.open('http://www.hma.eu/80.html');return false;" href="http://www.hma.eu/80.html">(PSUR) Worksharing</a> -toiminnasta</li></ul><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/luvassa_helppoja_hakemuksia_tekstien_puolesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/luvassa_helppoja_hakemuksia_tekstien_puolesta?language=fi Thu, 29 Jan 2009 13:46:00 GMT <div><h1>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.4.2009–30.6.2009</h1><p>Lääkelaitos on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.4.–30.6.2009.</p><p>Huhtikuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 560 lääkevalmistetta.</p><p>Luetteloon on lisätty 117 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy diabeteslääke vildagliptiini, metformiinin ja vildagliptiinin yhdistelmä ja glaukoomalääke dortsolamidi.</p><p>Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin kuuluu neljä valmistetta.  </p><p>Luetteloon on otettu myös takaisin ne lääkevalmisteet, jotka poistettiin 1.2.2006 voimaan tulleen lääkelain (395/87) 57 c §:n 2 momentin perusteella. Uusi lääkelain 57 c § tulee voimaan 1.4.2009. Tämän johdosta luetteloon tulee 439 valmistetta seuraavasti (lääkeaine, valmisteita kpl):</p><ul><li>anastrotsoli, 7</li><li>atorvastatiini, 25</li><li>desloratadiini, 18</li><li>donepetsiili, 20</li><li>efavirentsi, 14</li><li>entakaponi, 2</li><li>ibandronaatti, 4</li><li>irbesartaani, 27</li><li>irbesartaani ja diureetit, 20</li><li>ketiapiini, 29</li><li>levofloksasiini, 5</li><li>losartaani, 45</li><li>losartaani ja diureetit, 24</li><li>montelukasti, 9</li><li>mykofenolaattimofetiili, 8</li><li>olantsapiini, 105</li><li>olmesartaanimedoksimiili, 6</li><li>olmesartaanimedoksimiili ja diureetit, 4</li><li>pioglitatsoni, 5</li><li>posakonatsoli, 2</li><li>pramipeksoli, 17</li><li>repaglinidi, 6</li><li>rivastigmiini, 6</li><li>telmisartaani, 8</li><li>telmisartaani ja diureetit, 7</li><li>valasikloviiri, 3</li><li>valsartaani, 9</li><li>valsartaani ja diureetit, 4</li></ul><p>Luettelosta on poistunut 146 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><p>Luettelossa on yhteensä 3205 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 321 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: diabeteslääke glimepiridi (145 kpl), psykoosilääkkeet olantsapiini ( 116 kpl ja risperidoni ( 106 kpl), masennuslääke mirtatsapiini  (88 kpl), syöpälääke bikalutamidi (78  kpl), kolesterolilääke simvastatiini (65 kpl) ja masennuslääke venlafaksiini (49 kpl).  Lääkevaihdon piirissä on noin 48 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 6700.</p><p>Huhtikuun alussa voimaan tulevan viitehintajärjestelmän takia tietokantaan ladattavaan tiedostoon on lisätty uusia tietokenttiä, mm. pakkauksen kaupanolotieto. Katso tarkemmin <a href="/laaketieto/laakevaihto/toimijatahoille">Tietokantaan ladattava tiedosto</a>.</p><p><a href="/laaketieto/laakevaihto">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a></p><p>Lisätietoja:<br /><br /> Luettelon laatimisperiaatteet:<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225<br /> Marjo-Riitta Helle, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p>Tietokantaan ladattava tiedosto:<br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341<br /> Leila Mälkönen, järjestelmäasiantuntija, p. (09) 4733 4224</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_4_30_6_2009?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_4_30_6_2009?language=fi Wed, 28 Jan 2009 12:27:00 GMT <div><h1>Suosituksia metyylifenidaatin turvallisempaan käyttöön</h1><p>Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt, että metyylifenidaattia sisältäviä valmisteita voidaan jatkossakin käyttää yli kuusivuotiaiden lasten ja nuorten aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon. EMEA suosittelee eri metyylifenidaattivalmisteiden tuotetietojen yhdenmukaistamista EU:n sisällä siten, että potilailla ja heidän hoitoonsa osallistuvilla olisi kaikilla käytössään samat turvallisuustiedot näiden lääkkeiden käytöstä.</p><p>Metyylifenidaatti on ollut käytössä EU:ssa 1950-luvulta lähtien. Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoidossa sitä käytetään osana laaja-alaista hoito-ohjelmaa, johon tavallisesti kuuluu psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä. Suomessa on käytössä seuraavat metyylifenidaatti-valmisteet: Concerta® ja Equasym® Retard sekä erityisluvalla toimitettava Ritalin®</p><p>Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkkeen käytön yhteyttä sydän- ja verisuonihaittoihin sekä aivoverenkiertohäiriöihin. Lisäksi psyykkisten haittojen riskiä sekä vaikutusta kasvuun ja sukupuolikypsymiseen on arvioitu.  Näitä haittoja on raportoitu myös Suomessa. Arvioituaan tähän asti kertynyttä tietoa CHMP päätti, ettei kiireellisiin rajoituksiin ole aihetta.</p><p>Tällä hetkellä eri valmisteiden turvallisuustieto EU:ssa ei ole yhteneväistä. Turvallisen käytön edistämiseksi EU:n sisällä CHMP päätti, että kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden tuotetietojen tulee sisältää seuraavat tiedot:</p><ul type="disc"><li>Ennen hoidon aloittamista tulisi selvittää onko potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintynyt sydän- ja verisuonijärjestelmän ongelmia. Mikäli näitä ongelmia on esiintynyt, ei potilasta tulisi hoitaa ilman erikoislääkärin arviota.</li><li>Hoidon aikana tulisi seurata säännöllisesti verenpainetta ja sykettä. Mahdolliset poikkeavuudet tulisi tutkia välittömästi.</li><li>Metyylifenidaatin pitkäaikaiskäytöstä tietoa on niukasti. Lääkärin tulisi keskeyttää metyylifenidaattihoito vähintään kerran vuodessa ja selvittää, onko lääkehoidon jatkaminen välttämätöntä.</li><li>Metyylifenidaatin käyttö saattaa aiheuttaa tai pahentaa psyykkisiä haittoja kuten masentuneisuutta, itsetuhoisuutta, vihamielisyyttä, psykoosia ja maniaa. Ennen hoitoa ja hoidon aikana potilaita tulisi seurata näiden haittojen suhteen.</li><li>Potilaan pituutta ja painoa tulisi seurata metyylifenidaattihoidon aikana.</li></ul><p>Lisäksi CHMP on pyytänyt toimenpiteitä riskien minimoimiseksi. CHMP on pyytänyt mm. opetusmateriaalia lääkäreille sekä lisätutkimuksia varsinkin metyylifenidaatin pitkäaikaiskäyttöön liittyen.</p><p>Lisätietoja: <a title="EMEA" onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">www.emea.europa.eu</a></p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/suosituksia_metyylifenidaatin_turvallisempaan_kayttoon?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/suosituksia_metyylifenidaatin_turvallisempaan_kayttoon?language=fi Tue, 27 Jan 2009 08:46:00 GMT <div><h1>Farestonin® (toremifeenin) käyttö rytmihäiriöpotilaiden hoitoon kielletty</h1><p>Fareston®-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena toremifeenia, antiestrogeenia, jota käytetään postmenopausaalisten naisten hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon vaihdevuosi-iän jälkeen.</p><p>Euroopan lääkeviraston EMEAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Farestonin® turvallisuutta, koska lääke saattaa pidentää EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä QT-aikaa. Tämä QT-aika mitataan EKG:ssä Q-aallon alusta T-aallon lopun ja perusviivan liittymiskohtaan. Henkilöillä, joiden QT-aika on pidentynyt, on suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden vaara (etenkin kääntyvien kärkien kammiotakykardia eli Torsades de Pointes).</p><p><b>Uusien turvallisuustietojen perusteella toremifeenia ei saa käyttää, jos potilaalla on</b></p><ul type="disc"><li>pidentynyt QT-aika</li><li>elektrolyyttihäiriö, erityisesti hypokalemia (matala seerumin kaliumpitoisuus)</li><li>kliinisesti merkitsevä bradykardia eli sydämen harvalyöntisyys</li><li>kliinisesti merkitsevä sydämen vajaatoiminta, jolloin vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt ja sydämen pumppausvoima on heikentynyt</li><li>oireileva sydämen rytmihäiriö</li></ul><p>Lääkettä ei tulisi myöskään käyttää samanaikaisesti muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa.</p><p>Suomessa toremifeeni on ollut kliinisessä käytössä 20 vuoden ajan. 20 mg:n tablettivahvuus sai kansallisen myyntiluvan vuonna 1988 ja 60 mg:n vahvuus EU:n keskitetyn järjestelmän mukaisen myyntiluvan vuonna 1996. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut vain kaksi ilmoitusta Farestonin® käytön yhteydessä ilmenneestä haitasta. Niissä kummassakaan ei ollut kyse sydämen rytmihäiriöistä.</p><p>Farestonin® tuoteinformaatio (valmisteyhteenveto ja potilasohje) päivitetään lähitulevaisuudessa uusien rajoitusten ja varoitusten osalta. Lisäksi myyntiluvan haltija (Orion Pharma) lähettää tästä turvallisuusasiasta kirjeen lääkettä määrääville lääkäreille ja apteekeille.</p><p>Katso lisätietoja EMEAn verkkosivuilta <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">www.emea.europa.eu</a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/farestonin_toremifeenin_kaytto_rytmihairiopotilaiden_hoitoon_kielletty?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/farestonin_toremifeenin_kaytto_rytmihairiopotilaiden_hoitoon_kielletty?language=fi Mon, 26 Jan 2009 12:19:00 GMT <div><h1>Varastointivelvoitteen alaisten lääkevalmisteiden luettelo on vahvistettu</h1><p>Lääkelaitos on vahvistanut uuden velvoitevarastointiasetuksen mukaisen luettelon niistä lääkevalmisteista, joita varastointivelvoite koskee.</p><p>Velvoitevarastointilainsäädännön tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus maahamme on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia. Velvoitevarastointilain 4 §:n 1 momentissa mainitaan ne lääkeryhmät, joita varastointivelvoite koskee. Velvoitevarastointiasetuksessa on määritelty edellä mainittuihin ryhmiin sisältyvät lääkeaineet. Velvoitevarastointilaissa todetaan, että Lääkelaitos vahvistaa tarvittaessa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka sisältävät varastointivelvoitteen alaisia lääkeaineita. Jatkossa varastointivelvoitteen alaisten valmisteiden luetteloa päivitetään neljännesvuosittain.</p><p>Lääkevalmistekohtaista luetteloa ei esitetä syöpälääkkeistä, koska niiden varastointivelvoite koskee vain terveydenhuollon toimintayksiköitä. Valmistekohtaista luetteloa ei myöskään esitetä kansalliseen rokoteohjelmaan sisältyvistä rokotteista, joiden varastoinnista huolehtii Terveyden ja hyvinvoinnin laitos.</p><p>Lue lisää: Luettelo varastointivelvoitteen piiriin kuuluvista lääkevalmisteista (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2009-01-16_Velvoitevarastointiluettelo.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2009-01-16_Velvoitevarastointiluettelo.pdf">pdf</a>) 16.1.2009</p><p>Ks. Päivitetty luettelo (29.1.) eri tiedostomuodoissaan sivulta <a href="/laaketeollisuus/velvoitevarastointi/velvoitevarastointiluettelo">Velvoitevarastointiluettelo</a>. </p><p>Lisätietoja:<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, puh.  (09) 4733 4225<br /> Pia Marttila, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4457 </p><p>Leila Mälkönen, järjestelmäasiantuntija, puh. (09) 4733 4224  </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/varastointivelvoitteen_alaisten_laakevalmisteiden_luettelo_on_vahvistettu?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/varastointivelvoitteen_alaisten_laakevalmisteiden_luettelo_on_vahvistettu?language=fi Fri, 16 Jan 2009 10:53:00 GMT <div><p><b>Viitehintajärjestelmä edellyttää kaupanolotietoa vaihtokelpoisista valmisteista</b></p><p>Huhtikuun alussa voimaan tulevan viitehintajärjestelmän vuoksi Lääkelaitos julkaisee keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon uuden aikataulun mukaisesti. Viitehintajärjestelmän toimivuus edellyttää myös myyntiluvan haltijoilta tiedot valmisteiden kaupan olosta.</p><p>Ensimmäiset viitehinnat tulevat voimaan 1.4.2009. Lääkelaitos vahvistaa 1.4. voimaan tulevan vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon poikkeuksellisesti jo tammikuun 2009 lopulla. Myyntiluvan haltijoita pyydetään tarkastamaan vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelosta omat valmisteensa ja niiden kaupanolotiedot aina luettelon julkaisemisen jälkeen ja ilmoittamaan mahdolliset korjaukset/täydennykset määräpäivään mennessä. <b>Kauppaantuloilmoitukset 1.4.2009 alkavaa kautta varten tulee tehdä 6.2.2009 mennessä kirjeellä tai sähköpostitse osoitteeseen <a href="mailto:laakerekisteri@laakelaitos.fi">laakerekisteri@laakelaitos.fi</a>.</b></p><p>Lue lisää: Tiedote myyntiluvanhaltijoille 13.1.2009 (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/kirje_13012009_kauppaantuloilmoitukset.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/kirje_13012009_kauppaantuloilmoitukset.pdf">pdf</a>)</p><p>Ks. myös: <a onclick="window.open('http://www.hila.fi/ajankohtaista');return false;" href="http://www.hila.fi/ajankohtaista">www.hila.fi/ajankohtaista</a>  </p><p>Lisätietoja:<br /> Marjo-Riitta Helle, jaostopäällikkö, puh. (09) 4733 4239</p><p>Tietokantaan ladattava tiedosto:<br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341<br /> Leila Mälkönen, järjestelmäasiantuntija, p. (09) 4733 4224</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/viitehintajarjestelma_edellyttaa_kaupanolotietoa_vaihtokelpoisista_valmisteista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/viitehintajarjestelma_edellyttaa_kaupanolotietoa_vaihtokelpoisista_valmisteista?language=fi Thu, 15 Jan 2009 12:38:00 GMT <div><h1>Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen ex tempore -lääkevalmistuksen vuosi-ilmoitus</h1><p>Sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten<b></b>ex tempore -lääkevalmistusta koskevat tiedot ilmoitetaan Lääkelaitokseen sähköisellä tiedonkeruulomakkeella (ks. alla). Ilmoitukset tulee toimittaa viimeistään 28.2.2009.</p><p>Apteekkien lääkevalmistuksesta annetun Lääkelaitoksen määräyksen 4/2006 mukaan sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten tulee ilmoittaa Lääkelaitokseen edellisenä kalenterivuonna valmistamistaan ex tempore -valmisteista. Ilmoituksen tulee sisältää tiedot valmisteiden steriiliydestä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja valmistetuista määristä. Vaikuttavien aineiden osalta vuonna 2009 Lääkelaitokseen ilmoitetaan sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen lääkevalmistukseen vuonna 2008 hankkimat aineet ja niiden hankintamäärät.</p><p>Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta (esim. solunsalpaajat ja iv-antibiootit) ei tässä yhteydessä tarvitse ilmoittaa.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.webropol.com/P.aspx?id=290187&amp;cid=33107334 ');return false;" href="http://www.webropol.com/P.aspx?id=290187&amp;cid=33107334 ">Sähköinen tiedonkeruulomake</a><br /> Lääkelaitoksen määräys 4/2006: <a title="Määräys 4/2006" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf">Apteekkien lääkevalmistus</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Kristine Salminen, yliproviisori p. (09) 4733 4379<br /> Kari Jäsberg, yliproviisori p. (09) 4733 4474</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/sairaala-apteekin_ja_laakekeskuksen_ex_tempore_-laakevalmistuksen_vuosi-ilmoitus?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/sairaala-apteekin_ja_laakekeskuksen_ex_tempore_-laakevalmistuksen_vuosi-ilmoitus?language=fi Wed, 14 Jan 2009 12:21:00 GMT <div><h1>Apteekin ex tempore -lääkevalmistuksen vuosi-ilmoitus</h1><p>Apteekkien ex tempore -lääkevalmistusta koskevat tiedot ilmoitetaan Lääkelaitokseen sähköisellä tiedonkeruulomakkeella. Linkki tiedonkeruulomakkeeseen on toimitettu Lääkelaitokseen ilmoitettuun apteekkarin sähköpostiosoitteeseen. Ilmoitukset tulee toimittaa viimeistään 28.2.2009.</p><p>Apteekkien lääkevalmistuksesta annetun Lääkelaitoksen määräyksen 4/2006 mukaan apteekin tulee ilmoittaa Lääkelaitokseen edellisenä kalenterivuonna valmistamistaan ex tempore -valmisteista. Ilmoituksen tulee sisältää tiedot valmisteiden steriiliydestä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja valmistetuista määristä. Vaikuttavien aineiden osalta vuonna 2009 Lääkelaitokseen ilmoitetaan apteekin ja sivuapteekin lääkevalmistukseen vuonna 2008 hankkimat aineet ja niiden hankintamäärät.</p><p>Lue lisää:<br /> Lääkelaitoksen määräys 4/2006: <a title="Määräys 4/2006" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf">Apteekkien lääkevalmistus</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Kari Jäsberg, yliproviisori p.(09) 4733 4474<br /> Anne Hirvonen, yliproviisori p. (09) 4733 4473</p><p>Mikäli tiedonkeruulomake ei ole saapunut toivottuun sähköpostiosoitteeseen, tulee ottaa yhteyttä osastosihteeri Marja Pietikäiseen p. (09) 4733 4222.</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekin_ex_tempore_-laakevalmistuksen_vuosi-ilmoitus?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekin_ex_tempore_-laakevalmistuksen_vuosi-ilmoitus?language=fi Wed, 14 Jan 2009 12:08:00 GMT <div><p><b>Wahlroos irtisanoutui ylijohtajan virastaan</b></p><p>Lääkelaitoksen ylijohtaja, professori Hannes Wahlroos on jättänyt sosiaali- ja terveysministeriölle ilmoituksen irtisanoutumisestaan.    </p><p>”Olen palvellut Suomen valtiota 30 vuotta lääkehallinnon tehtävissä. Lääkelaitosta olen kehittänyt ja johtanut sen perustamisesta v. 1993 lähtien. Nyt kun lääkehallintoon valmistellaan suuria muutoksia alueellistamisineen, on sopiva aika vahdinvaihdolle”, sanoo Wahlroos.</p><p>”Lääkelaitoksesta tuli vuosien kuluessa arvostettu osaamiskeskus kotimaassa ja EU:n lääke- ja laitevalvonnan verkostossa. Näissä tehtävissä asiantunteva henkilöstö on varmistanut uskottavan toiminnan perusteet. Väestön terveyttä ja turvallisuutta on edistetty hyvin toimivan valvonnan ja luotettavan informaation keinoin. Lääkelaitoksen yhteistyö asiakkaiden, sidosryhmien ja EU-verkoston kanssa on ollut myönteistä ja rakentavaa”, arvioi Wahlroos.</p><p>”Suomen lääkehallinto kohtaa monia kansallisia ja EU-haasteita 2010-luvulla. Uskon, että voimavarojen kokoaminen, osaamiseen panostaminen ja toimintaprosessien jatkuva kehittäminen ovat menestyksen avaimia jatkossakin”, kommentoi Wahlroos tulevaa kehitystä.</p><p>”Suhtaudun tulevaisuuteen avoimin mielin. Kuten sanonta kuuluu, olen nyt työmarkkinoiden käytettävissä”, toteaa Hannes Wahlroos.</p><p> </p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/wahlroos_irtisanoutui_ylijohtajan_virastaan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/wahlroos_irtisanoutui_ylijohtajan_virastaan?language=fi Tue, 13 Jan 2009 08:25:00 GMT <div><h1>Uusi apteekki parantamaan lääkkeiden saatavuutta Hämeenlinnassa</h1><p>Lääkelaitos on tehnyt päätöksen uuden apteekin perustamiseksi Hämeenlinnan kaupungin länsiosiin.  </p><p>Ennen päätöksen tekemistä Lääkelaitos selvitti lääkehuollon toimivuutta ja apteekkipalveluiden saatavuutta Hämeenlinnassa. Selvityksen taustalla olivat Lääkelaitokseen toimitetut hakemukset sivuapteekkien perustamiseksi Tiiriön kauppakeskusalueelle ja Jukolan kaupunginosaan.</p><p>Hämeenlinnan kaupungin antaman lausunnon mukaan muun muassa seudun väestömäärän kehitys puoltaa uuden apteekin perustamista Hämeenlinnaan. Tehdyn selvityksen aikana Lääkelaitokseen toimittivat lausuntonsa myös alueen apteekkarit.</p><p>Lääkelain mukaan apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö voi vaikeudetta saada lääkkeitä. Päätös uuden apteekin perustamisesta tehdään joko kunnan tai Lääkelaitoksen omasta aloitteesta.</p><p>Lisätietoja:<br /> Kari Jäsberg, yliproviisori, p. (09) 4733 4474<br /> Eija Pelkonen, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_apteekki_parantamaan_laakkeiden_saatavuutta_hameenlinnassa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_apteekki_parantamaan_laakkeiden_saatavuutta_hameenlinnassa?language=fi Tue, 13 Jan 2009 08:17:00 GMT <div><h1>Apteekkien ja sairaala-apteekkien huumausaineita koskevat vuosi-ilmoitukset</h1><p>Apteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten ei enää tarvitse toimittaa Lääkelaitokseen vuosi-ilmoituksia huumausaineista. Niiden apteekkien ja sairaala-apteekkien, jotka tuovat itse maahan huumausaineita, tulee kuitenkin edelleen toimittaa vuosi-ilmoitukset tammikuun loppuun mennessä.</p><p>Lue lisää:<b><br /></b>Lainsäädäntö: <a title="Huumausainelaki 373/2008" onclick="window.open('http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080373');return false;" href="http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080373">Huumausainelaki 373/2008</a></p><p>Lisätietoja lupa- ja tarkastusyksiköstä:<br /> Paula Köysti, ylifarmaseutti, p. (09) 4733 4217<br /> Katja Pihlainen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4476</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkien_ja_sairaala-apteekkien_huumausaineita_koskevat_vuosi-ilmoitukset?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkien_ja_sairaala-apteekkien_huumausaineita_koskevat_vuosi-ilmoitukset?language=fi Mon, 12 Jan 2009 12:30:00 GMT <div><p><b>Nimityksiä valvontaosastolla</b></p><p>Valvontaosaston osastopäällikön virkaan on nimitetty lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö <b>Eija Pelkonen. </b>Virka tuli avoimeksi nykyisen osastopäällikön, professori Jussi Holmalahden tultua nimitetyksi lupaprosesseista vastaavan johtajan virkaan Valvirassa.</p><p>Lupa- ja tarkastusyksikön päälliköksi on nimitetty ylitarkastaja <b>Eeva Leinonen</b>.</p><p>Nimitykset on tehty määräajaksi vuoden 2009 loppuun, kuitenkin enintään lääkehuollon uudelleenorganisoinnista johtuvan organisaatiomuutoksen alkuun saakka.</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/nimityksia_valvontaosastolla?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/nimityksia_valvontaosastolla?language=fi Mon, 12 Jan 2009 11:45:00 GMT <div><h1>Lausunto STM:lle komission tiedonannosta lääkealan tulevaisuudesta sekä säädösehdotuksista koskien potilasinformaatiota, lääketurvallisuutta ja lääkeväärennöksiä</h1><p>Lääkelaitos on antanut lausuntonsa sosiaali- ja terveysministeriölle Euroopan komission lääkepaketista, joka sisältää tiedonannon ja useita säädösehdotuksia.</p><p>Komission tiedonannossa mainitaan kolme keskeistä lääkepolitiikan haastetta:</p><p>1) Euroopan pienenevä rooli lääkeinnovaatioissa,<br /> 2) lääkkeiden saatavuusongelmat erityisesti pienillä lääkemarkkinoilla sekä<br /> 3) lääkealan globalisoituminen.</p><p>Tiedonannon osalta Lääkelaitos pitää komission tavoitteita (25-kohtainen tavoiteohjelma) pääosin kannatettavina. Lääkkeiden suhteellisen vaikuttavuuden arvioinnissa lainsäädännössä olisi kuitenkin ollut jo vuodesta 2004 lähtien keinoja menetelmätietojen keräämiseksi.</p><p>Lääkeväärennösten ja lääkkeiden laitonta kauppaa koskevat tavoitteet ovat perusteltuja, mutta eräiltä osin hallinnollisesti ja kustannuksiltaan tarpeettoman raskaita.</p><p>Lääkelaitos ei pidä perusteltuna eikä järkevänä komission ehdotusta, jonka mukaan jäsenvaltioiden tulisi perustaa kansalliset ennakkotarkastusmekanismit lääketeollisuuden kuluttajille suuntaaman reseptilääkeinformaation laadun varmistamiseksi. Lääkelaitos katsoo lisäksi, että ehdotuksen mukainen lääkeinformaatio olisi omiaan hämärtämään käsitystä eri hoito- ja ehkäisytapojen merkityksestä.</p><p>Lääketurvatoiminnan osalta ehdotukset ovat vaikutuksiltaan laajoja sekä lääkeyritysten että viranomaisten kannalta. Lääkelaitos kiinnittää lausunnossaan erityistä huomiota jäsenvaltioiden vaikuttamismahdollisuuksien säilyttämiseen, turvallisuustutkimusten uuteen valvontajärjestelmään ja lääketurvatoiminnan hallinnolliseen selkeyteen.</p><p>Lue lisää:<br /> Komission ehdotus <a onclick="window.open('http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm');return false;" href="http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm">http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm</a></p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_komission_laakepaketista.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_komission_laakepaketista.pdf">Lääkelaitoksen lausunto (pdf):</a></p><p><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_komission_laakepaketista.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_komission_laakepaketista.pdf"><br /></a>Lisätietoja:</p><p><b>Lääkelaitos</b><br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288, 050 552 1154</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausunto_stm_lle_komission_tiedonannosta_laakealan_tulevaisuudesta_seka_saadosehdotuksista_koskien_potilasinformaatiota_laaketurvallisuutta_ja_laakevaarennoksia?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/lausunto_stm_lle_komission_tiedonannosta_laakealan_tulevaisuudesta_seka_saadosehdotuksista_koskien_potilasinformaatiota_laaketurvallisuutta_ja_laakevaarennoksia?language=fi Mon, 05 Jan 2009 14:28:00 GMT <div><h1>Lääkehoito ja raskaus -hanke tuottaa uutta tietoa lääkkeiden käytön turvallisuudesta</h1><p>Lääkelaitoksen, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ja Kelan Lääkehoito ja raskaus -yhteistyöhanke selvittää reseptilääkkeiden käytön yleisyyttä raskauden ja imetyksen aikana sekä käytön vaikutuksia sikiön ja syntyneen lapsen terveyteen. Valtakunnallisiin rekistereihin perustuva hanke toteutetaan yksilöiden tietosuojaa vaarantamatta.</p><p>Hankkeessa on luotu poikkeuksellisen kattava seurantajärjestelmä, joka on merkittävä myös kansainvälisesti. Vaikka hanke tuottaa tietoa ensisijassa lääketurvallisuudesta vastaavalle Lääkelaitokselle, on tiedosta hyötyä myös raskaana oleville ja imettäville naisille sekä lääkeyrityksille ja alan tutkijoille.</p><p>Suomessa noin puolet odottavista äideistä käyttää raskauden aikana vähintään yhtä reseptilääkettä. Yleisimmin käytettyjä lääkkeitä ovat antibiootit. Raskauden aikainen lääkkeiden käyttö on pääosin turvallista ja vakavat epämuodostumat ovat olleet harvinaisia. Osa reseptilääkkeistä tiedetään selvästi haitallisiksi, mutta monien yleisestikään käytettyjen aineiden vaikutuksista ei ole saatavilla tutkittua tietoa. Joidenkin kroonisten sairauksien, kuten epilepsian ja astman, lääkehoito raskauden aikana on erityiskysymys. Lääkehoidon keskeyttäminen raskauden ajaksi voi olla äidille ja välillisesti myös sikiölle suurempi vaara kuin minkä lääkitys saattaa aiheuttaa.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakehoito_ja_raskaus_kaavio.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakehoito_ja_raskaus_kaavio.pdf">Lääkehoito ja raskaus -hanke</a> (kaavio, pdf)</p><p>Lisätietoja:<br /><b><br /> Lääkelaitos<br /></b>Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p><b>Terveyden ja hyvinvoinnin laitos<br /></b>Miia Artama, projektipäällikkö, p. (09) 3967 2640, 12.1.2009 alkaen 020 610 7640, gsm (040) 566 5960<br /><br /> miia.artama@thl.fi  </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehoito_ja_raskaus_-hanke_tuottaa_uutta_tietoa_laakkeiden_kayton_turvallisuudesta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehoito_ja_raskaus_-hanke_tuottaa_uutta_tietoa_laakkeiden_kayton_turvallisuudesta?language=fi Fri, 02 Jan 2009 07:00:00 GMT <div><h1>Euroopan farmakopean 6. painoksen kolmas täydennysosa on voimassa</h1><p>Euroopan farmakopean kuudennen painoksen kolmas täydennysosa (<em>Supplement 6.3</em>) sekä sen kumulatiiviset Internet- ja CD-ROM-versiot ovat voimassa 1.1.2009 alkaen. Kansallisen farmakopea-aineiston <em>Luettelo voimassa olevista monografioista</em> on päivitetty Euroopan farmakopean täydennysosan 6.3 edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. <em>Standard Terms </em>-luettelo on päivitetty ja luetteloon on lisätty ns. yhdistelmätermit, <em>Combinations of Existing Standard Terms.<br /><br /></em>Kansallisesta aineistosta lue lisää: <a href="/laaketeollisuus/farmakopea">Euroopan farmakopea</a>; <a href="/laaketeollisuus/farmakopea/kansallinen">Kansallinen farmakopea-aineisto</a></p><p>Euroopan farmakopeasta poistuu 1.1.2009 lukien mikrobiologisten tutkimusmenetelmien vanhemmat versiot (<em>A. Method of the Ph. Eur</em>.), jonka jälkeen tulee soveltaa pelkästään täydennysosassa 6.3 julkaistuja harmonisoituja menetelmiä. Täydennysosassa 6.3 on julkaistu myös steriiliystestin päivitetty versio sekä sitä täydentävä uusi ohje (<em>5.1.9</em>). Yleismonografiat <em>Aineet lääkevalmisteita varten</em> ja <em>Ihmiselle tarkoitetut rokotteet</em> on uudistettu. Uusia biologisia valmistemonografioita ovat <em>Filgrastiimiliuos, väkevä</em> ja <em>Interferonibeeta-1a-liuos, väkevä</em> sekä ainemonografiat <em>Meloksikaami, Sakinaviirimesilaatti,</em><em>Sevofluraani</em> ja <em>Teikoplaniini</em>, jotka on valmisteltu patenttisuojatuille aineille tarkoitetulla menettelyllä.</p><p>Täydennysosan 6.3 uudistetuista ja korjatuista teksteistä lue lisää: <em><a onclick="window.open('http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml');return false;" href="http://extranet.edqm.eu/publications/recherches_sw.shtml">Knowledge database</a></em> tai <em>Pharmeuropa</em> -lehti 20.3.</p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Kaarina Sinivuo, erikoistutkija, p. (09) 4733 4307</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p><em>Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Lääkelaitos toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.</em></p><p><em>Euroopan farmakopeaa, sen täydennysosia sekä internet- ja CD-ROM-versioita voi tilata EDQM Publicationsin kautta, ks.  <a onclick="window.open('http://www.edqm.eu/');return false;" href="http://www.edqm.eu/">www.edqm.eu</a></em><em>.</em></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_farmakopean_6_painoksen_kolmas_taydennysosa_on_voimassa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_farmakopean_6_painoksen_kolmas_taydennysosa_on_voimassa?language=fi Thu, 01 Jan 2009 06:00:00 GMT <div><h1>Velvoitevarastointi uudistuu 1.1.2009 alkaen</h1><p>Uusi lainsäädäntö lääkkeiden velvoitevarastoinnista tulee voimaan 1.1.2009. Tasavallan Presidentti on hyväksynyt uuden velvoitevarastointilain 19.12.2008 ja valtioneuvoston asetus velvoitevarastoinnista on annettu tänään 30.12.2008. Uusitulla lailla ja asetuksella korvataan pääosin vuodesta 1984 voimassa olleet säädökset.</p><p>Velvoitevarastointilainsäädännön tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus maahamme on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia. Lainsäädäntöuudistuksen tavoitteena on kohdentaa lääkkeiden velvoitevarastointiin käytettävät voimavarat valmisteisiin, joilla varmistetaan elintärkeän lääkehoidon jatkuvuus sekä laaja yleiskirurginen ja tehohoidon toiminta.</p><p>Valtioneuvoston asetus määrittelee ne lääkeaineet, joita varastointivelvollisuus koskee, antaa tarkempia määräyksiä muun muassa varastointivelvoitteen järjestämisestä eräissä erityistilanteissa, määrittelee perusteet, joilla erityistapauksissa voidaan vapautua varastointivelvoitteesta sekä säätää korvausten maksamisesta ja valvonnasta.</p><p>Lääkkeiden velvoitevarastointiasioista vastaavat keskeiset viranomaiset ovat velvoitteen toteutumista valvova Lääkelaitos sekä velvoitevarastoinnin aiheuttamista kustannuksista lääketehtaille ja lääkkeiden maahantuojille korvauksia maksava Huoltovarmuuskeskus.</p><p>Tänään annetun asetuksen perusteella Lääkelaitos tulee vahvistamaan nimikkeittäin varastointivelvoitteen piiriin kuuluvat lääkevalmisteet. Luettelo varastoitavista lääkevalmisteista julkaistaan Lääkelaitoksen verkkosivuilla tammikuun 2009 alkupuolella.</p><p>Lue lisää:<br /><a href="/laaketeollisuus/velvoitevarastointi">Velvoitevarastointi</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/velvoitevarastointi_uudistuu_1_1_2009_alkaen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/velvoitevarastointi_uudistuu_1_1_2009_alkaen?language=fi Tue, 30 Dec 2008 12:18:47 GMT <div><h1>Rohdokset kuuluvat jouluun</h1><p>Kaneli, mausteneilikka, kardemumma ja monet muut tuoksuvat mausteet kuuluvat itsestään selvästi jouluun. Vähemmän tuttua ehkä on, että monia perinteisiä joulumausteita on käytetty pitkään myös lääkinnällisiin tarkoituksiin.</p><p>Esimerkiksi sairaanhoitajattarien oppikirjassa vuodelta 1940 ruoansulatuskanavan lääkkeitä käsittelevässä kappaleessa todetaan tavallisilla mausteillamme – sinapilla, pippurilla, turkinpippurilla, inkiväärillä, muskotilla ja humalalla – olevan ruokahalua lisäävää vaikutusta.</p><p>Farmasian opiskelijoille tarkoitetussa Suomen farmakopean rohdokset -oppikirjassa vuodelta 1950 jouluun kuuluvien rohdosten käyttötarkoituksia kuvattiin näin:</p><p><b>Inkivääri</b> (Rhizoma zingiberis)<br /> Inkivääriä viljellään juurakonkappaleissa samaan tapaan kuin meillä perunaa. Sato korjataan n. vuoden kuluttua istuttamisesta. Juurakot kuoritaan osittain tai kokonaan ja kuivataan auringossa. Inkivääriä käytetään ruokahalua lisäävänä lääkkeenä, maunparannusaineena ja taloudessa mausteena. Farmakopean inkiväärivalmiste on <em>sirupus zingiberis</em>.</p><p><b>Kaneeli</b> (Cortex cinnamomi cassiae, Cortex cinnamomi ceylanici)<br /> Kassiakaneelia käytetään lääkkeissä maunparannusaineena (corrigens). Ikivanhoista ajoista sitä on käytetty mausteena. Farmakopean kassiakaneelivalmisteita ovat tinctura cinnamomi cassiae sekä tinctura aromatica ja tinctura aurantii composita, joista kahdessa viime mainitussa rohdos on eräänä aineosana. Ceylon-kaneelia käytetään samoin kuin kassiakaneelia. Kun lääkemääräyksellä määrätään cortex cinnamomi’a on aina annettava cortex cinnamomi ceylanici’a.</p><p><b>Mausteneilikka</b> (Flos caryophylli)<br /> Mausteneilikkaa käytetään vatsanlääkkeenä sekä lääkkeiden maunparannusaineena ja taloudessa mausteena. Rohdos on aineosana farmakopean valmisteissa, tinctura aromatica’ssa ja tinctura aurantii composita’ssa. Suuri osa rohdosta käytetään tehtaissa neilikkaöljyn, aetheroleum caryophylli’n eristämiseen. Neilikkaöljyä käytetään antiseptisten ominaisuuksiensa takia suu- ja hammasvesiin.</p><p>Aika kuluu ja maailma muuttuu – joulun mauissa perinteisillä rohdoksilla tulee kuitenkin aina olemaan paikkansa.</p><p>Lue lisää:<br /> Joulun makuja rohdoksista (<a title="TABU 6.2008" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/TABU_6_2008.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/TABU_6_2008.pdf">TABU 6.2008</a>, 28–31)</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/rohdokset_kuuluvat_jouluun?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/rohdokset_kuuluvat_jouluun?language=fi Mon, 22 Dec 2008 08:00:00 GMT <div><p><b>Apteekki turvaamaan toimiva lääkehuolto Ylikiiminkiin</b></p><p>Lääkelaitos on perustanut itsenäisen apteekin Ylikiiminkiin.  </p><p>Ennen päätöksen tekemistä Lääkelaitos selvitti lääkehuollon toimivuutta ja apteekkipalveluiden saatavuutta Ylikiimingin kunnassa. Selvityksen taustalla oli Kiimingin apteekin apteekkarin Lääkelaitokseen toimittama ilmoitus luopua Ylikiimingin sivuapteekkiluvasta.</p><p>Ylikiimingin kunta on lausunnossaan esittänyt ensisijaisesti itsenäisen apteekin perustamista Ylikiiminkiin. Tehdyn selvityksen aikana Lääkelaitokseen toimittivat lausuntonsa myös Ylikiimingin ympäristökuntien apteekkarit.</p><p>Lääkelain mukaan apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö voi vaikeudetta saada lääkkeitä. Päätös uuden apteekin perustamisesta tehdään joko kunnan tai Lääkelaitoksen omasta aloitteesta.</p><p>Lisätietoja:<br /> Kari Jäsberg, yliproviisori, p. (09) 4733 4474<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekki_turvaamaan_toimiva_laakehuolto_ylikiiminkiin?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekki_turvaamaan_toimiva_laakehuolto_ylikiiminkiin?language=fi Fri, 19 Dec 2008 11:40:00 GMT <div><h1>Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen (EYT) julkisasiamiehen ratkaisuehdotus apteekkien toimilupajärjestelmästä</h1><p>EYT:n julkisasiamies on antanut ratkaisuehdotuksensa kahdessa apteekkeja koskevassa asiassa.</p><p>Asiassa C-171/07 ja C-172/07 (<span>Apothekerkammer des Saarlandes ym.) </span>saksalainen tuomioistuin kysyi, ovatko kansallisessa laissa apteekin<b><em></em></b>omistamiselle asetetut edellytykset yhteensopivia EY 43 ja 48 -artiklan (sijoittautumisoikeus) kanssa.</p><p>Suomi katsoi kirjallisissa ja suullisissa huomautuksissaan (31.7.2007 ja 3.9.2008), että EY 43 ja EY 48 -artiklat eivät ole esteenä sille, että jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä asetetaan este apteekin vieraassa omistuksessa olemiselle. Suomen kannan mukaan vieraassa omistuksessa olemisesta annettu kielto on perusteltu kansanterveyteen liittyvistä, mm. lääketurvallisuutta ja lääkehuollon kokonaisuutta koskevista syistä. Suomi katsoi, että apteekkitoiminnan avaaminen pääomasijoitusyhtiöille voisi johtaa taloudellisten näkökulmien korostumiseen ohi apteekin toimintaan ja esimerkiksi lääkeneuvontaan liittyvien näkökohtien. Apteekkitoiminnan avaamisesta ja omistajuuden keskittymisestä ketjuuntumisen myötä seuraisi myös ongelmia apteekkitoiminnan ja lääkejakelun turvaamiselle, jos ketjun omistava yhtiö ajautuisi konkurssiin.</p><p>Asia C-531/06 (Euroopan yhteisöjen komissio v. Italian tasavalta) koski kieltoa, jonka mukaan luonnolliset henkilöt, jotka eivät ole farmaseutteja, tai yritykset, joiden osakkaina ei ole yksinomaan farmaseutteja, eivät saa hankkia osuuksia yksityisistä apteekeista.</p><p>EYT:n julkisasiamiehen tiistaina antamassa ratkaisuehdotuksessa todetaan apteekkien omistusrajoitukset perustelluiksi väestön asianmukaisen lääkehuollon takaamiseksi.<b></b>Apteekkilupa voidaan Suomessa myöntää ainoastaan Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion kansalaiselle, joka on laillistettu proviisori. </p><p>Yhteisöjen tuomioistuimessa on kahdeksan julkisasiamiestä. Kussakin jutussa julkisasiamies antaa ennen tuomioistuimen tuomiota ratkaisuehdotuksensa. Ratkaisuehdotus ei sido tuomioistuinta sen antaessa tuomiota.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://curia.europa.eu/en/actu/communiques/cp08/aff/cp080094en.pdf');return false;" href="http://curia.europa.eu/en/actu/communiques/cp08/aff/cp080094en.pdf">Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen lehdistötiedote</a> (16.12.2008)<br /><br /> Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221, 050 500 3706<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/julkisasiamiehen_ratkaisuehdotus_apteekkien_toimilupajarjestelmasta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/julkisasiamiehen_ratkaisuehdotus_apteekkien_toimilupajarjestelmasta?language=fi Thu, 18 Dec 2008 12:47:00 GMT <div><h1>Päätös lääkealan keskuksen sijoituspaikasta tammikuussa</h1><p>Alueellistamisen koordinaatioryhmä käsitteli kokouksessaan 16.12.2008 sosiaali- ja terveysministeriön esitystä sijoittaa uusi lääkealan keskus Kuopioon. Ryhmä puolsi esitystä yksimielisesti.<br /><br /> Ministeri Liisa Hyssälä päättää asiasta tammikuussa.<br /><br /> Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/17182/index.htx ');return false;" href="http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/17182/index.htx ">Sosiaali- ja terveysministeri Hyssälä tekee päätöksen lääkealan keskuksen alueellistamisesta tammikuussa</a> (STM:n tiedote 16.12.2008)</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/paatos_laakealan_keskuksen_sijoituspaikasta_tammikuussa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/paatos_laakealan_keskuksen_sijoituspaikasta_tammikuussa?language=fi Wed, 17 Dec 2008 09:56:00 GMT <div><h1>Lääkehaitat jäävät lääke-esittelyissä liian vähälle huomiolle</h1><p>Hieman yli puolet (60 %) terveyskeskuksissa pidetyistä lääke-esittelyistä noudattaa hyvin Lääkelaitoksen laatimaa lääke-esittelyjen laatukriteerit -suositusta valmisteyhteenvedon, hintatietojen sekä muun kirjallisen materiaalin osalta. Esittelyissä kiinnitetään kuitenkin liian vähän huomiota lääkkeen turvalliseen käyttöön ja sen mahdollisiin haittavaikutuksiin.</p><p>Tiedot käyvät ilmi Lääkelaitoksen ja Lääkehoidon kehittämiskeskus Rohdon keväällä 2008 tekemästä tutkimuksesta, jossa selvitettiin Lääkelaitoksen vuonna 2007 laatiman lääke-esittelyn laatukriteerit -suosituksen toteutumista käytännössä. Tulokset perustuvat 17 terveyskeskuslääkärin tekemiin arvioihin toimipaikoillaan pidettyjen lääke-esittelyjen tietosisällöstä ja laadusta. Tutkimuksessa arvioitiin 83 lääke-esittelyn tietosisältöä. </p><p>Lääke-esittelyissä annetut tiedot vastasivat 94 %:ssa tapauksista esiteltävän lääkkeen valmisteyhteenvedon sisältöä. Valmisteen käyttöaihetta oli selvästi laajennettu neljässä esittelyssä. Haittavaikutuksia kuvattiin arvioiduissa esittelyissä vain 19 kertaa. Lääkkeen yhteisvaikutuksista tai vasta-aiheista kerrottiin vain kymmenessä lääke-esittelyssä ja muista valmisteen turvalliseen käyttöön liittyneistä seikoista mainittiin 32 esittelyssä.</p><p>Lääke-esittelyjen laatua ja tietosisältöä voidaan parantaa antamalla enemmän tietoa valmisteen kokonaisvaltaisesta merkityksestä sekä lisäämällä tietoa valmisteen haitta- ja yhteisvaikutuksista sekä muista turvalliseen käyttöön liittyvistä seikoista. Vastatakseen paremmin lääkärin tietotarpeisiin esittelyissä tulisi painottaa entistä enemmän lääkkeeseen liittyviä epidemiologisia tietoja, Käypä hoito- suosituksia sekä lääkevalmisteiden kustannusvaikuttavuutta. Lääkemarkkinoinnin tulee pysyä eettisesti uskottavana tulevaisuudessakin.</p><p>Lue lisää:<br /> Lääkehaittoja ei käsitelty riittävästi lääke-esittelyissä (<a title="TABU 6.2008" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/TABU_6_2008.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/TABU_6_2008.pdf">TABU 6.2008</a>, 13–16)</p><p>Lisätietoja:</p><p><b>Lääkelaitos<br /></b>Erkki Palva, osastopäällikkö, professori p. (09) 4733 4288<br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p><b>Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO <br /></b>Taina Mäntyranta, johtaja p. (09) 4733 4427<br /> Veli-Pekka Rautava, asiantuntijalääkäri p. (09) 4733 446</p><p>etunimi.sukunimi@rohto.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehaitat_jaavat_laake-esittelyissa_liian_vahalle_huomiolle?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehaitat_jaavat_laake-esittelyissa_liian_vahalle_huomiolle?language=fi Mon, 15 Dec 2008 07:00:00 GMT <div><h1>Euroopan komissio julkaisi lääkepaketin</h1><p>Euroopan komissio julkaisi 10.12.2008 lääkepaketin, joka pitää sisällään poliittisen tiedonannon sekä useita säädösehdotuksia. Ehdotusten tavoitteena on edistää sekä Euroopan kansalaisten että eurooppalaisen lääketeollisuuden etua.</p><p>Nyt julkaistuissa säädösehdotuksissa puututaan kasvavaan lääkeväärennösongelmaan, laajennetaan lääketeollisuuden mahdollisuuksia informoida reseptilääkkeistään sekä vahvistetaan eurooppalaista lääketurvallisuuden valvontajärjestelmää. Poliittisessa tiedonannossa pyritään avaamaan keskustelua innovatiivisten lääkevalmisteiden markkinoillepääsyn helpottamiseksi, eurooppalaisen lääketutkimuksen edistämiseksi sekä kansainvälisen yhteistyön lisäämiseksi.</p><p>Lue lisää:<br /> Euroopan komissio: <a title="Euroopan komissio" onclick="window.open('http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/1924&amp;format=HTML&amp;aged=0&amp;language=FI&amp;guiLanguage=en');return false;" href="http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/1924&amp;format=HTML&amp;aged=0&amp;language=FI&amp;guiLanguage=en">Turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä: uusi visio lääkealalle</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_komissio_julkaisi_laakepaketin?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/euroopan_komissio_julkaisi_laakepaketin?language=fi Thu, 11 Dec 2008 06:24:00 GMT <div><h1>Lääkehuollon kehittämisessä huomio sairaala-apteekkeihin ja lääkekeskuksiin</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) on pyytänyt lausuntoja Lääkelaitoksen valmistelemasta luonnoksesta hallituksen esitykseksi lääkelain muuttamisesta. Samassa yhteydessä STM on pyytänyt lausuntoa erillisessä muistiossa esitetyistä lääkehuoltoon liittyvistä kehittämistarpeista, jotka koskevat apteekkien valvontaa, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toimintaa ja kansallisen rokotusohjelman ulkopuolisten rokotteiden antamista terveyskeskuksesta.</p><p>Lääkelaitos vastaa lupa- ja valvontaviranomaisena lääkelainsäädännön edellyttämästä lääkealan toimijoiden lupamenettelyistä, valvonnasta ja ohjauksesta. Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan lääkehuoltoketjun valvontaa ei ole tarkoituksenmukaista hajauttaa aluehallintoon. Hajauttamisella vaikeutetaan lääkealan toimijoiden toimintaa ja menetetään kokonaisnäkemys lääkejakelun eri osa-alueiden rajapinnoista, yhteistoiminnasta ja syy-seurausvaikutuksista. Valvonnan hajauttaminen usealle organisaatiolle vaarantaa myös harmonisoidut tarkastusmenettelyt, tulkinnat ja valvonnan laadunvarmistuksen.</p><p>Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten toimintaan liittyvien säädöksien uudistaminen edellyttää toiminnan kokonaisvaltaista uudelleenarviointia. Arvioinnissa tulisi ottaa huomioon uudistuva terveydenhuoltolaki ja siihen liittyvät säädökset. Rokotteiden jakamiseen terveyskeskuksesta liittyvät kysymykset tulisi ratkaista osana terveydenhuollon yksiköiden lääkehuollon laajempaa kehittämistä.</p><p>Lue lisää:<br /><a title="STM: lausuntopyyntö" onclick="window.open('http://www.stm.fi/Resource.phx/ajank/lausu/laakelainmuutos.htx');return false;" href="http://www.stm.fi/Resource.phx/ajank/lausu/laakelainmuutos.htx">Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö</a><br /><a title="Lääkelaitoksen lausunto" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_laakelain_muutoksesta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_laakelain_muutoksesta.pdf">Lääkelaitoksen lausunto</a> (pdf)</p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehuollon_kehittamisessa_huomio_sairaala-apteekkeihin_ja_laakekeskuksiin?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakehuollon_kehittamisessa_huomio_sairaala-apteekkeihin_ja_laakekeskuksiin?language=fi Wed, 10 Dec 2008 08:23:00 GMT <div><h1>EU-jäsenvaltioiden työpaja apteekkipalveluista</h1><p>EU-jäsenvaltioiden ja sidosryhmien edustajat pohtivat apteekkipalveluiden laatuun, sisämarkkinoiden toimivuuteen sekä sääntelyyn ja yleiseen etuun liittyviä kysymyksiä ja parhaita käytäntöjä Euroopan komission järjestämässä työpajassa 15. lokakuuta 2008.</p><p>Lue lisää:<br /> Euroopan komissio: <a title="Access to High Quality Pharmacy Services" onclick="window.open('http://ec.europa.eu/internal_market/services/pharmacy_en.htm');return false;" href="http://ec.europa.eu/internal_market/services/pharmacy_en.htm">Workshop on ”Access to High Quality Pharmacy Services”</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/eu-jasenvaltioiden_tyopaja_apteekkipalveluista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/eu-jasenvaltioiden_tyopaja_apteekkipalveluista?language=fi Wed, 10 Dec 2008 07:38:00 GMT <div><h1>Uusi apteekki parantamaan lääkkeiden saatavuutta Riihimäellä</h1><p>Lääkelaitos on perustanut kolmannen apteekin Riihimäelle.  </p><p>Ennen päätöksen tekemistä Lääkelaitos selvitti lääkehuollon toimivuutta ja apteekkipalveluiden saatavuutta Riihimäen kaupungissa. Selvityksen taustalla oli Lääkelaitokseen toimitettu Riihimäen kaupungin puoltama aloite uuden apteekkitoimipisteen saamiseksi Riihimäelle.</p><p>Riihimäen kaupungin antaman lausunnon mukaan uusi apteekki olisi hyödyllinen ja tärkeä lisäys apteekkipalveluihin ja parantaisi väestön tarvitsemien lääkkeiden saatavuutta. Tehdyn selvityksen aikana Lääkelaitokseen toimittivat lausuntonsa myös alueen apteekkarit.</p><p>Lääkelain mukaan apteekkeja tulee olla maassa siten, että väestö voi vaikeudetta saada lääkkeitä. Päätös uuden apteekin perustamisesta tehdään joko kunnan tai Lääkelaitoksen omasta aloitteesta.</p><p>Lisätietoja:<br /> Yliproviisori Kari Jäsberg, p. (09) 4733 4474<br /> Osastopäällikkö, professori Jussi Holmalahti, p. (09) 4733 4221</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_apteekki_parantamaan_laakkeiden_saatavuutta_riihimaella?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_apteekki_parantamaan_laakkeiden_saatavuutta_riihimaella?language=fi Tue, 09 Dec 2008 06:53:00 GMT <div><h1>Kuntaliitokset eivät muuta apteekkien sijaintialueita</h1><p>Vuoden 2009 alussa toteutuu 32 kuntaliitosta, joiden myötä Suomen kuntien määrä vähenee 67 kunnalla. Kuntaliitosten eräänä tavoitteena on taata yhdenvertaiset sosiaali- ja terveyspalvelut kaikille suomalaisille.</p><p>Lainsäädäntö edellyttää apteekkeja olevan maassa siten, että väestö voi vaikeudetta saada lääkkeitä. Vuoden 1997 alussa voimaan tulleen lääkelakimuutoksen (HE118/1996) jälkeen apteekkilupa on myönnetty apteekkiliikkeen harjoittamiseen tietyn kunnan tai kunnan osan alueelle. Samalla apteekkialueella voi sijaita useampia apteekkeja. Lääkelaitos on pääsääntöisesti määritellyt apteekkien sijaintialueeksi koko kunnan alueen. Mikäli on ollut syytä pelätä laajojen alueiden jäävän ilman apteekkipalveluja, on sijaintialueeksi määritelty kunnan osa.</p><p>Kuntaliitokset eivät muuta apteekkien sijaintialueita. Liitos ei mahdollista apteekin sijoittumista vapaasti uuden syntyvän kunnan alueella. Lääkelaitos tulee arvioimaan ja uusimaan apteekkien aluepäätökset, kun kuntaliitoksessa syntyneen kunnan alueella sijaitsevan apteekin toimilupa tulee avoimeksi sekä perustaessaan alueelle uusia apteekkeja. Samassa yhteydessä alueen apteekkien viralliset nimet päivitetään.</p><p>Aluepäätöksillä turvataan lääkkeiden saatavuus kunnissa. Kuntaliitosten yhteydessä uusien kuntien osia tullaan käyttämään sijaintialueina, jotta apteekkiverkoston kattavuus säilyy. </p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kuntaliitokset_eivat_muuta_apteekkien_sijaintialueita?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kuntaliitokset_eivat_muuta_apteekkien_sijaintialueita?language=fi Fri, 05 Dec 2008 06:28:00 GMT <div><h1>Veriturvallisuutta koskevat vaatimukset tarkentuvat</h1><p>Lääkelaitos on uudistanut veripalvelutoimintaa koskevat määräyksensä. Uudet määräykset tulevat voimaan 1.1.2009.</p><p>Uusissa määräyksissä määritellään laatu- ja turvallisuusvaatimukset terapeuttiseen käyttötarkoitukseen tarkoitetulle verelle tai sen osille sekä vaatimukset veripalvelulaitosten laatujärjestelmille. Uudet määräykset tarkentavat verenluovutuskelpoisuuden arviointiperusteita sukupuolikäyttäytymiseen liittyvien infektioriskien osalta. Veren välityksellä leviävien vakavien tartuntatautien riskejä tulee arvioida kokonaisuutena. Luovutuskelpoisuuden arvioinnissa tulee ottaa huomioon mm. seksikumppanien vaihtuvuus, heidän mahdolliset tartuntatautinsa sekä kansallinen epidemiologinen tilanne. Vallitsevasta HIV-epidemiologisesta tilanteesta johtuen miesten välinen seksi on katsottava perusteeksi verenluovutuskiellolle.</p><p>Määräysten uudistamisen yhteydessä on tarkennettu luovuttajien verinäytteiden tutkimusvaatimuksia. Maksatulehduksia aiheuttavien hepatiitti B- ja C-virusten sekä HIV:n tutkimusvaatimuksiin on lisätty nukleiinihappoamplifikaatiotestit (NAT). NAT-testaus parantaa virusturvallisuutta, sillä testi havaitsee mahdollisen virusinfektion aikaisessa vaiheessa. Verensiirtoihin käytettävä veri on testattu Suomessa vapaaehtoisesti em. virusten osalta myös NAT-testein.</p><p><b>Lääkelaitos tarkastaa myös ulkomaisia veripalvelulaitoksia </b></p><p>Lääkelaitos osallistui marraskuussa ensimmäistä kertaa Euroopan lääkeviraston (EMEA) koordinoimiin veripalvelulaitosten tarkastuksiin USA:ssa. Eurooppalaiset lääkevalvontaviranomaiset tarkastavat USA:ssa toimivat veripalvelulaitokset, jos niissä kerättyä veriplasmaa käytetään plasmaa sisältävien lääkkeiden valmistukseen Euroopassa.</p><p>EU:ssa on tarpeeseen nähden liian vähän kokeneita veripalvelutoiminnan tarkastajia, minkä vuoksi vastuu tarkastuksista kasaantuu harvoille jäsenmaille. Lääkelaitoksen tarkoituksena on jatkossakin tarjota oma asiantuntemuksensa plasmaperäisten lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseen Euroopassa.</p><p>Lue lisää:<br /><a title="M1/2008" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M1_2008_laatu_ja_turvallisuus.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M1_2008_laatu_ja_turvallisuus.pdf">Määräys 1/2008</a> (Veren ja sen osien tekniset laatu- ja turvallisuusvaatimukset)<br /><a title="M2/2008" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M2_2008_veripalvelulaitokset.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/M2_2008_veripalvelulaitokset.pdf">Määräys 2/2008</a> (Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä)</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/veriturvallisuutta_koskevat_vaatimukset_tarkentuvat?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/veriturvallisuutta_koskevat_vaatimukset_tarkentuvat?language=fi Wed, 03 Dec 2008 10:42:00 GMT <div><p><span><b><span>CHMP:ssa käsiteltyä </span></b></span></p><p><span>CHMP antoi myönteisen päätöksen myyntiluvan myöntämiseksi Lunivia-valmisteelle (estsopikloni) unettomuuden hoitoon. Kyseessä on tsopiklonin S-isomeeri. Lääkkeellä ei ole todettu pitkäaikaistutkimuksissa (6 kk) toleranssin kehittymistä eikä vieroitusoireita. Lääkettä suositellaan lyhytaikaiseen käyttöön, mutta kroonisessa unettomuudessa sitä voidaan käyttää 6 kk:n ajan.</span></p><p><span>Myönteinen päätös tehtiin myös aiemmin hylkäävän lausunnon saaneelle Opgenra-valmisteelle, joka on<b></b>yhdistelmä-DNA menetelmällä valmistettu  ihmisen osteogeeninen proteiini-1/eptotermiini. Myyntilupaprosessin aikana lääkkeen indikaatiota muutettiin ja indikaatioksi myönnettiin ”posterolateraalisen, lumbaarisen, spinaalisen fuusion aikaansaaminen spondylolisteesipotilaille, joilla autografti on epäonnistunut tai vasta-aiheinen”. Myyntiluvan hakijan tutkimuksissa Opgenra-hoito ei ollut yhtä hyvä kuin autografti. Lääkettä ei myyntiluvan hakijan tutkimuksissa ollut annettu potilaille, joilla autografi oli epäonnistunut. Lääkkeestä oli kuitenkin tieteellistä kirjallisuutta kyseisessä indikaatiossa hyvin tuloksin, mikä lääkkeen hyvän turvallisuusprofiilin ohella vaikutti myönteiseen päätökseen. Tapaus todistaa, että CHMP voi olla hyvin joustava silloin, kun innovatiivisella lääkkeellä on merkittävä hoidollinen tarve.</span></p><p><span>Alli^®-valmiste (orlistaatti, 60mg) sai suosituksen itsehoitolääkkeeksi. Orlistaatti (Xenical®) on lihavuuden hoitoon tarkoitettu imeytymätön valmiste. Sitä käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon lihaville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m², tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi28 kg/m²), joilla on myös muita metabolisia riskitekijöitä. Myyntiluvan haltija haki myyntiluvan uudelle vahvuudelle itsehoitoon. Valmisteen nimeksi tuli osuvasti Alli^®. Kyseessä on ensimmäinen keskitetyn menettelyn valmiste, jolle on myönnetty itsehoitostatus. CHMP:n suositusta voidaan pitää pienenä askeleena kohti harmonisoitua itsehoitopolitiikkaa.</span></p><p><span>Sen sijaan toisen sentraalisesti vaikuttavan lihavuuslääkkeen, Acomplian (rimonabantti), myyntilupa peruttiin väliaikaisesti havaitun itsemurhariskin lisääntymisen vuoksi. Kyseessä on kannabinoidi tyyppi I-reseptorin antagonisti, jonka hyöty-haittasuhde analysoitiin nyt perusteellisesti ja todettiin 2-kertaiseksi kohonnut riski eräille psykiatrisille haittavaikutuksille (depressio, aggressiot, itsemurhat). Nämä ovat olleet jo tiedossa ja varoituksia on ollut valmisteyhteenvedossa, mutta lääkettä on käytetty myös depressiivisille potilaille varoituksista huolimatta. Lisäksi meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa on tullut esiin lisääntynyt itsemurhien määrä lumelääkkeeseen verrattuna. Hyöty painonlaskun kannalta on melko vähäinen ja vaihtoehtoisia lääkkeitä lihavuuden hoitoon on olemassa, joten hyöty-haittasuhde todettiin riittämättömäksi. Lääkettä käyttäviä potilaita on kehotettu ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin sopivana ajankohtana lääkityksen uudelleen arvioimiseksi. Tämä tapaus kertaa ne vaikeudet, joita lääkkeen hyöty/haitta-suhteen arvioimisessa voi olla laajankin myyntilupadokumentaation perusteella.</span></p><p><span>Nplate-valmiste, jonka vaikuttava aine </span><span>romiplostiimi on </span><span>trombopoietiinin fuusioproteiinianalogi, sai l</span><span>okakuun kokouksessa myönteisen lausunnon. Tämä</span><span> valmiste on ensimmäinen lääke, joka suoraan stimuloi luuydintä tuottamaan trombosyyttejä. Lääke on tarkoitettu trombosytopenian hoitoon kroonista idiopaattista trombosytopeniaa (ITP) sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet apua aiemmista hoidoista. Lääkettä saaneilla potilailla todettiin tutkimuksissa merkittävästi suurempi trombosyyttien määrä kuin niillä potilailla, jotka eivät lääkettä saaneet. Lääkkeen haittoina voivat olla sidekudosmuodostuksen lisääntyminen luuytimessä ja rebound-trombosytopenia. Kyseessä on harvinaislääke, jonka käyttö ei ole sallittua kaikissa trombosytopenioissa.</span></p><p><span>Vaikutusmekanismiltaan uusi biologinen lääke Stelara (ustekinumabi) sai myönteisen lausunnon. Tämä keskivaikean ja vaikean plakkipsoriasiksen hoitoon aikuispotilaille tarkoitettu monoklonaalinen vasta-aine estää T-solujen aktivoitumisessa toimivien interleukiini-12:n ja interleukiini-23:n toiminnan. Infektioita, maligniteetteja tai muita haittoja ei tällä lääkkeellä esiintynyt merkitsevästi enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta tarvitaan vielä lisää tuloksia lääkkeen käytöstä pitkäaikaishoidossa laajemmassa potilasjoukossa. <br /><br /></span><span>RoActemra (tosilitsumabi) on nivelreuman hoitoon tarkoitettu uusi biologinen valmiste, joka sai myönteisen lausunnon. Tämä Anti-IL-6 vasta-aine on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon metotreksaatin kanssa potilaille, joille ei ole saatu riittävää hoitovastetta taudinkulkua estävillä lääkkeillä tai TNF-antagonisteilla. Lääkettä voidaan käyttää myös monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia. Valmiste on ensimmäinen IL-6-sytokiiniin vaikuttava lääke nivelreuman hoidossa. Tehtyjen tutkimusten aikana potilailla ilmenneitä haittoja olivat mm. maksaentsyymien ja lipidien lisääntyminen sekä neutrofiilien ja trombosyyttien aleneminen. Nivelreuman hoidossa biologiset lääkkeet valtaavat alaa. Vanhat TNF-inhibiittorit lähestyvät vähitellen hoitojen ensilinjaa ja niiden takana seuraavat uusimmat biologiset valmisteet, joiden turvallisuutta ja tehoa ryhdytään tutkimaan varhaisemmassa taudin vaiheessa. Tämä kehitys vaikuttaa reumasairauksien hoitoketjuun siten, että hoitopäätökset ja seuranta todennäköisesti keskittyvät. Immuunitautien, kuten nivelreuman ja psoriaasin lääkehoitokustannukset voivat nousta jyrkästi lähivuosina.</span></p><p><span>Myönteisen myyntilupalausunnon ovat saaneet myös Valdoxan ja Thymamax, jotka sisältävät agomelatiinia. Tämä on uuden vaikutusmekanismin omaava molekyyli, joka toimii </span><span>melatonergisena agonistina (reseptorit MT1 ja MT2) ja 5HT2C-antagonistina. Lääke on tarkoitettu vaikeiden</span><span> depressioiden hoitoon aikuisille.</span></p><p><span>Kahdelle filgrastiimia sisältävälle biosimilaarivalmisteelle (Filgrastim Hexal ja Zarvio) annettiin myönteinen lausunto lokakuussa. Näiden kemoterapian aiheuttaman neutropenian vähentämiseen tarkoitettujen lääkkeiden kehittelyssä viitevalmisteena käytettiin Neupogenia. Ne osoittautuivat tutkimuksissa laadultaan, teholtaan ja turvallisuudeltaan Neupogenin kaltaisiksi. Koska b<span>iosimilaarilääkkeet ovat yleensä hinnaltaan edullisempia kuin alkuperäisvalmistajien biologiset lääkkeet, odotetaan näidenkin biosimilaarien myötä hintakilpailua ja kalliiden biologisten lääkehoitojen halpenemista.</span></span></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_ssa_kasiteltya_2?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_ssa_kasiteltya_2?language=fi Tue, 02 Dec 2008 08:59:00 GMT <div><p> <b><span>Käännöksistä ja kielenkäytöstä</span></b></p><div style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 4pt; border-top: windowtext 1pt solid; padding-left: 4pt; padding-bottom: 1pt; border-left: windowtext 1pt solid; padding-top: 1pt; border-bottom: windowtext 1pt solid"><p style="border-right: medium none; padding-right: 0cm; border-top: medium none; padding-left: 0cm; padding-bottom: 0cm; border-left: medium none; padding-top: 0cm; border-bottom: medium none"><span>Käännösten laatiminen on työlästä ja siihen kulutetaan paljon hakijoiden resursseja. Ei niiden tarkastaminenkaan aina käden käänteessä suju, mikä sitoo paljon tarkastajien työaikaa.</span></p></div><p><span>Hakijat voisivat nykyään yhä useammin turvautua valmiisiin käännöksiin. Prosesseissa käytetään usein samoja englanninkielisiä lähtötekstejä ja niiden kääntäminen ja tarkastaminen uudelleen kerta toisensa jälkeen on turhaa työtä. Kansallisten tekstien laatiminen on erityisen helppoa, jos valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet on aiemmin harmonisoitu. CMDh ja CHMP jatkavat harmonisaatiota vuosittain noin kymmenelle vanhalle lääkeaineelle. Nämä lääkeaineet valitaan sen perusteella, että niiden valmisteyhteenvedot, käyttöaiheet, annostukset ja muu potilasinformaatio eroavat paljon maasta maahan. Jo harmonisoidut tekstit käännöksineen löytyvät <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/human/referral/referral.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/human/referral/referral.htm">EMEA</a>n sivustolta.</span></p><p><span>Monesti muulloinkin on mahdollista olla keksimättä pyörää joka kerran uudestaan. Hajautetuissa menettelyissä ja tunnustamismenettelyissä on usein mukana ryppäällinen hakemuksia täsmälleen samoilla teksteillä. Myös prosessien kuluessa tekstejä kopioidaan suoraan aiemmista prosesseista. Kansallisten käännösten vaiheessa hakijoiden kannattaa tarkastaa esimerkiksi Lääkelaitoksen verkkosivuilta viime aikoina hyväksytyt samaa lääkeainetta käsittelevät valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet. Jos suomennokset vaikuttavat sopivan hyvin englanninkielisiin alkuperäisteksteihin, ne voi kopioida suoraan.</span></p><p><b><span>Perusniksejä</span></b></p><p><span>Kauppanimen taivuttaminen on usein turhaa. Jos valmisteyhteenvedossa tai pakkausselosteessa kirjoitetaan Ihmelääke-tableteista tai Ihmelääke-valmisteesta, on helppoa systemaattisesti taivuttaa termi tabletti tai valmiste aina oikeaan muotoon. Jos sattuisi tulemaan tarvetta vaihtaa lääkkeen nimi Ihmelääkkeestä Tökötiksi, se käy helposti Wordin etsi-korvaa -toiminnolla, eivätkä sijapäätteet sotkeudu.</span></p><p><span>Järkevät ja identtiset kappalejaot sekä englanninkielisessä alkuperäistekstissä että käännöksessä helpottavat tarkastamista.</span></p><p><b><span>Kieliasu selkeäksi</span></b></p><p><span>Käännöstyössä on usein otettava pieniä vapauksia, jotta suomen- ja ruotsinkielisistä lauseista saadaan ymmärrettäviä. Alkuperäistekstissä voi olla käsitteitä selityksineen, ns. latinismeja, jotka voi yleensä huoletta jättää suomenkielisestä käännöksestä pois. Esimerkiksi ”inflammation of the tongue (glossitis)” voitaisiin suomenkielisessä versiossa korvata pelkästään sanoilla ”kielen tulehdus”. Jos latinismit haluaa sisällyttää tekstiin, ne kannattaa jättää sulkeisiin selväkielisten termien perään. Niitä luultavasti tarvitaan vain hyvin harvoin pakkausselosteissa.</span></p><p><span>Yksittäisten sanojen oikeinkirjoituksen tarkistamiseen tai oikean synonyymin valintaan voi käyttää apuna esimerkiksi <a onclick="window.open('http://www.terveysportti.fi/rex/rex.Metatesaurus.alaosa?p_sab=');return false;" href="http://www.terveysportti.fi/rex/rex.Metatesaurus.alaosa?p_sab=">Terveysportin hakupalveluita</a>. </span><span>Lääketieteen termit -kirjaa (5. painos, Duodecim 2007) voi myös suositella suomenkielisten termien lähteeksi.</span></p><p><span>Allatiivitautia on pyrittävä kitkemään ja suomen kielen sijamuotoja on käytettävä oikein. ”Tätä lääkettä käytetään potilai<span>lla</span>, jotka sairastavat hypokondriaa” pitäisi kirjoittaa ” Tätä lääkettä käytetään potilai<span>lle</span>, jotka sairastavat hypokondriaa”.</span></p><p><span>Toinen kitkettävä seikka on juhlallisuus. Tämä onnistuu helpoiten jättämällä termit ”tulee / ei tule” sekä ”mikäli” käyttämättä. Ne voi useimmiten korvata sanoilla ”saa / ei saa” tai ”pitää / ei pidä” sekä ”jos”.</span></p><p><b><span>Haittavaikutusten luokittelu pakkausselosteissa</span></b></p><p><span>Pakkausselosteissa havaitaan monesti hankaluuksia haittavaikutusten yleisyyden selittämisessä. Prosenttiluvut (esim. hyvin harvinainen – alle 0,01 %:lla potilaista) tai murtoluvut suurempi/pienempi merkkeineen (esim. harvinainen: &lt;1/1000, &gt;1/10 000 potilaista) eivät ole kovin havainnollisia tai ymmärrettäviä. Valmisteyhteenvetojen yhteydessä terminologia on standardoitu, joten siinä kannattaa pidättäytyä. Mutta suomenkielisessä pakkausselosteessa voi aivan hyvin käyttää terminologiaa:</span></p><ul style="margin-top: 0cm" type="disc"><li><span>Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)</span></li><li><span>Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)</span></li><li><span>Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)</span></li><li><span>Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)</span></li><li><span>Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta).</span></li></ul><p>Vaikealukuisuuden välttämiseksi on syytä harkita, tarvitaanko kahden suuntaisia määritteitä, kuten Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta mutta yli 1 potilaalla tuhannesta).</p><p><table class="bordered"><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: windowtext 1pt solid; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 488.9pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" colspan="2" width="652" valign="top"><p>Lopuksi eräitä toistuvasti hankaluutta aiheuttavia yksittäisiä termejä ja käännösehdotuksia:</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p><b>Ei suositella käytettäväksi</b></p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p><b>Suositellaan käytettäväksi</b></p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>alhainen verenpaine</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>matala / liian matala verenpaine</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>hypotonia</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>hypotensio</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>kaliumtasot / kaliumarvot plasmassa</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>kaliumpitoisuus veressä (tai plasmassa)</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>keho</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>elimistö / ruumis</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>keuhkoastma</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>astma</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>kreatiniinipitoisuus XX mg/dl</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>kreatiniinipitoisuus YY mikromol/l</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>lääkkeen plasmapitoisuus</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>lääkkeen / lääkeaineen pitoisuus veressä (tai plasmassa)</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>NSAID-lääkkeet / ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet / NSAIDit / tulehduksen hoidossa käytetyt kipulääkkeet</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit)</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>ACE-estäjät, COX-2-estäjät, CYP-estäjät</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>ACE:n estäjät, COX:n estäjät, CYP:n estäjät</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>Angiotensiinireseptorin antagonistit</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>Angiotensiinireseptorin salpaajat tai AT II –reseptorin salpaajat</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>Kalsiumkanavan antagonistit</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>Kalsiumkanavan salpaajat tai kalsiumsalpaajat</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>lääke ei ole tarkoitettu aloitushoitoon verenpainepotilaille</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>lääke ei ole tarkoitettu hoidon aloitukseen verenpainepotilaille.</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>lääke on vasta-aiheinen näille potilaille</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>lääke on vasta-aiheista näille potilaille</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>potilailla voi esiintyä ihon punoitusta</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>potilaille voi ilmetä ihon punoitusta</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>potilaille, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>tabletit voidaan ottaa joko ruuan kera tai ilman.</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>tabletit voi ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>käytöstä tällä potilasryhmällä on vähän kokemusta</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>käyttökokemus lääkkeestä näiden potilaiden hoidossa on vähäinen</p></td></tr><tr><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: windowtext 1pt solid; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>hoitokokemuksia ei ole vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasta / käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole kokemusta</p></td><td style="border-right: windowtext 1pt solid; padding-right: 5.4pt; border-top: #d4d0c8; padding-left: 5.4pt; padding-bottom: 0cm; border-left: #d4d0c8; width: 244.45pt; padding-top: 0cm; border-bottom: windowtext 1pt solid; background-color: transparent" width="326" valign="top"><p>ei ole olemassa kokemuksia vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta tällä lääkkeellä</p></td></tr></table></p><p>Käsitepari severe / serious on joskus hankala mutta ei silti pidä sotkea termejä vaikea / vakava käännöksissä. Jonkin ilmiön vaikeusasteen määrittely englanninkielisillä termeillä mild / moderate / severe puolestaan on käännettävissä lieväksi / kohtalaiseksi (tai keskivaikeaksi) / vaikeaksi (tai vaikea-asteiseksi).</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kaannoksista_ja_kielenkaytosta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kaannoksista_ja_kielenkaytosta?language=fi Tue, 02 Dec 2008 08:56:00 GMT <div><h1>Uusi hakuohjelma Lääkelaitoksen verkkosivuilla</h1><p>Lääkelaitos on julkaissut uuden hakuohjelman verkkosivuillaan. ”Onko tämä lääkeaine tai lääkevalmiste?” -hakuohjelma auttaa kuluttajaa tai maahantuojaa selvittämään, onko haettava aine lääke vai ei tai onko tietynniminen valmiste aiemmin luokiteltu lääkkeeksi.</p><p>Ohjelma sisältää Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antaman päätöksen liitteiden tiedot sekä tietoa lääkeluokittelupäätöksistä vuosilta 2001–2008 ja sen tarkoitus on auttaa väestöä ja maahantuojaa selvittämään valmisteen luokka entistä helpommin. Lainvoimaisista lääkeluokittelupäätöksistä julkaistaan aiempaa enemmän tietoa muun muassa päätösten perustelujen osalta.</p><p>Hakuja voidaan tehdä valmisteen koostumuksen, nimen tai yrityksen nimen mukaan. Muita hakuvaihtoehtoja ovat päätöksen laatimispäivämäärä tai perustelut. Hakusanoja voivat olla esim. <b>kofeiini, ginseng* tai yrityksen nimi. </b>Hakukenttään voi kirjoittaa vaikuttavan aineen nimen suomen, ruotsin, englannin tai latinan kielellä. Laajimman tuloksen saa kirjoittamalla haettavan sanan suomen kielellä.</p><p>Hakutulos voi olla viittaus lääkeluettelon liitteeseen 1, 2 tai 3 ja/tai luettelo aiemmin tehdyistä luokittelupäätöksistä. Lääkepäätöksen perustelut sekä valmisteen luokitteluun vaikuttaneet koostumustiedot voi lukea erikseen.</p><p>Lääkkeen ja muiden valmisteiden raja ei ole aina selvä. Mikäli on epävarmaa, onko valmiste lääke vai esim. ravintolisä, kosmeettinen valmiste tai biosidi, tulee valmisteelle hakea luokittelua Lääkelaitokselta. Lääkelaitos arvioi luokittelussa valmisteen koostumusta, ainesosien vaikutusmekanismeja sekä markkinointiväitteitä ja annostusta. Valmisteen tuoteluokituksen selvittäminen on tärkeää, koska eri valmisteita koskee eri lainsäädäntö muun muassa maahantuonnin, jakelukanavien, myynnin ja markkinoinnin osalta ja koska valmisteet kuuluvat eri valvontaviranomaisten toimivallan piiriin.</p><p>Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tarkat valmisteyhteenveto- ja pakkausselostetiedot löytyvät tuttuun tapaan Lääkehaku-palvelusta Lääkelaitoksen verkkosivuilta.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://classification.nam.fi/indox/nam/luokittelu.jsp');return false;" href="http://classification.nam.fi/indox/nam/luokittelu.jsp">Onko tämä lääkeaine tai lääkevalmiste?</a> -hakuohjelma<br /><a onclick="window.open('http://namweb.nam.fi/namweb/do/haku/view?locale=fi');return false;" href="http://namweb.nam.fi/namweb/do/haku/view?locale=fi">Lääkehaku</a> (myyntiluvallisten lääkevalmisteiden tarkat tiedot)<br /><a href="/laaketeollisuus/luokittelu/laakeluettelo">Lääkeluettelo</a><br /><a href="/laaketeollisuus/luokittelu">Luokittelu</a></p><p>Lisätietoa:<br /> Kristiina Pellas, yliproviisori, p. (09) 4733 4336<br /> Tuula Nousu, lakimies, p. (09) 4733 4219</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_hakuohjelma_laakelaitoksen_verkkosivuilla?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_hakuohjelma_laakelaitoksen_verkkosivuilla?language=fi Mon, 01 Dec 2008 06:46:00 GMT <div><h1>Perinteisten psykoosilääkkeiden turvallisuus dementiaa sairastavilla vanhuksilla</h1><p>Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut ns. perinteisten psykoosilääkkeiden käytön turvallisuutta dementiaa sairastavien vanhusten käytösoireiden hoidossa.</p><p>Arvion perusteella on todennäköistä, että näiden valmisteiden käyttöön tässä potilasryhmässä liittyy pieni kuolleisuuden lisääntymisen riski. Perinteisiin psykoosilääkkeisiin¹ kuuluu suuri joukko eri vaikuttavia aineita, joista ensimmäiset ovat olleet käytössä 1950-luvulta alkaen.</p><p>Vuonna 2005 vastaavanlainen havainto lisääntyneestä kuolleisuudesta todettiin uudemmilla ns. atyyppisillä psykoosilääkkeillä. Niiden havaittiin lisäävän kuolleisuutta noin 1–2 prosenttiyksikköä lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Nyt tehdyn arvion mukaan ei voida päätellä, liittyykö perinteisiin psykoosilääkkeisiin tätä suurempi kuoleman riskin lisääntyminen. Riski on joka tapauksessa pieni eikä eri valmisteiden välisiä eroja ole mahdollista arvioida. Tämän vuoksi <b>käytössä olevaa lääkitystä ei ole syytä vaihtaa valmisteesta toiseen</b>. Potilaiden ei pidä tehdä omatoimisesti muutoksia lääkärin määräämään lääkitykseen. Nyt tehdyn arvion tulos ei ole täysin yllättävä. Esimerkiksi vuonna 2006 julkaistussa Alzheimerin taudin Käypä hoito -suosituksessa on jo huomioitu tämän riskin mahdollisuus.</p><p>CHMP suosittelee, että kaikkien perinteisten psykoosilääkkeiden tuoteinformaatioon lisätään varoitus lisääntyneestä kuolleisuudesta dementiaa sairastavilla vanhuksilla.</p><p>Lue lisää:<br /><a title="EMEA" onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">www.emea.europa.eu</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Kari Raaska, ylilääkäri, p. (09) 4733 4331<br /> Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p>¹Perinteisiin psykoosilääkkeisiin kuuluvat mm. haloperidoli, klooripromatsiini, klooriprotikseeni, levomepromatsiini, melperoni, perfenatsiini, tsuklopentiksoli</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/perinteisten_psykoosilaakkeiden_turvallisuus_dementiaa_sairastavilla_vanhuksilla?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/perinteisten_psykoosilaakkeiden_turvallisuus_dementiaa_sairastavilla_vanhuksilla?language=fi Thu, 27 Nov 2008 16:00:00 GMT <div><h1>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.1.2009–31.3.2009</h1><p>Lääkelaitos on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.1.–31.3.2009.</p><p>Tammikuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 194 lääkevalmistetta.</p><p>Luetteloon on lisätty 114 rinnakkaisvalmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy kolesterolilääke rosuvastatiini, tulehduskipulääke nabumetoni, osteoporoosilääke risedronaatti ja neuroosilääke loratsepaami</p><p>Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun piiriin kuuluu 15 valmistetta. Niistä uusia vaikuttavia aineita ovat veritautilääke enoksapariini ja antibiootti pivmesillinaami</p><p>Lääkelain (395/87) 57 c §:n 2-kohdassa asetettujen edellytyksien rauettua masennuslääke venlafaksiinin ja parkinsonismilääke ropinirolin rinnakkaisvalmisteet tulevat listalle. Venlafaksiineja tulee 49 ja ropiniroleja 16 valmistetta.</p><p>Luettelosta on poistunut 687 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia.</p><p>Luettelossa on yhteensä 2797 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 308 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: sokeritautilääke glimepiridi (156 kpl), antipsykootti risperidoni (142 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (97 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (65 kpl), syöpälääke bikalutamidi (50 kpl), masennuslääke venlafaksiini (49 kpl) ja protonipumpun estäjä lansopratsoli (48 kpl). Lääkevaihdon piirissä on noin 42 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 6694.</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto/index.html');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketieto/laakevaihto/index.html"><span>Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</span></a></p><p>Lisätietoja:<br /><br /> Luettelon laatimisperiaatteet:<span><br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225<br /> Marjo-Riitta Helle, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</span></p><p>Tietokantaan ladattava tiedosto:<br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341<br /> Leila Mälkönen, järjestelmäasiantuntija, p. (09) 4733 4224</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_1_2009_31_3_2009?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_1_2009_31_3_2009?language=fi Wed, 26 Nov 2008 12:28:00 GMT <div><p><b>Eriävä kannanotto Lääkealan keskuksen sijoittamisselvitykseen </b></p><p>Lääkelaitoksen edustaja alueellistamisen taustaryhmässä, osastopäällikkö, professori Pekka Kurki on jättänyt eriävän kannanoton selvityshenkilö Liisa Turakan sijoittamisselvitykseen.</p><p>Kannanotossa todetaan, että sijoittamisselvitystä ei voida pitää asianmukaisena päätöksenteon perustana pääkaupunkiseudulla olevien lääkehallinnon nykyisten tehtävien osalta, koska riittävän tarkkaa toiminnallista vertailua nykytilanteeseen ei ole tehty.</p><p>Sijoittamisselvitys ei sisällä toteuttamiskelpoista toimeenpanosuunnitelmaa, jonka avulla lääkevalvonnan jatkuvuus ja toimintaedellytykset on mahdollista turvata. Alueellistamisohjelman periaatteiden ja linjausten mukaan korkeaa asiantuntijuutta vaativien toimintojen sijoittamisessa tulisi painottua osaamisen ja erikoistumisen tekijät.</p><p>Alueellistamisen seurauksena voi olla lääkevalvonnan ydinosaamisen menettäminen. Tämä haittaa lääkkeiden kehittämistä, valmistusta, markkinoille tuloa, lupa- ja tarkastustoimintaa sekä lääketurvatoimintaa.</p><p>Lue lisää:<br /> Eriävä kannanotto <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Eriava_kannanotto_PK_PDF_signed_final.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Eriava_kannanotto_PK_PDF_signed_final.pdf">pdf</a><br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ministerio_julkaisi_alueellistamista_koskevan_selvityksen');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ministerio_julkaisi_alueellistamista_koskevan_selvityksen">Uutinen 24.11.2008</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/eriava_kannanotto_laakealan_keskuksen_sijoittamisselvitykseen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/eriava_kannanotto_laakealan_keskuksen_sijoittamisselvitykseen?language=fi Tue, 25 Nov 2008 11:58:00 GMT <div><h1>Lääketurvatoimintaa koskeva keskustelutilaisuus myyntiluvan haltijoille 1.12.2008</h1><p>Lääkelaitos järjestää keskustelutilaisuuden lääketurvatoiminnan parissa toimiville henkilöille maanantaina 1.12.2008 klo 9.30<span>–11.30 (Lääkelaitos, Mannerheimintie 103b, 1. krs).</span></p><p><span>Tilaisuudessa käsitellään:</span></p><ul><li><span>vuonna 2007 tehdyn, myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa koskevan selvityksen tuloksia</span></li><li><span>lääketurvatoiminnan tarkastuksia</span></li><li><span>lääketurva-asioista tiedottamista</span></li></ul><p><span>Tilaisuudessa on mahdollisuus keskustella ajankohtaisista lääketurvaan liittyvistä asioista.</span></p><p><span>Lisätietoja:<br /> Suvi Loikkanen, yliproviisori, p. 4733 4380</span></p><p><span>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</span></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laaketurvatoimintaa_koskeva_keskustelutilaisuus_myyntiluvan_haltijoille_1_12_2008?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laaketurvatoimintaa_koskeva_keskustelutilaisuus_myyntiluvan_haltijoille_1_12_2008?language=fi Mon, 24 Nov 2008 14:06:00 GMT <div><h1>Ministeriö julkaisi lääkealan keskuksen alueellistamista koskevan selvityksen</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) on julkaissut perustettavan lääkealan keskuksen alueellistamista koskevan selvityksen.</p><p>Lue lisää:<br /> STM:n tiedote: <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/16902/index.htx');return false;" href="http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/16902/index.htx">Selvityshenkilö ehdottaa lääkealan keskuksen sijaintipaikaksi Kuopiota</a><br /> STM: <a onclick="window.open('http://www.stm.fi/Resource.phx/vastt/tervh/thlaa/alueellistaminen.htx');return false;" href="http://www.stm.fi/Resource.phx/vastt/tervh/thlaa/alueellistaminen.htx">Alueellistamisselvitys uudesta lääkealan keskuksesta valmis</a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ministerio_julkaisi_alueellistamista_koskevan_selvityksen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ministerio_julkaisi_alueellistamista_koskevan_selvityksen?language=fi Mon, 24 Nov 2008 13:04:00 GMT <div><h1>Tulehduskipulääkeriskejä voidaan pienentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta</h1><p>Tanskalainen tutkijaryhmä on hiljattain julkaissut tutkimuksen, jossa on selvitetty eri tulehduskipulääkkeisiin liittyvää sydäninfarktin riskiä. Tutkimuksessa riskiä lisäsivät eniten ns. koksibit (n. kaksinkertainen riski). Diklofenaakkiin liittyi 1,6-kertainen sydäninfarktin riski lääkettä käyttämättömiin verrattuna. Ibuprofeenin ja naprokseenin käyttöön ei liittynyt sydäninfarktiriskin suurenemista. Suurentunut riski oli yhteydessä lääkeannoksen suuruuteen.</p><p>Tulokset olivat samanlaisia kuin useissa aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa, joiden tuloksia on arvioitu Euroopan lääkeviranomaisten yhteisissä riskinarvioissa. Tähän riskinarviointiin perustuvat valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden päivitykset on toteutettu Suomessa kuluneen vuoden alkupuolella. Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyviä riskejä voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta lääkeannosta ja pitämällä käyttö mahdollisimman lyhytaikaisena.</p><p>Lisätietoja:<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tulehduskipulaakeriskeja_voidaan_pienentaa_kayttamalla_pieninta_tehokasta_annosta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/tulehduskipulaakeriskeja_voidaan_pienentaa_kayttamalla_pieninta_tehokasta_annosta?language=fi Fri, 21 Nov 2008 11:52:00 GMT <div><h1>Euroopan lääkevirasto suosittelee fentanyyliä sisältävän Ionsys®-valmisteen myyntiluvan peruuttamista toistaiseksi</h1><p>Euroopan lääkevirasto (EMEA) suosittelee leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon tarkoitetun, voimakasta kipulääke fentanyyliä sisältävän lääke-laiteyhdistelmän (Ionsys®) myyntiluvan peruuttamista tuotevirheen vuoksi. Valmistaja Janssen-Cilag päätti varotoimenpiteenä kaikkien tuote-erien poisvetämisestä Euroopan laajuisesti jo syyskuussa 2008. Valmiste on ollut Suomen markkinoilla huhtikuusta 2008 lukien ja se on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.</p><p>Tuotevirhe liittyy laitteen mahdolliseen aktivoitumiseen itsestään ja siitä seuraavaan fentanyylin yliannostukseen potilaalle. Toimintahäiriön syy on toistaiseksi tuntematon. Vaikka potilasvahinkoja ei olekaan tiedossa, EMEAn lääkevalmistekomitean (CHMP) mielestä valmisteen riskit ovat sen hyötyjä suuremmat.</p><p>Lue lisää:<br /><a title="Tuotevirheet" href="/laaketeollisuus/tuotevirheet">Tuotevirheet</a><br /> EMEA: <a title="EMEA Press Release 20.11.2008" onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/61385208en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ionsys/61385208en.pdf">European Medicines Agendy recommends the suspension of the marketing authorisation of Ionsys (fentanyl hydrochloride)</a><br /> Valmistajan verkkosivut <a title="Janssen-Cilag" onclick="window.open('http://www.janssencilag.fi/');return false;" href="http://www.janssencilag.fi/">www.janssencilag.fi</a>  </p><p>Lisätietoja:<br /> Pirjo Laitinen-Parkkonen, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4411<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittelee_fentanyylia_sisaltavan_ionsys_-valmisteen_myyntiluvan_peruuttamista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emea_suosittelee_fentanyylia_sisaltavan_ionsys_-valmisteen_myyntiluvan_peruuttamista?language=fi Thu, 20 Nov 2008 16:00:00 GMT <div><p>Lääkelaitoksen myyntilupaosaston alkuperäisjaostossa on tullut haettavaksi</p><p><b>Erikoistutkijan virka </b></p><p>Erikoistutkijan tehtävät liittyvät pääasiassa biologisten lääkkeiden myyntilupahakemusten farmaseuttisten, kemiallisten ja biologisten selvitysten arviointiin ja tieteelliseen neuvontaan osana määräajallisia prosesseja.</p><p>Viran menestyksellinen hoitaminen edellyttää:</p><ul><li>ylempää korkeakoulututkintoa ja tieteellistä jatkokoulutusta soveltuvilla aloilla</li><li>halukkuutta ja valmiutta osallistua kotimaiseen ja kansainväliseen yhteistyöhön moniammatillisessa ja prosessien mukaan toimivassa organisaatiossa</li><li>EU:n lääkevalvontaan liittyvää matkustusvalmiutta</li></ul><p>Perehtyneisyys lääkevalvontaan ja biologisiin lääkkeisiin katsotaan eduksi.</p><p>Erikoistutkijan virka on sijoitettu vaativuusluokkaan 11, jossa tehtäväkohtainen palkanosa on 4 000,10 euroa/kk. Virassa maksetaan lisäksi henkilökohtaiseen työsuoritukseen perustuvaa palkanosaa, joka on enintään 40 % tehtävän mukaisesta palkasta.</p><p>Lisätietoja virasta antaa jaostopäällikkö Pirjo Laitinen-Parkkonen, p. (09) 4733 4411.</p><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on käynnistänyt lääkehallinnon uudistamisprojektin. Ks. lisätietoa <a onclick="window.open('http://www.stm.fi');return false;" href="http://www.stm.fi">www.stm.fi</a>.</p><p>Hakemukset pyydetään toimittamaan <b>viimeistään </b><b>5.12.2008 klo 16.15</b> ensisijaisesti valtion työnhakusivustolle osoitteeseen www.valtiolle.fi (työavain 550-113-08). Hakemuksen voi myös toimittaa Lääkelaitoksen kirjaamoon osoitteella Mannerheimintie 103b, PL 55, 00301 Helsinki tai kirjaamo@laakelaitos.fi.</p><p><em>Lääkelaitos edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä verivalmisteita.</em></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/erikoistutkijan_virka?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/erikoistutkijan_virka?language=fi Thu, 20 Nov 2008 10:24:00 GMT <div><h1>Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen (1/2007) englanninnos julkaistu</h1><p>Lääkelaitoksen määräys 1/2007 (Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset) on käännetty englanniksi. Epävirallinen käännös on julkaistu Lääkelaitoksen verkkosivuilla.</p><p>Määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan kliinisistä lääketutkimuksista Euroopan yhteisöissä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY ja sen soveltamista koskevat komission direktiivit lääkkeiden hyvästä tuotantotavasta 2003/94/EY ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 2005/28/EY. Määräys ei koske Euroopan komission direktiivin 2005/28/EY kuudetta artiklaa.</p><p align="left">Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Clinical_trials_regulation_1_2007_.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Clinical_trials_regulation_1_2007_.pdf">Clinical trials on medicinal products in human subjects</a> (Regulation 1/2007)</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kliinisia_laaketutkimuksia_koskevan_maarayksen_1_2007_englanninnos_julkaistu?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kliinisia_laaketutkimuksia_koskevan_maarayksen_1_2007_englanninnos_julkaistu?language=fi Wed, 19 Nov 2008 05:44:00 GMT <div><h1>Apteekkitarkastushavainnoista eväitä lääkeneuvonnan kehittämiseen</h1><p>Lääkelaitoksen apteekkivalvontaa käsittelevä tilaisuus Farmasian Päivillä 16.11. veti ennätysyleisön, kun noin 400 apteekkiasiantuntijaa kokoontui kuulemaan ja keskustelemaan Lääkelaitoksen tarkastajien apteekeissa tekemistä havainnoista. Tilaisuus toimi samalla keskustelun käynnistäjänä apteekin avaintehtäviin kuuluvan lääkeneuvonnan kehittämiseksi edelleen.</p><p>Tilaisuuden puheenjohtajana toimi Lääkelaitoksen lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö <b>Eija Pelkonen</b>. Yliproviisori <b>Sami Paaskoski</b> kertoi kuulijoille yleisistä apteekkitarkastuksiin liittyvistä asioista sekä tarkastusprosessin kulusta. Yliproviisori<b> Kari Jäsberg</b> esitteli kuluneen vuoden aikana erityisesti apteekkien lääkeneuvontaan kohdistettujen tarkastusten tuloksia ja mahdollisia kehittämiskohteita. Tämän lisäksi läsnäolijoilla oli mahdollisuus esittää tarkastajille apteekkivalvontaan liittyviä kysymyksiä. Tilaisuuden lopuksi osastopäällikkö, professori<b> Jussi Holmalahti</b> kertoi Lääkelaitoksen sosiaali- ja terveysministeriölle tekemän lääkelakimuutosehdotuksen taustoista apteekkitoiminnan näkökulmasta.</p><p>Lääkelaitos järjestää keskustelu- ja tiedotustilaisuuksia lääkealan toimijoille hyödyntääkseen valvonnan kautta kertynyttä tietoa ja kokemusta toimijoiden ohjaamisessa. Tällä lisätään lääkehuollon valvonnan vaikuttavuutta ja läpinäkyvyyttä.</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /> Kari Jäsberg, yliproviisori, p. (09) 4733 4474</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p>Tilaisuuden esitykset:<br /><br /><a title="Sami Paaskoski" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Apteekkitarkastukset.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Apteekkitarkastukset.pdf">Yleistä apteekkitarkastuksista; mitä, miten ja miksi tarkastetaan</a><br /><br /><a title="Kari Jäsberg" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Apteekkien_laakeneuvonta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Apteekkien_laakeneuvonta.pdf">Lääkeneuvonnan kohdistetut tarkastukset; tarkastushavaintoja ja kehittämiskohteita</a><br /><br /><a title="Kari Jäsberg" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Apteekkien_toimintaohjeet.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Apteekkien_toimintaohjeet.pdf">Apteekin toimintaohjeet</a><br /><br /><a title="Sami Paaskoski" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Tarkastushavaintoja.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Tarkastushavaintoja.pdf">Tarkastushavaintoja ja kehittämiskohteita</a><br /><br /><a title="Jussi Holmalahti" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Laakelakiehdotus.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/FP_Laakelakiehdotus.pdf">Lääkelaitoksen esitys lääkelain muuttamiseksi apteekkitoiminnan kannalta</a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkitarkastushavainnoista_evaita_laakeneuvonnan_kehittamiseen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkitarkastushavainnoista_evaita_laakeneuvonnan_kehittamiseen?language=fi Tue, 18 Nov 2008 12:29:00 GMT <div><p><b>Antibioottien käyttö Suomessa laskusuunnassa</b></p><p>Bakteerien vastustuskyky eli resistenssi antibiooteille on lisääntynyt koko maailmassa, eikä uusia tämän ongelman ratkaisevia lääkkeitä ole näköpiirissä. Jotta nykyisten lääkkeiden teho voitaisiin säilyttää, niiden järkevään käyttöön on kiinnitettävä yhä enemmän huomiota.</p><p>Suomessa antibioottien käyttö on eurooppalaisessa vertailussa keskitasoa. Antibiootteja käytetään eniten Kreikassa, Ranskassa ja Italiassa. Pohjoismaista Islannissa antibiootteja käytetään enemmän kuin Suomessa, kun muissa Pohjoismaissa käyttö on vähäisempää kuin Suomessa. Erot ovat kuitenkin vähenemässä, sillä Suomessa antibioottien käyttö on 2000-luvulla ollut laskusuunnassa päinvastoin kuin muissa Pohjoismaissa.</p><p>Suomessa 2000-luvun jatkunut antibioottien käytön laskutrendi on jatkunut myös vuoden 2008 alkupuoliskolla: edellisen vuoden vertailujaksoon nähden antibioottien kokonaiskulutus on laskenut 15 %. Laskua on nähtävissä kaikissa mikrobilääkeryhmissä, mutta merkittävin käytön väheneminen on tapahtunut tetrasykliinien kohdalla (32 %). Eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden kulutus on yleisestä kehityslinjasta poiketen kuitenkin lisääntynyt.</p><p><em>Euroopan antibioottipäivää vietetään tänään 18.11.2008 Euroopan unionin jäsenmaissa. Päivän järjestää EU:n tartuntatautien virasto (European Centre for Disease Prevention and Control) yhdessä jäsenmaiden viranomaisten sekä maailman terveysjärjestö WHO:n kanssa.</em></p><p>Lue lisää:<br /><a title="Mikrobilääkkeiden käyttö eläimillä" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/mikrobilaakkeiden_kaytto_elaimille_lisaantyi_odotettua_enemman');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/mikrobilaakkeiden_kaytto_elaimille_lisaantyi_odotettua_enemman">Mikrobilääkkeiden käyttö eläimille lisääntyi odotettua enemmän</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/antibioottien_kaytto_suomessa_laskusuunnassa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/antibioottien_kaytto_suomessa_laskusuunnassa?language=fi Tue, 18 Nov 2008 11:42:00 GMT <div><h1>Mikrobilääkkeiden käyttö eläimille lisääntyi odotettua enemmän</h1><p>Lääkelaitos julkaisi alustavat tilastot eläimille vuonna 2007 käytettyjen mikrobilääkkeiden kulutuksesta kesäkuussa 2008. Juuri valmistuneiden lopullisten tietojen perusteella kulutus on lisääntynyt ennakoitua enemmän.</p><p>Penisilliini on edelleen eniten käytetty mikrobilääke ja sulfonamidit toiseksi käytetyin ryhmä.</p><p>Vuoden 2006 kokonaiskulutukseen verrattuna tetrasykliinien, aminopenisilliinien ja makrolidien käyttö on lisääntynyt yli viidenneksellä. Vertaaminen edelliseen vuoteen ei kuitenkaan kerro koko totuutta vaan tilannetta tulee tarkastella pidemmällä aikajänteellä.</p><p>Mikrobilääkkeiden käyttö eläimille on lisääntynyt Suomessa vuodesta 2003 lähtien 15 %. Viiden vuoden takaiseen tilanteeseen verrattuna erityisesti injektiovalmisteiden kulutus on kasvanut (28 %). Määrällisesti eniten on lisääntynyt injektiona annettavan penisilliinin kulutus (1 500 kg, 25 %). Suhteellisesti kasvu on kuitenkin paljon runsaampaa injektiona annettavien aminopenisilliinien (225 kg, 169 %), makrolidien (43 kg, 87 %) ja tetrasykliinien (153 kg, 45 %) käytössä. Suun kautta annettavissa valmisteissa suhteellisesti eniten on lisääntynyt makrolidien kulutus.</p><p>Eläimille käytettävien mikrobilääkkeiden kulutus väheni koko 1990-luvun, mutta nyt kehitys on muuttunut epäsuotuisaksi. Kehityssuunta on huolestuttava, sillä mikrobilääkkeiden liiallinen käyttö voi tehdä bakteerit vastustuskykyiseksi niille. Tällä on merkitystä niin kansanterveydelle kuin eläinten hoidon teholle.</p><p><em>Euroopan antibioottipäivää vietetään tänään 18.11.2008 Euroopan unionin jäsenmaissa. Päivän järjestää EU:n tartuntatautien virasto (European Centre for Disease Prevention and Control) yhdessä jäsenmaiden viranomaisten sekä maailman terveysjärjestö WHO:n kanssa.</em></p><p>Lue lisää:<br /><a title="Eläinlääkkeiden kulutus" href="/laaketeollisuus/elainlaakkeet/elainlaakkeiden_kulutus">Eläinlääkkeiden kulutus</a><br /><a title="Tiedote 30.6.2008" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/mikrobilaakkeiden_kaytto_elaimille_on_lisaantynyt');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/mikrobilaakkeiden_kaytto_elaimille_on_lisaantynyt">Mikrobilääkkeiden käyttö eläimille on lisääntynyt</a> (Tiedote 30.6.2008)<br /><a title="Evira" onclick="window.open('http://www.evira.fi/portal/fi/elaimet_ja_terveys/ajankohtaista/?id=1478');return false;" href="http://www.evira.fi/portal/fi/elaimet_ja_terveys/ajankohtaista/?id=1478">Eviran tiedote</a> (18.11.2008)</p><p>Lisätietoja:<br /> Katariina Kivilahti-Mäntylä, eläinlääkäri, p. (09) 4733 4285<br /> Irmeli Happonen, jaostopäällikkö p. (09) 4733 4284</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/mikrobilaakkeiden_kaytto_elaimille_lisaantyi_odotettua_enemman?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/mikrobilaakkeiden_kaytto_elaimille_lisaantyi_odotettua_enemman?language=fi Tue, 18 Nov 2008 07:22:00 GMT <div><h1>Sunset clause -artiklan ensimmäiset vaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin</h1><p>Lääkedirektiivien uudistaminen vuonna 2004 sisälsi ns. Sunset clause -artiklan. Artiklan mukaan lääkkeen myyntilupa tai rekisteröinti raukeaa, jos valmistetta ei ole tuotu kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan <em>(artikla on implementoitu lääkelain 29 §:ään)</em>. Artiklan säätämisen tarkoituksena ja tavoitteena oli varmistaa se, että myyntiluvalliset tai rekisteröidyt lääkevalmisteet tulevat luvan myöntäneen jäsenvaltion markkinoille ja siten potilaiden käyttöön.</p><p>Lain oikeusvaikutukset alkoivat Suomessa 7.11.2008, jolloin raukesi 250 myyntilupaa. Lisäksi myyntiluvan haltija peruutti 441 raukeamisuhan alaisena ollutta myyntilupaa ennen 7.11.2008. Suurin osa rauenneista ja peruutetuista myyntiluvista koski rinnakkaislääkkeitä. Raukeamisuhan alaisista 261:stä homeopaattisten valmisteiden rekisteröinneistä raukesi 173 kappaletta. Edellä mainittujen myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen ei vaikuta ihmisten tai eläinten lääkehoitoon Suomessa, sillä kyseiset valmisteet eivät olleet täällä kaupan.</p><p>Lääkelain 29 § mahdollistaa jatkossa sen, että myyntilupien ja rekisteröintien hallinto kohdistuu juuri niihin lääkevalmisteisiin, jotka on tarkoitettu Suomen markkinoille ja potilaille. Lääkelaitos tulee julkaisemaan kuukausittain listan rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä.</p><p>Lue lisää:<br /><a title="Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2008-11-14_Sunset.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2008-11-14_Sunset.pdf">Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä</a> (pdf)<br /><a href="/laaketeollisuus/myyntilupa-asiat/myyntilupien_raukeaminen">Myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen</a> (Sunset clause)</p><p>Lisätietoja:<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/sunset_clause_-artiklan_ensimmaiset_vaikutukset_laakevalmisteiden_myyntilupiin_ja_rekisterointeihin?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/sunset_clause_-artiklan_ensimmaiset_vaikutukset_laakevalmisteiden_myyntilupiin_ja_rekisterointeihin?language=fi Fri, 14 Nov 2008 09:18:00 GMT <div><h1>Luotettava ehkäisy tarpeen aknelääke isotretinoiinilla hoidettaessa</h1><p>Lääkelaitos muistuttaa, että isotretinoiinihoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä, mieluummin kahta toisiaan täydentävää raskaudenehkäisymenetelmää. Lääkelaitoksen tietoon on tullut, että tiukoista rajoituksista huolimatta isotretinoiinihoidon aikaisia raskauksia ilmaantuu edelleen.</p><p>Vaikean aknen hoitoon tarkoitetuille isotretinoiinivalmisteille otettiin 1.3.2005 lähtien käyttöön raskaudenehkäisyohjelma, jonka tarkoituksena on estää lääkkeestä johtuvat raskaudenkeskeytykset ja sikiöiden epämuodostumat.</p><p>Isotretinoiinihoidon aikana luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen yhdistelmäehkäisyvalmiste tai kierukka, joiden lisäksi tulisi käyttää kondomia tai muuta estemenetelmää. Ehkäisy on aloitettava kuukausi ennen hoidon aloittamista, ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka potilaalla ei olisikaan kuukautisia. Raskaustesti on tehtävä ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja viiden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.</p><p>Suomessa myyntiluvan ovat saaneet seuraavat isotretinoiinia sisältävät valmisteet: <br /> Roaccutan, <br /> Isotretinoin Actavis, <br /> Isotretinoin Alternova, <br /> Isotretinoin Orifarm, <br /> Isotretinoin ratiopharm ja <br /> Isotretinoin Sandoz.</p><p>Lue lisää: <br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/isotretinoiinin_kayttoon_liittyva_raskaudenehkaisyohjelma_ja_luotettavan_ehkaisyn_tarve');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/isotretinoiinin_kayttoon_liittyva_raskaudenehkaisyohjelma_ja_luotettavan_ehkaisyn_tarve">Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille</a><br /> Valmisteyhteenvedot: <a title="Lääkehaku" onclick="window.open('http://namweb.nam.fi/namweb/do/haku/view?locale=fi');return false;" href="http://namweb.nam.fi/namweb/do/haku/view?locale=fi">lääkehaku</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Kristiina Airola, ylilääkäri, p. (09) 4733 4477<br /> Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4294<br /> Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/luotettava_ehkaisy_tarpeen_aknelaake_isotretinoiinilla_hoidettaessa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/luotettava_ehkaisy_tarpeen_aknelaake_isotretinoiinilla_hoidettaessa?language=fi Fri, 14 Nov 2008 07:30:00 GMT <div><h1>Lääkelaitoksen laboratoriotoiminnot osana laajaa selvitystä</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan virastojen ja laitosten organisaatioiden ja tehtävien uudistamiseen liittyen ministeriö on asettanut selvitysryhmän arvioimaan laajemmin hallinnonalan laboratoriotoimintaa.</p><p>Lääkelaitos valvoo kaupan olevien lääkevalmisteiden ja niiden raaka-aineiden laatua laboratoriotutkimuksin. Laadunvalvontaa varten Lääkelaitoksessa on laboratorio, jossa työskentelee 20 henkilöä. Laboratoriolla on SFS-EN ISO/IEC 17025 -standardin mukainen laatujärjestelmä, minkä lisäksi laboratorion keskeisille menetelmille on myönnetty Mittatekniikan keskuksen akkreditointiyksikön (FINAS) päätöksellä akkreditointi. Lääkelaitoksen laboratoriotoiminta kustannetaan lähinnä apteekeilta ja tukkukaupoilta kerättävällä laadunvalvontamaksulla. Euroopan lääkkeiden laaduntarkastuslaboratorioiden verkoston jäsenenä Lääkelaitoksen laboratorio on aktiivisesti mukana eurooppalaisessa laadunvalvontayhteistyössä.</p><p>Selvitysryhmän tavoitteena on selvittää, mitä laboratoriotoimintoja hallinnonalalla on ja millaisiin tarkoituksiin laboratorioita käytetään. Lisäksi selvitetään tilojen määrä ja sijainti sekä niiden tarkoituksenmukaisuus ja ajanmukaisuus. Selvityksen luoman kokonaiskuvan perusteella pyritään määrittelemään jatkossa välttämättömät toiminnot sekä mahdollisuudet laboratoriotoimintojen tai -tilojen yhdistämiselle, toiminnoista tai tiloista luopumiselle, muualle siirtämiselle tai uudelleenorganisoinnille. Samalla on tarkoitus arvioida, voidaanko toimenpiteiden avulla saavuttaa merkittäviä tuottavuushyötyjä.</p><p>Lääkelaitoksen edustaja selvitysryhmässä toimii Laboratoriopäällikkö Tom Wikberg.</p><p><a title="STM113:00/2008" onclick="window.open('http://www.hare.vn.fi/mHankePerusSelaus.asp?tVNo=1&amp;h_iId=14799');return false;" href="http://www.hare.vn.fi/mHankePerusSelaus.asp?tVNo=1&amp;h_iId=14799">Sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan laboratoriotoimintaa selvittävä työryhmä</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, p. (09) 4733 4306 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitoksen_laboratoriotoiminnot_osana_laajaa_selvitysta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitoksen_laboratoriotoiminnot_osana_laajaa_selvitysta?language=fi Tue, 11 Nov 2008 09:00:00 GMT <div><h1>Kannabinoidit kroonisen kivun hoidossa</h1><p>Kipuklinikka ja Lääkelaitos järjestivät 6.11.2008 seminaarin kannabinoidien käytöstä kroonisen kivun hoidossa. Seminaariin kutsutut puhujat Dr. Sue Peat (King's College, Lontoo) ja professori Turo Nurmikko (Pain Relief Foundation, Liverpool) kertoivat saamistaan kokemuksista kannabinoidien käytöstä tähän tarkoitukseen. Dr. Peat puhui havainnoistaan nabilonin käytöstä lisälääkityksenä kroonisen neuropaattisen kivun lievittämisessä. Professori Nurmikko kertoi suuonteloon suihkutettavan kannabinoidivalmisteen käytöstä MS-kipuun ja perifeeriseen neuropaattiseen kipuun.</p><p>Vaikean kroonisen kivun hoitoon käytettäviä kannabinoidivalmisteita ei ole myyntiluvallisina kaupan Suomessa, joten niiden luovuttaminen kulutukseen edellyttää erityisluvan hakemista.</p><p>Kivunhoitoon käytettäville kannabinoidivalmisteille on myönnetty lupia erityisten hoidollisten perusteiden ja hoitavan erikoislääkärin selvitysten perusteella. Lupia on haettu MS-taudista johtuvien vaikeiden kipu- ja jäykkyystilojen sekä kroonisen neuropaattisen kivun hoitamiseen tilanteissa, joissa muulla lääkityksellä ei ole päästy toivottuun hoitotulokseen.</p><p>Erityislupia koskevaa lainsäädäntöä on uudistettu syksyllä 2008. Muutoksen jälkeen lääkkeen määrääjän on mahdollista määrätä erityislupavalmisteena myös vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloon IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloon I kuuluvia huumausaineita, <span>jos siihen on erityiset hoidolliset perusteet. Kannabiskasvi ja siitä saatavat kannabinoidit kuuluvat luetteloissa mainittuihin aineisiin. Synteettistä kannabinoidia nabilonia ei ole luokiteltu huumausaineeksi.</span></p><p>Lääkelaitos myöntää Suomessa huumausaineiksi luokiteltavien aineiden maahantuontiluvat. Huumausainelainsäädäntö on myös uudistunut tänä syksynä tehden lupien hakemisesta selvästi aiempaa yksityiskohtaisemman ja laajemman prosessin. Lupien käsittelyyn kuluva aika yhdessä lääkkeen saatavuuden kanssa tulee ottaa huomioon käytännön hoitotyötä suunniteltaessa.</p><p>Lisätietoja:<br /> Lääkelaitos<br /> Pirkko Paakkari, ylilääkäri, p. (09) 4733 4292<br /> Katja Pihlainen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4476<br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p>HUS<br /> Eija Kalso, professori, p. (09) 4717 5885</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kannabinoidit_kroonisen_kivun_hoidossa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kannabinoidit_kroonisen_kivun_hoidossa?language=fi Mon, 10 Nov 2008 11:39:00 GMT <div><h1>Kirkas valaisin vai kirkasvalohoitolaite</h1><p>Syksyn pimetessä kuluttajille markkinoidaan monenlaisia valaisimia kirkasvalolaitteina. Laitteet voidaan jakaa kahteen kategoriaan: kirkkaisiin valaisimiin ja kirkasvalohoitolaitteisiin, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita. Valmistajan on osoitettava laitteen soveltuvuus hoitoon, terapiaan tai kuntoutukseen, jos sellainen käyttötarkoitus on kuvattu laitteen esitteissä, käyttöohjeissa tai markkinointimateriaalissa.</p><p>Vaatimustenmukaisen lääkinnällisen laitteen tunnistaa laitteen merkinnöistä ja asiakirjoista. Asianmukaisesti markkinoille tuodussa kirkasvalohoitolaitteessa on CE-merkki, jonka yhteydessä on nelinumeroinen koodi. CE-merkki osoittaa laitteen täyttävän lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY) vaatimukset. Tästä tulisi olla maininta myös laitteen käyttöohjeissa. Nelinumeroinen koodi yksilöi laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioineen ns. ilmoitetun tarkastuslaitoksen.</p><p>Lääkelaitos valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta sekä ohjaa ja edistää näiden turvallista käyttöä. Lisäksi Lääkelaitos ylläpitää lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää vaaratilannerekisteriä. Myös kirkasvalohoitolaitteiden valmistajien lakisääteinen velvoite on ilmoittaa mahdollisista omiin tuotteisiin liittyvistä vaaratilanteista. Toistaiseksi kirkasvalohoidossa käytettyjen laitteiden aiheuttamia vaaratilanteita ei ole tullut Lääkelaitoksen tietoon.</p><p>Kirkasvalohoidon onnistuminen on mahdollista vaatimustenmukaisilla laitteilla, joiden kliininen näyttö on osoitettu, riskit arvioitu ja turvallinen käyttö ohjeistettu.</p><p>Lisätietoja:<br /> Jari Knuuttila, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4311 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kirkas_valaisin_vai_kirkasvalohoitolaite?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kirkas_valaisin_vai_kirkasvalohoitolaite?language=fi Mon, 10 Nov 2008 08:09:00 GMT <div><h1>Uusi ajankohtaisosio lupa- ja lääkeasioista</h1><p>Lääkelaitos alkaa julkaista verkkosivuillaan uutta, myyntilupatoimintaan liittyvää ajankohtaisosiota. <b>Saanko luvan</b> -nimisen osion tarkoituksena on tiedottaa sekä taustoittaa ja pohdiskella laajemminkin myyntilupa- ja lääkeasioihin liittyviä ajankohtaisia seikkoja.</p><p>Osio on jaettu käsiteltyjen aihepiirien perusteella kahteen osaan. <b>Lupa- ja lääkeasioita käytännöllisesti</b> -palstalla annetaan vinkkejä myyntiluvan hakijoille sekä pohditaan lupa- ja lääkeasioita yleisemmin. <b>EMEAn kuulumisia</b> -palstalla käsitellään lyhyesti lääkkeiden kehittämiseen ja myyntilupiin liittyviä uutisia, kuten EMEAn CHMP-työryhmässä käsiteltyjä asioita.</p><p>Juttuja julkaistaan aluksi kerran kuukaudessa.</p><p>Osion toimituskunta ottaa mielellään vastaan osion sisältöä ja ulkoasua koskevaa palautetta. Palautetta voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen saankoluvan@laakelaitos.fi.<br /><br /> Lue lisää:<br /><a title="Saanko luvan" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/saanko_luvan">Saanko luvan -osio</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225<br /> Krista Leppänen, projektisihteeri, p. (09) 4733 4344 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_ajankohtaisosio_lupa-_ja_laakeasioista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_ajankohtaisosio_lupa-_ja_laakeasioista?language=fi Wed, 05 Nov 2008 07:53:00 GMT <div><p><b>CHMP:ssä käsiteltyä</b></p><p>EMEAn ihmislääkekomiteassa (CHMP) on ollut esillä kesän ja syksyn aikana monia mielenkiintoisia asioita:</p><ul><li> Uuden intramuskulaarisesti annettavan olantsapiinin, Zypadheran (olantsapiinipamoaatti), myyntiluvan myöntämistä puollettiin skitsofrenian akuuttivaiheen stabilisaation jälkeiseen ylläpitohoitoon. Kyseessä oli Suomen vetämä prosessi. Tälle olantsapiinin pitkävaikutteiselle parenteraaliselle lääkemuodolle on ollut selkeä tarve. Peroraalinen olantsapiini, Zyprexa, oli vuonna 2007 Suomen eniten myyty lääke (euromääräisesti). Tämän alkuperäislääkkeen tehon, turvallisuuden ja laadun arviointi on ollut myös Suomen vastuulla. Useat geneeriset olantsapiinivalmisteet (mm. Olanzapine Mylan heinäkuussa 2008) ovat jo saaneet myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä.</li></ul><p> </p><ul><li>Cancidas (kaspofungiini) -lääkkeelle on myönnetty indikaation laajennus invasiivisen kandidiaasin hoitoon 12 kk – 17 v lapsille. Lääke oli aiemmin hyväksytty vain aikuisille. Tämä on merkittävä asia EU:ssa, koska nyt lääkkeen käyttö lapsille hyväksyttiin ensimmäistä kertaa perustuen pediatrisen tutkimussuunnitelman (PIP:n) mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin. EMEA on julkaissut tästä myös erillisen <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/cancidas/50283008en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/cancidas/50283008en.pdf">tiedotteen</a>. Lasten lääkehoitoon liittyvien, uusien lainsäädännöllisten toimenpiteiden vaikutus alkaa näkyä ja hyödyttää lasten lääkehoitoa Euroopassa.</li></ul><p> </p><ul><li>Mielenkiintoa on herättänyt myös Bridion (sugammadeksinatrium), jolle CHMP antoi keväällä puoltavan lausunnon hyöty-riskisuhteen positiivisuudesta Suomen toimiessa raportoijana. Lääkkeen indikaationa on rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen. Lääkkeen arviointivaiheessa kiinnitettiin huomiota allergistyyppisiin reaktioihin, jotka eivät tarkemman analyysin mukaan kuitenkaan olleet varsinaisia allergisia reaktioita. FDA on nyt omalla tahollaan arvioinut lääkkeen hyöty-riskisuhteen negatiiviseksi eikä ole puoltanut myyntiluvan myöntämistä. Tämä osoittaa lääkkeen hyöty-riskin arvioinnin vaikeutta myyntilupavaiheessa esitettyjen suppeahkojen tutkimusten perusteella.</li></ul><p> </p><ul><li>Lääketurvallisuuspuolella on ollut esillä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu Champix (varenikliini), koska se on aiheuttanut runsaasti mediakohua Iso-Britanniassa mahdollisen itsemurhariskin kohoamisen vuoksi. Lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta itsemurhariskistä on varoitettu selkeästi valmisteyhteenvedossa. Mediakohun ja lääkevalvonnan uskottavuuden takia haittavaikutusraportteja arvioidaan parhaillaan tarkemmin ja asiantuntijakokous miettii jatkotoimenpiteiden tarpeellisuutta.</li></ul><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmpssa_kasiteltya?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmpssa_kasiteltya?language=fi Wed, 05 Nov 2008 07:44:00 GMT <div><p><b>Jotta käännöstarkastukset eivät suotta venyisi</b></p><p>Hajautetulle ja tunnustamismenettelylle on määritelty käsittelyaikataulut. Hajautetut menettelyt kuitenkin venyvät melko usein, kun hakijalla on edessään tekstien muokkausurakka päivän 105 jälkeen. Myyntilupien myöntämistä viivästyttävät usein myös kansallisten käännösten laatuun liittyvät ongelmat, mikä on hämmästyttävää kun otetaan huomioon, kuinka paljon englanninkielisten tekstien sorvaamisessa on nähty vaivaa.</p><p>Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste luovat perustan lääkkeen turvalliselle käytölle. Siitä huolimatta joskus nähdään, että myyntiluvan hakijoiden kiinnostus tai kyky tuotteensa tuoteinformaation kääntämiseen potilaiden äidinkielelle on olematon. On nähty myös koneella tehtyjä käännöksiä, joissa valmisteyhteenveto on käännetty ”Tuotteen ominaispiirteiden yhteenvedoksi” ja pakkausseloste ”Reppumuistiinpanoksi”.</p><p>Onneksi monet myyntiluvan hakijat panostavat käännöksiin tosissaan ja saavat myös myyntiluvan nopeasti. Hyvä käännös perustuu viranomaisten julkaisemiin ohjeisiin.</p><p>Kansallisia käännöksiä valmisteltaessa kannattaa käydä läpi Quality Review of Documents (QRD) -työryhmän laatimat <a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm">valmisteyhteenveto- ja pakkausselostemallit</a>. Malleista käyvät ilmi suositeltavat asettelut sekä valmiiksi käännetyt kansalliset vakiofraasit.</p><p>Hakijoiden kannattaa aika ajoin tarkastella QRD-työryhmän ohjeistuksia mahdollisten päivitysten varalta. Suomenkielisiä mallitekstejä keskitettyyn, hajautettuun ja tunnustamismenettelyyn on päivitetty elokuussa 2008.</p><p>Pakkausselosteen ymmärrettävyyden testaus on nykyään pakollista. Tekstin laatuun kannattaa kiinnittää huomiota myös valmisteyhteenvetojen kääntämisen yhteydessä, sillä niidenkin ymmärrettävyydessä on usein toivomisen varaa. Monet lääkeyritykset tarkistuttavat käännöksensä lääkäreillä. Tällöin käännökseen ei jää asiavirheitä ja termit vastaavat alan käytäntöä. Lääkelaitos suosittelee lämpimästi tätä menettelyä.</p><p><b>Helpota tarkastajan työtä – kaikki hyötyvät</b></p><p>Tarkastettavaksi lähetettyjen tekstien pitäisi olla muodossa, jota tarkastaja pystyy helposti käsittelemään (esim. word-dokumentteina). Monet korjaukset on helpointa tehdä muokkausmerkintätoiminnolla suoraan tekstiehdotuksiin, minkä jälkeen hakijan on helppo laatia korjattu dokumentti parilla klikkauksella.</p><p>Tarkastustyön nopeuttamiseksi ja helpottamiseksi myös asetteluihin ja tekstinkäsittelyyn kannattaa kiinnittää huomiota.</p><p><table width="357" class="bordered"><tr><td><p><b>Tekstinkäsittelyn perusniksejä</b></p><ul><li>Loogisesti määritellyt otsikointityylit, pidättäytyminen vakio-otsikoinneissa sekä ohjeistoissa määritellyt leipätekstityylit</li><li>Alaotsikoinneissa vahvennus ja alleviivaus ovat näkyvämpiä ja suositeltavampia korostuskeinoja kuin kursivointi</li><li>Yksittäisiä sanoja ei kannata korostaa lauseiden keskellä lihavoimalla, koska tekstin lukeminen hankaloituu huomattavasti</li><li>Rivisiirtonäppäimen oikea käyttö (ainoastaan kappaleen vaihdon yhteydessä)</li><li>Luetteloiden ja taulukonnin laatimisen hallinta</li></ul></td></tr></table></p><p> </p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/jotta_kaannostarkastukset_eivat_suotta_venyisi?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/jotta_kaannostarkastukset_eivat_suotta_venyisi?language=fi Wed, 05 Nov 2008 07:44:00 GMT <div><h1>Lääkelaitos kampanjoi:<br /> "Väärennetty lääke on vaikeampi tunnistaa"</h1><p><b>Lääkelaitos kampanjoi lisätäkseen yleistä tietoisuutta lääkeväärennöksistä. Paras keino välttää lääkeväärennöksiä on hankkia lääkkeet turvallisesti valvotusta ja laillisesta jakelukanavasta. </b></p><p>Lääkeväärennösten määrä on jatkuvasti lisääntynyt ja väärennöksiä on tavattu EU-alueellakin jo mm. sydän-, syöpä- ja psyykenlääkkeiden joukosta. Väärennökset ovat entistä taitavammin tehtyjä eikä edes asiantuntija pysty erottamaan niitä paljain silmin. Myös internetin laittomat kauppapaikat ovat entistä taitavammin toteutettuja.</p><p>Taloustutkimuksen vuoden alussa tekemän esitutkimuksen mukaan asenteet lääkeväärennöksiä ja piraattilääkkeitä kohtaan ovat pääosin kielteiset. Kuluttajat toivovat enemmän tietoa esimerkiksi siitä, miten väärennöksen erottaa aidosta, missä väärennöksiä esiintyy ja miten niitä voi välttää. Epätietoisuutta liittyy myös lääkkeiden internetistä ostamisen laittomuuteen.</p><p>Kampanja on kohdennettu tutkimuksessa tunnistetulle riskiryhmälle – lääkkeiden nettiostamisen suhteen väljimmät asenteet olivat nuorten ja keski-ikäisten miesten ryhmässä, jossa internetostamiseen yleensäkin suhtaudutaan myönteisesti.</p><p>Kampanja näkyy valikoiduissa aikakaus- ja sanomalehdissä sekä internetissä banneri-mainontana marraskuun alusta joulukuun puoliväliin. Yhteistyökumppanina kampanjan suunnittelussa ja toteuttajana on ollut Dynamo Advertising Oy ja mediatoimisto Vizeum Finland Oy.</p><p>Lääkeväärennöksiin liittyvän tietoisuuden lisääminen on Lääkelaitoksen strategisia tavoitteita vuoteen 2012. Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut projektin valmistelemaan lääkehuollon hallinnon uudelleen organisointia ja alueellistamista.</p><p><b>Lue lisää: <br /></b>Kampanjasivusto: <a onclick="window.open('http://www.vaarennosvaiei.fi/');return false;" href="http://www.vaarennosvaiei.fi/">www.vaarennosvaiei.fi</a>  <br /><a title="Lääkeväärennökset" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/laakevaarennokset');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/kayttajat/laakevaarennokset">www.laakelaitos.fi/kayttajat/laakevaarennokset</a><br /><a title="Tietoa kampanjasta" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakelaitoksen_kampanja_LIITE.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laakelaitoksen_kampanja_LIITE.pdf">Tietoa Lääkelaitoksen yleisökampanjasta</a></p><p><b>Lääkeväärennökset -seminaarin (4.11.) esitysten tiivistelmät:</b><br /><a title="Eija Pelkonen" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pelkonen_abstrakti.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pelkonen_abstrakti.pdf">Ovatko lääkeväärennökset todellinen uhka Suomessa? – Kyllä ja ei</a><br /><a title="Sami Paaskoski" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Paaskoski_abstrakti.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Paaskoski_abstrakti.pdf">Mitä viranomaiset tekevät?</a><br /><a title="Anssi Kartila" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kartila_abstrakti.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kartila_abstrakti.pdf">Lääkeväärennökset Suomessa</a><br /><a title="Tom Wikberg" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Wikberg_abstrakti.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Wikberg_abstrakti.pdf">Miksi lääkeväärennöksiä on niin vaikea tunnistaa?</a><br /><a title="Jussi Holmalahti" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Holmalahti_abstrakti.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Holmalahti_abstrakti.pdf">Lääkkeiden internetkauppa</a><br /><br /><b>Lisätietoja:</b><br /> Lääkelaitos<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Katja Lindgren-Äimänen, tiedottaja, p. (09) 4733 4209<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /> Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, p. (09) 4733 4306<br /> Tullihallitus:<br /> Anssi Kartila, tulliylitarkastaja, p. 040 332 2748</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaarennetty_laake_on_vaikeampi_tunnistaa?language=fi Tue, 04 Nov 2008 08:00:00 GMT <div><h1>Lääkeväärennökset – globaali uhka -seminaari 4.11.2008</h1><p>Onko lääkeväärennöksistä tulossa globaali kansanterveysuhka ja millaisia haasteita lääkkeiden internetkauppaan sisältyy? Lääkelaitos järjestää lääkeväärennöksiä käsittelevän aamupäiväseminaarin <b>tiistaina 4.11.2008 klo 10.00–12.00</b> Kansallismuseon auditoriossa (Mannerheimintie 34).</p><p><a title="Seminaarikutsu" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kutsu_4.11.2008.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kutsu_4.11.2008.pdf">Seminaarikutsu</a> (pdf)</p><p>Ohjelma</p><p><b>klo 9.30   </b><b><span>Kahvitarjoilu </span></b><br /><br /><b>klo 10.00 – 12.00  Ohjelma</b><br /><br /> Tilaisuuden avaus - <em>Osastopäällikkö<span>, professori Jussi Holmalahti, Lääkelaitos</span></em><em><br /></em><br /> Ovatko väärennökset todellinen uhka Suomessa? - <em>Yksikön päällikkö Eija Pelkonen, Lääkelaitos</em><br /><br /> Mitä viranomaiset tekevät? - <em>Yliproviisori Sami Paaskoski, Lääkelaitos</em><em><br /></em><br /> Lääkeväärennökset Suomessa <em>- </em> <em>Tulliyli</em><em>tarkastaja Anssi Kartila,</em> <em>Tullihallitus</em>      <br /><br /> Miksi lääkeväärennöksiä on niin vaikea tunnistaa? - <em>Laboratoriopäällikkö Tom Wikberg, Lääkelaitos</em><em><br /></em><br /> Lääkkeiden internetkauppa - <em>Osastopäällikkö, professori Jussi Holmalahti, Lääkelaitos</em><em><br /></em><br /> Lääkelaitoksen lääkeväärennösaiheisen yleisökampanjan esittely -  <em>Tiedottaja Katja Lindgren-Äimänen</em><em><br /></em><br /> Keskustelua</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevaarennokset_-_globaali_uhka_-seminaari?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakevaarennokset_-_globaali_uhka_-seminaari?language=fi Mon, 03 Nov 2008 08:50:00 GMT <div><h1>Lääkkeiden koneellinen annosjakelu edellyttää toimilupaa</h1><p>Suomen apteekkarilehden 11/2008 artikkeli ”Annosjakelu laajenee, mutta korvaukset eivät” käsittelee lääkkeiden koneellista annosjakelua. Lääkelaitos haluaa oikaista tekstin antaman virheellisen kuvan, jonka mukaan apteekin olisi mahdollista teettää lääkkeiden potilaskohtaista annosjakelua yrityksellä, jolla ei ole lääkelainsäädännön edellyttämää toimilupaa.</p><p>Apteekkien lääkevalmistusta koskevan määräyksen 4/2006 mukaan apteekkien välisenä sopimusvalmistuksena voidaan teettää myös lääkkeiden annosjakelua. Lääkelain mukaan apteekkari voi valmistuttaa lääkkeitä sopimusvalmistuksena toisessa apteekissa.</p><p>Voimassa oleva lääkelainsäädäntö ei mahdollista Apteekkarilehden artikkelissa mainittujen yritysten (Pharma Service Oy ja Pharmac Finland Oy) osallistumista apteekkien lääkevalmistukseen tai koneelliseen annosjakeluun.</p><p>Lääkelaitos on antanut 1.10.2008 sosiaali- ja terveysministeriölle ehdotuksen lääkelain muuttamiseksi. Ehdotuksessa Lääkelaitos on esittänyt myös lääkkeiden koneellisen annosjakelun tarkempaa sääntelyä.</p><p>Lue lisää: <br /><a title="M4/2006" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/maaraykset_M4_2006_Apteekkien_laakevalmistus_FI.pdf">Apteekkien lääkevalmistus</a> (Määräys 4/2006)<br /><a title="HE-luonnos" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LaakelakiHE.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LaakelakiHE.pdf">Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi lääkelain ja apteekkimaksusta annetun lain muuttamisesta</a> (luonnos 29.9.2008)</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210 <br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_koneellinen_annosjakelu_edellyttaa_toimilupaa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_koneellinen_annosjakelu_edellyttaa_toimilupaa?language=fi Fri, 31 Oct 2008 05:17:00 GMT <div><h1>Vaaratilanteista ilmoittaminen on ammattimaisen käyttäjän lakisääteinen velvoite</h1><p>Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ammattimaisen käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa laitteen tai tarvikkeen käytön yhteydessä havaituista vaaratilanteista sekä valmistajalle että Lääkelaitokselle. Lääkelaitoksen vastaanottamien vaaratilanneilmoitusten määrä on kasvanut 20 % edellisvuodesta. Terveydenhuollon ammattimaisten käyttäjien – sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköiden tai yksittäisten ammattihenkilöiden – tekemien ilmoitusten määrässä ei kuitenkaan ole tapahtunut muutoksia.</p><p>Lääkelaitos on pyytänyt terveydenhuollon toimintayksikköjä ohjeistamaan sekä aktiivisesti kannustamaan henkilöstöään vaaratilanteista ilmoittamiseen.</p><p>Vaaratilanneilmoitusmenettelyllä edistetään potilaiden ja laitteiden käyttäjien turvallisuutta. Vaaratilannejärjestelmään tallennettujen tietojen avulla Lääkelaitos seuraa ja analysoi eri tuoteryhmiin kohdistuvia vaaratilanteita ja arvioi niistä aiheutuvia riskejä. On siis tärkeää, että myös ammattimaiset käyttäjät ilmoittavat aktiivisesti laitteita ja tarvikkeita koskevista vaaratilanteista.</p><p>Ilmoitusvelvollisuus on lakisääteinen. Ilmoituksen voi tehdä paperilomakkeella tai sähköisesti. Lomake ja tarkempi ohjeistus löytyvät <a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laitteet_ja_tarvikkeet/ilmoitus_vaaratilanteesta');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laitteet_ja_tarvikkeet/ilmoitus_vaaratilanteesta">Lääkelaitoksen verkkopalvelusta</a>.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Vaaratilanteista_ilmoittaminen20081024.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Vaaratilanteista_ilmoittaminen20081024.pdf">Lääkelaitoksen kirje ammattimaisille käyttäjille</a> (24.10.2008, pdf)<br /><a title="Ilmoitus vaaratilanteesta" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laitteet_ja_tarvikkeet/ilmoitus_vaaratilanteesta');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laitteet_ja_tarvikkeet/ilmoitus_vaaratilanteesta">Ilmoitus vaaratilanteesta</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241<br /> Jari Knuuttila, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4311<br /> Päivi Nihtinen, rekisteröintiassistentti, p. (09) 4733 4332</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaaratilanteista_ilmoittaminen_on_ammattimaisen_kayttajan_lakisaateinen_velvoite?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaaratilanteista_ilmoittaminen_on_ammattimaisen_kayttajan_lakisaateinen_velvoite?language=fi Thu, 30 Oct 2008 11:32:00 GMT <div><h1>Lääkelaitos kehittää apteekkien valvontaa</h1><p>Lääkelaitos järjestää apteekkareille ja apteekkien henkilökunnalle suunnatun, apteekkivalvontaa käsittelevän iltapäivän <em>”Lääkelainsäädännön haasteet apteekkien toiminnalle”</em> 16.11.2008. Tilaisuus järjestetään Farmasian Päivien yhteydessä yhteistyössä Farmasian oppimiskeskuksen kanssa.</p><p>Apteekkivalvontailtapäivän ohjelmassa on yhteenvetoja viime vuosien tehostetun apteekkivalvonnan tuloksista, tarkastushavainnoista ja kehittämiskohteista. Tilaisuudessa kuullaan Lääkelaitoksen laatiman lääkelakiuudistusehdotuksen taustoista ja tarkoituksesta. Lisäksi osallistujat voivat esittää ajankohtaisia, apteekkivalvontaan liittyviä kysymyksiä iltapäivän aikana.</p><p>Lääkelaitos vastaa lääkealan toimijoiden lupamenettelyistä, valvonnasta ja ohjauksesta aina tutkimuslaboratorioista lääkkeen vähittäisjakelijoihin saakka. Lääkealan toimijoiden tarkastukset sekä kotimaassa että ulkomailla ovat tärkeä osa lakisääteistä valvontaa. Lääkelaitoksen tarkastustoimintaa sitovat kansainväliset sopimukset ja laatujärjestelmävaatimukset mm. tarkastusmenettelyjen ja tarkastajien pätevyysvaatimusten osalta.</p><p>Lääkelaitos järjestää lääkealan toimijoille keskustelutilaisuuksia ajankohtaisista lääkevalvonta- ja lääkehuoltoasioista. Tilaisuuksilla pyritään aktiiviseen vuoropuheluun alan toimijoiden kanssa, valvonnan vaikuttavuuden lisäämiseen ja käytännön valvontatoimien kehittämiseen.</p><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut projektin valmistelemaan lääkehuollon hallinnon uudelleen organisointia ja alueellistamista.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kutsu_ja_ohjelma_apteekkivalvontailtapaivaan.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kutsu_ja_ohjelma_apteekkivalvontailtapaivaan.pdf">Kutsu Farmasian Päivien apteekki-iltapäivään</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/kalenteri/3/farmasian_paivat_2008');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/kalenteri/3/farmasian_paivat_2008">Lääkelaitos Farmasian Päivillä</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_kehittaa_apteekkien_valvontaa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_kehittaa_apteekkien_valvontaa?language=fi Wed, 29 Oct 2008 05:40:00 GMT <div><h1>EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee laihdutuslääke orlistaatin hyväksymistä itsehoitoon</h1><p>Euroopan lääkeviraston EMEAn Lääkevalmistekomitea suosittelee ensimmäistä kertaa keskitetyn järjestelmän kautta hyväksytyn lääkkeen muuttamista reseptilääkkeestä itsehoitolääkkeeksi.</p><p>Kyseessä on orlistaattia sisältävä laihdutuslääke Alli (Glaxo Group Ltd). Meillä orlistaatti on käytössä Xenical-nimisenä valmisteena. Myyntiluvan haltija haki myyntilupaa uudelle, nykyistä kapselia puolta pienemmälle vahvuudelle (60 mg), jota esitettiin samalla luokiteltavaksi itsehoitovalmisteeksi. Orlistaattia käytetään yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28.</p><p>Käsitellessään esitettyä reseptiltä vapauttamista Lääkevalmistekomitea arvioi huolellisesti onko lääkkeestä saatava hyöty suurempi kuin mahdolliset haitat, myös silloin jos sitä käytetään ilman terveydenhoidon ammattilaisten suoraa ohjausta. Lääkevalmistekomitea arvioi erityisesti lääkkeen turvallisuutta, potilaille tarjottavan tiedon laatua ja hyödyllisyyttä sekä sitä, kuinka todennäköisesti lääkettä käytetään oikein.</p><p>Arvioituaan Alli 60 mg -valmisteesta esitetyn aineiston Lääkevalmistekomitea päätyi suosittelemaan valmistetta itsehoitoon, koska:</p><p>- 60 mg kapseli oli riittävä auttamaan painon pudottamisessa, kun sitä käytettiin yhdessä vähäkalorisen ruokavalion kanssa;<br /> - haittavaikutukset olivat lievempiä kuin nykyistä 120 mg kapselia käytettäessä;<br /> - pakkauksessa olevat ohjeet auttavat potilasta käyttämään lääkettä oikein.</p><p>Lääkevalmistekomitea uskoo, että Alli 60 mg -valmisteen käyttäjät tulevat jatkamaan terveydenhoitoalan ammattilaisten tapaamista painon hallintaan liittyvissä asioissa, kuten verenpaineen ja diabeteksen seurannassa. Ohjeet siitä, että potilaiden tulee jatkaa lääkärinsä tapaamista, painetaan sekä lääkkeen pakkaukseen että sen sisällä olevaan potilasohjeeseen.</p><p>Euroopan komissio tekee aikanaan asiasta kaikkia EU-maita sitovan päätöksen.</p><p>Lisätietoja:<br /> Jaana Kallio, koordinoiva ylilääkäri, p. (09) 4733 4385<br /><br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emean_laakevalmistekomitea_chmp_suosittelee_laihdutuslaake_orlistaatin_hyvaksymista_itsehoitoon?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/emean_laakevalmistekomitea_chmp_suosittelee_laihdutuslaake_orlistaatin_hyvaksymista_itsehoitoon?language=fi Fri, 24 Oct 2008 12:18:00 GMT <div><h1>Kaksi uutta apteekkia parantamaan lääkkeiden saatavuutta Lahdessa</h1><p>Lääkelaitos on selvittänyt lääkehuollon toimivuutta ja apteekkipalvelujen saatavuutta Lahdessa. Selvitysten taustalla ovat olleet hakemukset sivuapteekkien perustamiseksi Renkomäki-Simolan ja Holman alueille. Selvitysten perusteella Lääkelaitos on tehnyt päätöksen kahden uuden apteekin perustamisesta Lahden kaupungin eteläiselle ja läntiselle alueelle.</p><p>Apteekkien perustamispäätöstä valmisteltaessa on kuultu Lahden kaupunkia sekä Lahdessa apteekkiliikettä harjoittavia apteekkareita. Lahden kaupunki on lausunnossaan tuonut esiin kaupunkilaisten tarpeet apteekkipalvelujen lisäämiseen. Kaupungin lausunnon mukaan yli 65-vuotiaiden prosentuaalinen osuus väestöstä on Lahdessa maan suurimpia.  </p><p>Lääkelaitos katsoo, että ehdotetuilla alueilla on edellytykset uusien, itsenäisten apteekkien toiminnalle. Koska molemmille alueille ollaan sijoittamassa uusia palveluita, tulevat uudet apteekit palvelemaan alueiden asukkaiden lisäksi alueilta muita palveluja hakevia lahtelaisia.</p><p>Lääkelaitos päättää uuden apteekin perustamisesta lääkkeiden saatavuuden sitä edellyttäessä. Niille alueille, joilla ei väestömäärän vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle apteekille, voidaan perustaa sivuapteekki.</p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kaksi_uutta_apteekkia_parantamaan_laakkeiden_saatavuutta_lahdessa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/kaksi_uutta_apteekkia_parantamaan_laakkeiden_saatavuutta_lahdessa?language=fi Fri, 24 Oct 2008 06:16:00 GMT <div><h1>Lääkelaitos tiedottaa Acomplia-nimisen laihdutuslääkkeen myyntiluvan väliaikaisesta peruuttamisesta</h1><p>Euroopan lääkeviraston EMEAn Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee Acomplia-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvan väliaikaista peruuttamista psyykkisten haittavaikutusten vuoksi.</p><p>Acomplia on laihdutuslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia, aivojen kannabinoidi 1-tyypin (CB1) reseptoreiden salpaajaa. Näiden reseptorien katsotaan olevan osana elimistön ravinnonoton kontrollijärjestelmää, ja niiden toiminnan estäminen saattaa auttaa painon vähentämisessä. Acomplia on hyväksytty EU:ssa kesäkuussa 2006 laihdutuslääkkeeksi lihaville (BMI≥30 kg/m²) tai sellaisille ylipainoisille aikuispotilaille (BMI<span>&gt;</span>27 kg/m²), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia. Valmistetta käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisänä.</p><p>Psyykkisistä haittavaikutuksista, erityisesti masennuksesta, on varoitettu Acomplian tuoteinformaatiossa jo myyntiluvan myöntämisen yhteydessä. Tämän jälkeen tuoteinformaatiota on päivitetty useaan otteeseen lisäämällä siihen vasta-aiheita ja varoituksia, jotta valmisteen käyttöön liittyviä riskejä voitaisiin paremmin hallita (ks. mm. <a title="Tiedote 20.7.2007" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/kayttorajoituksia_laihdutuslaake_rimonabantille_acomplia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/ammattilaisille/3/kayttorajoituksia_laihdutuslaake_rimonabantille_acomplia">Lääkelaitoksen tiedote 20.7.2007</a>). Lokakuussa 2008 CHMP arvioi meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista saadun uuden tiedon perusteella, että vakavat psyykkiset häiriöt saattavat olla yleisempiä kuin mitä lääkkeen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitettyjen kliinisten tutkimusten perusteella arvioitiin. CHMP:n mielestä näihin psyykkisiin haittavaikutuksiin ei voida riittävästi puuttua uusilla riskien minimoimistoimilla. CHMP totesi myös, että Acomplian tehokkuus näyttäisi olevan rajallisempi kuin mitä alun perin kliinisten tutkimusten perusteella odotettiin.</p><p>CHMP on nyt tullut arviossaan siihen tulokseen, että Acomplian käyttöön liittyvät riskit ovat suuremmat kuin hyödyt ja suosittelee valmisteen myyntiluvan väliaikaista peruuttamista. Euroopan komissio tekee aikanaan asiasta kaikkia EU-jäsenmaita sitovan päätöksen.</p><p>Lääkelaitoksen mukaan uusia lääkemääräyksiä ei tule kirjoittaa, ja lääkäreiden tulisi arvioida Acompliaa parhaillaan käyttävien potilaidensa hoito uudelleen. Potilaiden suositellaan keskustelevan lääkehoidostaan lääkärinsä kanssa sopivassa käänteessä. Acompliaa käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa hoitoa heti, mutta jos joku ei halua jatkaa lääkitystään, sen voi lopettaa milloin tahansa. Acomplialla tehtävissä kliinisissä lääketutkimuksissa mukana olevien potilaiden tulisi ottaa yhteyttä tutkijaan lisätietojen saamiseksi.</p><p>Suomessa Acomplia tuli markkinoille syyskuussa 2006. Lääkelaitoksen haittavaikutusrekisteriin on tullut yhteensä 19 ilmoitusta sen käytön yhteydessä epäillyistä haittavaikutuksista, joista seitsemässä on ollut kyse psyykkisestä reaktiosta. Lääkelaitoksen lääkekulutustietojen perusteella Acomplialla on Suomessa noin 2000 käyttäjää.</p><p>Lue lisää:<br /> EMEA: <a title="EMEA Press Release" onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf">The European Medicines Agency recommends suspension of the marketing authorisation of Acomplia</a></p><p>Lisätietoja tarvittaessa:<br /> Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. (09) 4733 4321<br /> Marja-Leena Nurminen, ylilääkäri, p. (09) 4733 4294</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/acomplia-nimisen_laihdutuslaakkeen_myyntilupa_peruutetaan_valiaikaisesti?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/acomplia-nimisen_laihdutuslaakkeen_myyntilupa_peruutetaan_valiaikaisesti?language=fi Fri, 24 Oct 2008 04:43:00 GMT <div><p><b>Verenluovutuskelpoisuuden arviointiperusteita tarkennetaan</b></p><p>Lääkelaitos uudistaa veren ja sen osien teknisiä vaatimuksia sekä veripalvelulaitosten laatujärjestelmiä koskevat määräyksensä.</p><p>Uudistamisen yhteydessä tarkennetaan verenluovutuskelpoisuuden arviointiperusteita sukupuolikäyttäytymiseen liittyvien infektioriskien osalta. Määräysluonnoksessa korostetaan, että sukupuolikäyttäytymiseen liittyviä riskejä tulee arvioida kokonaisuutena.</p><p>Arvioinnissa tulee ottaa huomioon mm. seksikumppanien vaihtuvuus, heidän mahdolliset tartuntatautinsa sekä kansallinen epidemiologinen tilanne. Tämänhetkisestä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) epidemiologisesta tilanteesta johtuen miesten välistä seksiä pidetään toistaiseksi luovutuskiellon perusteena.</p><p>Lääkelaitos esittää luovuttajien verinäytteiden tutkimiseen kansallisia, veriturvallisuutta lisääviä vaatimuksia.</p><p>Määräysluonnoksia koskevat lausunnot pyydetään toimittamaan Lääkelaitokseen 14.11.2008 mennessä.</p><p>Lue lisää:<br /> Lausuntopyyntö (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_Veripalvelutoimintaa_koskevat_maaraykset.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Lausuntopyynto_Veripalvelutoimintaa_koskevat_maaraykset.pdf">pdf</a>)<br /> Määräysluonnokset:<br /> - Veren ja sen osien tekniset laatu- ja turvallisuusvaatimukset (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraysluonnos_Veren_ja_sen_osien_laatuvaatimukset.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraysluonnos_Veren_ja_sen_osien_laatuvaatimukset.pdf">pdf</a>)<br /> - Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraysluonnos_veripalvelulaitosten_laatujarjestelma.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Maaraysluonnos_veripalvelulaitosten_laatujarjestelma.pdf">pdf</a>)</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Risto Suominen, yliproviisori, p. (09) 4733 4203<br /> Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510<br /><br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/verenluovutuskelpoisuuden_arviointiperusteita_tarkennetaan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/verenluovutuskelpoisuuden_arviointiperusteita_tarkennetaan?language=fi Mon, 20 Oct 2008 09:23:00 GMT <div><h1>Ensimmäinen perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinti hyväksytty</h1><p>Lääkelaitos on myöntänyt Hankintatukku Oy:n Ginkgomax-kapseleille ensimmäisen rekisteröinnin perinteisenä kasvirohdosvalmisteena. Ginkgomax-valmisteen vaikuttavana aineena on neidonhiuspuun lehtirohdoksesta valmistettu kuivauute.</p><p>Valmisteelle hyväksytty käyttötarkoitus on ”Perinteinen kasvirohdosvalmiste lieviin ääreisverenkierron häiriöihin, kuten kylmät kädet ja jalat. Valmisteen käyttö perustuu yksinomaan sen traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön.”</p><p>Valmisteen myyntiä ei ole rajattu apteekkiin, vaan sitä voidaan myydä myös apteekkien ulkopuolella.</p><p>Lue lisää:<br /><a title="SPC" onclick="window.open('http://spc.nam.fi/indox/nam/html/nam/rohdosspc/5/10676925.shtml');return false;" href="http://spc.nam.fi/indox/nam/html/nam/rohdosspc/5/10676925.shtml">Ginkgomax-kapseleiden valmisteyhteenveto</a><br /><a title="PL" onclick="window.open('http://spc.nam.fi/indox/nam/html/nam/rohdospil/8/10677028.pdf ');return false;" href="http://spc.nam.fi/indox/nam/html/nam/rohdospil/8/10677028.pdf ">Ginkgomax-kapseleiden suomenkielinen pakkausseloste</a><br /><a title="TABU 5.2008" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf">Miksi kasvirohdosvalmisteita apteekkeihin</a> (TABU 5.2008)  <br /><a title="Rohdosvalmiste" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/rohdosvalmiste');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/rohdosvalmiste">Rohdosvalmisteet</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Päivi Voipio, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4320 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ensimmainen_perinteisen_kasvirohdosvalmisteen_rekisterointi_hyvaksytty?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ensimmainen_perinteisen_kasvirohdosvalmisteen_rekisterointi_hyvaksytty?language=fi Mon, 20 Oct 2008 06:57:00 GMT <div><h1>Säihke-ohjelman toteutustapaa uudistetaan</h1><p>Lääkelaitos käynnisti alkuvuodesta 2008 sähköisen asioinnin ja asianhallinnan kehitysohjelman (ns. Säihke-ohjelma). Ohjelma kattaa kaikki Lääkelaitoksen toiminnot, ja sähköisen asioinnin ja asianhallinnan menettelyjen käyttöönotossa priorisoidaan myyntilupahakemusten käsittely. Kehitystyöhön ovat osallistuneet myös lääketeollisuuden edustajat. Yhteistyökumppaniksi kehitysohjelmaan Lääkelaitos valitsi tammikuussa 2008 Capgemini Finland Oy:n.</p><p>Lääkelaitos uudistaa sähköisen asioinnin ja asianhallinnan kehitysohjelmaansa. Merkittävin muutos ohjelmassa on, että yhteistyö Capgeminin kanssa päättyy. Suunnitteluvaiheen arvioinnissa todettiin, ettei Capgeminin ehdottama ratkaisu riittäviltä osin vastaa Lääkelaitoksen tarpeisiin ja tavoitteisiin.</p><p>Lääkelaitoksen hankeryhmä jatkaa toimintaansa keskeytyksettä. Kehitysohjelman seuraavat toimenpiteet kohdistuvat mm. keskeisten vaatimusten viimeistelyyn, tunnistettujen teknologiavaihtoehtojen arviointiin ja hankesuunnittelun tarkennukseen. Uudistukset vaikuttavat kehitysohjelman kokonaisaikatauluun, mutta näin ratkaisun laatu ja hyödynnettävyys voidaan turvata nykyistä paremmin.</p><p>Lisätietoja:                          <br /> Juhani Sivula, hallintojohtaja, p. (09) 4733 4207<br /> Maarit Waskilampi-Kuikka, tietohallintopäällikkö, p. (09) 4733 4500 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/saihke-ohjelman_toteutustapaa_uudistetaan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/saihke-ohjelman_toteutustapaa_uudistetaan?language=fi Mon, 13 Oct 2008 10:09:00 GMT <div><h1>Spermapankkien talletukset turvassa</h1><p>Vuosi sitten voimaan tullut kudoslaki edellyttää Suomessa toimivilta sukusoluja käsitteleviltä hedelmöityshoitoklinikoilta Lääkelaitoksen toimilupaa. Lakimuutoksen jälkeen Lääkelaitos vastaanotti lähes 30 sukusoluja koskevaa kudoslaitostoimilupahakemusta. Valtaosassa hedelmöityshoitoyksiköistä käsitellään sekä sukusoluja että alkioita. Kolmannes toimijoista haki toimilupaa vain inseminaatiohoitojen vaatimaan siemennesteen käsittelyyn.</p><p>Lääkelaitos on tarkastanut kaikki hakemuksen jättäneet, sukusoluja käsittelevät toimipisteet ennen toimiluvan myöntämistä. Ennakkotarkastuksilla on selvitetty luvanhakijan käytännön valmiudet kudoslaitostoimintaan. Toimilupia hedelmöitysyksiköille on tähän mennessä myönnetty 20. Jatkossa Lääkelaitos tarkastaa kaikki toimiluvan saaneet yksiköt säännöllisesti kahden vuoden välein.</p><p>Tarkastusten yhteydessä on käynyt ilmi pula lapsettomuushoidoissa käytettävästä luovutetusta spermasta. Suomessa hedelmöityshoitolaki estää anonyymisti luovutettujen siittiöiden käytön hedelmöityshoidoissa. Luovutettujen siittiöiden käyttö edellyttää luovuttajan yksilöintitietojen rekisteröimistä luovutusrekisteriin. Luovutetusta sukusolusta tai alkiosta syntyneellä lapsella on 18 vuotta täytettyään oikeus saada tietää luovuttajan henkilöllisyys.</p><p>Suomessa toimivien yksittäisten spermapankkien siittiöt ovat toistaiseksi riittäneet vain pankkia ylläpitävän hedelmöityshoitoklinikan omiin tarpeisiin. Siittiöitä on tilattu myös ulkomaisista spermapankeista. Kotimaisten spermanluovuttajien pulaa helpottamaan hedelmöityshoitoyksiköt ovat perustamassa uusia spermapankkeja. Spermapankkien valvonnassa Lääkelaitos kiinnittää erityistä huomiota solujen hankinta- ja käsittelymenettelyihin sekä pankin tiloihin ja säilytysjärjestelmiin, jotta siittiöiden laatu ja turvallisuus voidaan varmistaa.</p><p>Lääkelaitos järjesti 8.10.2008 keskustelutilaisuuden kaikille kudoslaitostoimintaa Suomessa harjoittaville toimijoille.</p><p>Lue lisää:<br /><a title="Kudoslaitosten asiantuntijat koolla Lääkelaitoksessa" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/yli_40_kudoslaitosten_asiantuntijaa_koolla_laakelaitoksessa');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/yli_40_kudoslaitosten_asiantuntijaa_koolla_laakelaitoksessa">Yli 40 kudoslaitosten asiantuntijaa koolla Lääkelaitoksessa</a><br /><a title="Kudoslaitosten valvonta" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/kudoslaitos');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/laaketeollisuus/kudoslaitos">Kudoslaitosten valvonta</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210<br /><br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/spermapankkien_talletukset_turvassa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/spermapankkien_talletukset_turvassa?language=fi Fri, 10 Oct 2008 09:00:00 GMT <div><p><b>Lääkelaitos tekee varautumiskyselyn asiakkailleen ja sidosryhmilleen</b></p><p>Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut projektin valmistelemaan lääkehuollon hallinnon uudelleen organisointia ja alueellistamista.</p><p>Valmisteluun liittyvä epävarmuus tulee Lääkelaitoksen arvion mukaan vaikeuttamaan lääkehuollon hallinnon toimintaa. Riskienhallinnan tueksi Lääkelaitos on lähettänyt asiakkailleen ja sidosryhmilleen Webropol-kyselyn, jossa pyydetään arvioimaan Lääkelaitoksen toiminnan häiriöiden vaikutuksia lääkehuollon toimintaan.</p><p>Vastauksia on pyydetty perjantaihin 24.10.2008 mennessä.</p><p>Lue lisää:<br /> Lääkelaitoksen saatekirje varautumiskyselyn vastaanottajille (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saatekirje.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saatekirje.pdf">pdf</a>)<br /> Asiakkaille ja sidosryhmille lähetetyt kysymykset (<a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Varautumiskysely.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Varautumiskysely.pdf">pdf</a>)</p><p>Lisätietoja: viestintä p. (09) 4733 4209<br /> viestinta@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_tekee_varautumiskyselyn_asiakkailleen_ja_sidosryhmilleen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_tekee_varautumiskyselyn_asiakkailleen_ja_sidosryhmilleen?language=fi Fri, 10 Oct 2008 07:09:00 GMT <div><h1>Yli 40 kudoslaitosten asiantuntijaa koolla Lääkelaitoksessa</h1><p>Lääkelaitos järjesti keskustelutilaisuuden kudoslaitosten asiantuntijoille 8.10.2008. Tilaisuuteen osallistui yli 40 asiantuntijaa mm. luupankeista, hedelmöityshoitoklinikoista ja veren kantasoluja käsittelevistä kudoslaitoksista eri puolelta Suomea.</p><p>Tilaisuudessa kuultiin kudoslaitosten kokemuksia viime vuonna voimaan tulleiden kudoslaitostoiminnan laatua ja turvallisuutta koskevien säädösten vaikutuksista laitosten käytännön toimintaan. <b>Laatuvastaava Hannele Torpo</b> kertoi HUSLABin Kantasolulaboratorion kokemuksia laatujärjestelmän sisällöstä ja ylläpidosta. <b>LT Maarit Valkealahti</b> OYS:n luu- ja tukikudospankista esitteli kudosluovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointia sekä <b>vastaava biologi Sirpa Mäkinen</b> Väestöliiton Klinikat Oy:n Helsingin toimipisteen kokemuksia sukusolujen käsittelytiloja koskevista tilavaatimuksista ja olosuhdeseurannasta.</p><p>Lääkelaitoksen Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osaston <b>ylilääkäri Kimmo Linnavuori</b> kertoi ajankohtaisista infektiotestausasioista. Myyntilupaosaston <b>erikoistutkija, dosentti Paula Salmikankaan</b> esitys antoi kudoslaitoksille kuvan tulevaisuuden haasteista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden raaka-aineen tuottajina. Kudosturvatoiminnan edellyttämistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoitusmenettelyistä käytännön ohjeita antoi <b>ylitarkastaja Anne Tammiruusu</b>.</p><p>Lääkelaitos on vastannut ihmisille käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden valvonnasta 1.6.2007 alkaen, kun kudoslaitosten toimintaa koskevat EU-direktiivit pantiin kansallisesti täytäntöön.</p><p>Uuden kudoslain tultua voimaan syksyn 2007 aikana Lääkelaitokseen saapui 63 toimilupahakemusta yhteensä 70 eri kudoslaitostoimipisteestä. Kuluneen vuoden aikana Lääkelaitos on ennakkotarkastanut 65 toimipistettä ja toimilupa on tähän mennessä myönnetty jo 44 kudoslaitokselle. Tavoitteena on kaikkien toimilupahakemusten käsittely vuoden 2008 loppuun mennessä.</p><p>Lääkelaitoksen Valvontaosaston lupa- ja tarkastusyksikkö vastaa kudoslaitosten valvonnasta. Valvontaa käynnistettäessä on hyödynnetty lupa- ja tarkastusyksikön mittavaa kokemusta lääkkeiden ja verivalmisteiden toimilupamenettelyistä ja käytännön tarkastustoiminnasta sekä olemassa olevia kansainvälisiä yhteistyö- ja koulutusverkostoja. Yksikössä työskentelee yhteensä 18 lääkealan asiantuntijaa.</p><p>Lääkelaitos kerää toiminnastaan aktiivisesti palautetta tarkastuskohteilta. <b>Yksikön päällikkö Eija Pelkonen</b> esitteli tilaisuudessa kudoslaitosten valvonnasta saatua palautetta. Sen perusteella Lääkelaitos on onnistunut erinomaisesti uuden, ihmiskudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden varmistavan valvontatehtävän  käynnistämisessä maassamme.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Ajankohtaista_infektiotestauksesta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Ajankohtaista_infektiotestauksesta.pdf">Ajankohtaista infektiotestauksesta</a>, ylilääkäri Kimmo Linnavuori, Lääkelaitos<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laatujarjestelman_sisalto_ja_yllapito.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laatujarjestelman_sisalto_ja_yllapito.pdf">Laatujärjestelmän sisältö ja ylläpito</a>, laatuvastaava Hannele Torppo, HUSLAB, Kantasolulaboratorio<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Sukusolujen_kasittelytilojen_tilavaatimukset_ja_olosuhdeseuranta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Sukusolujen_kasittelytilojen_tilavaatimukset_ja_olosuhdeseuranta.pdf">Sukusolujen käsittelytilojen tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta</a>, vastaava biologi Sirpa Mäkinen, Väestöliiton Klinikat Oy<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Keskustelutilaisuus_kudoslaitoksille_081008.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Keskustelutilaisuus_kudoslaitoksille_081008.pdf">Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta</a>, yksikön päällikkö Eija Pelkonen, Lääkelaitos<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pitkalle_kehittyneet_terapiatuotteet.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Pitkalle_kehittyneet_terapiatuotteet.pdf">Pitkälle kehittyneet terapiatuotteet</a>, erikoistutkija Paula Salmikangas, Lääkelaitos<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kudosturvatoiminta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kudosturvatoiminta.pdf">Kudosturvatoiminta</a>, ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Lääkelaitos</p><p>Lisätietoja:<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210<br /> Eeva Leinonen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4510<br /> Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4515<br /><br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/yli_40_kudoslaitosten_asiantuntijaa_koolla_laakelaitoksessa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/yli_40_kudoslaitosten_asiantuntijaa_koolla_laakelaitoksessa?language=fi Thu, 09 Oct 2008 12:14:00 GMT <div><h1>Rohdosvalmisteiden lääkevalvonta yhtenäistyy EU-jäsenmaissa</h1><p>Aiemmin rohdosvalmisteina markkinoille tuodut valmisteet jaotellaan lainsäädännön mukaisesti myyntiluvan vaativiksi kasvirohdosvalmisteiksi, rekisteröitäviksi perinteisiksi kasvirohdosvalmisteiksi, muiksi myyntiluvallisiksi lääkevalmisteiksi tai homeopaattisiksi / antroposofisiksi valmisteiksi. EU-lääkedirektiivin määräykset sisällytettiin vuonna 2005 muuttuneeseen lääkelakiin ja muutoksen siirtymäaika päättyi 31.12.2007.</p><p>Valmisteiden laadun, tehon ja turvallisuuden arvioinnissa huomioidaan Euroopan lääkeviraston (EMEA) valmistelemat yhteiseurooppalaiset monografiat. Valmisteiden myyntikanava Suomessa määräytyy lääkelain mukaisesti yksiselitteisesti siten, että myyntiluvallisten valmisteiden jakelukanava on aina apteekki, sivuapteekki tai lääkekaappi.  </p><p>Lue lisää:<br /><a title="TABU 5.2008" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf">Miksi kasvirohdosvalmisteita apteekkeihin</a> (TABU 5.2008)</p><p>Lisätietoja:<br /> Sari Koski, erikoistutkija, p. (09) 4733 4319<br /> Pirjo Laitinen-Parkkonen, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4411</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/rohdosvalmisteiden_laakevalvonta_yhtenaistyy_eu-jasenmaissa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/rohdosvalmisteiden_laakevalvonta_yhtenaistyy_eu-jasenmaissa?language=fi Thu, 09 Oct 2008 11:48:00 GMT <div><h1>Apteekin yhteystietojen muutosten ilmoitustapa muuttunut</h1><p>Apteekin ja sivuapteekin yhteystietojen muutokset ilmoitetaan jatkossa Lääkelaitoksen verkkosivuilla täytettävällä muutosilmoituslomakkeella. Lomake löytyy Lääkelaitoksen verkkosivujen Apteekit-osiosta (Apteekin yhteystietojen muutokset). Muuttuvista yhteystiedoista tulee ilmoittaa Lääkelaitokseen hyvissä ajoin ennen muutosten voimaantuloa.</p><p>Lue lisää:<br /><a href="/apteekit/muutosilmoitus">Apteekin yhteystietojen muutokset -lomake</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Anne Hirvonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4473 </p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekin_yhteystietojen_muutosten_ilmoitustapa_muuttunut?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekin_yhteystietojen_muutosten_ilmoitustapa_muuttunut?language=fi Thu, 09 Oct 2008 07:53:00 GMT <div><h1 align="left">Lääkkeiden velvoitevarastointia uudistetaan</h1><p align="left">Esitys uudeksi lääkkeiden velvoitevarastointilaiksi on viety eduskunnan käsittelyyn. Lääkkeiden velvoitevarastoinnin tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttömahdollisuudet tilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus Suomeen on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia.</p><p align="left">Uudessa laissa on tavoitteena kohdentaa lääkkeiden varastointivelvoitteeseen käytettävät voimavarat nykyistä selkeämmin valmisteisiin, joilla varmistetaan elintärkeän lääkehoidon varassa olevien potilaiden hoito, laaja yleiskirurginen sekä tehohoidon toiminta. Samalla lakiuudistuksella päivitetään velvoitevarastoitavia lääkeryhmiä vastaamaan paremmin nykyisiä hoitokäytäntöjä.  </p><p align="left">Lääkkeiden varastointivelvoite koskee Suomessa toimivia lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia ja terveydenhuollon toimintayksikköjä, jotka velvoitetaan varastoimaan lain piiriin kuuluvia lääkkeitä joko 10, 6 tai 3 kuukauden normaaliaikaista kulutusta vastaavat lääkemäärät. Varastojen tulee sijaita Suomessa.</p><p align="left">Lääkkeiden velvoitevarastointiasioista vastaava keskeinen viranomainen on Lääkelaitos, joka vastaa velvoitevarastointilainsäädännön toimeenpanosta ja valvoo velvoitevarastoja ja niiden käyttöä mm. tarkastuksin osana laajempia lääkehuollon valmiusasioihin liittyviä vastuitaan. Huoltovarmuuskeskus maksaa korvaukset velvoitevarastoinnista aiheutuvista kustannuksista ja valvoo varastointikorvausten maksamisen edellytysten täyttymistä.  </p><p align="left">Lue lisää:<br /><a title="Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi lääkkeiden velvoitevarastoinnista" onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/VelvoitevarastointiHE.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/VelvoitevarastointiHE.pdf">Hallituksen esitys</a><br /><a title="Velvoitevarastoinnista" href="/laaketeollisuus/velvoitevarastointi">Velvoitevarastoinnista</a> Lääkelaitoksen verkkopalvelussa</p><p align="left">Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221,<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p align="left"> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_velvoitevarastointia_uudistetaan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_velvoitevarastointia_uudistetaan?language=fi Fri, 03 Oct 2008 09:07:00 GMT <div><h1><b>Muutoksia huumausaineiden vienti-, tuonti-, valmistus- ja käsittelylupien hakemiseen liittyviin käytäntöihin</b></h1><p>Uusi huumausainelaki edellyttää luvanhakijoilta huomattavasti aiempaa yksityiskohtaisempia selvityksiä haettaessa huumausainelupia. Luvanhakijoiden tulee ottaa uudet vaatimukset huomioon lupahakemuksissaan.</p><p>Huumausainelaissa (373/2008) säädetään lupien myöntämisen edellytyksistä sekä lupaharkintaa varten esitettävistä selvityksistä. Uudessa laissa vaaditaan, että jokaisessa toimipaikassa, jossa harjoitetaan lupaa edellyttävää toimintaa tulee olla nk. vastuuhenkilö ja tälle riittävä määrä sijaisia. Vastuuhenkilö ja tämän varahenkilö(t) on ilmoitettava Lääkelaitoksen hyväksyttäväksi viimeistään 28.2.2009. Lääkelaitokselle on lisäksi säädetty oikeus tarkastaa tiloja, joissa huumausainetta tai huumausaineen lähtöainetta tuotetaan, valmistetaan, varastoidaan, säilytetään tai muulla tavoin käsitellään. Tarkastusoikeus koskee myös ennakkotarkastusta luvan myöntämisen edellytysten toteamiseksi.</p><p>Lääkelaitos on lähettänyt huumausainelupia hakeneille ja mahdollisesti hakeville lääkealan toimijoille ja muille toimijoille kirjeen, jossa kerrotaan selvityksistä, jotka tulee toimittaa Lääkelaitokseen huumausaineiden vienti-, tuonti- valmistus- ja käsittelylupia haettaessa. Selvitykset tulee toimittaa yksityiskohtaisen, vapaamuotoisen lupahakemuksen liitteenä ennen kuin lupa voidaan uuden lain nojalla myöntää. Uusi huumausainelaki sekä huumausaineina pidettäviä aineita ja niiden valvontaa koskevat asetukset tulivat voimaan 1.9.2008.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kirje_luvanhakijoille.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Kirje_luvanhakijoille.pdf">Lääkelaitoksen kirje luvanhakijoille</a> (30.9.2008, pdf)<br /><a title="Uutinen 29.8.2008" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/uusi_huumausainelaki_lisaa_laakelaitoksen_valvontavastuuta');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/uusi_huumausainelaki_lisaa_laakelaitoksen_valvontavastuuta">Uusi huumausainelaki lisää Lääkelaitoksen valvontavastuuta</a> (29.8.2008)<br /><br /> Lainsäädäntö:<br /><a title="Huumausainelaki 373/2008" onclick="window.open('http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080373');return false;" href="http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080373">Huumausainelaki 373/2008</a> <br /><a title="Valtioneuvoston asetus 543/2008" onclick="window.open('http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080543');return false;" href="http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080543">Valtioneuvoston asetus huumausaineina pidettävistä aineista, valmisteista ja kasveista 543/2008</a><br /><a title="Valtioneuvoston asetus 548/2008" onclick="window.open('http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080548');return false;" href="http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2008/20080548">Valtioneuvoston asetus huumausaineiden valvonnasta 548/2008</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Paula Köysti, ylifarmaseutti, p. (09) 4733 4217<br /> Katja Pihlainen, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4476<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /><br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/muutoksia_huumausaineiden_vienti-_tuonti-_valmistus-_ja_kasittelylupien_hakukaytantoihin?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/muutoksia_huumausaineiden_vienti-_tuonti-_valmistus-_ja_kasittelylupien_hakukaytantoihin?language=fi Thu, 02 Oct 2008 05:45:00 GMT <div><h2>Syrjäseutujen lääkehuollon turvaamiseksi ehdotetaan uusia keinoja</h2><p><b>STM ja Lääkelaitos tiedottavat</b><br /><br /> Lääkelaitoksen sosiaali- ja terveysministeriölle luovuttamassa lääkelain muutosesityksessä ehdotetaan uusia keinoja apteekkitoiminnan kehittämiseksi ja syrjäseutujen lääkehuollon turvaamiseksi.</p><p>Apteekkitoiminta liitettäisiin entistä läheisemmin osaksi terveydenhuoltoa ja samalla turvattaisiin toiminta myös pienen väestöpohjan alueilla. Sivuapteekkien määrän rajoitus poistuisi ja apteekkien palvelupisteiden (lääkekaappien) perustaminen vapautuisi syrjäseuduilla. Mahdollisuus lääkkeiden internetkauppaan täydentäisi apteekkien palveluja. Kuntien roolia vahvistettaisiin alueensa apteekkipalveluiden toimivuuden seurannassa ja arvioinnissa.</p><p>Muutokset antavat elinkeinonharjoittajille eli apteekkareille uusia mahdollisuuksia kehittää apteekkitoimintaa alueellaan. Apteekkarin olisi mahdollista perustaa apteekin palvelupisteitä ilman lukumäärärajoitusta ennakkoilmoituksella. Kattavampi apteekkien palvelupisteverkosto parantaisi osaltaan itsehoitolääkkeiden saatavuutta. Lääkeneuvonnan käytännön menettelyjen uudistamisen myötä myös reseptilääkkeiden välittäminen apteekin palvelupisteistä tulisi mahdolliseksi.</p><p>Esitys sisältää myös linjaukset kansallisesta apteekin verkkopalvelutoiminnasta ja siihen liittyvästä lääkkeiden internet-myynnistä. Sähköisen lääkemääräyksen käyttöönotto luo uusia mahdollisuuksia kehittää sähköistä asiointia apteekeissa. Verkkoapteekkitoiminnan katsotaan osaltaan parantavan kansalaisten lääkehuoltoa.</p><p>Lakiehdotus sisältää esitykset myös lääkkeiden koneellisen annosjakelun toteuttamisesta. Koneellista annosjakelua voisivat suorittaa myös lääketehtaat. Annosjaeltujen lääkkeiden myynti tapahtuisi jatkossakin apteekkien kautta. Toimivalla annosjakelupalvelulla on mahdollista parantaa erityisesti ikääntyneiden ja monia lääkkeitä käyttävien potilaiden lääkehoidon onnistumista.</p><p>Taloudellisena kannusteena syrjäseutujen lääkehuollon turvaamiseksi ehdotetaan, että sivuapteekin liikevaihdosta maksettava apteekkimaksu laskettaisiin erillään apteekin liikevaihdosta. Apteekkien palvelupisteiden liikevaihdosta ei määrättäisi apteekkimaksua. Lisäksi esitykseen sisältyy erillinen muistio, joka koskee apteekkimaksun mahdollista ennakonkantoa ja sen toteuttamista verohallinnon tehtävänä. </p><p>Lääkkeiden kuluttajille tapahtuvan markkinoinnin osalta esitetään selkeämpiä säädöksiä. Ehdotuksen mukaan ihmisten terveyttä tai sairauksia käsittelevissä kirjoituksissa ei saisi sairaus- tai oirelähtöisesti viitata lääkehoitoihin eikä kehottaa väestöä hakeutumaan lääkärin vastaanotolle lääkehoito-mahdollisuuksien selvittämiseksi. Valvonnan tehostamiseksi ehdotetaan myyntiluvanhaltijoille myös velvollisuutta selvittää markkinointitoimiaan vuosittain. Selvitys lisäisi avoimuutta myös terveydenhuollon tieteellisille yhdistyksille ja potilasjärjestöille annetun suoran tai epäsuoran taloudellisen tuen osalta.</p><p>Lääkelaitoksen esitys lääkelain ja apteekkimaksusta annetun lain muuttamiseksi luovutettiin sosiaali- ja terveysministeriölle 1.10.2008. Esitys perustuu ministeriön maaliskuussa antamaan toimeksiantoon ja apteekkityöryhmän selvitykseen 2007 sekä työn aikana pidettyihin kahteen sidosryhmien kuulemistilaisuuteen. Lääkelaitoksen esitys perustuu viranomaisten nykyisiin tehtäväjakoihin.</p><p>Sosiaali- ja terveysministeriö tulee lähettämään Lääkelaitoksen esityksen lausuntokierrokselle. Saatujen lausuntojen perusteella ehdotus viimeistellään ja tavoitteena on, että hallituksen esitys lääkelain muuttamiseksi voitaisiin antaa eduskunnalle vuoden 2009 aikana.</p><p><b>Koko esitys:<br /></b><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi">www.laakelaitos.fi</a> / <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LaakelakiHE.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LaakelakiHE.pdf">Lääkelaitoksen esitys</a> (pdf), <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Ennakonkantomuistio.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Ennakonkantomuistio.pdf">muistio ennakkokannosta</a> (pdf), <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saatekirje.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Saatekirje.pdf">saatekirje</a> (pdf)</p><p><b>Lisätietoja:<br /></b>hallitusneuvos Pekka Järvinen, STM, puh. (09) 160 73800, 050 563 8347, etunimi.sukunimi@stm.fi<br /> osastopäällikkö, professori Jussi Holmalahti, Lääkelaitos, puh. (09) 4733 4221<br /> hallintopalvelupäällikkö Tuula Sandholm, Lääkelaitos, puh. (09) 4733 4254<br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/syrjaseutujen_laakehuollon_turvaamiseksi_ehdotetaan_uusia_keinoja?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/syrjaseutujen_laakehuollon_turvaamiseksi_ehdotetaan_uusia_keinoja?language=fi Wed, 01 Oct 2008 07:00:00 GMT <div><h1>Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö parantamaan potilasturvallisuutta </h1><p><b>STM ja Lääkelaitos tiedottavat<br /><br /> Lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyviä viranomaisten, elinkeinoelämän ja ammattimaisten käyttäjien velvollisuuksia ehdotetaan selkiytettäväksi. Ehdotusten tavoitteena on parantaa potilas- ja työturvallisuutta sekä edistää lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta. Lääkelaitoksen valmistelema esitys tehtiin sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta.</b></p><p>Tarkennukset lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jakelijoiden ja ammattimaisten käyttäjien vastuisiin sekä valvontaviranomaisen tehtäviin selkiyttävät tilannetta kaikkien alan toimijoiden näkökulmasta. Ne myös auttavat toteuttamaan lain perimmäistä tarkoitusta eli varmistavat laiteturvallisuutta. Esityksen tavoitteena on myös, että sääntelystä ilmenisi selkeästi lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden valvontaan liittyvä kokonaisuus ja kansallisten säännösten suhde EU-säännöksiin. Tästä hyötyvät erityisesti suomalaiset laitevalmistajat, jotka haluavat saattaa tuotteensa EU:n sisämarkkinoille.</p><p>Esitys selkiyttää vastuunjakoa muun muassa säätämällä jakeluketjulle ja ammattimaisille käyttäjille velvollisuus noudattaa valmistajan ohjeistusta. Ammattimaisen käyttäjän velvollisuus olisi ylläpitää seurantajärjestelmää siitä, miten lain mukaiset velvoitteet toteutuvat. Organisaatioilla ja opettajilla, jotka opetustoiminnassaan käyttävät lääkinnällisiä laitteita, tulisi olla myös ammattimaisen käyttäjän vastuu. Esitys pitää sisällään myös ne vaatimukset, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan.</p><p>Nykyinen lainsäädäntö ei mahdollista kattavaa ja tehokasta laiteturvallisuuden valvontaa. Laitteet monimutkaistuvat ja niiden määrä markkinoilla kasvaa. Tämän vuoksi lainsäädännöllä on varmistettava, että viranomaisen käytettävissä olevat valvontakeinot ovat riittäviä. Takaamalla tasapuoliset kilpailuolosuhteet tehokas valvonta hyödyttää myös elinkeinoelämää.</p><p>Esitys laiksi lääkinnällisistä laitteista korvaisi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994) ja panisi täytäntöön EU:n direktiivin (2007/47/EY).</p><p>Valmistelun aikana Lääkelaitos on kuullut laite- ja tarvikealan toimijoita sekä ammattimaisia käyttäjiä. Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää esityksestä lausunnot 10.11.2008 mennessä.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/">www.laakelaitos.fi</a> / <a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laki_laakinnallisista_laitteista_esitys.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Laki_laakinnallisista_laitteista_esitys.pdf">Lääkelaitoksen saatekirje ja esitys laiksi lääkinnällisistä laitteista</a> (pdf)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laite-_ja_tarvikealan_toimijoilta_ja_ammattimaisilta_kayttajilta_evaita_lainsaadannon_uudistukseen');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laite-_ja_tarvikealan_toimijoilta_ja_ammattimaisilta_kayttajilta_evaita_lainsaadannon_uudistukseen">Laite- ja tarvikealan toimijoilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä eväitä lainsäädännön uudistukseen</a> (25.8.2008)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakelaitos_valmistelee_esityksen_tlt-saannosten_muuttamiseksi');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakelaitos_valmistelee_esityksen_tlt-saannosten_muuttamiseksi">Lääkelaitos valmistelee esityksen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettujen säännösten muuttamiseksi</a> (24.6.2008)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakelaitos_esittaa_laajoja_muutoksia_terveydenhuollon_laitteista_ja_tarvikkeista_annettuun_lainsaadantoon');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakelaitos_esittaa_laajoja_muutoksia_terveydenhuollon_laitteista_ja_tarvikkeista_annettuun_lainsaadantoon">Lääkelaitos esittää laajoja muutoksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lainsäädäntöön</a> (23.4.2008)</p><p>Lisätietoja:<br /> Apulaisosastopäällikkö Marja-Liisa Partanen, sosiaali- ja terveysministeriö, p. (09) 160 73804, 050 559 9169</p><p>Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, Lääkelaitos, p. (09) 4733 4241<br /> Ilona Rintanen, lakimies, Lääkelaitos, p. (09) 4733 4479</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_laakinnallisia_laitteita_koskeva_lainsaadanto_parantamaan_potilasturvallisuutta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_laakinnallisia_laitteita_koskeva_lainsaadanto_parantamaan_potilasturvallisuutta?language=fi Wed, 01 Oct 2008 06:00:00 GMT <div><h1>Lääke- ja laitevalvonnan toimivaa kokonaisuutta tulee vaalia</h1><p>Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä teki elokuussa lääkehallinnon uudelleen organisointia koskevia linjauksia. Lääkelaitoksen arvion mukaan linjausten toteutuminen merkitsisi lääkevalvontakokonaisuuden purkamista sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvonnan eriyttämistä. Alueellistamisen osalta toiminta vaikeutuisi Lääkelaitoksen arvion mukaan merkittävästi vuosiksi eteenpäin.</p><p>Toimivaksi havaittua lupa-, tarkastus- ja valvontakokonaisuutta sekä toisiaan täydentävää osaamispääomaa tulee vaalia. Synergiaetuja saavutetaan, kun lääkevalvonta kattaa lääkkeen koko elinkaaren, tutkimuksesta tuotannon ja jakelun kautta kuluttajan käyttöön. Perustettavaksi ehdotetulle lääkealan keskukselle suunnitellut tehtävät, kuten lääkehuollon yleinen kehittäminen, lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi sekä lääkehoitokäytäntöjen ja prosessien kehittäminen, sopisivat luontevasti kokonaisuuteen.</p><p>Lääke- ja laitevalvonnan eriyttäminen merkitsisi poikkeamaa yhteiseurooppalaisesta käytännöstä. Teknologiat kehittyvät ja lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden yhtymäkohdat lisääntyvät entisestään. Suomessa lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita on valvottu samassa organisaatiossa jo vuodesta 1995.</p><p><b>Alueellistamisselvitys käynnistyi</b></p><p>Perustettavaksi suunnitellun lääkealan keskuksen sijoittamispaikasta tehdään alueellistamisselvitys. Sosiaali- ja terveysministeriö on nimennyt selvityshenkilöksi FaT, emeritaprofessori Liisa Turakan, jonka tukena toimii alueellistamisselvityksen taustaryhmä. Taustaryhmä kokoontui ensimmäisen kerran 22.9.2008. Selvityshenkilön tulee esittää alueellistamista koskevat peruslinjauksensa 15.10.2008 mennessä. Loppuraportti tulee jättää sosiaali- ja terveysministeriölle 30.11.2008 mennessä.  </p><p>Lue lisää:<br /><a title="Lääkehallinto myrskyn silmässä" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf">Lääkehallinto myrskyn silmässä</a> (TABU 5.2008)<br /><a title="Lääkehuollon keskushallinto halutaan uudistaa" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/suomi.pdf">Lääkehuollon keskushallinto halutaan uudistaa</a> (TABU 5.2008)<br /><a title="STM 10.9.2008" onclick="window.open('http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/15998/index.htx');return false;" href="http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/15998/index.htx">Lääkehuollon uudelleen organisointi etenee</a> (STM 10.9.2008)<br /><a title="STM 19.8.2008" onclick="window.open('http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/15803/index.htx');return false;" href="http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/15803/index.htx">Lääkealan osaaminen kootaan uuteen keskukseen</a> (STM 19.8.2008)<br /><br /> Lisätietoja:<br /> Hannes Wahlroos, ylijohtaja, professori, p. (09) 4733 4200<br /> Katja Lindgren-Äimänen, tiedottaja, p. (09) 4733 4209</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laake-_ja_laitevalvonnan_toimivaa_kokonaisuutta_tulee_vaalia?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laake-_ja_laitevalvonnan_toimivaa_kokonaisuutta_tulee_vaalia?language=fi Tue, 30 Sep 2008 07:20:00 GMT <div><h1>MS-taudin hoitoon käytettävän natalitsumabin (Tysabri®) turvallisuustietoja päivitetään</h1><p>Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee, että MS-taudin (multippeliskleroosin) hoidossa käytettävän natalitsumabin (Tysabri®) valmisteyhteenvetoa tarkennetaan edelleen lisäämällä tietoa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskistä. PML on harvinainen ja vakava keskushermostoinfektio, jonka oireet muistuttavat MS-taudin pahenemisvaihetta.</p><p>Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP toteaa, että natalitsumabi on tehokas immunosuppressiivinen lääke, jonka hyödyt edelleen ylittävät riskit, mutta jo olemassa olevaa varoitusta PML:n riskistä tuoteinformaatiossa tulee edelleen tarkentaa. Lääkkeiden määrääjille tullaan toimittamaan ohjeita PML:n toteamisesta ja hoitamisesta valmisteen riskienhallintaohjelman mukaisesti.   </p><p>Lääkevalmistekomitean suositus tulee Euroopan komission päätettäväksi.</p><p>Lue lisää: <a title="European Medicines Agency - Tysabri" onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/49661208en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/49661208en.pdf">European Medicines Agency recommends update of product information of Tysabri and risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)</a> (25.9.2008)<br /><a title="Tysabriin liittyvää turvallisuustietoa" onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tysabri_DHPC_2008-08.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Tysabri_DHPC_2008-08.pdf">Tysabri-hoitoon liittyvää turvallisuustietoa</a> (21.8.2008)</p><p>Lisätietoja:<br /> Pirjo Laitinen-Parkkonen, jaostopäällikkö, puh. (09) 4733 4411<br /> Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. (09) 4733 4321</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ms-taudin_hoitoon_kaytettavan_natalitsumabin_tysabri_turvallisuustietoja_paivitetaan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/ms-taudin_hoitoon_kaytettavan_natalitsumabin_tysabri_turvallisuustietoja_paivitetaan?language=fi Fri, 26 Sep 2008 05:44:00 GMT <div><h1>Uudistettu muutoshakemuskaavake käyttöön</h1><p>Lääkelaitos muistuttaa, että muutoshakemuskaavake on uudistettu toukokuussa 2008. Uudistettua muutoshakemuskaavaketta tulee käyttää kaikissa uusissa muutoshakemuksissa.</p><p>Lue lisää:<br /> Euroopan komissio: <a title="Euroopan komissio" onclick="window.open('http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol2_en.htm');return false;" href="http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol2_en.htm">Pharmaceutical Legislation. Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use.</a></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uudistettu_muutoshakemuskaavake_kayttoon?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uudistettu_muutoshakemuskaavake_kayttoon?language=fi Wed, 17 Sep 2008 09:12:00 GMT <div><p><b>Suomen ja Viron lääkelaitosten kahdenvälinen yhteistyö käynnistyi yhteistarkastuksella</b></p><p>Lääkelaitos ja Viron lääkevalvontaviranomainen (Ravimiamet) solmivat toukokuussa lääketehdastarkastuksia ja laboratorioiden laadunvalvontaa koskevan yhteistyösopimuksen, jolla luotiin paremmat edellytykset viranomaisten kahdenväliseen yhteistyöhön.</p><p>Ensimmäinen sopimukseen perustuva yhteistyötarkastus tehtiin 8.–12.9. Tampereella Santen Oy:n lääketehdastoiminnan rutiinitarkastuksena (kuva alla). Molemmat sopimusosapuolet olivat tyytyväisiä kokemukseen. Yhteistyön katsotaan vahvistavan molempien osapuolten tarkastusosaamista sekä yleistä tarkastustoiminnan harmonisointia, joka viime kädessä hyödyttää myös lääketeollisuutta. Viisivuotinen sopimuskausi sisältää GMP (Good Manufacturing Practices, lääkkeiden hyvät tuotantotavat) -tarkastuksia lääketehtaisiin ja erikseen sovittavia laboratoriotestauksia.</p><p>– Lääkelaitoksen tarkastajat ja suomalainen lääketeollisuus toimivat molemmat kansainvälisessä ympäristössä, joten englanninkielellä tapahtuvaa tarkastusta ei koeta ongelmaksi. Viranomaisten välinen tiivis yhteistyö viestii lääketeollisuudelle myös yhteisistä vaatimuksista sekä siitä, että Lääkelaitoksen tarkastustoiminta on kiinteä osa kansainvälistä lääkevalvontaa, toteaa lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö Eija Pelkonen Lääkelaitoksesta.</p><p><img src="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/e676810cbd19993fb2b91232e8ef1dce7f0efe75.jpg" alt="Suomen ja Viron lääkelaitosten yhteistyö käynnistyi" title="Suomen ja Viron lääkevalvontaviranomaiset yhteistarkastuksella" style="display: block; margin: 10px; width: 300px; height: 225px;&#xD;&#xA; "></img></p><p>Lue lisää: <br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/suomen_ja_viron_laakevalvontaviranomaiset_kiinteampaan_yhteistyohon');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/suomen_ja_viron_laakevalvontaviranomaiset_kiinteampaan_yhteistyohon">Suomen ja Viron lääkevalvontaviranomaiset kiinteämpään yhteistyöhön</a> (27.5.2008)</p><p>Lisätietoja: <br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/suomen_ja_viron_laakelaitosten_kahdenvalinen_yhteistyo_kaynnistyi_yhteistarkastuksella?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/suomen_ja_viron_laakelaitosten_kahdenvalinen_yhteistyo_kaynnistyi_yhteistarkastuksella?language=fi Fri, 12 Sep 2008 06:46:00 GMT <div><p>Sosiaali- ja terveysministeriö käynnisti projektin valmistelemaan lääkehuollon keskushallinnon uudistamista. Uudistuksen myötä kaikki lääkehuoltoon liittyvät tehtävät keskitetään sosiaali- ja terveysministeri <b>Liisa Hyssälän</b> linjausten mukaan kokonaan uuteen lääkealan keskukseen. Keskuksen toiminta alkaisi syksyllä 2009. Keskuksen sijaintipaikasta tehdään erillinen alueellistamisselvitys, jonka päälinjaukset on tarkoitus saada valmiiksi lokakuun puolivälissä. Sosiaalipoliittinen ministerityöryhmä käsitteli lääkehuollon hallinnon uudelleen organisointia kokouksessaan keskiviikkona 10. syyskuuta.</p><p>Uudistuksen linjauksista vastaa projektin ohjausryhmä, jota johtaa sosiaali- ja terveysministeriön valtiosihteeri <b>Terttu Savolainen</b>. Ohjausryhmään kuuluu henkilöstöjärjestöjen edustaja. Ohjausryhmän päätettäväksi tulevat asiat valmistelee projektiryhmä, jonka puheenjohtaja on ylijohtaja <b>Päivi Sillanaukee</b> sosiaali- ja terveysministeriöstä. Myös projektiryhmässä on henkilöstöjärjestöjen edustus.</p><p>Ylijohtaja <b>Hannes Wahlroos</b>, mikä on näkemyksenne tilanteesta, kun valmisteluorganisaatio nyt asetetaan?</p><p>- On hyvä, että vihdoinkin päästään varsinaiseen valmisteluun. Nyt kaikilla valmisteluorganisaatiossa mukana olevilla henkilöillä on mahdollisuus monipuolisesti kuvata ja perustella erilaisia ratkaisuvaihtoehtoja.</p><p>Alueellistamisselvityksen päälinjauksten on tarkoitus olla esillä jo lokakuun puolivälissä. Tämä on myös myönteistä, koska se vähentää epätietoisuuden aikaa Lääkelaitoksessa, toteaa Wahlroos.</p><p>Mitkä ovat mielestänne valmistelutyön keskeisimpiä ja kriittisimpiä kysymyksiä?</p><p>- Katson, että alueellistamisasian ohella on aivan keskeistä käydä vielä läpi STM:n hallinnonalan virastojen työnjakokysymykset. Erityisesti nykyisen Lääkelaitoksen hyvin toimivan kokonaisuuden jakaantuminen eri virastoille tulee käydä huolellisesti läpi.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.stm.fi/');return false;" href="http://www.stm.fi/">www.stm.fi</a></p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/stm_kaynnisti_projektin_laakehuollon_keskushallinnon_uudistamiseksi?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/stm_kaynnisti_projektin_laakehuollon_keskushallinnon_uudistamiseksi?language=fi Wed, 10 Sep 2008 12:55:00 GMT <div><h1>Lääkkeiden laaduntarkastuksen EU-asiantuntijat koolla Helsingissä </h1><p><span>EU:n keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkkeiden (CAP) laaduntarkastuksen ohjausryhmä (Advisory Group for Sampling and Testing of Centrally Authorised Products) kokoontui Lääkelaitoksessa 4.–5.9.2008 puheenjohtajansa, laboratoriopäällikkö Tom Wikbergin johdolla. Ryhmään kuuluu edustajia EU/ETA-maiden virallisten lääkkeiden laaduntarkastuslaboratorioiden verkostosta (<span>EU/EEA OMCL Network), Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavasta organisaatiosta (EDQM) sekä Euroopan lääkevirastosta (EMEA).</span></span></p><p><span>Ryhmän tehtävänä on kehittää menettelytapoja ja ohjeistoja lääkkeiden laaduntarkastuksen ohjaamiseksi alan kehitystrendien ja teknisen kehityksen edellyttämillä tavoilla. Samalla parannetaan jatkuvasti järjestelmiä, joilla varmistetaan valvonnan tehokkuus, rationaalinen työnjako, tiedonvaihto ja tulosten keskinäinen hyväksyminen.</span></p><p><span>Helsingissä järjestetyssä kokouksessa käsiteltiin muun muassa kuluvan ja seuraavan vuoden testausohjelmia, biologisten ja kemiallisten lääkkeiden testauksessa noudatettavia periaatteita sekä riskinarvioinnin käyttöä tulevia ohjelmia suunniteltaessa. Testausjärjestelmään tulevat muutokset heijastavat muutoksia CAP-valmisteiden myyntilupa- ja markkinatilanteessa.</span></p><p><span>Keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden laaduntarkastusohjelma kokoaa yhteen eurooppalaisen laadunvalvonnan asiantuntemuksen. CAP-lääkkeiden testausjärjestelmä täyttää tänä vuonna 10 vuotta. EMEA vastaa periaatteessa näiden lääkkeiden laaduntarkastuksesta, mutta näytteenoton ja testauksen koordinointi on delegoitu EDQM:lle. Varsinaisesta laboratoriotestauksesta vastaavat kansalliset, viralliset lääkevalvontalaboratoriot. Suomen virallinen lääkkeiden testauslaboratorio, Lääkelaitoksen laboratorio, on alusta asti osallistunut aktiivisesti CAP-ohjelmiin. Vuoden 2007 loppuun mennessä ohjelmassa oli tutkittu yhteensä 296 valmistetta. Lääkelaitoksen laboratorion panos tähän yhteistyöhön oli 35 tutkittua valmistetta. </span></p><p><span>Lyhenteet:<br /><span>CAP = Centrally Authorised Product, keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saanut valmiste<br /></span></span><span><span>OMCL = <a title="OMCL " onclick="window.open('http://www.edqm.eu/site/Why_an_OMCL_Network-46.html');return false;" href="http://www.edqm.eu/site/Why_an_OMCL_Network-46.html">Official Medicines Control Laboratory</a></span></span><span><span>, virallinen lääkevalvontalaboratorio <br /></span></span><span><span>EDQM = <span><a title="EDQM" onclick="window.open('http://www.edqm.eu/site/Homepage-628.html');return false;" href="http://www.edqm.eu/site/Homepage-628.html">European Directorate for the Quality of Medicines &amp; HealthCare</a></span></span></span><span><span>, Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava organisaatio <br /></span></span><span><span>EMEA = <a title="EMEA" onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/">European Medicines Agency</a></span></span><span><span>, Euroopan lääkevirasto </span></span></p><p><span><span>Lue lisää:<br /></span></span><span><span>EDQM: </span></span><a onclick="window.open('http://www.edqm.eu/site/Centrally_Authorised_Products_Testing_CAP-613.html');return false;" href="http://www.edqm.eu/site/Centrally_Authorised_Products_Testing_CAP-613.html"><span><span>Centrally Authorised Products Testing (CAP)</span></span></a><span><span><br /> Lääkelaitos: </span></span><span><span><a href="/laaketeollisuus/laaduntarkastus">Laaduntarkastus</a></span></span></p><p><span>Lisätietoja:<br /></span><span>Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, p. (09) 4733 4306</span> </p><p><span>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</span></p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_laaduntarkastuksen_eu-asiantuntijat_koolla_helsingissa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_laaduntarkastuksen_eu-asiantuntijat_koolla_helsingissa?language=fi Mon, 08 Sep 2008 06:12:00 GMT <div><p><b>Uusi huumausainelaki lisää Lääkelaitoksen valvontavastuuta</b></p><p>Uusi huumausainelaki (373/2008) sekä huumausaineina pidettäviä aineita ja niiden valvontaa koskevat asetukset tulevat voimaan 1.9.2008. Tämän myötä Lääkelaitoksen vastuu huumausainevalvonnasta kasvaa.</p><p>Lainsäädännön uudistuksen tavoitteena on huumausainevalvonnan tehostaminen. Tavoitteeseen pyritään ottamalla käyttöön uusia lupa- ja ilmoitusmenettelyitä ja tehostamalla huumausaineiden valmistuksessa käytettävien aineiden eli lähtöaineiden valvontaa sekä viranomaisten välistä yhteistyötä. Lisäksi huumausaineita käsittelevien toimijoiden vastuut ja velvollisuudet määritellään laissa aiempaa täsmällisemmin.</p><p>Huumausainevalvonta on osa Lääkelaitoksen laajaa lääkkeisiin liittyvää valvontaa. Lääkelaitos on vahvistanut voimavarojaan vastatakseen uusien valvontatehtävien asettamiin haasteisiin.</p><p>Lue lisää:<br /> Huumausainevalvonnan monet ulottuvuudet (<a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tabusuomi.pdf');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tabusuomi.pdf">TABU 4/2008</a>)<br /> Huumausaineina pidettävistä aineista ja niiden valvonnasta annettiin asetukset (<a onclick="window.open('http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/15861/index.htx');return false;" href="http://www.stm.fi/Resource.phx/publishing/documents/15861/index.htx">STM:n tiedote 215/2008</a>)</p><p>Asetukset on annettu 28.8.2008 ja ne julkaistaan Suomen säädöskokoelmassa (<a title="Suomen säädöskokoelma" onclick="window.open('http://www.finlex.fi');return false;" href="http://www.finlex.fi">www.finlex.fi</a>)</p><p>Lisätietoja:<br /> Sami Paaskoski, yliproviisori, p. (09) 4733 4204<br /> Eija Pelkonen, yksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_huumausainelaki_lisaa_laakelaitoksen_valvontavastuuta?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/uusi_huumausainelaki_lisaa_laakelaitoksen_valvontavastuuta?language=fi Fri, 29 Aug 2008 11:25:00 GMT <div><p><b>Vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo 1.10.2008–31.12.2008</b></p><p>Lääkelaitos on vahvistanut keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon jaksolle 1.10.–31.12.2008.</p><p>Lokakuun alussa voimaan tulevaan luetteloon on lisätty 81 lääkevalmistetta.</p><p>Uusien rinnakkaisvalmisteiden takia luetteloon on lisätty 75 valmistetta. Ensimmäistä kertaa luettelossa esiintyy metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä, enalapriilin ja lerkanidipiinin yhdistelmä sekä perindopriilin ja amlodipiinin yhdistelmä.</p><p>Lääkelain (395/87) 57 c §:n 2-kohdassa asetettujen edellytyksien rauettua kolesterolilääke fluvastatiinin ja syöpälääke bikalutamidin rinnakkaisvalmisteet tulevat listalle. Fluvastatiineja tulee 8 ja bikalutamideja 45 valmistetta.</p><p>Rinnakkaistuonnin tai rinnakkaisjakelun takia luetteloon on lisätty 6 valmistetta. Niistä uusi vaikuttava aine on tsafirlukasti.</p><p>Luettelosta on poistunut 278 valmistetta myyntiluvan peruuntumisen takia. Määrä on poikkeuksellisen suuri, mikä heijastaa <a href="/laaketeollisuus/myyntilupa-asiat/myyntilupien_raukeaminen">Sunset clause -artiklan</a> voimaantuloa.</p><p>Luettelossa on yhteensä 3488 lääkevalmistetta ja ne edustavat yhteensä 309 vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmävalmisteiden ryhmää eri ATC-ryhmissä laskettuna. Eniten myyntiluvallisia valmisteita on seuraavien aineiden kohdalla: sokeritautilääke glimepiridi (269 kpl), antipsykootti risperidoni (163 kpl), masennuslääke mirtatsapiini (138 kpl), kolesterolilääke simvastatiini (97 kpl), protonipumpun estäjä lansopratsoli (66 kpl), sydän- ja verisuonisairauksien lääke ramipriili (64 kpl) ja verenpainelääke karvediloli (53 kpl). Lääkevaihdon piirissä on noin 47 prosenttia kaikista Suomessa myyntiluvallisista ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita on yhteensä 7358.</p><p><span><a href="/laaketieto/laakevaihto">Keskenään vaihtokelpoiset lääkevalmisteet</a></span></p><p>Lisätietoja:<br /><br /> Luettelon laatimisperiaatteet: <br /> Professori Pekka Kurki, osastopäällikkö, p. (09) 4733 4225<br /> Marjo-Riitta Helle, jaostopäällikkö, p. (09) 4733 4239<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220</p><p>Tietokantaan ladattava tiedosto:<br /> Merja Laakso, myyntilupakoordinaattori, p. (09) 4733 4341<br /> Leila Mälkönen, järjestelmäasiantuntija, p. (09) 4733 4224</p><p>Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_10_2008_31_12_2008?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/vaihtokelpoisten_laakevalmisteiden_luettelo_1_10_2008_31_12_2008?language=fi Thu, 28 Aug 2008 10:19:00 GMT <div><p><b>Talidomidi palaa markkinoille </b></p><p>Talidomidi on saanut myyntiluvan EU:n keskitetyssä menettelyssä huhtikuussa 2008. Uudisverisuonten muodostumista estävien ja immunomodulatoristen ominaisuuksiensa vuoksi se on hyväksytty käyttöön rajoittavin ehdoin mm. myelooman ja joidenkin vaikeiden autoimmuuni- ja ihosairauksien hoidossa. Lääke pidentää taudin etenemiseen kuluvaa aikaa.</p><p>Rauhoittavana ja pahoinvointia vähentävänä lääkkeenä markkinoille 1950-luvulla tullut talidomidi poistettiin käytöstä sen sikiöille aiheuttamien epämuodostumien vuoksi. Teratogeenisuutensa vuoksi lääkettä ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi. Myös miespotilaan tulee ymmärtää riski, sillä talidomidin pitoisuus spermassa on yhtä suuri kuin veren plasmassa.</p><p>Talidomidin sukulaisaine lenalidomidi sai EU:n keskitetyn myyntiluvan jo noin vuosi sitten käyttöaiheena myelooman hoito. Lenalidomidi kehitettiin pyrkimyksenä tuottaa talidomidin johdos, joka olisi vähintään yhtä tehokas, mutta vähemmän haittoja aiheuttava immunomodulaattori kuin talidomidi. Talidomidin sukulaisaineena lenalidomidi voi olla teratogeeninen.</p><p>Lue lisää: <br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tabusuomi.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/tabusuomi.pdf">TABU 4/2008</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Pirkko Paakkari, ylilääkäri, p. (09) 4733 4292<br /> Erkki Palva, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4288</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/talidomidi_palaa_markkinoille?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/talidomidi_palaa_markkinoille?language=fi Wed, 27 Aug 2008 06:00:00 GMT <div><h1>Laite- ja tarvikealan toimijoilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä eväitä lainsäädännön uudistukseen</h1><p>Laite- ja tarvikealan toimijat ja ammattimaiset käyttäjät esittivät Lääkelaitoksessa 20. ja 25. elokuuta järjestetyissä kuulemistilaisuuksissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lainsäädännön uudistusta koskevia näkemyksiään. Tilaisuuksissa keskusteltiin mm. kansallisen ja EU-lainsäädännön suhteesta, nykylainsäädännön tarkennustarpeista sekä alan tulevaisuuden näkymistä.</p><p>Tilaisuuksien puheenjohtajana toimi terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osaston osastopäällikkö, professori Tomi Kauppinen, joka esitteli lainsäädäntöuudistuksen taustaa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY tulee saattaa kansallisesti voimaan 21.12.2008 mennessä, mikä edellyttää muutoksia myös kansalliseen lainsäädäntöön. Keskeisten direktiivin sisältämien uudistusten tavoitteena on lisätä terveydensuojelua ja avoimuutta sekä tehostaa valvontaa. Lääkelaitos laatii sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta 1.10.2008 mennessä esityksen, jota on tarkoitus hyödyntää valmisteltaessa hallituksen esitystä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamiseksi.</p><p>Vaaratilanteiden ehkäisyn tulee olla lainsäädännön selkeä päämäärä. Lääkelaitos on havainnut kansallisessa lainsäädännössä mm. sääntelyn kohteena olevien velvollisuuksien ja viranomaisten valtuuksien määrittelyyn sekä määritelmien ja termien selkeyteen liittyviä puutteita. Lainsäädännön selkiyttämiseksi eri laitteita koskevien olennaisten vaatimusten keskittämistä (esim. säännösten liitteeseen) on myös pohdittu. Kuulemistilaisuuksien osanottajat pitivät muutostarpeita koskevia huomioita oikeansuuntaisina. Myös kansallisen ja EU-lainsäädännön selkeän suhteen merkitys nousi esiin puheenvuoroissa.  </p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_valmistelee_esityksen_tlt-saannosten_muuttamiseksi');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakelaitos_valmistelee_esityksen_tlt-saannosten_muuttamiseksi">Lääkelaitos valmistelee esityksen terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettujen säännösten muuttamiseksi </a>(24.6.2008)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakelaitos_esittaa_laajoja_muutoksia_terveydenhuollon_laitteista_ja_tarvikkeista_annettuun_lainsaadantoon');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakelaitos_esittaa_laajoja_muutoksia_terveydenhuollon_laitteista_ja_tarvikkeista_annettuun_lainsaadantoon">Lääkelaitos esittää laajoja muutoksia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuun lainsäädäntöön</a> (23.4.2008)</p><p>Lisätietoja:<br /> Tomi Kauppinen, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4241<br /> Ilona Rintanen, lakimies, p. (09) 4733 4479</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laite-_ja_tarvikealan_toimijoilta_ja_ammattimaisilta_kayttajilta_evaita_lainsaadannon_uudistukseen?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laite-_ja_tarvikealan_toimijoilta_ja_ammattimaisilta_kayttajilta_evaita_lainsaadannon_uudistukseen?language=fi Mon, 25 Aug 2008 09:49:00 GMT <div><p><b>Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä esittää uuden lääkealan keskuksen perustamista</b></p><p>Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä on tänään esitellyt ehdotuksensa lääkehuollon hallinnon kehittämiseksi. Ehdotuksen mukaan lääkealaa koskevia tehtäviä kootaan sekä niiden koordinointia ja yhteyttä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmään parannetaan. Uusi keskus on tarkoitus alueellistaa ja uudeksi sijoituspaikaksi selvitetään mm. Oulua tai Kuopiota. Uuden keskuksen on tarkoitus aloittaa toimintansa vuoden 2009 aikana.</p><p>Keskuksen tehtäväksi on suunniteltu lääketutkimusta ja kehittämistä, hyvien käytäntöjen levittämistä, kokonais- ja kustannusvaikuttavuusarvioita sekä osin lupamenettelyjä, kuten lääkkeiden myyntilupien myöntäminen. Osa Lääkelaitoksen nykyisistä lupa- ja valvontatehtävistä, kuten apteekkilupien, veripalvelulaitoslupien ja kudoslaitoslupien myöntäminen sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan liittyvät menettelyt, on tarkoitus siirtää uuteen sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon.</p><p>Ylijohtaja Wahlroos, miten Lääkelaitos näkee esitetyn uuden keskuksen perustamisen tukevan lääkehuollon keskittämistä ja lääkehuollon korkean tason säilyttämistä?</p><p>- Organisaatiouudistuksella on hyvät ja kannatettavat tavoitteet. On ymmärrettävää, että lääkehuollon monipuolista kehittämistä tarvitaan valvonnan ohella. Toisaalta hieman arveluttaa se, että lääkehallintoa olisi kuitenkin kahdessa virastossa.</p><p>Vaikuttavatko nyt suunnitellut muutokset Laitoksen toimintaan ja miten?</p><p>- Näiden linjausten jatkovalmistelussa tarkentuu moni asia. Kuitenkin on aivan selvää, että uusi lääkealan keskus on eri asia kuin nykyinen Lääkelaitos. Näin ollen muutokset Lääkelaitokselle ovat merkittäviä.</p><p>Mitkä ovat mielestänne jatkovalmistelun kannalta olennaisimmat kysymykset?</p><p>- Olennaista on ensiksikin se, kuten aina organisaatiouudistuksissa, että henkilöstön asema muutoksissa otetaan asianmukaisesti huomioon. Asiakysymyksissä kaksi aihetta nousee yli muiden: lääkevalvonnan erittäin syvällinen EU-sidonnaisuus ja siinä hankitun osaamisen ja toimintakyvyn säilyminen. Toinen kysymys liittyy lääkevalvonnan ja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan valvonnan synergiaetuihin, jotka meillä nyt on. Suomen kannalta on tärkeää, ettei sen hankkimaa asemaa eurooppalaisissa yhteistyökuvioissa menetetä.</p><p>Miten suhtaudutte alueellistamiseen?</p><p>- Lääkelaitoksen tehtävien alueellistamista on selvitetty aiemminkin. Tuolloin johtopäätökset puolsivat nykyistä sijoittautumista. Nyt ollaan selvittämässä perustettavan uuden lääkealan keskuksen sijoittumista.</p><p>Lue lisää esitetystä uudistuksesta sosiaali- ja terveysministeriön verkkosivuilta: <a title="STM" onclick="window.open('http://www.stm.fi');return false;" href="http://www.stm.fi">www.stm.fi</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Hannes Wahlroos, ylijohtaja, professori, p. (09) 4733 4200</p><p> </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/sosiaali-_ja_terveysministeri_liisa_hyssala_esittaa_uuden_laakealan_keskuksen_perustamista?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/sosiaali-_ja_terveysministeri_liisa_hyssala_esittaa_uuden_laakealan_keskuksen_perustamista?language=fi Tue, 19 Aug 2008 10:19:00 GMT <div><p>EU-komissio on julkaissut direktiiviehdotuksen potilaiden oikeuksista valtioiden rajat ylittävässä terveydenhuollossa (ns. terveyspalveludirektiivi). Ehdotuksen mukaan EU-maiden kansalaisilla olisi vastaisuudessa oikeus hakeutua terveydenhuoltoon toiseen jäsenvaltioon, ja saada hoidosta korvausta kotimaan korvausjärjestelmän mukaisesti.</p><p>Osana terveyspalveluihin liittyvää direktiiviehdotusta komissio esittää myös yhteiseurooppalaisen lääkereseptin käyttöönottoa. Direktiiviehdotuksen mukaan potilaan olisi mahdollista saada suomalaisilla lääkeresepteillään tarvitsemansa lääkkeet myös muissa EU-jäsenvaltioissa. Matkustaville tai muissa maissa osan vuotta asuville suomalaisille reseptien tunnustaminen olisi luonnollisesti edistysaskel.</p><p>Lääkereseptien jäsenmaiden kesken tapahtuva tunnustaminen sisältää kuitenkin riskin väärinkäytösten lisääntymisestä, minkä vuoksi riittävistä turvakeinoista tulee varmistua. Hankkeen eräänä edellytyksenä on ajantasainen eurooppalainen rekisteri lääkkeenmääräämiseen oikeutetuista henkilöistä.</p><p>Direktiiviehdotus on julkaistu internetissä osoitteessa:<br /><a title="blocked::http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/healthcare/docs/COM_en.pdf" onclick="window.open('http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/healthcare/docs/COM_en.pdf');return false;" href="http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/healthcare/docs/COM_en.pdf">http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/healthcare/docs/COM_en.pdf</a></p><p>Suomenkielinen tiedote aiheesta:<br /><span style="text-decoration:underline;"><a onclick="window.open('http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/1080&amp;format=HTML&amp;aged=0&amp;language=FI&amp;guiLanguage=en');return false;" href="http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/1080&amp;format=HTML&amp;aged=0&amp;language=FI&amp;guiLanguage=en">http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/1080&amp;format=HTML&amp;aged=0&amp;language=FI&amp;guiLanguage=en</a></span></p><p>Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/komission_direktiiviehdotus_mahdollistaisi_yhteiseurooppalaisen_laakereseptin?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/komission_direktiiviehdotus_mahdollistaisi_yhteiseurooppalaisen_laakereseptin?language=fi Mon, 18 Aug 2008 10:52:00 GMT <div><p><b>Lääkkeiden potilaskohtaista annosjakelua tulee edistää</b></p><p>Lääkelaitos on antanut Sosiaali- ja terveysministeriölle lausunnon koskien hallituksen esitystä sairausvakuutuslain muuttamisesta lääkkeiden annosjakeluun liittyvän korvattavuuden osalta.</p><p>Lääkkeiden apteekissa tapahtuvan annosjakelun avulla voidaan parantaa lääketurvallisuutta, vähentää lääkehävikkiä ja säästää lääkekustannuksissa. Käytännön esteet annosjakelupalvelulle ovat olleet pääsääntöisesti taloudellisia ja liittyneet toiminnasta saatavaan korvaukseen ja palvelun muita lääkekustannuksia selvästi alhaisempaan korvaustasoon.</p><p>Annosjakelupalvelusta on hyötyä henkilöille, joilla on käytössään useampia lääkkeitä tai joiden on itse vaikea huolehtia lääkkeidensä oikeasta annostelusta. Lakiluonnokseen kirjatut tiukat korvattavuus-kriteerit jättävät korvausten ulkopuolelle paljon sellaisia potilaita, joille annosjakelusta olisi todellista hyötyä. Lääkelaitoksen näkemyksen mukaan lääkkeiden annosjakeluun siirtymisen ja siihen liittyvän korvattavuuden tulisi perustua ensisijaisesti lääkärin toimesta tapahtuvaan potilaskohtaisten tarpeiden arvioimiseen.</p><p>Annosjakelutoiminnan sääntely ja siihen liittyvät taloudelliset kysymykset on määritelty erääksi osaksi Sosiaali- ja terveysministeriön Lääkelaitokselle antamaa lääkelain muuttamiseen tähtäävää toimeksiantoa.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_annosjakelusta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/LL_Lausunto_annosjakelusta.pdf">Lääkelaitoksen lausunto</a> (pdf)</p><p><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakkeiden_annosjakelua_edistamalla_halutaan_parantaa_laaketurvallisuutta_ja_pienentaa_laakehavikkia');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakkeiden_annosjakelua_edistamalla_halutaan_parantaa_laaketurvallisuutta_ja_pienentaa_laakehavikkia">Lääkkeiden annosjakelua edistämällä halutaan parantaa lääketurvallisuutta ja pienentää lääkehävikkiä</a> (26.6.2008)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakealan_toimijoilta_nakemyksia_apteekkityoryhman_ehdotusten_jatkovalmisteluun');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/laakealan_toimijoilta_nakemyksia_apteekkityoryhman_ehdotusten_jatkovalmisteluun">Lääkealan toimijoilta näkemyksiä apteekkityöryhmän ehdotusten jatkovalmisteluun</a> (20.5.2008)<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/stm_lta_laaja_toimeksianto_apteekkityoryhman_ehdotusten_jatkovalmistelusta');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/stm_lta_laaja_toimeksianto_apteekkityoryhman_ehdotusten_jatkovalmistelusta">STM:ltä laaja toimeksianto apteekkityöryhmän ehdotusten jatkovalmistelusta</a> (1.4.2008) <br /><br /> Lisätietoja:<br /> Jussi Holmalahti, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4221<br /> Eija Pelkonen, lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö, p. (09) 4733 4210</p><p>etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_potilaskohtaista_annosjakelua_tulee_edistaa?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/laakkeiden_potilaskohtaista_annosjakelua_tulee_edistaa?language=fi Mon, 18 Aug 2008 06:00:00 GMT <div><h1>Luettelo raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä julkaistu</h1><p>Lääkedirektiivien uudistus <em>(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2004/27/EY, 2004/28/EY)</em> sisälsi nk. Sunset clause -artiklan, joka on implementoitu lääkelain (395/87) 29 §:ään.</p><p>Lainkohdan mukaan lupa tai rekisteröinti raukeaa ts. lakkaa olemasta voimassa, mikäli valmistetta ei ole tuotu kauppaan kolmen (3) vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai valmisteen kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen (3) vuoden ajan.</p><p>Säädöksen oikeusvaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin alkavat 7.11.2008 lukien. Myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeamisen estävästä lupamenettelystä ja sen perusteista on säädetty lääkelain 29 §:n 3 momentissa.</p><p>Lääkelaitos on 20.12.2007 myyntilupien ja rekisteröintien haltijoille lähettämässään kirjeessä sekä verkkosivuillaan ilmoittanut julkaisevansa 15.8.2008 luettelon 7.11.2008 raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä. Luettelo on julkaistu tänään (ks. linkki alla).</p><p><b>Vastaavaa luetteloa ei julkaista 7.11.2008 jälkeen raukeavista myyntiluvista ja rekisteröinneistä, vaan niiden haltijoiden tulee itse huolehtia myyntilupien ja rekisteröintien voimassa olosta.</b>  Lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalle ilmoitetaan kirjallisesti raukeamisen tapahduttua. Lisäksi Lääkelaitos ylläpitää verkkosivuillaan luetteloita rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä.</p><p>Lopullinen luettelo 7.11.2008 rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä julkaistaan 14.11.2008 Lääkelaitoksen verkkosivulla. Myyntilupien ja rekisteröintien haltijoille ilmoitetaan myös kirjallisesti raukeamisista.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2008-08-15_Raukeamisuhka.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/2008-08-15_Raukeamisuhka.pdf">Luettelo raukeamisuhan alla olevista myyntiluvista ja rekisteröinneistä</a> (pdf)<br /><span><a href="/laaketeollisuus/myyntilupa-asiat/myyntilupien_raukeaminen">Myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen (Sunset clause)</a></span><span><br /><br /></span>Lisätietoja:<br /> Risto Salmi, neuvotteleva lakimies, p. (09) 4733 4220<br /><br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi  </p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/luettelo_raukeamisuhan_alla_olevista_myyntiluvista_ja_rekisteroinneista_julkaistu?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/luettelo_raukeamisuhan_alla_olevista_myyntiluvista_ja_rekisteroinneista_julkaistu?language=fi Fri, 15 Aug 2008 06:47:00 GMT <div><p><b>CHMP antanut positiiviset lausunnot uusille biosimilaarivalmisteille ja laskimotukoksia ehkäisevälle valmisteelle</b></p><p>Euroopan lääkeviraston (EMEA) ihmislääkekomitea, CHMP antoi positiivisen lausunnon ensimmäisille biosimilaarisille filgrastiimivalmisteille. Filgrastiimia käytetään mm. syövän solusalpaajahoidon aiheuttaman valkosolukadon ja siitä aiheutuvien infektioiden ehkäisyyn, ääreisveren kantasolujen keräämiseen ja kroonisten valkosolupuutosten hoitoon.</p><p>Positiivisen lausunnon saaneita valmisteita ovat mm. biosimilaarivalmisteet. Ratiograstim, Ratiopharm GmbH, <span>Biograstim CT Arzneimittel GmbH, Tevagrastim,Teva Generics GmbH ja Filgrastim ratiopharm. Niiden viitevalmiste on Neupogen. </span></p><p>Biosimilaarivalmisteiden ei tarvitse olla täydellisiä kopioita alkuperäisvalmisteesta, mutta niiden tulee olla mahdollisimman samankaltaisia kuin alkuperäinen. Koska valmisteiden kehittämisessä tukeudutaan viitevalmisteen tietoihin, on niiden kehitys yksinkertaisempaa ja halvempaa kuin alkuperäisen valmisteen. Biosimilaarivalmisteiden toivotaan alentavan erittäin kalliiden biologisten hoitojen kustannuksia.</p><p>CHMPantoi myös positiivisen lausunnon laskimotukosten ehkäisyyn tarkoitetulleXarelto(rivaroksabaani, Bayer Health Care) -valmisteelle. Valmiste on tarkoitettu potilaille, joille on suoritettu lonkka- tai polviproteesileikkaus ja se on vaihtoehto hepariinivalmisteille. Rivaroksabaani on synteettinen molekyyli, joka estää hyytymistekijä Xa:n toimintaa ja se voidaan antaa suun kautta.</p><p>Euroopan komissio myöntää myyntiluvan CHMP:n toimittamien lausuntojen perusteella. Komission myöntämä myyntilupa on sellaisenaan voimassa jokaisessa EU:n jäsenvaltiossa.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/39076808en.pdf');return false;" href="http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/39076808en.pdf">Raportti</a> CHMP:n heinäkuun kokouksesta<br /><a onclick="window.open('http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/ensimmainen_biosimilaarivalmiste_suomen_markkinoille');return false;" href="http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/uutiset/3/ensimmainen_biosimilaarivalmiste_suomen_markkinoille">Ensimmäinen biosimilaarivalmiste Suomen markkinoille</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Pekka Kurki, osastopäällikkö, professori, p. (09) 4733 4225<br /> Outi Lapatto-Reiniluoto, ylilääkäri, p. (09) 4733 4268<br /><br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_antanut_positiiviset_lausunnot_uusille_valmisteille?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/chmp_antanut_positiiviset_lausunnot_uusille_valmisteille?language=fi Fri, 08 Aug 2008 12:00:00 GMT <div><p><b>Apteekkeja kehotetaan tarkkailemaan palveluvalintojaan</b></p><p>Lääkelaitos kehottaa apteekkeja kiinnittämään huomiota valintahyllyihin sijoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja palveluvalintojen valvontaan. Valvonnalla pyritään ehkäisemään lääkkeisiin mahdollisesti kohdistuvaa ilkivaltaa.</p><p>Lääkelaitos on lähettänyt apteekeille asiaa koskevan kirjeen.</p><p>Lue lisää:<br /><a onclick="window.open('/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Apteekkikirje_turvallisuudesta.pdf');return false;" href="/instancedata/prime_product_julkaisu/laakelaitos/embeds/Apteekkikirje_turvallisuudesta.pdf">Lääkelaitoksen kirje apteekeille</a></p><p>Lisätietoja:<br /> Kari Jäsberg, yliproviisori, p. (09) 4733 4474<br /> etunimi.sukunimi@laakelaitos.fi</p></div> http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkeja_kehotetaan_tarkkailemaan_palveluvalintojaan?language=fi http://www.laakelaitos.fi/ajankohtaista/3/apteekkeja_kehotetaan_tarkkailemaan_palveluvalintojaan?language=fi Thu, 31 Jul 2008 07:59:00 GMT <div><p><b>Sähköisestä lääkemääräyksestä annettu asetus voimaan 1.8.2008</b></p><p><span>Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetukset sähköisestä lääkemääräyksestä ja lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen muuttamisesta. Asetukset tulevat voimaan 1.8.2008. </span></p><p><span>Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain mukaan sähköiseen lääkemääräykseen liittyvistä asioista säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Annetussa asetuksessa säädetään sähköisen lääkemääräyksen teknisestä toteutuksesta, varmennepalvelun tuottamisesta, lääkemääräys- ja toimitusohjelmistoista, lääketietokannan sisällöstä sekä tietojen ilmoittamisesta lääketietokantaan. Säädökset tekevät mahdolliseksi potilaan sähköisen katseluyhteyden omiin lääkitystietoihinsa. Asetukseen sisältyy lisäksi sähköisen lääkemääräyksen uudistamista sekä sähköisen lääkemääräyksen ja lääkkeen toimituksen mitätöintiä koskevat vaatimukset. Sähköisen lääkemääräyksen edellyttämät muutokset on tehty my�